Notice médicament

information medicament

INSUMAN IMPLANTABLE 400 UI/ml, solution pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

La substance active contenue dans Insuman Implantable est l’insuline humaine, qui est produite par biotechnologie et est identique à l’insuline de l’organisme.

Insuman Implantable est une solution d’insuline dont l’action débute rapidement et est de courte durée.

Comme il est utilisé avec une pompe à insuline implantable, Insuman Implantable sera perfusé en continu dans votre corps et peut donc remplacer une insuline de longue durée d'action.

Insuman Implantable (400 UI/ml) contient 4 fois plus d’insuline dans 1 ml que l’insuline standard (100 UI/ml). Cela signifie qu’Insuman Implantable est plus concentré que l’insuline standard.

Insuman Implantable est utilisé pour diminuer le taux élevé de sucre dans le sang chez les patients adultes qui souffrent d'une certaine forme de diabète (diabète sucré de type 1). Ces patients qui ne sont

pas suffisamment contrôlés malgré un traitement intensif avec de l’insuline (y compris de l’insuline injectée sous leur peau (injections quotidiennes multiples ou pompe à insuline)).

Le diabète sucré est une maladie dans laquelle votre corps ne peut pas produire suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang.

Insuman Implantable doit être utilisé uniquement avec la pompe Medtronic MiniMed qui est implantée sous la peau de votre ventre et qui perfuse votre insuline en continu.

Que contient ce médicament ?

insuline humaine recombinante neutre

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre infirmier/ère en cas de doute.

Insuman Implantable sera prescrit par un médecin ayant reçu une formation sur l’utilisation de la pompe implantable Medtronic Minimed.

Selon votre mode de vie et vos résultats d’analyse glycémique (glucose), votre médecin :

    - déterminera la dose quotidienne d’Insuman Implantable nécessaire,

    - vous dira à quel moment vous devez contrôler votre glycémie et si vous avez besoin d’analyses

d’urine, De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glycémie. Vous devez les connaître, afin de pouvoir prendre les mesures adaptées en cas de modification de votre glycémie et d’éviter que la

glycémie ne devienne trop élevée ou trop basse. Pour plus de détails à ce propos, veuillez vous référer à l’encadré à la fin de cette notice.

L'insuline dans votre pompe doit être remplacée tous les 40 à 45 jours par une nouvelle insuline. Ne pas dépasser ces délais. Contactez votre médecin immédiatement si vous n'êtes pas en mesure de vous

rendre à l'hôpital ou en clinique pour remplacer l'insuline dans votre pompe. Selon vos besoins, il est possible que vous deviez remplacer votre insuline plus tôt.

La pompe n'est pas reliée à un glucomètre. Vous devez avoir une bonne gestion de votre diabète et

mesurer votre glycémie au moins 4 fois par jour pour vérifier vos glycémie et déterminer vos doses d'insuline.

Une partie de la dose quotidienne d'insuline est perfusée en continu par la pompe implantable Medtronic MiniMed tandis que la partie restante de la dose quotidienne est administrée par vous, à

l'aide de la même pompe, sous forme de bolus avant les repas. La quantité d'insuline est constamment surveillée par le biais du PPC qui communique avec la pompe via des ondes radio.

Mode d'administration

Insuman Implantable ne doit être utilisé qu'avec la pompe implantable Medtronic MiniMed. Insuman Implantable ne doit pas être utilisé avec un autre type de dispositif d'injection (par exemple, seringues).

La pompe implantable Medtronic MiniMed, qui est implantée sous la peau de votre ventre, perfuse votre insuline en continu (perfusion intrapéritonéale continue). Vous entrerez à l'hôpital pour

l'implantation de votre pompe implantable Medtronic MiniMed dans votre ventre par voie chirurgicale. Le système de la pompe sera également programmé et testé avant votre sortie de l'hôpital.

Toutes les opérations liées à la pompe (telles que remplissage de la pompe, rinçage de la pompe, recherches sur la pompe pour vérifier que votre pompe fonctionne correctement) sont réalisées à l'aide

de procédures stériles pour éviter le risque d'infection. Des infections autour du site d’implantation de la pompe peuvent nécessiter le retrait de la pompe (explantation de la pompe).

Si vous utilisez plus d’Insuman Implantable que vous ne devriez

Votre médecin programmera les limites de dose maximales dans votre PPC.

