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ETOPOSIDE TEVA 100 mg/5 ml, solution injectable pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

L’étoposide appartient à une classe de médicaments appelés des cytostatiques, utilisés dans le traitement du cancer.

ETOPOSIDE TEVA est utilisé dans le traitement de certains types de cancer, chez l’adulte :

    · cancer testiculaire

    · cancer du poumon à petites cellules

    · cancer du sang (leucémie aiguë myéloïde)

    · tumeur dans le système lymphatique (lymphome de Hodgkin, lymphome non-hodgkinien)

    · cancers du système reproducteur (néoplasies trophoblastiques gestationnelles et cancer de l’ovaire)

ETOPOSIDE TEVA est utilisé dans le traitement de certains types de cancer, chez l’enfant :

    · cancer du sang (leucémie aiguë myéloïde)

    · tumeur dans le système lymphatique (lymphome de Hodgkin, lymphome non-hodgkinien)

Votre médecin vous expliquera pour quelle raison il vous a prescrit ETOPOSIDE TEVA. Il est habituellement utilisé en association avec d'autres médicaments.

Que contient ce médicament ?

étoposide

Comment le prendre ?

ETOPOSIDE TEVA vous sera administré par un médecin ou un infirmier Il vous sera administré par perfusion lente dans une veine. Cela peut prendre de 30 à 60 minutes.

Posologie

La dose que vous recevrez sera calculée par votre médecin et sera unique pour votre situation. La dose habituelle, basée sur l’étoposide, est de 50 à 100 mg/m2 de surface corporelle, tous les jours pendant 5 jours consécutifs ou de 100 à 120 mg/m2 de surface corporelle aux jours 1, 3 et 5. Ce schéma de traitement peut être répété, en fonction des résultats d’examens sanguins, mais pas avant qu’un intervalle d’au moins 21 jours se soit écoulé après le premier cycle de traitement.

Pour les enfants traités pour un cancer du sang ou du système lymphatique, la dose utilisée est de 75 à 150 mg/m2 de surface corporelle, tous les jours pendant 2 à 5 jours.

Dans les protocoles d'intensification thérapeutique (leucémies aiguës, lymphomes malins) :

    · 40 à 60 mg/kg en dose unique, lorsque l'étoposide est associé à l'irradiation corporelle totale fractionnée,

ou

    · 40 mg/kg en dose unique ou 300 à 400 mg/m2 pendant 3 jours consécutifs, lorsque l'étoposide est associé à d'autres chimiothérapies, 3 à 8 jours avant la greffe, en perfusion sur 4 heures.

Ajustement de la dose

Le médecin peut parfois prescrire une dose différente, en particulier si vous recevez ou avez reçu d’autres traitements pour votre cancer ou si vous avez des problèmes de reins.

Les patients ne doivent pas commencer un nouveau cycle de traitement par étoposide si le nombre de neutrophiles (certains globules blancs) est inférieur à 1500/mm3 ou le nombre de plaquettes (cellules sanguines nécessaires à la coagulation) inférieur à 100000/mm3, à moins que ces valeurs ne soient la conséquence du cancer.

Après la dose initiale, les doses suivantes doivent être ajustées si le nombre des neutrophiles (certains globules blancs) est inférieur à 500/mm3 pendant plus de 5 jours ou associé à une fièvre ou une infection, si le nombre de plaquettes (cellules sanguines nécessaires à la coagulation) est inférieur à 25000/mm3, s'il survient toute autre toxicité sévère ou si la clairance rénale devient inférieure à 50 ml/min.

Mode d'administration

Voie intraveineuse stricte en perfusion.

L'étoposide, comme toutes les autres solutions injectables non aqueuses, doit être prélevé au moyen d'une seringue en verre ou en polypropylène.

L'étoposide peut être dilué dans des solutions injectables de chlorure de sodium à 0,9 %, de glucose à 5 %.

Une solution diluée non limpide ne doit pas être utilisée.

Précautions d’emploi

Une hypotension artérielle a été parfois observée suite à une administration intraveineuse rapide. Il est recommandé d’administrer la solution d’étoposide en 30 à 60 minutes.

