information medicament

SPRYCEL 10 mg/mL, poudre pour suspension buvable

À quoi sert ce médicament ?

SPRYCEL contient la substance active dasatinib. Ce traitement est utilisé pour traiter la leucémie

myéloïde chronique (LMC) et la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à chromosome Philadelphie (Ph+) chez les adolescents et les enfants âgés d’au moins un an. La leucémie est un cancer touchant les

globules blancs du sang. Ces cellules permettent habituellement à l'organisme de lutter contre les infections. Les personnes atteintes de LMC, présentent une prolifération incontrôlée des globules

blancs appelés granulocytes. SPRYCEL permet de lutter contre la prolifération de ces cellules leucémiques.

Si vous avez des questions sur la manière dont agit SPRYCEL ou sur les raisons pour lesquelles il a été prescrit pour vous ou pour votre enfant, veuillez interroger votre médecin.

Que contient ce médicament ?

dasatinib

Comment le prendre ?

SPRYCEL ne peut vous être prescrit que par un médecin ayant une expérience dans le traitement des

leucémies. Veillez toujours à prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

SPRYCEL suspension buvable est pris une fois par jour. Votre médecin décidera de la bonne dose

à prendre en fonction de votre poids. La dose initiale de SPRYCEL est calculée en fonction du poids corporel comme indiqué ci-dessous :

SPRYCEL est également disponible sous forme de comprimés à utiliser chez les adultes et les enfants

à partir de l’âge d’un an et pesant plus de 10 kg. La poudre pour suspension buvable doit être utilisée pour les patients pesant moins de 10 kg et les patients ne pouvant pas avaler les comprimés. Un

changement de posologie peut être nécessaire lors du passage d'une présentation à une autre (comprimés et poudre pour suspension buvable), donc vous ne devez pas passer de l'un à l'autre. Le

médecin décidera de la bonne présentation et de la posologie en fonction de votre poids, des éventuels effets indésirables et de la réponse au traitement.

Il n'y a pas de recommandation de posologie pour SPRYCEL chez les enfants âgés de moins de 1 an.

En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut suggérer d'augmenter, de diminuer les doses ou de suspendre brièvement le traitement.

Comment prendre SPRYCEL ? Votre pharmacien ou un professionnel de santé qualifié reconstituera (préparera sous forme de

liquide) SPRYCEL poudre pour suspension buvable en SPRYCEL suspension buvable avant de vous la remettre.

SPRYCEL doit être pris au même moment chaque jour. SPRYCEL peut être pris pendant ou en

dehors des repas. SPRYCEL suspension buvable peut être mélangée avec du lait, du yaourt, du jus de pomme ou de la compote de pomme.

Voir les « Instructions pour l’administration au patient » à la fin de la notice pour savoir comment administrer une dose de SPRYCEL suspension buvable.

Instructions particulières de manipulation pour SPRYCEL

Les personnes autres que le patient lui-même doivent porter des gants lors de la manipulation de SPRYCEL.

Les femmes enceintes ou qui allaitent doivent éviter toute exposition à SPRYCEL poudre pour suspension buvable.

Durée du traitement par SPRYCEL

Prenez SPRYCEL quotidiennement jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter. Veillez à prendre SPRYCEL aussi longtemps qu'il vous sera prescrit.

Si vous avez pris plus de SPRYCEL que vous n’auriez dû

Si vous avez accidentellement pris plus de SPRYCEL qu'il ne le faut, veuillez en informer votre médecinimmédiatement . Vous pourriez avoir besoin d'une surveillance médicale.

Si vous oubliez de prendre SPRYCEL

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Prenez la dose suivante à l'horaire habituel.

Si vous avez d’autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les symptômes suivants peuvent être les manifestations d'effets indésirables graves

 si vous avez des douleurs thoraciques, des difficultés à respirer, si vous toussez ou si vous vous évanouissez

 si voussaignez de manière inattendue ou si vous avez des bleussans avoir de blessure

 si vous constatez du sang dans les vomissements, les selles ou les urines, ou si vous avez des selles noires

 si vous présentezdes signes d'infectiontels que fièvre, ou frissons importants

 si vous avez de la fièvre, des douleurs à la bouche ou à la gorge, des cloques ou un décollement

de la peau et/ou des muqueuses Informez immédiatement votre médecinsi vous observez l'un de ces effets.

