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REVATIO 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable

À quoi sert ce medicament ?

Revatio contient une substance active sildénafil qui appartient au groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (IPDE5).

Revatio abaisse la pression artérielle dans les poumons en élargissant les vaisseaux sanguins dans les poumons.

Revatio est utilisé dans le traitement des adultes, des enfants et des adolescents de 1 à 17 ans ayant une pression artérielle élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons (hypertension artérielle pulmonaire).

Que contient ce médicament ?

sildénafil

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Pour les adultes, la dose recommandée est de 20 mg trois fois par jour (avec un intervalle de 6 à 8 heures entre chaque prise), à prendre au moment ou en dehors des repas.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La dose recommandée chez les enfants et les adolescents de 1 à 17 ans, est :

chez les enfants et les adolescents pesant 20 kg ou moins : 10 mg (1ml de suspension buvable) trois fois par jour chez les enfants et les adolescents pesant plus de 20 kg: 20 mg (2 ml de suspension buvable ou 1 comprimé) trois fois par jour. Le médicament peut être pris avec ou sans nourriture.

Des doses supérieures ne doivent pas être utilisées chez les enfants

La suspension buvable doit être agitée vigoureusement pendant au minimum 10 secondes avant d’être utilisée.

Instructions pour reconstituer la suspension buvable

Il est recommandé que votre pharmacien reconstitue (prépare) la suspension buvable avant de vous la donner.

Lorsqu’elle est reconstituée, la suspension orale est sous forme d’un liquide.

Les instructions pour la reconstitution de la suspension à partir de la poudre figurent ci-dessous.

Note: quelle que soit la dose à administrer, un volume total de 90 ml (3 x 30 ml) d’eau doit être utilisé pour reconstituer le contenu du flacon.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables ci-dessous listés, arrêtez de prendre Revatio et contactez immédiatement un médecin (voir également rubrique 2) :

    - si vous ressentez une baisse soudaine de la vision ou une perte de la vision (fréquence nondéterminée)- si vous avez une érection qui se prolonge sans interruption pendant plus de 4 heures. Des érectionsprolongées et parfois douloureuses ont été rapportées chez des hommes après la prise de sildénafil(fréquence non déterminée).

Adultes

Les effets indésirables rapportés très fréquemment (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10) étaient les maux de tête, les rougeurs de la face, l’indigestion, la diarrhée et les douleurs des bras et des jambes.

Enfants et adolescents

Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés fréquemment (pouvant survenir chez jusqu’à 1 personne sur 10) : pneumonie, insuffisance cardiaque, insuffisance cardiaque droite, état de choc d'origine cardiaque, pression élevée dans les artères des poumons, douleur dans la poitrine, évanouissement, infection respiratoire, bronchite, gastroentérites virales, infection urinaire et caries dentaires.

Les effets indésirables graves suivants ont été considérés comme liés au traitement et rapportés peu fréquemment (pouvant survenir chez jusqu’à 1 personne sur 100) : réactions allergiques (telles que éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres et de la langue, respiration sifflante, difficultés à respirer ou avaler), convulsions, battements irréguliers du cœur, diminution de l'audition, souffle court, inflammation au niveau des voies digestives, respiration sifflante.

Les effets indésirables rapportés très fréquemment (pouvant survenir chez plus d’1 personne sur 10) étaient : maux de tête, vomissements, infection de la gorge, fièvre, diarrhée, grippe et saignements de nez.

Les effets indésirables rapportés fréquemment (pouvant survenir chez jusqu’à 1 personne sur 10) étaient : nausées, augmentation des érections, pneumonie et écoulement nasal.

Les effets indésirables :

Perte des cheveux ou de poilsAngoisseMal de dosBronchiteDouleur dans la poitrineTouxCarie dentaireDiarrhéeIndigestionOedèmeHémorragie nasaleFièvreInflammation de l'estomacGastroentériteReflux gastro-oesophagienMal de têteInsuffisance cardiaqueTroubles hématologiquesHémorrodesHypertension pulmonairePA basseGrippeCongestion nasaleMal au coeurTranspiration nocturneDouleurPharyngitePneumonieHémorragie rétinienneRhiniteChoc cardiogéniqueInfection des sinusA perdu connaissancePeau rougeInfection des voies aériennes supérieuresInfection urinaireTête qui tourneVomiBouche sèchePhotophobieDiarrhée viraleOeil inflammatoireMal musculaireIrritation des yeuxYeux troublesChromatopsieSyndrome grippalCyanopsieNez qui couleInfestationInsuffisance ventriculaire droiteHypertension artérielle pulmonaireInfection