BUSULFAN FRESENIUS KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Ce médicament contient une substance active, le busulfan, qui appartient au groupe de médicaments

appelés agents alkylants. BUSULFAN FRESENIUS KABI détruit, avant la greffe, les cellules de la moelle osseuse.

BUSULFAN FRESENIUS KABI est utilisé chez l’adulte, le nouveau-né, l’enfant et l’adolescent

en traitement avant la greffe

. Chez l’adulte BUSULFAN FRESENIUS KABI est utilisé en association avec le cyclophosphamide ou

la fludarabine. Chez le nouveau-né, l’enfant et l’adolescent, ce médicament est utilisé en association avec le

cyclophosphamide ou le melphalan. Vous allez recevoir ce médicament avant une greffe de moelle osseuse ou de cellules souches sanguines.

Que contient ce médicament ?

busulfan

Comment le prendre ?

Posologie et administration :

La dose est calculée en fonction de votre poids corporel.

Chez l’adulte :

BUSULFAN FRESENIUS KABI en association avec le cyclophosphamide

− La posologie recommandée de BUSULFAN FRESENIUS KABI est de 0,8 mg. Chaque perfusion dure 2 heures.

− BUSULFAN FRESENIUS KABI est administré toutes les 6 heures pendant 4 jours consécutifs de traitement avant la greffe.

Chez le nouveau-né, l’enfant et l’adolescent (de 0 à 17 ans) :

La posologie recommandée de BUSULFAN FRESENIUS KABI en association avec le cyclophosphamide ou le melphalan est basée sur le poids corporel et varie entre 0,8 à 1,2 mg/kg.

Médicaments avant de recevoir BUSULFAN FRESENIUS KABI :

Avant de recevoir BUSULFAN FRESENIUS KABI, vous serez traité (e) par :

- des médicaments anticonvulsivants (phénytoïne ou benzodiazépines) afin de prévenir les convulsions et

- des médicaments antiémétiques afin de prévenir les vomissements.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, BUSULFAN FRESENIUS KABI peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves :

Les effets indésirables les plus graves du traitement par le busulfan ou de la greffe peuvent inclure

une diminution du nombre de cellules sanguines circulantes (effet recherché du médicament pour vous préparer à votre greffe), des infections, des troubles hépatiques incluant l’obstruction d'une

petite veine hépatique, la réaction du greffon contre l'hôte (la greffe attaque votre corps) et des complications pulmonaires. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, parlez-en immédiatement à

votre médecin. Votre médecin surveillera régulièrement votre numération de la sanguine et votre bilan hépatique afin de détecter et traiter ces effets.

Les autres effets indésirables peuvent inclure :

Très fréquents (affecte plus d’une personne sur 10) :

Sang : diminution des cellules sanguines circulantes du sang (lignées rouges et blanches) et

plaquettes. Infections. Système nerveux : insomnie, anxiété, vertiges, et dépression.

Métabolisme

: diminution de l’appétit, diminution du magnésium, calcium, potassium, phosphate et albumine sanguins et augmentation du sucre dans le sang.

Cardiaque

: augmentation du rythme cardiaque, augmentation ou diminution de la pression sanguine, vasodilatation (une augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins) et caillots sanguins.

Respiratoire

: respiration courte, écoulement nasal (rhinite), maux de gorge, toux, hoquet, saignements du nez, bruits anormaux à la respiration.

Gastro-intestinal

: nausée, inflammation de la muqueuse buccale, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, constipation, brûlures d’estomac, gêne anale, liquide dans l’abdomen.

Hépatique

: augmentation de la taille du foie, jaunisse, obstruction d'une veine hépatique. Peau : éruption, démangeaisons, perte de cheveux.

Muscles et os

: douleurs dorsales, musculaires et articulaires. Rénal : augmentation de l’élimination de la créatinine, gêne urinaire, diminution du volume des

urines, sang dans les urines. Généraux : fièvre, maux de tête, faiblesse, frissons, réaction allergique, œdèmes, douleur ou

inflammation au site d’injection, douleur thoracique, inflammation des muqueuses. Examens biologiques : élévation des enzymes hépatiques et prise de poids.

