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COOLMETEC 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

COOLMETEC contient deux substances actives, l’olmésartan médoxomil et l’hydrochlorothiazide, utilisées pour traiter la pression artérielle élevée (hypertension) :

    · L’olmésartan médoxomil appartient à un groupe de médicaments appelés « antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ». Il diminue la pression artérielle en relâchant les vaisseaux sanguins.

    · L’hydrochlorothiazide appartient à un groupe de médicaments appelés « diurétiques thiazidiques » (médicaments qui augmentent la quantité d’urine que vous produisez). Il diminue la pression artérielle en aidant l’organisme à se débarrasser des liquides en excès en faisant en sorte que vos reins produisent plus d’urine.

COOLMETEC vous sera prescrit seulement si OLMETEC (olmésartan médoxomil seul) n’a pas suffisamment contrôlé votre pression artérielle. Les deux substances actives de COOLMETEC permettent ensemble de diminuer la pression artérielle de manière plus importante que si elles étaient prises seules.

Vous prenez peut-être déjà des médicaments pour traiter votre pression artérielle, mais votre médecin peut vous prescrire COOLMETEC pour la diminuer encore plus.

Une pression artérielle élevée peut être contrôlée par des médicaments comme COOLMETEC. Votre médecin vous a probablement aussi recommandé de modifier votre mode de vie afin de réduire davantage la pression artérielle (par exemple perdre du poids, arrêter de fumer, réduire votre consommation de boissons alcoolisées et de sel). Votre médecin peut aussi vous inciter à la pratique d’un exercice régulier, comme la marche ou la natation. Il est important de suivre les conseils de votre médecin.

Que contient ce médicament ?

hydrochlorothiazide

Comment le prendre ?

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée de COOLMETEC 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé est d’un comprimé par jour. Cependant, si votre pression artérielle n’est pas contrôlée, votre médecin peut décider d’augmenter la dose à un comprimé de COOLMETEC 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé par jour.

Mode d’administration

Avaler le comprimé avec de l’eau.

Si possible, vous devez prendre votre dose à la même heure chaque jour, par exemple à l’heure du petit-déjeuner. Il est important de continuer à prendre COOLMETEC jusqu’à ce que votre médecin vous dise d’arrêter.

Si vous avez pris plus de COOLMETEC 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de comprimés que vous n’auriez dû, ou si un enfant en a avalé accidentellement, allez immédiatement chez votre médecin ou au service des urgences le plus proche et prenez la boîte du médicament avec vous.

Si vous oubliez de prendre COOLMETEC 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre COOLMETEC 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé

Il est important de continuer à prendre COOLMETEC jusqu’à ce que votre médecin vous dise d’arrêter.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Cependant, les effets indésirables suivants peuvent être graves :

    · Réactions allergiques qui peuvent affecter tout le corps avec un gonflement du visage, de la bouche et/ou du larynx accompagné de démangeaisons et d’éruptions cutanées peuvent survenir rarement. Si vous présentez ces effets, arrêtez de prendre COOLMETEC et prévenez immédiatement votre médecin.

    · COOLMETEC peut provoquer une baisse trop importante de la pression artérielle chez des personnes prédisposées ou en réponse à une réaction allergique. Des sensations de tête vide ou des évanouissements peuvent survenir peu fréquemment. Si vous présentez ces effets, arrêtez de prendre COOLMETEC, prévenez immédiatement votre médecin et allongez-vous.

    · Fréquence indéterminée : Si vous présentez un jaunissement du blanc des yeux, des urines sombres et des démangeaisons cutanées, même si vous avez commencé le traitement par COOLMETEC il y a longtemps, contactez immédiatement votre médecin, qui évaluera vos symptômes et décidera comment poursuivre votre traitement pour la pression artérielle

COOLMETEC est une association de deux substances actives et les informations suivantes correspondent, d’une part, aux autres effets indésirables rapportés jusqu’à présent avec COOLMETEC (en plus de ceux déjà mentionnés ci-dessus) et, d’autre part, à ceux connus pour les substances actives prisent séparément.

Voici les autres effets indésirables connus jusqu’à présent avec COOLMETEC :

Si ces effets indésirables surviennent, ils sont souvent modérés et ne nécessitent pas l’arrêt du traitement.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

Sensations vertigineuses, faiblesse, maux de tête, fatigue, douleurs à la poitrine, gonflement des chevilles, des pieds, des jambes, des mains ou des bras.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

Accélération des battements du cœur (palpitations), rash, eczéma, vertiges, toux, indigestion, douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée, crampes et douleurs musculaires, douleurs aux articulations, aux bras et aux jambes, mal de dos, difficultés d’érection chez les hommes, sang dans les urines.

