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PROLEUKIN 18 millions U.I., poudre pour solution injectable

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : immunostimulants, cytokines et immunomodulateurs, interleukines, aldesleukine.

PROLEUKIN est le nom de marque de l'aldesleukine. C’est une protéine synthétique analogue à une protéine produite par l’organisme et appelée interleukine-2 (IL-2). Cette protéine fait partie du système immunitaire. L'IL-2 agit sur certaines cellules dans l’organisme appelées lymphocytes qui luttent contre les maladies et les infections. L’IL-2 stimule la prolifération des lymphocytes dans l’organisme et augmente les défenses immunitaires.

PROLEUKIN est utilisé pour traiter le cancer du rein étendu à d’autres organes (appelé aussi carcinome rénal métastatique).

Que contient ce médicament ?

aldesleukine

Comment le prendre ?

PROLEUKIN peut être administré :

    · soit par perfusion dans la veine (perfusion intraveineuse). Celle-ci sera réalisée à l’hôpital sous la surveillance d’un médecin ou d’une infirmière expérimentés dans l’utilisation des médicaments anticancéreux,

    · soit par injection directement sous la peau (injection sous-cutanée). Celle-ci peut être réalisée soit à l’hôpital, soit en ambulatoire, soit à domicile, sous la surveillance d’un médecin ou d’une infirmière.

Avant et durant votre traitement par PROLEUKIN, votre médecin pourra réaliser régulièrement des examens sanguins et des radiographies thoraciques, afin de vérifier vos organes et la numération de vos cellules sanguines.

Suivez les instructions données par votre médecin ou votre infirmière avec précaution.

Si vous avez utilisé plus de PROLEUKIN 18 millions U.I., poudre pour solution injectable que vous n’auriez dû :

Vous pourriez ressentir des effets indésirables mentionnés dans la section 4.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser PROLEUKIN 18 millions U.I., poudre pour solution injectable :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PROLEUKIN 18 millions U.I., poudre pour solution injectable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Votre médecin pourra considérer qu’il est nécessaire de traiter les effets indésirables de PROLEUKIN à l’aide d’autres médicaments.

Certains effets indésirables peuvent être sérieux.

Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) ou fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

    · Anomalies sanguines : diminution du nombre de globules blancs (leucopénie) avec fièvre et augmentation du risque d’infection, diminution du nombre de plaquettes dans le sang avec ecchymoses et saignements spontanés (thrombopénie) ; diminution du nombre de globules rouges (anémie) accompagnée de symptômes tels que fatigue et pâleur de la peau ; troubles de la coagulation avec difficultés respiratoires soudaines, crachats sanguinolents, douleurs dans les jambes ou saignements répétés ; augmentation de certains globules blancs appelés éosinophiles pouvant causer des problèmes cardiaques ou pulmonaires liés à une inflammation..

    · Affections cardiaques et circulatoires : crise cardiaque (ischémie myocardique) ; troubles cardiaques et des vaisseaux sanguins, tels qu’une anomalie ou une diminution de la force de pompage du cœur (insuffisance cardiaque) ; conscience de battements cardiaques anormaux (palpitations), douleurs thoraciques ; pression artérielle basse (hypotension) ou pression artérielle élevée (hypertension) associées à des vertiges, une vision trouble ou des maux de tête fréquents ; rythme cardiaque irrégulier (arythmie) ; rythme cardiaque rapide (tachycardie) ; coloration bleue des lèvres, de la langue et de la peau due à un manque d’oxygène dans le sang (cyanose).

    · Affections respiratoires et pulmonaires : toux, difficultés respiratoires (dyspnée) ou gêne dans la poitrine : accumulation d'eau dans les poumons (œdème pulmonaire) ; manque d'oxygène dans les organes (hypoxie) ; toux sanguinolente (hémoptysie).

    · Une inflammation aiguë présente dans tout le corps, souvent associée à une fièvre et à un nombre élevé de globules blancs ou à un nombre faible de globules blancs et à une température inférieure à la moyenne, et des vomissements sont des signes possibles d'empoisonnement du sang.

    · Affections de l’appareil urinaire : urines peu abondantes (oligurie) avec augmentation des taux sanguins d’urée et de créatinine associés à des symptômes tels que vomissements, incapacité à uriner, somnolence, faible tonus musculaire ou difficultés respiratoires ; sang dans les urines (hématurie) ; insuffisance rénale associée à une fatigue, une somnolence, une perte d'appétit, des vomissements ou un gonflement des jambes.

