Notice médicament

REVOLADE 50 mg, comprimé pelliculé
À quoi sert ce medicament ?
Revolade contient de l’eltrombopag, qui appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes du récepteur à la thrombopoïétine . Il est utilisé pour favoriser l'augmentation du taux de plaquettes dansvotre sang. Les plaquettes sont des cellules sanguines qui aident à diminuer ou empêcher les saignements.
Revolade peut être utilisé pour traiter un trouble du système sanguin appelé thrombopénie immunologique (TI) (primaire), chez les patients âgés de 1 an et plus ayant déjà pris d’autres médicaments (corticoïdes ou immunoglobulines) qui se sont révélés inefficaces.
La TI est causée par un taux de plaquettes bas dans le sang (thrombopénie). Les personnes ayant une TI présentent un risque accru de saignement. Chez les patients ayant une TI les symptômes suivants peuvent être observés : des pétéchies (petites tâches rouges arrondies sous la peau, de la taille d'une pointe d'aiguille), des bleus, des saignements de nez ou des gencives ainsi que des saignements incontrôlables en cas de coupure ou de blessure.
Revolade peut également être utilisé pour traiter un taux de plaquettes bas (thrombopénie) chez les adultes ayant une infection par le virus de l’hépatite C (VHC), s’ils ont eu des effets secondaires sous traitement à base d’interféron. De nombreuses personnes ayant une hépatite C ont un taux de plaquettes bas, qui n’est pas uniquement causé par la maladie, mais aussi par certains médicaments antiviraux utilisés pour la traiter. Le fait de prendre Revolade peut vous aider à terminer un cycle complet de médicament antiviral (peginterféron et ribavirine).
Revolade peut également être utilisé chez les patients adultes avec une cytopénie due à une aplasie médullaire sévère (AMS). L’AMS est une maladie dans laquelle la moelle osseuse est altérée et provoquant une carrence en globules rouges (anémie), en globules blancs (leucopénie) et en plaquettes (thrombocytopénie).
Que contient ce médicament ?
eltrombopag
Quel est son taux de remboursement ?
Taux de remboursement: 65%
Prix: 892.65€
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute. Ne changez pas la dose ou le schéma de prise de Revolade à moins que votre médecin ou votre pharmacien ne vous le conseille.
Lorsque vous prenez Revolade, vous serez sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans le traitement de votre maladie.
Quelle quantité de Revolade devrez-vous prendre Pour la TI Adultes et enfants(6 à 17 ans) - la dose d'initiation habituelle pour la TI est d’un comprimé de 50 mg de Revolade par jour. Si vous êtes originaire d’Asie de l’Est/Sud-Est vous pouvez avoir besoin de débuter le traitement à une dose plus faible de 25 mg.
Enfants(1 à 5 ans) - la dose d’initiation habituelle pour la TI est d’un comprimé de 25 mg de Revolade par jour.
Pour l’hépatite C Adultes- la dose d'initiation habituelle pour l’hépatite Cest d’un comprimé de 25 mg de Revolade par jour. Si vous êtes originaire d’Asie de l’Est/Sud-Est vous débuterez le traitement à la même dose de 25 mg .
Pour l’AMS Adultes- la dose d'initiation habituelle pour l’AMS estd’un comprimé de 50 mg de Revolade par jour. Si vous êtes originaire d’Asie de l’Est/Sud-Est vous pouvez avoir besoin de débuter le traitement à une dose plus faible de 25 mg .
Le délai d’action de Revolade peut être d’1 à 2 semaines. En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra vous recommander de modifier votre dose journalière quotidienne.
Comment administrer les comprimés
Avalez le comprimé entier, avec de l'eau.
