FIRAZYR 30 mg, solution injectable en seringue pré-remplie

À quoi sert ce médicament ?

Firazyr contient la substance active icatibant.

Firazyr est utilisé pour le traitement des symptômes de l’angio-œdème héréditaire (AOH) chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans et plus.

Dans l’AOH, les taux d’une substance présente dans la circulation sanguine, appelée bradykinine, sont plus élevés, ce qui provoque des symptômes tels que gonflements, douleurs, nausées et diarrhées.

Firazyr bloque l’activité de la bradykinine et, par conséquent, arrête la progression des symptômes d’une crise d’AOH.

Que contient ce médicament ?

icatibant

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Si vous n’avez jamais utilisé Firazyr, votre première dose de Firazyr vous sera injectée par votre

médecin ou votre infirmière. Votre médecin vous indiquera quand vous pouvez rentrer chez vous en toute sécurité.

Il est possible, uniquement après discussion avec votre médecin ou votre infirmière et suite à une formation adéquate sur la technique de l’injection sous-cutanée (injection sous la peau), que l’on vous

autorise à vous auto-administrer Firazyr ou à ce qu’un proche vous injecte Firazyr en cas de crise d’AOH. Il est important que l’injection sous-cutanée (sous la peau) de Firazyr soit pratiquée dès les tout premiers symptômes d’angio-œdème. Le professionnel de santé qui s’occupe de vous vous

montrera (à vous et/ou à votre proche) comment procéder à une injection de Firazyr en toute sécurité conformément aux instructions fournies dans cette notice.

Quand et à quelle fréquence devez-vous prendre Firazyr ?

Votre médecin a déterminé la dose exacte de Firazyr et vous indiquera à quelle fréquence vous devez en prendre.

Adultes

- La dose recommandée de Firazyr est d’une injection (3 ml, 30 mg) administrée en sous-cutané (sous la peau) dès que vous remarquez l’apparition d’une crise d’angio-œdème (par exemple en

cas d’augmentation du gonflement cutané, notamment lorsqu’il affecte le visage et le cou, ou en cas de douleur abdominale plus importante).

- Si vous ne ressentez aucun soulagement des symptômes 6 heures après l’injection, vous devez

consulter un médecin concernant des injections supplémentaires de Firazyr. Chez les adultes, jusqu’à 2 injections supplémentaires pourront être faites dans les 24 heures.

Vous ne devez pas recevoir plus de 3 injections en 24 heures et, si vous avez besoin de plus de 8 injections en un mois, vous devez consulter un médecin.

Enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans

- La dose recommandée de Firazyr est d’une injection de 1 ml jusqu’à un maximum de 3 ml en

fonction du poids, administrée en sous-cutané (sous la peau) dès que vous remarquez l’apparition d’une crise d’angio-œdème (par exemple en cas d’augmentation du gonflement

cutané, notamment lorsqu’il affecte le visage et le cou, ou en cas de douleur abdominale plus importante).

- Voir la section Instructions d’utilisation pour les informations sur la dose à injecter.

- En cas de doute sur la dose à injecter, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Si les symptômes s’aggravent ou ne s’améliorent pas, appelez immédiatement un service d’urgences médicales.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La quasi-totalité des patients traités par Firazyr

présentent une réaction au niveau du site d’injection (comme une irritation cutanée, un gonflement de la peau, une douleur, des démangeaisons, une rougeur de la peau et une sensation de brûlure). Ces

effets sont généralement légers et disparaissent sans qu’un traitement supplémentaire ne soit nécessaire.

Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

Réactions supplémentaires au site d’injection (sensation de pression, ecchymose (« bleu »), diminution

de la sensibilité et/ou engourdissement, éruption cutanée accompagnée de démangeaisons et sensation de chaleur).

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Nausées (sensation de mal au cœur) Maux de tête

Vertiges Fièvre

Démangeaisons Irritations

Rougeur de la peau Anomalies du bilan hépatique

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Urticaire

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez que les symptômes de votre crise s’aggravent après l’administration de Firazyr.

Déclaration des effets secondaires

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

Liste des effets indésirables possibles :

Sensation vertigineuseEcchymosesOedèmeFièvreMal de têteIrritableMal au coeurNerveux/nerveuseDémangeaisonsInjectionTrouble de la peauPeau rougeUrticaireRéaction au site d'injectionDouleur au site d'injectionHématome au site d'injectionBrûlure thermiqueHypoesthésie au site d'injectionTransaminases