    · Affections de l’appareil digestif : saignements au niveau de l’estomac, des intestins et du rectum (provoquant des selles noires) ; vomissements de sang (hématémèse) ; présence de liquide dans la cavité abdominale (ascite) ; problèmes de déglutition (dysphagie) ; gonflement abdominal, inconfort, signes possibles d'augmentation de volume du foie et/ou de la rate.

    · Affections du système nerveux : perte de connaissance brutale et complète (syncope) ; troubles du langage.

    · Diminution ou augmentation de l'activité de la glande thyroïde (hypo- ou hyperthyroïdie) avec des symptômes tels que prise de poids, perte de poids, transpiration, perte d'audition ; augmentation du taux de calcium dans le sang (hypercalcémie) avec des symptômes tels que sensation de malaise (nausées), vomissements ou constipation.

    · Difficulté à respirer, fatigue, vomissements, somnolence, signes possibles d'un taux élevé d'acide lactique dans le sang.

    · Sensation de froid due à une baisse de la température corporelle (hypothermie) ; diminution du taux de calcium (hypocalcémie) avec possible faiblesse musculaire, tremblement ou picotement des doigts ; augmentation du taux de potassium (hyperkaliémie) dans le sang associée à des crampes, un rythme cardiaque anormal, des vertiges et des maux de tête.

Si vous ressentez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100), rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) ou fréquence indéterminée (ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles) :

    · Anomalies sanguines : diminution du nombre de globules blancs (agranulocytose ou neutropénie) avec fièvre soudaine, maux de gorge sévères et infections fréquentes; formation de caillots sanguins (thrombose) ; saignements (hémorragies).

    · Affections cardiaques : battements cardiaques irréguliers ; anomalie du muscle cardiaque avec symptômes tels que douleurs thoraciques, fièvre ou malaise ; perte de conscience (diminution soudaine de la fonction cardiaque) ; inconfort ou douleur dans la poitrine (accumulation anormale de liquide autour du cœur).

    · Affections pulmonaires : difficultés respiratoires soudaines dues à des caillots sanguins dans les poumons (embolie pulmonaire) ; difficultés respiratoires extrêmes (syndrome de détresse respiratoire de l’adulte).

    · Réactions allergiques graves : choc anaphylactique entraînant un gonflement du visage et de la gorge et des difficultés respiratoires (œdème de Quincke) ; fièvre élevée, éruption cutanée avec vésicules, douleurs articulaires et/ou inflammation oculaire (syndrome de Stevens Johnson).

    · Affections de l’appareil digestif : inflammation récurrente (sévère) du colon (maladie de Crohn) accompagnée de diarrhées, douleurs abdominales basses, fièvre et perte de poids ; inflammation du pancréas (pancréatite) accompagnée de douleurs abdominales hautes intenses irradiant vers le dos ; constipation, ballonnement abdominal, douleur abdominale (occlusion intestinale) ; douleurs abdominales hautes (cholecystite) ; insuffisance hépatique avec douleurs abdominales, fatigue, ictère de la peau et des yeux ou coloration foncée des urines ; un ensemble de symptômes consistant en des douleurs abdominales sévères, des nausées, de la fièvre, des vomissements (perforations gastro-intestinales).

    · Affections du système nerveux : épilepsie (convulsions ou crises) ; paralysie ; coma ; troubles de la vision (neuropathie optique) ; lésions du système nerveux central avec picotements, engourdissement (paresthésie) ou perte de contrôle des mouvements ; engourdissement ou paralysie des lèvres ou du visage, difficulté à parler (hémorragie vasculaire cérébrale/accident vasculaire cérébral/leuco-encéphalopathie).

    · Diminution du taux de glucose dans le sang (hypoglycémie) associée à des symptômes tels que sensation de faim, transpiration, vertiges, palpitations cardiaques.

    Si vous ressentez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche.

Autres effets indésirables

Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) :

    · Perte d’appétit (anorexie).

    · Troubles du sommeil (insomnie).

    · Anxiété ; confusion ; vertiges ; maux de tête ; somnolence.

    · Toux.

    · Nausées avec ou sans vomissements ; diarrhées ; inflammation de la muqueuse buccale (stomatite).

    · Rougeur de la peau (érythème), rash cutané ; desquamation ; démangeaisons, transpiration.

    · Réactions au site d’injection telles que douleur et inflammation.

    · Symptômes pseudo-grippaux (fièvre, frissons, malaise, fatigue) ; douleurs ; perte de poids ; prise de poids.

    · Accumulation de liquide (œdème).

Si un de ces effets indésirables devient grave, informez votre médecin ou votre pharmacien.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

    · Infections du nez, de la gorge et des poumons ; nez bouché (congestion nasale).

    · Saignement du nez (épistaxis).