A quel moment devrez-vous prendre Revolade
Assurez-vous :
4 heures avant de prendre Revolade et 2 heures après avoir pris Revolade
de ne consommer aucun des aliments suivants :
aliments à base de lait tels que fromage, beurre, yaourt ou crème glacée
lait ou boissons lactées , ou toute autre boisson contenant du lait, du yaourt ou de la crème
antiacides , type de médicaments utilisés en casd'indigestion et de brûlures d’estomac
certains compléments minéraux et vitaminiques incluant le fer, le calcium, le magnésium, l'aluminium, le sélénium et le zinc.
Si vous ne respectez pas cet intervalle de temps, le médicament ne sera pas correctement absorbé par votre corps.
Prise de Revolade
Pendant les ... et pendant
4 heures qui 2 heures après précèdent la prise de Revolade...
PAS de produits laitiers, d’antiacides ou de compléments minéraux
Consultez votre médecin pour obtenir davantage de précisions sur les aliments et boissons appropriés.
Si vous avez pris plus de Revolade que vous n’auriez dû Contactez immédiatement un médecin ou un pharmacien . Si possible, montrez-leur la boîte, oucette notice. Vous serez surveillé afin de détecter tout signe ou symptôme d'effets indésirables, et bénéficierez immédiatement d'un traitement approprié.
Si vous oubliez de prendre Revolade
Prenez votre dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas plus d’une dose de Revolade par jour.
Si vous arrêtez de prendre Revolade
N'arrêtez pas votre traitement par Revolade sans en avoir préalablement parlé avec votre médecin. Si votre médecin vous conseille d'arrêter le traitement, votre taux de plaquettes sera contrôlé chaque semaine et ce, pendant quatre semaines. Voir également « Saignements ou bleus après l’arrêt de votre traitement » dans la rubrique 4.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Quels sont ses effets indésirables possibles ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Symptômes nécessitant votre attention : consultez un médecin
Les personnes prenant Revolade soit pour une TI soit pour un taux de plaquettes bas en raison d’une infection chronique par l’hépatite C peuvent présenter des signes d’effets indésirables potentiellement graves. Il est important d’informer un médecin si vous présentez ces symptômes.
Risque plus élevé de formation de caillots sanguins
Certaines personnes peuvent avoir un risque plus élevé de formation de caillots sanguins et des médicaments tels que Revolade pourraient aggraver ce problème. L’obstruction soudaine d'un vaisseau sanguin par un caillot de sang est un effet indésirable peu fréquent et peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100.
Demandez immédiatement une aide médicale si vous présentez des signes et symptômes évocateurs d’un caillot sanguin, tels que :
gonflement, douleur, chaleur, rougeur ou sensibilité dans une jambe
essoufflement soudain, surtout en même temps qu’une douleur aiguë dans la poitrine ou qu'une accélération de la respiration
douleur abdominale (ventre), augmentation du volume de l'abdomen, sang dans vos selles.
Problèmes de foie
Revolade peut entraîner des modifications révélées par des tests sanguins, pouvant être des signes d’une atteinte du foie. Les troubles au niveau du foie (tests sanguins montrant une élévation des enzymes) sont fréquents et peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10. D’autres troubles au niveau du foie sont peu fréquents et peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100.
Si vous présentez l'un de ces signes évocateurs de problèmes au foie :
jaunissement de la peau ou du blanc de l'œil (jaunisse) urines anormalement foncées .
Informez immédiatement votre médecin.
Saignements ou bleus après l'arrêt de votre traitement
Dans les deux semaines suivant l'arrêt de Revolade, votre taux de plaquettes rediminuera généralement en dessous du taux que vous aviez avant de débuter votre traitement. Un taux de plaquettes plus bas peut augmenter le risque de saignement ou de bleus. Votre médecin vérifiera votre taux de plaquettes pendant au moins 4 semaines après que vous ayez arrêté votre traitement par Revolade.
Informez votre médecin si vous présentez des saignements ou des bleus après l’arrêt de
Revolade.
