PROTEXEL 50 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B01AD12

PROTEXEL est un médicament qui appartient à la classe des antithrombotiques. La substance active est la protéine C, une protéine naturellement présente dans l’organisme. Le rôle de cette protéine est de réguler la coagulation du sang en évitant la formation de caillot.

PROTEXEL est utilisé pour compenser le manque en protéine C et ainsi prévenir et traiter la formation de caillots dans le sang.

PROTEXEL est utilisé :

· Pour traiter les patients ayant un manque en protéine C depuis la naissance :

o Chez le nouveau-né : ce médicament est prescrit pour éviter la formation massive et sévère de caillots dans le sang.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PROTEXEL 50 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable ?

Aucune interaction entre PROTEXEL et un autre médicament n'est connue à ce jour. Néanmoins, le mélange préalable avec d'autres produits et (ou) médicaments est formellement déconseillé.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez utiliser tout autre médicament.

PROTEXEL 50 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

· L'absence de toxicité de PROTEXEL chez la femme enceinte ou chez la femme qui allaite n’a pas été étudiée.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

PROTEXEL 50 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient environ 0,19 mmol soit environ 4,34 mg de sodium par mL de PROTEXEL (environ 43,4 mg de sodium par flacon de 10 mL de PROTEXEL). A prendre en compte chez les patients contrôlant l'apport alimentaire en sodium.

Informations sur les mesures de sécurité liées à l'origine de PROTEXEL

PROTEXEL est fabriqué à partir de plasma humain (c’est la partie liquide du sang).

Lorsque des médicaments sont fabriqués à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place afin de prévenir les infections pouvant être transmises aux patients.

Que contient ce médicament ?

protéine c

Comment le prendre ?

Posologie

Votre médecin déterminera la dose nécessaire.

Elle dépend de :

· la raison pour laquelle vous prenez ce médicament,

· votre poids,

· l'état d'avancement, la sévérité de votre maladie,

Les doses habituelles à utiliser en fonction de différentes situations sont données à la fin de la notice dans la partie réservée aux professionnels de santé.

Mode d’administration

Les injections de PROTEXEL seront effectuées par un professionnel de santé. Il vérifiera le bon déroulement du traitement.

La préparation et la méthode d’administration de PROTEXEL sont incluses à la fin de cette notice dans la partie réservée aux professionnels de santé. Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Fréquence d'administration

Votre médecin adaptera la fréquence des injections à votre cas en fonction de votre état et de l'efficacité du traitement.

Si vous avez utilisé plus de PROTEXEL 50 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Néanmoins, aucun effet indésirable lié à un surdosage accidentel avec PROTEXEL n’a été rapporté.

Si vous oubliez d’utiliser PROTEXEL 50 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PROTEXEL 50 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

A ce jour, aucun effet indésirable n'a été rapporté chez les patients traités avec PROTEXEL.

Néanmoins une réaction allergique généralisée ou non peut survenir, avec des manifestations telles que :

· gonflement de la gorge et du visage (œdème de Quincke), gonflements localisés ou généralisés,

· sensations de brûlure et picotements au site d'injection,

· rougeurs, démangeaison (prurit), éruptions cutanées sur tout le corps ou localisées (urticaire généralisée, réaction urticarienne),

· chute de la pression artérielle (hypotension artérielle),

· accélération du rythme cardiaque (tachycardie), oppression thoracique,

· nausées, vomissements,

· frissons,

· somnolence, grande fatigue (asthénie),

· agitation,

· maux de tête (céphalées),

· fourmillements (paresthésies),

En raison du risque allergique, les premières injections de PROTEXEL doivent être effectuées sous surveillance médicale afin de permettre si nécessaire, l’arrêt immédiat de la perfusion et un traitement immédiat.