Comme pour tous les autres produits potentiellement toxiques, la préparation et la manipulation de ce produit doivent être faites avec prudence. Des réactions cutanées liées à une exposition accidentelle à l'étoposide peuvent se produire. L'utilisation de gants est recommandée. En cas de contact de la peau ou d’une muqueuse avec la solution d'étoposide, laver immédiatement et abondamment la peau ou la muqueuse avec de l'eau et du savon.

L’étoposide est administré par perfusion intraveineuse lente. L’ÉTOPOSIDE NE DOIT PAS ÊTRE ADMINISTRÉ PAR INJECTION INTRAVEINEUSE RAPIDE.

Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, il est nécessaire d’ajuster la posologie en fonction de la clairance de la créatinine qui reflète le degré d’insuffisance rénale.

Si vous avez utilisé plus d’ETOPOSIDE TEVA 100 mg/5 ml, solution injectable pour perfusion que vous n’auriez dû

ETOPOSIDE TEVA étant administré par un médecin ou un infirmier, un surdosage est peu probable. Toutefois, si cela arrivait, votre médecin soignerait les symptômes qui en découleraient.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou un infirmier.

Si vous oubliez d’utiliser ETOPOSIDE TEVA 100 mg/5 ml, solution injectable pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ETOPOSIDE TEVA 100 mg/5 ml, solution injectable pour perfusion

Sans objet.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin ou un infirmier si vous présentez l’un des symptômes suivants : gonflement de la langue ou de la gorge, difficultés à respirer, accélération du rythme cardiaque, bouffées de chaleur, rougeur ou éruption cutanée. Ce peut être les signes d’une réaction allergique sévère.

Des lésions graves du foie, des reins ou du cœur ont été observées lorsque ETOPOSIDE TEVA est pris avec d’autres médicaments contre le cancer. Ces lésions sont dues à une maladie appelée syndrome de lyse tumorale causée par le passage dans la circulation sanguine de substances nocives issues des cellules cancéreuses.

Les autres effets secondaires observés avec ETOPOSIDE TEVA sont :

Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus d’une personne sur 10) :

    · affections du sang (c’est pourquoi vous effectuerez des analyses de sang entre les cycles de traitement)

    · chute de cheveux temporaire

    · nausées et vomissements

    · douleurs abdominales

    · perte d’appétit

    · changement de couleur de la peau (pigmentation)

    · constipation

    · sensation de faiblesse (asthénie)

    · mauvais état général (malaise)

    · lésion du foie (hépatotoxicité)

    · élévations des enzymes hépatiques

    · ictère (élévation de la bilirubine)

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher une personne sur 10 à une personne sur 100) :

    · leucémie aiguë

    · rythme cardiaque irrégulier (arythmies) ou crise cardiaque (infarctus du myocarde)

    · étourdissements

    · diarrhée

    · réactions au site de perfusion

    · réactions allergiques sévères

    · tension artérielle élevée

    · tension artérielle basse

    · irritation des lèvres, ulcérations de la bouche ou la gorge

    · problèmes de peau, tels que démangeaisons ou éruption

    · inflammation d’une veine

    · infection

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher une personne sur 100 à une personne sur 1000) :

    · fourmillements ou engourdissement des mains et des pieds

    · saignement

Effets indésirables rares (pouvant toucher une personne sur 1000 à une personne sur 10 000) :

    · reflux acide

    · rougeurs

    · difficultés à déglutir

    · altération du goût

    · réactions allergiques sévères

    · convulsions (crise)

    · cécité transitoire

    · réactions graves de la peau et/ou des muqueuses, dont cloques douloureuses et fièvre, avec détachement de la peau (syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique)

    · fièvre

    · somnolence ou fatigue

    · problèmes respiratoires

    · une éruption cutanée, semblable à un coup de soleil, peut apparaître sur la peau qui a été préalablement exposée à une radiothérapie, et peut être grave (réactivation d’une radiodermite)

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

    · syndrome de lyse tumorale (complications liées au passage dans le sang de substances libérées par les cellules cancéreuses traitées)

    · gonflement du visage et de la langue

    · infertilité

    · insuffisance rénale aiguë

    · difficultés à respirer

Toxicité sanguine

Une myélodépression (affection de la moelle osseuse) avec une issue fatale a été rapportée après l’administration d’étoposide. La myélodépression entraîne le plus souvent une limitation de la dose. La moelle osseuse se rétablit habituellement dans les 20 jours. Aucune toxicité cumulée n’a été signalée.