Si vous tentez de vous administrer plus de 2,5 fois le bolus maximal en une heure, le message « DOSE MAX HEURE DEPASSEE » s'affichera sur l'écran de votre PPC. Si vous avez besoin de vous

administrer un bolus supplémentaire, appuyez sur « SEL » puis sur « ACT ». Vous pouvez dépasser cette limite en programmant un autre bolus dans les 10 minutes. Si vous essayez de vous administrer

un deuxième bolus, le message « DOSE MAX HEURE DEPASSEE » s’affichera de nouveau sur l’écran de votre PPC.

Si vous oubliez d’utiliser Insuman Implantable

Si vous arrêtez d'utiliser Insuman Implantable

Cela peut entraîner une hyperglycémie sévère (taux très élevé de sucre dans le sang) et une acidocétose

(formation d’acide dans le sang lorsque l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre). N’arrêtez pas Insuman Implantable sans en parler à votre médecin, qui vous dira ce qu’il y a besoin de faire.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

► Effets indésirables rapportés avec l’insuline

Effets indésirables les plus graves

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter 1 personne sur 10 au minimum)

• L’effet indésirable le plus fréquent estl’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) . Une hypoglycémie sévère peut provoquer une crise cardiaque ou des lésions cérébrales et peut engager le

pronostic vital. Pour plus d’informations sur les effets indésirables de l’hypoglycémie, voir l’encadré à la fin de cette notice.

• Hyperglycémie Si votre glycémie est trop élevée, il est possible que vous soyez en hyperglycémie. L'hyperglycémie peut

devenir grave et entraîner une maladie grave (acidocétose). Pour plus d'informations sur les effets indésirables d'une glycémie élevée, voir l'encadré à la fin de cette notice.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter 1 personne sur 100 au maximum)

• Réaction allergique sévère avec tension artérielle basse (choc)

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Des réactions allergiques sévères à l’insulinepeuvent survenir et engager le pronostic vital. De

telles réactions à l’insuline ou aux excipients peuvent entraîner des réactions cutanées étendues (rash et démangeaison sur l’ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des muqueuses (œdème de

Quincke), une gêne respiratoire, une diminution de la tension artérielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante.

Autres effets indésirables

Effets indésirables fréquents

• Œdèmes

Un traitement par l’insuline peut provoquer une rétention temporaire d’eau dans l’organisme, avec gonflement des mollets et des chevilles.

Effets indésirables de fréquence indéterminée

• Rétention sodée

L'insuline peut également entraîner une rétention du sodium, en particulier si le contrôle métabolique était préalablement mauvais sous insulinothérapie intensifiée

• Réactions oculaires Une modification importante (amélioration ou aggravation) de l’équilibre glycémique peut temporairement

perturber votre vision. Chez les patients atteints de rétinopathie proliférative (une maladie des yeux associée au diabète), les épisodes d’hypoglycémie sévère peuvent provoquer une perte temporaire de la vision.

• Anticorps anti-insuline

L'administration d'insuline par voie intrapéritonéale peut entraîner l'organisme à fabriquer des anticorps dirigés contre l'insuline (des substances qui agissent contre l'insuline). Des taux élevés

d'anticorps anti-insuline ne sont pas fréquemment associés à un besoin de changer votre dose d'insuline ou à l'apparition d'effets secondaires graves.

• Réaction hépatique L'administration d'insuline par la pompe peut entraîner une infiltration de graisses dans le foie au niveau

d’emplacements uniques et bien délimités (stéatose hépatique focale). Cela est le cas lorsque l'embout de votre cathéter est fixé très près de votre foie.

► Effets indésirables rapportés avec la pompe implantable (y compris les effets secondaires liés à l'implantation de la pompe et/ou à la maintenance de la pompe)

Effets indésirables fréquents

• Changement de pompe en raison d'un dysfonctionnement

• Blocage de la pompe

• Occlusion du cathéter

• Infection à l’endroit d'implantation de la pompe (poche de la pompe)

• Érosion cutanée : les mouvements de la pompe peuvent éroder votre peau

• Excroissance au niveau du nombril (hernie ombilicale)

• Douleurs d'estomac

• Douleur due au positionnement du cathéter

Déclaration des effets secondaires

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

Liste des effets indésirables possibles :

Douleur abdominaleHernie ombilicaleTrouble de la peauActe médicalChirurgieDouleur au site du cathéterInfestationInfectionÉrosion cutanée