    · Déshydratation avec signes tels que sécheresse de la bouche ou sensation de soif.

    · Changement d’humeur, par exemple, irritabilité, excitation et impatience (agitation), dépression, hallucinations.

    · Perte de contrôle des mouvements, démangeaisons et picotements des doigts ou des orteils sans raison (paresthésie, neuropathie).

    · Perte du goût.

    · Léthargie avec manque d’énergie, fatigue et somnolence.

    · Inconfort intestinal après les repas (dyspepsie) ; constipation.

    · Inflammation des lèvres (chéilite) ; inflammation de l’estomac entraînant des douleurs de l’estomac et des nausées (gastrite).

    · Perte de cheveux (alopécie), éruption cutanée avec démangeaisons.

    · Douleurs musculaires ; douleurs articulaires.

    · Inflammation oculaire (conjonctivite) avec rougeurs, démangeaisons et gonflement.

    · Gonflement et rougeoiement d’une veine (phlébite).

    · Inflammation des muqueuses (mucite) ; gonflement et nodules au site d’injection.

    · Augmentation du taux de glucose dans le sang (hyperglycémie) avec signes tels que soif excessive, faim, envie fréquente d’uriner ou fatigue.

    · Examens sanguins indiquant une modification de la fonction hépatique par exemple, taux élevé de bilirubine (hyperbilirubinémie) ou des enzymes hépatiques (transaminases hépatiques, phosphatases alcalines et lactate déshydrogénase).

    · Fièvre et début de toux après l’utilisation de PROLEUKIN (symptômes grippaux).

    · Faibles taux de sodium (hyponatrémie) qui peuvent entraîner une fatigue, une confusion et des contractions musculaires.

    · Faibles taux de phosphate (hypophosphatémie) qui peuvent entraîner une faiblesse musculaire.

Si un de ces effets indésirables devient grave, informez votre médecin ou votre pharmacien.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

    · Réaction allergique (hypersensibilité) entraînant des larmoiements, un écoulement nasal, des démangeaisons cutanées ou des douleurs.

    · Faiblesse musculaire (myasthénie).

    · Décoloration de la peau (vitiligo).

Si un de ces effets indésirables devient grave, informez votre médecin ou votre pharmacien.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

    · Diabète.

    · Rash cutané avec vésicules bulleuses (rash vésiculo-bulleux).

    · Nécrose des tissus au point d’injection.

Si un de ces effets indésirables devient grave, informez votre médecin ou votre pharmacien.

Une inflammation des vaisseaux sanguins (vasculite) au niveau de la peau, du cerveau, et du reste du corps a aussi été rapportée.

Déclaration des effets secondaires

Les effets indésirables :

AcidoseArrêt de production d'urineAngoisseTroubles du rythme cardiaqueAsciteAsthénieTrouble de la coagulationTrouble cardiovasculaireInflammation des lèvresMal de têteAugmentation de taille du foieHépatosplénomégalieHyperbilirubinémiePA basseInflammationNerveux/nerveuseOliguriePalpitationsÉpanchement pleuralDémangeaisonsOedème pulmonaireAccélération cardiaqueThrombopénieConfusConjonctiviteCyanoseDifficulté à avalerÉrythrodermieDiarrhéeCoagulation intravasculaire disséminéeIndigestionOedèmeÉosinophilieÉruption cutanéeFièvreFrissonsInflammation au site d'injectionDouleur au site d'injectionInfection systémiqueGain pondéral anormalHypothermieNodule au site d'injectionPerte des cheveux ou de poilsAnémieArticulation douloureuseDouleur dans la poitrineConstipationTouxDéshydratationDépressionRespiration difficileHémorragie nasalePerte d'énergieInflammation de l'estomacHémorragie gastro-intestinaleHallucinantInsuffisance cardiaqueVomissements de sangHématurieCrachats à traces de sangCalcium sanguin augmentéHyperglycémieHyperkaliémieHypertensionHypocalcémieSodium sanguin diminuéHypothyrodieIrritableLéthargieLeucopénieCongestion nasaleMal au coeurDouleurParesthésiePhlébiteInsuffisance rénaleRhiniteTrouble de la peauTrouble de la paroleStomatiteA perdu connaissancePeau rougeUrticaireTête qui tourneVomiAgitationHypophosphatémieRéaction au site d'injectionIschémie cardiaqueSe sent très malMal musculaireHypoxieHémorragie du rectumAnorexie mentale et boulimieAffections oculaires NCAAffections endocriniennes NCAHyperthyrodiesInsomnieTransaminasesAffections respiratoires NCAPerte de poidsInfestationPerte du goûtSomnolenceInfection