Le taux sanguin le plus bas (nadir) des granulocytes (certains globules blancs) et des plaquettes (cellules sanguines nécessaires à la coagulation) a tendance à être atteint 10 à 14 jours après l’administration d’étoposide et plus tôt avec l’administration intraveineuse qu’avec l’administration orale.

Une leucopénie et une thrombopénie pouvant être sévères peuvent survenir.

Une fièvre et des infections peuvent également survenir en cas de neutropénie (baisse de certains globules blancs).

Toxicité gastro-intestinale

Les réactions gastro-intestinales les plus importantes sont les nausées et les vomissements qui sont généralement soulagés par un traitement antiémétique.

Une anorexie et une inflammation de la muqueuse buccale en cas d’administration intraveineuse, ainsi qu’une diarrhée, peuvent également survenir.

Chute des cheveux

Une chute des cheveux progressive et évoluant parfois jusqu’à une calvitie totale, peut survenir très fréquemment.

Variations de la pression artérielle

Hypotension artérielle (diminution de la pression artérielle) :

Une hypotension artérielle passagère a été signalée suite à une administration intraveineuse rapide. La survenue d'hypotension n'a pas été associée à une toxicité cardiaque ou des modifications du tracé de l’électrocardiogramme (enregistrement du tracé électrique du cœur).

Si une hypotension artérielle survient, elle répond généralement à l'interruption du traitement et/ou à un traitement de soutien. A la reprise de la perfusion, un temps de perfusion plus lent doit être choisi. Aucune hypotension retardée n’a été observée.

Hypertension artérielle (augmentation de la pression artérielle) :

Des cas d’hypertension artérielle ont été rapportés dans les études cliniques. Si une hypertension artérielle survient, un traitement de soutien approprié doit être instauré.

Réaction allergique

Des réactions anaphylactiques (réactions allergiques graves) ont été rapportées pendant ou immédiatement après l'administration intraveineuse d'étoposide. La pression artérielle se normalise le plus souvent dans les heures suivant l'arrêt de la perfusion.

Des réactions aiguës fatales, associées à un bronchospasme (spasme bronchique), ont été rapportées avec l’étoposide.

Complications métaboliques

Si votre maladie est de gravité très importante, il est possible que votre organisme ne parvienne pas à éliminer tous les déchets issus de la destruction des cellules par l’étoposide (syndrome de lyse tumorale). Il peut en résulter une insuffisance rénale, une hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang), une acidose métabolique (quantité excessive d’acide dans le sang), une hématurie (sang dans les urines), des cristaux uratiques dans l’urine (cristaux dans les urines), une hyperuricémie (quantité excessive d'acide urique dans le sang), une hyperphosphatémie (quantité excessive de phosphore dans le sang), une hypocalcémie (quantité excessive de calcium dans le sang) et des problèmes cardiaques pouvant mettre en jeu le pronostic vital.

Insuffisance rénale aiguë

Une insuffisance rénale aiguë réversible a été rapportée après la commercialisation d’étoposide.

Les effets indésirables :

Douleur abdominalePerte des cheveux ou de poilsRéaction anaphylactiqueAnémieUrticaire géanteTroubles du rythme cardiaqueAsthénieSpasme bronchiqueCelluliteConstipationKysteDiarrhéeSensation vertigineuseInflammation de l'oesophageExtravasationAllergieHypertensionPA basseStérilitéLeucopénieCrise cardiaqueMal au coeurSymptômes de nausées et vomissementsNécroseNerveux/nerveuseNeutropénieDouleurPhlébitePolypesDémangeaisonsConvulsionsTrouble de la peauStomatiteThrombopénieSyndrome de lyse tumoraleUrticaireVomiFrissonsLeucémie aiguëTumeur bénigneNécrose cutanéeAlanine aminotransféraseASATSe sent très malHépatotoxicitéAnorexie mentale et boulimieRéaction indésirableBilirubineInfestationInsuffisance rénale aiguëInfection