Fréquents (affecte jusqu’à 1 personne sur 10) :

Système nerveux : confusion, troubles du système nerveux.

Métabolisme : diminution du sodium sanguin. Cardiaque : modifications et anomalies du rythme cardiaque, rétention de liquide ou inflammation

autour du cœur, diminution du débit cardiaque. Respiratoire : augmentation du rythme respiratoire, insuffisance respiratoire, hémorragie alvéolaire,

asthme, rétraction des petites zones du poumon, présence de liquide dans la poche entourant les poumons. Gastro-intestinal : inflammation de la muqueuse de l’œsophage, paralysie de l’intestin, sang dans

les vomissements. Peau : anomalies de la couleur de la peau, rougeur de la peau, desquamation.

Rénal : augmentation des composés azotés dans la circulation sanguine, insuffisance rénale modérée, troubles rénaux.

Peu fréquents (affecte jusqu’à 1 personne sur 100) :

Système nerveux

: délire, nervosité, hallucinations, agitation, troubles cérébraux, hémorragies cérébrales et convulsions.

Cardiaque

: caillots dans l’artère fémorale, extrasystole, diminution du rythme cardiaque, syndrome de fuite capillaire (petits vaisseaux sanguins).

Respiratoire

: diminution de l’oxygène sanguin. Gastro-intestinal : saignements gastro-intestinaux.

Indéterminé (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Dysfonctionnement des glandes sexuelles

Troubles visuels dus à une opacification du cristallin (cataracte), ou vision trouble (amincissement de la cornée).

Symptômes prématurés de la ménopause et infertilité féminine. Abcès cérébral, inflammation du tissu conjonctif, infection généralisée.

Troubles hépatiques. Augmentation de la concentration sanguine de lactate deshydrogénase.

Augmentation de la concentration sanguine d’acide urique et d’urée. Développement incomplet des dents.

Déclaration des effets secondaires

à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Liste des effets indésirables possibles :

AsciteCollapsus pulmonaireAuscultationAbcès du cerveauAugmentation de taille du coeurAugmentation de taille du foieHyperventilationHypogonadismeMénopauseOliguriePancytopénieÉpanchement péricardiquePéricarditeÉpanchement pleuralGreffeCataracteInflammation au site d'injectionFormation des dents retardéeDéfaillance d'organeModifications de la pigmentation NCAHémorragie alvéolairePhosphatase alcaline sanguineObstruction veineuseAmincissement de la cornéeInsuffisance respiratoireIléusDouleur abdominalePerte des cheveux ou de poilsAnémieAngoisseTroubles du rythme cardiaqueArticulation douloureuseAsthénieAsthmeFibrillation auriculaireInfection bactérienneUrée sanguineCelluliteDouleur dans la poitrineConfusConstipationTouxDépressionDiarrhéeIndigestionRespiration difficileMiction douloureuseOedèmeHémorragie nasaleInflammation de l'oesophageÉruption cutanéeFièvreHémorragie gastro-intestinaleHallucinantMal de têteVomissements de sangHématurieHémorragieHoquetHyperglycémieAllergieHypertensionHypocalcémieSyndrome de carence en potassiumSodium sanguin diminuéPA basseJaunisseTrouble des reinsTrouble du foieMaladie des poumonsMycoseMal au coeurSymptômes de nausées et vomissementsNerveux/nerveuseNeutropénieInfection opportunisteDouleurPharyngiteDémangeaisonsRhiniteConvulsionsStomatiteAccélération cardiaqueThrombopénieThrombosePeau rougeFibrillation ventriculaireTête qui tourneInfection viraleVomiEncéphalopathieFrissonsAgitationHypophosphatémieCystite hémorragiqueHémorragie pulmonaireHypomagnésémieCréatinineGamma GTMal musculaireDesquamationHypoxieInfection systémiqueGain pondéral anormalInflammation muqueuseBattements prématurésFréquence cardiaque basseFraction d'éjectionAnorexie mentale et boulimieVasodilatationNeutropénie fébrileBilirubineInsomnieTransaminasesInfestationOedème généraliséGêneHémorragie cérébraleInfection