TRACTOCILE 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Tractocile contient de l’atosiban. Tractocile peut être utilisé pour retarder la naissance prématurée de

votre bébé. Tractocile est utilisé chez la femme enceinte adulte, à partir de la24 èmesemaine jusqu’à la 33 èmesemaine de la grossesse.

Tractocile agit en diminuant l’intensité des contractions de votre utérus. Il réduit également la

fréquence des contractions. Il agit de la sorte en bloquant l’effet d’une hormone naturelle de votre organisme dénommée « oxytocine » qui provoque les contractions de votre utérus.

Que contient ce médicament ?

atosiban

Comment le prendre ?

Tractocile vous sera administré dans un hôpital par un médecin, un infirmier, une infirmière ou une

sage-femme. Ils décideront de la dose dont vous avez besoin. Ils vérifieront également que la solution est claire et exempte de particules.

Tractocile sera administré dans une veine (par voie intraveineuse) en trois étapes :

- La première injection de 6,75 mg, correspondant à 0,9 ml, sera injectée lentement dans votre veine pendant une minute.

- uis une perfusion continue sera administrée à raison d’une dose de 18 mg/heure pendant 3 heures.

La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 48 heures.

Un traitement supplémentaire par Tractocile peut être utilisé si les contractions recommencent. Le traitement par Tractocile peut être renouvelé jusqu’à trois fois.

Pendant le traitement par TRACTOCILE, vos contractions et la fréquence cardiaque de votre fœtus pourront être surveillées. Il est recommandé de ne pas renouveler plus de trois fois le traitement pendant une grossesse.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables observés chez la mère sont généralement modérément sévères. On n’a pas observé d’effets indésirables chez le fœtus ou le nouveau-né.

Ce médicament peut entraîner les effets secondaires suivants :

Très fréquents (touchent plus de 1 personne sur 10)

- Avoir envie de vomir (nausées).

Fréquents (touchent moins de 1 personne sur 10)

- Maux de tête ;

- Vertiges ;

- Bouffées de chaleur ;

- Vomissements ;

- Accélération des battements du cœur ;

- Tension artérielle basse (hypotension). Les signes peuvent inclure des vertiges ou une faiblesse;

- Réaction au site de l’injection ;

- Taux de sucre dans le sang trop élevé (hyperglycémie) ;

Peu fréquents (touchent moins de 1 personne sur 100)

- Température élevée (fièvre) ;

- Difficulté pour s’endormir (insomnie) ;

- Démangeaisons ;

- Eruption au niveau de la peau (rash).

Rares (touchent moins de 1 personne sur 1000)

- Diminution de la capacité de l’utérus à se contracter après l’accouchement, ce qui peut provoquer un saignement ;

- Réactions allergiques.

Vous pouvez être essoufflée, vos poumons peuvent se charger de liquide (œdème pulmonaire) en particulier si votre grossesse est multiple et/ou si des médicaments qui peuvent retarder la naissance

prématurée de votre bébé tels que les médicaments utilisés pour diminuer la tension vous sont administrés.

Déclaration des effets secondaires

votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

Liste des effets indésirables possibles :

Éruption cutanéeFièvreMal de têteHyperglycémieAllergiePA basseMal au coeurNerveux/nerveuseDémangeaisonsTrouble de la peauAccélération cardiaqueHémorragie utérineInertie de l'utérusTête qui tourneVomiBouffée de chaleurInsomnieInjection