Effets indésirables très fréquents (susceptible d'affecter plus d'1 personne sur 10)

 Infections (dont infections bactérienne, virale et fongique)

 Cœur et poumons : difficulté respiratoire

 Troubles digestifs : diarrhée, sensation nauséeuse (nausée, vomissements)

 Peau, cheveux, yeux, général : éruption cutanée, fièvre, gonflement du visage, des mains et des pieds, maux de tête, sensations de fatigue ou de faiblesse, saignement

 Douleur : douleurs dans les muscles (pendant ou après l'arrêt du traitement), douleur au ventre (abdominale)

 Les examens peuvent révéler : taux de plaquettes bas, taux de globules blancs bas (neutropénie), anémie, liquide autour des poumons.

Effets indésirables fréquents (susceptible d'affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

 Les examens peuvent révéler : liquide autour du cœur, liquide dans les poumons, arythmie, neutropénie fébrile, saignement gastro-intestinal, taux élevés d'acide urique dans le sang

Effets indésirables peu fréquents (susceptible d'affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

 Cœur et poumon : attaque cardiaque (certaines d'issue fatale), inflammation de la membrane

entourant le cœur (poche fibreuse), rythme cardiaque irrégulier, douleur dans la poitrine due au manque d'approvisionnement sanguin du cœur (angine de poitrine), pression sanguine basse,

rétrécissement des bronches pouvant entrainer des difficultés respiratoires, asthme, augmentation de la pression sanguine dans les artères (vaisseaux sanguins) des poumons

 Problèmes digestifs: inflammation du pancréas, ulcère peptique, inflammation du tube digestif, ballonnement du ventre (abdomen), déchirement de la peau du canal anal, difficulté à avaler,

inflammation de la vésicule biliaire, obstruction des conduits biliaires, reflux gastro-œsophagien (remontée d'acide et d'autres contenus de l’estomac dans la gorge)

 Peau, cheveux, yeux, général : réaction allergique incluant des nodules sensibles et rouges sur

la peau (érythème noueux), anxiété, confusion, variation de l'humeur, baisse de la libido, évanouissement, tremblement, inflammation des yeux pouvant entrainer des rougeurs ou des

douleurs, une maladie de peau caractérisée par des taches sensibles, rouges et bien délimitées avec une apparition brutale de fièvre et une augmentation des taux de globules blancs

(dermatose neutrophile), perte d’audition, sensibilité à la lumière, troubles visuels, larmoiement accru, modification de la couleur de la peau, inflammation des tissus graisseux sous la peau,

ulcère de la peau, cloque sur la peau, modification des ongles, troubles capillaires, syndrome main-pied, atteinte rénale, urines fréquentes, augmentation du volume des seins chez les

hommes, troubles menstruels, malaise et faiblesse générale, baisse de la fonction thyroïdienne, perte de l’équilibre durant la marche, ostéonécrose (maladie qui réduit le flux sanguin vers les

os, pouvant entraîner une perte osseuse et la mort du tissu osseux), arthrite, gonflement de la peau n'importe où sur le corps

 Douleur : inflammation des veines pouvant entrainer rougeurs, sensibilité et gonflement, inflammation du tendon

 Cerveau : perte de mémoire

 Les paramètres peuvent montrerdes résultats anormaux des tests sanguins et une possible

altération de la fonction rénale due aux déchets produits par la tumeur mourante (syndrome de lyse tumorale), taux faible d'albumine dans le sang, taux faible de lymphocytes (type de globule

blanc) dans le sang, taux élevé de cholestérol dans le sang, ganglions lymphatiques gonflés, saignements dans le cerveau, irrégularité de l'activité électrique du cœur, augmentation de la

taille du cœur, inflammation du foie, protéine dans les urines, augmentation de la créatine phosphokinase (une enzyme principalement trouvée dans le coeur, le cerveau et les muscles

squelettiques), augmentation de la troponine (une enzyme présente essentiellement dans le cœur et les muscles squelettiques), augmentation du taux de gamma-glutamyltransférase (une enzyme

présente principalement dans le foie), liquide d'apparence laiteuse autour des poumons (chylothorax)

Effets indésirables rares (susceptible d'affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)

 Cœur et poumon : augmentation du volume du ventricule droit du coeur, inflammation du

muscle cardiaque, ensemble d'évènements conduisant au blocage de l'approvisionnement sanguin du muscle cardiaque (syndrome coronarien aigu), arrêt cardiaque (arrêt de la circulation

sanguine depuis le cœur), maladie des artères coronaires (cœur), inflammation du tissu recouvrant le cœur et les poumons, caillots de sang, caillots de sang dans les poumons

