PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est un médicament qui agit sur la formation et la destruction de l'os. Il se présente sous la forme d'une solution qui doit être administrée en perfusion intraveineuse lente (goutte-à-goutte).

PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est utilisé dans trois situations :

· Il diminue les grandes quantités de calcium présentes dans le sang à cause de cancers.

· Il inhibe la destruction des os chez les patients dont le cancer du sein s'est propagé aux os.

· Il est utilisé chez les patients ayant un myélome multiple à un stade avancé (tumeur des cellules de la moelle osseuse).

Que contient ce médicament ?

acide pamidronique

Comment le prendre ?

Mode et voie(s) d'administration

PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est une solution qui doit être diluée puis administrée en perfusion intraveineuse lente (goutte-à-goutte).

PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion nécessite une préparation (dilution) avant d'être injecté très lentement dans une veine par goutte-à-goutte (perfusion intraveineuse). Votre médecin n'utilisera que des solutions diluées fraîchement préparées et limpides. Il n'utilisera pas la solution si elle contient des particules.

Le pamidronate de sodium n'est donné qu'aux adultes âgés de 18 ans et plus, sous la supervision d'un médecin et en présence d'installations permettant le contrôle de ses effets.

Posologie

La dose de médicament qui vous est administrée déprendra de votre maladie, du taux de calcium dans votre sang et de l'état de vos reins. La dose habituelle par cure de traitement est comprise entre 15 mg et 90 mg. Votre médecin décidera du nombre de perfusions nécessaire, de leur fréquence et de la durée du traitement.

Pendant le traitement, vous aurez des analyses de sang. On pourra aussi vous demander de fournir un échantillon d'urine.

Si vous avez utilisé plus de PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû

Dans la mesure où ce médicament vous sera administré à l'hôpital, il est peu probable que vous en receviez trop peu ou trop.

Si vous ressentez des paresthésies (fourmillements), une tétanie (contracture des muscles, notamment de la mâchoire ou des membres) et une hypotension (vertiges) pendant le traitement par le PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN 3 mg/ml, parlez-en au personnel soignant qui vous injectera du calcium dans la veine pour supprimer les symptômes. Il est toutefois peu probable que ces symptômes apparaissent au cours de la perfusion.

Si néanmoins, vous avez reçu des doses plus fortes que celles recommandées, votre médecin exercera une surveillance étroite.

Si vous oubliez d’utiliser PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Bon nombre des effets indésirables suivants pourraient être dus à votre maladie sous-jacente.

Si ces effets se produisent, ils devraient disparaître après la perfusion de PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et vous devriez être en mesure de poursuivre votre traitement. Informez votre médecin si un effet devient gênant ou dure longtemps.

Des cas de destruction du tissu osseux principalement de la mâchoire ont été rapportés essentiellement chez des patients cancéreux traités avec des bisphosphonates, dont PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN 3 mg/ml. Nombre d’entre eux présentaient des signes d’infection locale y compris d’inflammation de la moelle osseuse (ostéomyélite) et la majorité des cas concernent des patients cancéreux après extraction dentaire ou toute autre intervention dentaire. L'ostéonécrose de la mâchoire présente de multiples facteurs de risque bien documentés, dont le diagnostic d'un cancer, des traitements associés (par exemple, la chimiothérapie, radiothérapie, corticostéroïdes) et des maladies associées (par exemple, l'anémie, coagulopathies (trouble de la coagulation), infections, affections buccales préexistantes). Il est recommandé d’éviter les procédures dentaires invasives de type chirurgie pendant votre traitement avec PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN 3 mg/ml. Si vous développez une ostéonécrose de la mâchoire, une chirurgie dentaire pourrait aggraver votre condition. Pour les patients nécessitant une intervention dentaire, il n’y a pas de données disponibles suggérant qu’une interruption du traitement par bisphosphonate réduise le risque d’ostéonécrose de la mâchoire.

Si des symptômes de type éruption cutanée avec démangeaisons, gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge, une difficulté à avaler ou à respirer apparaissent, il peut s'agir d'une réaction allergique grave. Si l'un de ces symptômes survient, informez votre médecin immédiatement.

Le pamidronate de sodium peut avoir des effets sur votre sang. Votre médecin les recherchera en pratiquant des analyses de sang.

Des battements du cœur irréguliers (fibrillation atriale) ont également été observés chez les patients recevant du pamidronate. A l'heure actuelle, nous ne savons pas vraiment si le pamidronate est à l'origine de ces battements irréguliers. Informez votre médecin si cela vous arrive pendant votre traitement par le pamidronate.