Les effets indésirables suivants sont rapportés comme étant associés au traitement par Revolade chez les patients adultes ayant une TI :
Effets indésirables très fréquents
Ils peuvent concerner plus d’1 personne sur 10 :
rhume
estomac barbouillé (nausées) diarrhée toux
augmentation des enzymes du foie (alanine aminotransférase (ALAT))
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 :
douleurs musculaires, spasme musculaire, faiblesse musculaire
douleurs osseuses règles abondantes
mal de gorge et gêne pour avaler problèmes oculaires incluant des examens oculaires anormaux, sécheresse oculaire, douleur oculaire et vision trouble
vomissements grippe
bouton de fièvre pneumonie
irritation et inflammation (gonflement) des sinus inflammation (gonflement) et infection des amygdales
infection des poumons, des sinus, du nez et de la gorge inflammation des gencives
diminution de la sensibilité au niveau de la peau envie de dormir
douleurs de l'oreille douleurs, gonflement et sensibilité dans une de vos jambes (habituellement le mollet) avec la peau chaude dans la partie affectée (signes d’un caillot sanguin dans une veine profonde)
gonflement localisé rempli de sang dû à la rupture d'un vaisseau sanguin (hématome) bouffées de chaleur problèmes au niveau de la bouche incluant bouche sèche, bouche irritée, sensibilité de la langue, saignement des gencives, ulcères dans la bouche
écoulement nasal
douleurs dentaires douleurs abdominales
fonction hépatique anormale modifications de la peau incluant une transpiration excessive, éruption avec boutons accompagnés de démangeaisons, tâches rouges, modification au niveau de l'apparence
perte des cheveux
urine mousseuse, écumeuse ou avec des bulles (signes de protéines dans l’urine) température élevée, sensation de chaleur
douleurs dans la poitrine sensation de faiblesse
troubles du sommeil, dépression migraine
baisse de la vision tête qui tourne (vertige)
diminution du nombre de globules rouges (anémie)
diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie) diminution du nombre globules blancs
diminution du taux d’hémoglobine augmentation du nombre d’éosinophiles
augmentation du nombre de globules blancs (leucocytose) augmentation du taux d’acide urique
diminution du taux de potassium augmentation du taux de créatinine augmentation du taux de phosphatase alcaline
augmentation des enzymes du foie (aspartate aminotransférase (ASAT)) augmentation de la bilirubine dans le sang (une substance produite par le foie)
augmentation des taux de certaines protéines
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 :
réaction allergique
interruption du passage du sang dans une partie du cœur essoufflement soudain, particulièrement s'il est accompagné d'une douleur aiguë dans la poitrine et/ou d'une respiration rapide pouvant être des signes de la présence d’un caillot sanguin dans les poumons (voir « Risque plus élevé de formation de caillots sanguins » ci-dessus dans la rubrique 4)
perte de fonction d'une partie des poumons due à un blocage dans l'artère pulmonaire
douleur, gonflement et / ou rougeur possible autour d'une veine qui pourraient être des signes de caillot sanguin dans une veine
jaunissement de la peau et/ou douleur abdominale qui pourraient être les signes d’un blocage au niveau des voies biliaires, d’une lésion au niveau du foie ou d’une atteinte du foie causée par une inflammation (voir « Problèmes de foie » ci-dessus à la rubrique 4)
atteinte du foie causée par les médicaments accélération des battements de cœur, battements de cœur irréguliers, coloration bleuâtre de la peau, trouble du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT) qui pourraient être les signes d’un trouble lié au cœur ou à la circulation sanguine
caillot sanguin rougeurs
articulations gonflées douloureuses en raison de l'acide urique (goutte) manque d'intérêt, troubles de l'humeur, pleurs difficiles à arrêter ou survenant à des moments inattendus
problèmes d'équilibre, de la parole et des nerfs, tremblements