Des modifications des paramètres biologiques sanguins ont été peu fréquemment décrites telles que :

Augmentation des taux de lipides, augmentation de l’urée ou de l’acide urique, augmentation de la créatinine, augmentation ou diminution du taux de potassium, augmentation du taux de calcium, augmentation du taux de sucre, augmentation des paramètres de la fonction hépatique. Votre médecin connaîtra ces paramètres en faisant des analyses de sang et il vous dira ce qu’il faut faire.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000) :

Sensation de malaise, troubles de la conscience, œdème au niveau de la peau (papules), insuffisance rénale aiguë.

Des modifications des paramètres biologiques sanguins ont été rarement décrites telles que :

Augmentation de l’azote dans le sang, diminution des valeurs de l’hémoglobine et de l’hématocrite. Votre médecin connaîtra ces paramètres en faisant des analyses de sang et il vous dira ce qu’il faut faire.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

Bronchite, toux, écoulement nasal ou nez bouché, maux de gorge, douleurs abdominales, indigestion, diarrhées, nausées, gastroentérite, douleurs articulaires ou osseuses, douleurs dorsales, sang dans les urines, infections des voies urinaires, syndrome pseudo-grippal, douleurs.

Des modifications des paramètres biologiques sanguins ont été fréquemment décrites telles que :

Augmentation des taux de lipides, augmentation de l’urée ou de l’acide urique, augmentation des paramètres de la fonction hépatique et musculaire.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

Réactions allergiques soudaines pouvant toucher l'ensemble du corps et entraîner des problèmes respiratoires ainsi qu'une chute rapide de la pression artérielle pouvant même conduire à un évanouissement (réactions anaphylactiques), gonflement du visage, angor (douleur ou sensation désagréable dans la poitrine, connue sous le terme d’angine de poitrine), sensation de malaise, éruptions cutanées allergiques, démangeaisons, exanthème (éruptions cutanées), œdème au niveau de la peau (papules).

Des modifications des paramètres biologiques sanguins ont été peu fréquemment décrites telles que :

Réduction du nombre de cellules sanguines d’un certain type, appelées « plaquettes » (thrombocytopénie).

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000) :

Diminution de la fonction rénale, manque d’énergie.

Des modifications des paramètres biologiques sanguins ont été rarement décrites telles que :

Augmentation du taux de potassium.

Hydrochlorothiazide

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’un patient sur 10) :

Modifications des paramètres biologiques sanguins notamment: augmentation des concentrations sanguines des lipides et de l’acide urique.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

Sensation de confusion, douleur abdominale, indigestion, sensation de ballonnements, diarrhées, nausées, vomissement, constipation, excrétion du glucose dans les urines.

Des modifications des paramètres biologiques sanguins ont été fréquemment décrites telles que :

Augmentation de la créatinine sanguine, de l’urée, du calcium et du taux de sucre, diminution des taux sanguins de chlorures, de potassium, de magnésium et de sodium. Augmentation du taux d’amylase (hyperamylasémie).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

Diminution ou perte de l’appétit, difficulté importante à respirer, réactions cutanées anaphylactiques (réactions d'hypersensibilité), aggravation d’une myopie préexistante, érythème, réactions cutanées à la lumière, démangeaisons, spots ou taches violacées sur la peau à cause de petites hémorragies (purpura), œdème au niveau de la peau (papules).

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000) :

Gonflement et douleur des glandes salivaires, réduction du nombre de globules blancs, réduction du nombre de plaquettes, anémie, atteinte de la moelle épinière, agitation, sensation de déprime ou perte de moral, difficultés pour dormir, sensation de désintérêt (apathie), picotement et engourdissement, crise (convulsions), coloration jaune de la vision, vision floue, sécheresse des yeux, battements du cœur irréguliers, inflammation des vaisseaux sanguins, caillots sanguins (thrombose ou embolie), inflammation des poumons, accumulation de liquide dans les poumons, inflammation du pancréas, jaunisse, infection de la vésicule biliaire, symptômes de lupus érythémateux tels que rash, douleurs aux articulations et mains et doigts froids, réactions cutanées allergiques, desquamation de la peau et ampoules sur la peau, inflammation non-infectieuse des reins (néphrite interstitielle), fièvre, faiblesse musculaire (provoquant parfois une diminution des mouvements).

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10000) :

Perturbations électrolytiques menant à un niveau anormalement bas de chlorure dans le sang (alcalose hypochlorémique), blocage des intestins (iléus paralytique).

Détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflement sévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion).

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :

Baisse de la vision ou douleur dans l’œil (signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’un glaucome aigu à angle fermé).

Cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome).

Déclaration des effets secondaires

Les effets indésirables :

ArthriteHypochlorémieHypomagnésémieHyperamylasémieAsthénieBronchiteDouleur dans la poitrineConfusConstipationSensation vertigineuseEntéritePerte d'énergieSucre urinaireMal de têteCalcium sanguin augmentéHyperglycémieSyndrome de carence en potassiumSodium sanguin diminuéIrritableNerveux/nerveuseDouleurPharyngiteRhiniteInfection urinaireOedème périphériqueDouleur osseuseEnzyme hépatiqueSyndrome grippalCréatine phosphokinase sanguineAffections respiratoires NCA