DYSPORT 300 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable

À quoi sert ce médicament ?

· DYSPORT contient une substance, la toxine botulinique de type A, qui provoque un relâchement des muscles.

· DYSPORT agit au niveau de la jonction entre les nerfs et les muscles, en empêchant la libération par les terminaisons nerveuses d’un messager chimique, appelé l’acétylcholine, ce qui inhibe la contraction musculaire.

DYSPORT peut être utilisé chez l’adulte pour traiter :

· Des contractions anormales des muscles des paupières (blépharospasme).

· Des contractions musculaires atteignant la moitié du visage (spasme hémifacial).

· Un certain type de torticolis (contractions anormales des muscles du cou).

· Des contractions excessives des muscles des jambes, des pieds, des bras et/ou des mains (spasticité des membres supérieurs et/ou inférieurs).

DYSPORT peut être utilisé chez l’enfant à partir de 2 ans pour traiter :

· Des contractions excessives des muscles des jambes, des pieds et/ou des bras (spasticité des membres inférieurs et/ou supérieurs).

Que contient ce médicament ?

toxine botulinique type a

Comment le prendre ?

Posologie

La dose de DYSPORT dépend de :

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ils sont dits, très fréquents quand ils concernent au moins 1 patient sur 10, fréquents quand ils concernent de 1 à 10 patients sur 100, peu fréquents quand ils concernent de 1 à 10 patients sur 1 000, rares quand ils concernent de 1 à 10 patients sur 10 000 et d’une fréquence indéterminée quand celle-ci ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.

Effets indésirables pouvant survenir quel que soit l’endroit de l’injection

· Fréquent : asthénie, fatigue, symptômes ressemblant à une grippe (fièvre, raideur dans le cou, maux de tête…), douleurs et bleus au site d’injection du médicament.

· Peu fréquent : démangeaisons

· Rare : douleurs violentes de l’épaule avec fonte des muscles (amyotrophie névralgique), éruption cutanée.

· Fréquence indéterminée : engourdissement, réaction allergique, atrophie des muscles.

Effets indésirables pouvant survenir si vous utilisez ce médicament pour traiter des contractions anormales des muscles des paupières et des muscles atteignant la moitié du visage

· Très fréquent : chute de la paupière.

· Fréquent : parésie faciale (faiblesse des muscles du visage), vision double, sécheresse de l’œil, larmoiement et gonflement des paupières.

· Peu fréquent : paralysie du nerf facial.

En cas d’injection trop profonde ou mal localisée, une paralysie temporaire des muscles situés à proximité du site d’injection peut survenir.

Effets indésirables pouvant survenir si vous utilisez ce médicament pour traiter un certain type de torticolis (contractions anormales des muscles du cou)

· Très fréquent : difficulté à avaler, sécheresse de la bouche, faiblesse des muscles.

· Fréquent : maux de tête, vertiges, paralysie du visage, vision trouble, baisse de la vue, modification de la voix, difficulté à respirer, douleur cervicale, douleur et raideur ressentie au niveau des muscles et du squelette, douleur des extrémités des membres.

· Peu fréquent : nausées, vision double, chute de la paupière, diminution du volume des muscles, gène au niveau de la mâchoire.

Les difficultés à avaler (pouvant entraîner des fausses-routes) sont dépendantes de la dose utilisée et des muscles injectés. Si vous présentez ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.

Effets indésirables pouvant survenir si vous utilisez ce médicament pour traiter des contractions excessives des muscles des jambes, des pieds, des bras et/ou des mains chez l’adulte (spasticité des membres supérieurs et/ou inférieurs)

Les effets indésirables suivants ont été observés chez l’adulte traité pour une contraction excessive des membres inférieurs :

· Fréquent : difficulté à avaler, faiblesse des muscles de la jambe ou du bras, douleur des muscles, asthénie, fatigue, apparition de signes évoquant la grippe (par exemple, fièvre, courbatures, douleurs articulaires, maux de tête), réaction au site d’injection (douleur, hématomes, rash, prurit), chutes.

Les effets indésirables suivants ont été observés chez l’adulte traité pour une contraction excessive des muscles des membres supérieurs :

· Fréquent : faiblesse des muscles des bras, douleurs aux mains et aux doigts, douleur des muscles et des os au niveau des bras, réactions au site d’injection (par exemple, douleur, érythème, gonflement, …), asthénie, fatigue, apparition de signes évoquant la grippe (par exemple, fièvre, courbatures, douleurs articulaires, maux de tête).

· Peu fréquent : difficulté à avaler.

Les effets indésirables suivants ont été observés chez l’adulte traité pour une contraction excessive des muscles des membres inférieurs et des membres supérieurs :

· Fréquent : difficulté à avaler, faiblesse des muscles de la jambe ou du bras, démarche anormale, blessure accidentelle, chutes.

Traitement de l'incontinence urinaire due à des contractions incontrôlées du muscle de la vessie

Fréquent

· Sang dans les urines*.

· Constipation.

· Bactéries dans l'urine*.

· Dysfonction érectile, parfois appelée impuissance.

· Infection urinaire*.

· Mal de tête.

Peu fréquent

· Engourdissement.

· Faiblesse musculaire.

· Douleur à la vessie*.

· Réaction réflexe incontrôlée de votre corps (dysréflexie autonome)*.

· Incapacité à vider la vessie (rétention urinaire).

Effets indésirables pouvant survenir chez un enfant à partir de 2 ans qui utilise ce médicament pour traiter des contractions excessives des muscles des jambes, des pieds et/ou des bras (spasticité des membres inférieurs et/ou supérieurs).

Enfants traités pour une contraction excessive des membres inférieurs :

· Fréquent : faiblesse des muscles, douleur au niveau des muscles, incontinence urinaire (perte d’urine involontaire), apparition de signes évoquant la grippe (par exemple, fièvre, courbatures, douleurs articulaires, maux de tête), réactions au site d’injection (telles que douleur, rougeur, bleus…), modification de la marche, fatigue, chutes.

· Peu fréquent : asthénie.

Enfants traités pour une contraction excessive des membres supérieurs :

· Fréquent : faiblesse des muscles, douleur au niveau des mains et des doigts, apparition de signes évoquant la grippe (par exemple, fièvre, courbatures, douleurs articulaires, maux de tête), perte de force et faiblesse, fatigue, réactions au site d’injection (telles que douleur, éruption cutanée, bleus, gonflement, eczéma (rougeurs, démangeaisons) …), éruption cutanée.

Liste des effets indésirables possibles :

AsthéniePtosisDouleur au couConstipationBleuDifficulté à avalerVision doubleSensation vertigineuseRespiration difficileEczémaÉruption cutanéePerte d'énergieFièvreMal de têteHématomeDouleurDouleur d'un membreDémangeaisonsPeau rougeIncontinence d'urineChuteRéaction au site d'injectionFaiblesse musculaireLarmes excessivesOedème de la paupièreMal musculaireAcuité visuelle faibleImpuissanceSécheresse des yeuxYeux troublesFaiblesse du visageSyndrome grippalTroubles de la marcheMal de gorge de l'ecclésiastiqueInjectionInfection