 Problèmes digestifs: perte de nutriments vitaux tels que des protéines via le tube digestif,

occlusion intestinale, fistule anale (ouverture anormale de l'anus vers la peau autour de l'anus), trouble de la fonction rénale, diabète

 Peau, cheveux, yeux, général : convulsion, inflammation du nerf optique pouvant entrainer une

perte partielle ou complète de la vision, taches bleu-pourpré de la peau, fonction thyroïdienne anormalement élevée, inflammation de la thyroïde, ataxie (état associé à un manque de

coordination musculaire), difficulté à marcher, fausse couche, inflammation des vaisseaux sanguins de la peau, fibrose cutanée

 Cerveau : attaque cérébrale, épisode temporaire de dysfonctionnement neurologique causé par la diminution du flux sanguin, paralysie du nerf facial, démence

 Système immunitaire : réaction allergique sévère

 Tissu musculosquelettique et sous-cutané : fusion retardée des extrémités arrondies qui forment les articulations (épiphyses) ; croissance plus lente ou retardée

Les autres effets indésirables qui ont été rapportés avec une fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

 Inflammation pulmonaire

 Saignement dans l’estomac ou dans les intestins, pouvant être fatal

 Réapparition (réactivation) de l’hépatite B si vous avez déjà eu une hépatite B dans le passé (infection hépatique)

 Une réaction avec de la fièvre, des cloques sur la peau et une ulcération des muqueuses

 Maladie des reins avec des symptômes comprenant un œdème et des résultats anormaux de tests de laboratoire tels que des protéines dans l'urine et de faibles taux de protéines dans le sang

 Lésion des vaisseaux sanguins appelée microangiopathie thrombotique (MAT), notamment

diminution du nombre de globules rouges, diminution du nombre de plaquettes et formation de caillots sanguins

Votre médecin surveillera l'apparition de certains de ces effets pendant votre traitement.

Déclaration des effets secondaires

Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

Liste des effets indésirables possibles :

Abdomen gonfléAnémieTroubles de l'appétitTroubles du rythme cardiaqueArticulation douloureuseAsthénieInfection bactérienneDouleur dans la poitrineConstipationBleuDouleur abdominalePerte des cheveux ou de poilsInflammation du côlonConjonctiviteTouxCytopénieInflammation cutanéeRash avec démangeaisonsRash pustuleuxUrticaire vésiculeuseDiarrhéeIndigestionÉpanchementÉruption cutanéeJeûneFièvreMal de têteHématome sous-duralRash génitalPustulePapuleColite neutropéniqueDysfonctionnement diastoliqueHématome cérébralHypertension pulmonaireInflammationInsuffisance cardiaque gaucheNerveux/nerveusePalpitationsÉpanchement pleuralDémangeaisonsOedème pulmonaireDépressionSensation vertigineusePerturbation du goûtRespiration difficileTrouble de l'oreillePerte d'énergieInflammation de l'estomacThrombopénieBruits dans la têteOedème périphériqueInsuffisance ventriculaireHypokinésie ventriculaireÉrythroseInsuffisance ventriculaire droiteAccident vasculaire cérébral hémorragiqueHémorragie gastro-intestinaleInsuffisance cardiaque congestiveHémorragieHypertensionHypocalcémieSyndrome de carence en potassiumHypophosphatémiePeau sècheIrritation cutanéeMal musculaireRash érythémateuxInfiltration pulmonaireDesquamationHématome extra-duralInsuffisance cardiaque aiguëInsuffisance cardiaque chroniqueYeux troublesFraction d'éjectionÉruption cutanée toxiqueOedème facialMal au coeurNeutropénieDouleurPneumonieIntoxicationTrouble de la peauSpasmesStomatiteAccélération cardiaquePeau rougeUrticaireVomiFrissonsPhotophobieHémorragie intracrânienneBilirubineInsomnieAffections respiratoires NCAPerte de poidsInfestationArrêt du traitementOedème généraliséMicroangiopathie thrombotiqueHémorragie cérébraleLésionInfectionTrouble nerveux périphérique SAINeutropénie fébrileTroubles visuels NCACardiomyopathieTransaminasesÉruption cutanée papuleuseSomnolenceRéactivation de l'hépatite BChimiothérapieFibrillation auriculaireCardiomyopathie dilatéeEczémaÉrythème polymorpheTroubles hématologiquesMiliaireFaiblesse musculaireCréatinineAppétit augmentéSécheresse des yeuxGain pondéral anormalInflammation muqueuseDépendanceHémoglobineAcnéRétention d'acide uriqueAffections oculaires NCA