douleur ou sensation anormale au niveau de la peau paralysie d’un côté du corps
migraine avec aura lésion (ou atteinte) au niveau d’un nerf
dilatation ou gonflement des vaisseaux sanguins qui provoquent des maux de tête problèmes au niveau des yeux, incluant une augmentation de la production de larmes, une opacification du cristallin de l'œil (cataracte), des saignements de la rétine, sécheresse oculaire
problèmes au niveau du nez, de la gorge et des sinus, problèmes de respiration lors du sommeil abcès / plaies dans la bouche et la gorge
perte d’appétit problèmes du système digestif incluant selles fréquentes, intoxication alimentaire, sang dans les selles, vomissement de sang
saignement dans le rectum, changement de la couleur des selles, ballonnements abdominaux, constipation
problèmes au niveau de la bouche incluant bouche sèche ou irritée, douleur à la langue, saignement des gencives, gêne dans la bouche
coup de soleil
sensation de chaleur, sensation d’anxiété rougeur ou gonflement, plaie qui saigne autour d’un cathéter (si présent) avec une sensation de présence d’un corps étranger dans la peau
problèmes au niveau des reins incluant inflammation des reins, augmentation des urines nocturnes, insuffisance rénale, présence de globules blancs dans les urines
sueurs froides
sensation généralisée de malaise infection de la peau
modifications de la peau incluant une décoloration de la peau, une modification au niveau de la couleur, desquamation, rougeur, démangeaison et transpiration
faiblesse musculaire cancer du rectum et du colon
Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés à l'occasion d'un examen sanguin :
modifications de la forme des globules rouges présence de globules blancs en développement qui peuvent être le signe de certaines maladies
augmentation du nombre de plaquettes diminution des taux de calcium
diminution du nombre de globules rouges (anémie) causée par une destruction excessive des globules rouges (anémie hémolytique)
augmentation du nombre de myélocytes augmentation des neutrophiles immatures non segmentés
augmentation de l’urée sanguine augmentation des taux de protéine dans les urines
augmentation du taux d’albumine sanguine augmentation des taux de protéines totales diminution du taux d’albumine sanguine
augmentation du pH urinaire augmentation du taux d’hémoglobine
Les effets indésirables suivants supplémentaires ont été rapportés comme étant associés au traitement par Revolade chez les enfants (âgés de 1 à 17 ans) ayant une TI :
Effets indésirables très fréquents
Ils peuvent concerner plus d’un enfant sur 10 :
infection du nez, des sinus, de la gorge et des voies respiratoires hautes, rhume (infection des voies respiratoires hautes)
diarrhées douleurs abdominales
toux température élevée
estomac barbouillé (nausées)
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent concerner jusqu’à un enfant sur 10 :
troubles du sommeil (insomnie)
douleurs dentaires douleurs dans le nez et la gorge
nez qui démange, qui coule ou bouché maux de gorge, écoulement nasal, congestion nasale et éternuement
Effets indésirables très fréquents
Ils peuvent concerner plus d’une personne sur 10 :
maux de tête
perte d’appétit toux estomac barbouillé (nausées), diarrhée
douleurs musculaires, faiblesse musculaire démangeaisons
sensation de fatigue fièvre
perte inhabituelle des cheveux sensation de faiblesse
diminution du nombre de globules rouges (anémie)
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent concerner jusqu’à une personne sur 10 :
infection du système urinaire inflammation des voies nasales, de la gorge et de la bouche, symptômes pseudo-grippaux, bouche sèche, bouche irritée ou enflammée, douleur dentaire
perte de poids
troubles du sommeil, somnolence anormale, dépression, anxiété, sensations vertigineuses, troubles de l’attention et de la mémoire, changement d’humeur
diminution de la fonction cérébrale suite à une lésion hépatique fourmillement ou engourdissement des mains ou des pieds fièvre, mal de tête