Une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les patients traités au long cours pour ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peut être un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse.

Très fréquent (survenant chez plus d'un patient sur 10) :

· Diminution de la quantité de calcium et de phosphate dans le sang.

Fréquent (survenant chez moins d'un patient sur 10) :

· Diminution de l'hémoglobine dans le sang (anémie).

· Diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie).

· Diminution du nombre de lymphocytes (un type de globules blancs) dans le sang.

· Diminution de la quantité de potassium dans le sang

· Diminution de la quantité de magnésium dans le sang.

· Symptômes dues à une quantité de calcium trop faible dans le sang (fourmillements, crampes ou contractions musculaires).

· Maux de tête.

· Incapacité à dormir (insomnie).

· Somnolence (lorsque nous avons sommeil)

· Conjonctivite (inflammation des yeux)

· Augmentation de la tension artérielle (hypertension).

· Réactions gastro-intestinales de type nausées, vomissements, perte d’appétit (anorexie), douleurs abdominales, diarrhée, constipation et inflammation de l’estomac (gastrite)

· Eruptions cutanées.

· Episodes de douleurs au niveau des os, des articulations ou des muscles.

· Douleur, éruption cutanée et gonflement à l'endroit de la perfusion, inflammation ou thrombose de la veine du bras, douleurs dans tout le corps.

Peu fréquent (survenant chez moins d'un patient sur 100) :

· Hypersensibilité avec entre autres respiration sifflante (bronchospasme), difficulté à respirer (dyspnée), gonflement aigu des paupières, des lèvres et de la langue (œdème de Quincke).

· Convulsions.

· Agitation (nervosité).

· Vertiges.

· Manque d’énergie (léthargie).

· Inflammation de l’uvée de l’œil (uvéite).

· Diminution de la tension artérielle (hypotension).

· Digestion difficile.

· Prurit cutané.

· Crampes musculaires.

· Diminution de la quantité d'urine émise (insuffisance rénale).

Rare (survenant chez moins d'un patient sur 1000) :

· Fracture inhabituelle de l’os de la cuisse.

· Troubles de la fonction rénale appelée glomérulosclérose, qui peut se traduire par une rétention liquidienne, des nausées et une fatigue.

Très rare (survenant chez moins d'un patient sur 10 000) :

· Autres épisodes d'une infection antérieure avec bouton de fièvre ou zona.

· Diminution du nombre de globules blancs dans le sang (leucopénie).

· Choc anaphylactique (allergie mettant la vie en danger avec apparition immédiate d'agitation, de vertiges ou d'une perte de connaissance, de difficultés à respirer, de chute de la tension ou de démangeaisons).

· Concentration sanguine élevée du potassium.

· Concentration sanguine élevée du sodium (hypernatrémie).

· Confusion (désorientation) due à une quantité trop importante de sel dans le sang.

· Confusion ou hallucinations visuelles (voir des choses qui n’existent pas).

· Irritation/inflammation de l’épisclère de l’œil qui provoque des douleurs et une rougeur (épisclérite).

· Inflammation de la sclère oculaire qui provoque des douleurs et une rougeur (sclérite).

· Trouble de la vue qui donne une teinte jaune à tous les objets (xanthopsie).

· Aggravation d'une insuffisance cardiaque avec difficulté à respirer.

· Affection pulmonaire sévère (syndrome de détresse respiratoire aiguë).

· Inflammation pulmonaire (pneumopathie interstitielle).

· Aggravation d'une maladie des reins existante.

· Présence de sang dans les urines.

· Inflammation du rein.

Fréquence non déterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Battements du cœur irréguliers (fibrillation atriale).

· Inflammation de l’orbite.

Liste des effets indésirables possibles :

Douleur abdominaleAnémieArticulation douloureuseConjonctiviteConstipationDiarrhéeÉruption cutanéePerte d'énergieFièvreInflammation de l'estomacMal de têteHypertensionHypocalcémieSyndrome de carence en potassiumLymphocytopénieRigiditéMal au coeurNerveux/nerveuseDouleurParesthésiePhlébiteTrouble de la peauTétanieThrombopénieThrombophlébiteVomiHypophosphatémieHypomagnésémieDouleur osseuseSe sent très malMal musculaireIndurationAnorexie mentale et boulimieRéaction indésirablePerfusionRéaction au site d'administrationAffections oculaires NCATempérature corporelleInsomnieSomnolence