problèmes oculaires incluant opacification du cristallin de l'œil (cataracte), sécheresse oculaire, petits dépôts jaunes dans la rétine, jaunissement du blanc des yeux
saignements de la rétine sensation d'étourdissement (vertiges)
rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations), essoufflement toux avec des glaires, écoulement nasal, grippe, bouton de fièvre, mal de gorge et inconfort lors de la déglutition
problèmes du système digestif incluant vomissements, douleurs à l'estomac, indigestion, constipation, ventre gonflé, troubles du goût, hémorroïdes, douleur / inconfort de l'estomac, vaisseaux sanguins gonflés et saignement dans l'œsophage
douleurs dentaires problèmes au niveau du foie incluant tumeur dans le foie, jaunissement du blanc des yeux ou de la peau (jaunisse), lésion hépatique due à des médicaments( voir « Problèmes de foie » ci- dessus dans la rubrique 4)
modifications de la peau incluant éruption cutanée, sécheresse de la peau, eczéma, rougeur de la peau, démangeaisons, transpiration excessive, excroissances cutanées inhabituelles, perte de cheveux
douleurs articulaires, mal de dos, douleurs osseuses, douleurs dans les extrémités (bras, jambes, mains ou pieds), spasmes musculaires
irritabilité, sensation généralisée de malaise, réaction au niveau de la peau telle que rougeur ou gonflement et douleur au site d'injection, douleurs et inconfort dans la poitrine, accumulation de liquide dans le corps ou les extrémités provoquant un gonflement
infection du nez, des sinus, de la gorge et des voies respiratoires hautes, rhume (infection des voies respiratoires hautes), inflammation de la muqueuse tapissant les bronches
augmentation du taux de sucre dans le sang (glucose)
diminution du nombre de globules blancs diminution du nombre de neutrophiles
diminution des taux sanguins d’albumine diminution du taux d’hémoglobine augmentation des taux de la bilirubine sanguine (une substance produite par le foie)
modifications dans les enzymes contrôlant la formation de caillots sanguins
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100 :
douleur en urinant
trouble du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT) grippe intestinale (gastro-entérite), maux de gorge
abcès / plaies dans la bouche, inflammation de l’estomac modifications de la peau incluant une modification au niveau de la couleur, desquamation, rougeur, démangeaison, lésion et transpiration nocturne
caillots sanguins dans une veine vers le foie (lésions possibles du foie et / ou du système digestif)
coagulation sanguine anormale dans les petits vaisseaux sanguins avec insuffisance rénale
éruption cutanée, bleus au niveau du site d’injection, inconfort au niveau de la poitrine diminution du nombre de globules rouges (anémie) causée par une destruction excessive des globules rouges (anémie hémolytique)
confusion, agitation
atteinte du foie
Les effets indésirables suivants ont été rapportés comme étant associés au traitement par Revolade chez les patients ayant une aplasie médullaire sévère (AMS) :
Effets indésirables très fréquents
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 :
toux
maux de tête douleur dans la bouche et la gorge
diarrhée estomac barbouillé (nausées) douleurs des articulations (arthralgie)
douleurs dans les extrémités (bras, jambes, mains et pieds) sensations vertigineuses
sensation de grande fatigue fièvre frissons
démangeaison au niveau des yeux vésicules dans la bouche
saignement des gencives douleurs abdominales
spasmes musculaires
Effets indésirables très fréquents pouvant être révélés à l'occasion d'un examen sanguin
changements anormaux des cellules de votre moelle osseuse
augmentation des taux des enzymes hépatiques (aspartate aminotransférase (ASAT))
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent concerner jusqu’à une personne sur 10 :
anxiété
dépression frissons
saignement de nez problèmes digestifs incluant difficulté à avaler, douleur dans la bouche, langue enflée, vomissements, perte d’appétit, douleurs/gêne au niveau de l'estomac, ventre ballonné, flatulence/gaz digestifs, constipation, trouble de la motilité intestinale pouvant entraîner constipation, ballonnements, diarrhée et / ou symptômes mentionnés ci-dessus, changement de la couleur des selles
évanouissement
problèmes de la peau incluant petites taches rouges ou violettes causées par un saignement sous la peau (pétéchies), éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, lésion cutanée
mal de dos douleurs musculaires
douleurs osseuses faiblesse (asthénie) gonflement des membres inférieurs, dû à l’accumulation des liquides
coloration anormale de l’urine interruption de l’apport de sang à la rate (infarctus splénique)
écoulement nasal
Effets indésirables fréquents pouvant être révélés à l'occasion d'un examen sanguin
augmentation d’enzymes libérées lors de dommage musculaire (créatine phosphokinase) accumulation de fer dans le corps (surcharge en fer) diminution du taux de sucre sanguin (hypoglycémie)
augmentation du taux de bilirubine dans le sang (une substance produite par le foie) diminution du nombre de globules blancs
Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée
La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
décoloration de la peau peau qui s’assombrit
atteinte du foie causée par des médicaments
Déclaration des effets indésirables
Les effets indésirables :
Varices de l'oesophageCorps flottantsIntoxication alimentaireOligurieHémorragie oraleLésion de la peauInfarctus spléniqueMal aux dentsHémoglobine basseAbdomen sensibleLangue gonfléeToux productivePétéchiesMaculeSaignement de variceTraitement antiviralHyperleucocytosePéritonite bactérienneCancer du foieSyndrome grippalLésion hépatiquePerte pondérale anormaleNumération de polynucléaires neutrophiles diminuéeColoration oculaire jauneNez qui couleAbdomen gonfléAnémieTroubles de l'appétitMal de dosDouleur dans la poitrineConstipationTouxDépressionSensation vertigineusePerturbation du goûtRespiration difficileTrouble de l'oreilleHémorragie nasalePerte d'énergieHémorragie des gencivesGingiviteVomissements de sangHémorrodesEncéphalopathie hépatiqueHyperglycémieAllergieHypoesthésieHypoglycémieSyndrome de carence en potassiumIrritableJaunisseLéthargieTrouble du foieLymphocytopénieRègles abondantesRhinopharyngiteMal au coeurNeutropénieDouleurPharyngitePneumoniePolypesProtéine urinaire positiveInsuffisance rénaleInfection respiratoireInfection des sinusTrouble de la peauTrouble du sommeilSpasmesStomatiteA perdu connaissancePeau rougeInfection des voies aériennes supérieuresUrticaireTête qui tourneVomiBouche sècheOedème périphériqueTroubles de la fonction hépatiqueHémorragie rétinienneThrombopénieAngineInfection urinaireFrissonsMigraineDouleur dans les yeuxAlanine aminotransféraseIssues fatalesSe sent très malMal musculaireAppétit augmentéGêne abdominaleDouleur abdominale hauteAplasieSécheresse des yeuxAnxiété et dépressionHyperbilirubinémieHyperhidroseGrippeCirrhose hépatiqueNerveux/nerveusePalpitationsParesthésieTemps de céphaline activéeDémangeaisonsRapport normalisé internationalChromaturieBouffée de chaleurNeutropénie fébrileNumération GB diminuéeDouleur oropharyngéeMicroangiopathie thrombotiqueIndigestionDouleur dans l'oreilleEczémaOedèmeÉruption cutanéeJeûneFièvreGazReflux gastro-oesophagienSensibilité de la langueMal de têteHématomeDouleur abdominalePerte des cheveux ou de poilsAngoisseArticulation douloureuseAsciteAsthénieBronchiteKysteDifficulté à avalerDiarrhéeDyspnée d'effortTroubles de la mémoireAcuité visuelle faibleHépatotoxicitéSelles fréquentesExsudats rétiniensInfection systémiqueExcès de ferHerpès buccalYeux troublesGêne dans la boucheAveugleDouleur thoracique (non cardiaque)Affections oculaires NCABilirubineTransaminasesAffections respiratoires NCAPerte de poidsInfestationSomnolenceInfectionCataracteTumeur bénignePlaies dans la boucheThrombose veineuse profondeRéaction au site d'injectionDouleur osseuseALT augmentéePeau sècheASATDouleur de la bouche