information medicament

MITOXANTRONE ACCORD 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

ANTHRACYCLINES ET APPARENTES

MITOXANTRONE ACCORD appartient au groupe de médicaments anticancéreux ou antinéoplasiques.

MITOXANTRONE ACCORD appartient ainsi au sous-groupe de médicaments anticancéreux appelé anthracyclines, il empêche la croissance de certaines cellules, ce qui entraine la mort de ces cellules. Ce médicament supprime également le système immunitaire et est utilisé en raison de cet effet pour traiter une forme particulière de sclérose en plaques lorsqu’il n’existe pas d’autre option de traitement.

MITOXANTRONE ACCORD est utilisé pour traiter :

    · le cancer du sein avancé (forme métastatique) ;

    · une certaine forme de cancer des ganglions lymphatiques (lymphome non hodgkinien) ;

    · un cancer du sang dans lequel la moelle osseuse (le tissu spongieux présent à l’intérieur des os de grande taille) fabrique un trop grand nombre de globules blancs (leucémie aiguë lymphoblastique) ;

    · un cancer des globules blancs (leucémie myéloïde chronique) à un stade où il est difficile de contrôler le nombre de globules blancs (crise blastique). MITOXANTRONE ACCORD est utilisé en association à d’autres médicaments dans cette indication ;

    · les douleurs occasionnées par le cancer de la prostate à un stade avancé, en association aux corticoïdes ;

    · la sclérose en plaques récurrente très active associée à une invalidité d’évolution rapide lorsqu’il n'existe aucune autre option thérapeutique (voir rubriques 2 et 3).

Que contient ce médicament ?

mitoxantrone

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

MITOXANTRONE ACCORD vous sera administré sous la surveillance d’un médecin ayant l’expérience de l’utilisation des produits de chimiothérapie cytotoxiques. MITOXANTRONE ACCORD sera toujours dilué avant utilisation, l’administration se fera systématiquement par perfusion intraveineuse (dans une veine). Le liquide de perfusion peut s’échapper de la veine dans le tissu (extravasation). Si cela se produit, la perfusion doit être arrêtée et reprise dans une autre veine. Vous devez éviter tout contact avec la mitoxantrone, en particulier avec la peau, les muqueuses (surfaces corporelles humides, par exemple, tapissant l’intérieur de la bouche) et les yeux. La dose individuelle de MITOXANTRONE ACCORD est calculée par votre médecin. La dose recommandée est basée sur votre surface corporelle, calculée en mètres carrés (m2) à l’aide de votre taille et de votre poids. De plus, votre sang sera analysé régulièrement pendant le traitement. La posologie du médicament sera ajustée selon les résultats de ces tests.

Posologie

Cancer du sein métastatique, lymphome non hodgkinien

Leucémie aiguë lymphoblastique

Utilisation en monothérapie pour le traitement d’une récidive (retour du cancer) :

La dose recommandée est de 12 mg/m² de surface corporelle, dose administrée une fois par jour par voie intraveineuse pendant 5 jours consécutifs (total de 60 mg/m² pour 5 jours).

Cancer avancé de la prostate résistant à la castration

La posologie recommandée de MITOXANTRONE ACCORD est de 12 à 14 mg/m2 administrés par perfusion intraveineuse de courte durée, en association à une dose orale faible de corticoïdes (médicaments hormonaux qui suppriment le système immunitaire).

Sclérose en plaques

MITOXANTRONE ACCORD vous sera administré sous la surveillance d'un médecin ayant l’expérience de l’utilisation des produits de chimiothérapie cytotoxiques pour le traitement de la sclérose en plaques.

La posologie recommandée de mitoxantrone est généralement de 12 mg/m2 de surface corporelle, administrés en perfusion intraveineuse de courte durée (5 à 15 minutes environ), qui peut être répétée tous les 1 à 3 mois. La dose cumulée maximale sur la vie entière ne doit pas dépasser 72 mg/m2.

Si la mitoxantrone est administrée de façon répétée, les ajustements de la posologie doivent être déterminés en fonction de la sévérité et de la durée de la diminution des nombres de globules blancs et de globules rouges, ainsi que du nombre de plaquettes dans le sang.

Patients âgés

Les patients âgés doivent recevoir des doses se situant à l’extrémité inférieure de la plage posologique, en raison de la possibilité de diminution des fonctions hépatique, rénale ou cardiaque et de maladie éventuelle ou de traitement par d’autres médicaments.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables les plus graves sont des dommages cardiaques (toxicité myocardique) et la myélosuppression (diminution de l’activité de la moelle osseuse).

Certains effets indésirables pourraient être graves

Prévenez immédiatement votre médecin dans les cas suivants :

    · Si votre peau devient pâle et que vous ressentez une faiblesse ou un essoufflement soudain, cela peut être le signe d'une diminution du nombre des globules rouges.

    · Des ecchymoses ou des saignements inexpliqués, tels que des crachats de sang, la présence de sang dans les vomissures ou dans les urines, ou des selles noires (signes potentiels d’une diminution du nombre des plaquettes sanguines).

    · Difficultés respiratoires d’apparition récente ou qui s'aggravent.

    · Douleur dans la poitrine, essoufflement, modifications des battements du cœur (plus rapides ou plus lents), rétention de liquide (gonflement) dans les chevilles ou les jambes (signes ou symptômes potentiels de problèmes cardiaques).

    · Éruption cutanée sévère accompagnée de démangeaisons (urticaire), gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (qui peut occasionner des difficultés à déglutir ou à respirer), ou si vous avez l’impression que vous allez vous évanouir, il peut s’agir des signes d'une réaction allergique sévère.

    Pour les patients traités pour un cancer :

    Effets très fréquents (peuvent concerner plus d’1 personne sur 10) :

    · Infections.

    · Diminution du nombre de globules rouges, pouvant entraîner une sensation de fatigue et un essoufflement (anémie). Vous pourriez avoir besoin d’une transfusion sanguine.

    · Diminution du nombre de certains globules blancs (neutrophiles et leucocytes)

    · Nausées (envie de vomir).

    · Vomissements.

    Effets fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10) :

    · Diminution du nombre de plaquettes sanguines, pouvant occasionner des saignements ou des ecchymoses.

    · Diminution du nombre de certains globules blancs (granulocytes).

    · Perte de l’appétit.

    · Fatigue, faiblesse et manque d’énergie.

    · Insuffisance cardiaque congestive (maladie grave dans laquelle le cœur ne peut plus pomper suffisamment de sang).

    · Crise cardiaque

    · Essoufflement.

    · Constipation.

    · Diarrhée.

    · Inflammation de la bouche et des lèvres.

    Effets peu fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100)

    · Diminution de l’activité de la moelle osseuse. Votre moelle osseuse peut être déprimée dans une plus grande mesure ou pendant une période plus longue si vous avez reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie antérieure.

    · Production insuffisante de cellules sanguines dans la moelle osseuse (insuffisance médullaire).

    · Nombre anormal de globules blancs.

    · Réaction allergique sévère (réaction anaphylactique, y compris choc anaphylactique) – vous pouvez présenter une éruption cutanée soudaine accompagnée de démangeaisons (urticaire), un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge, pouvant occasionner des difficultés à déglutir ou à respirer, et vous pouvez avoir l’impression que vous allez vous évanouir).

    · Infections des voies respiratoires hautes.

    · Infection urinaire.

    · Empoisonnement du sang (septicémie).

    · Infections causées par des microorganismes qui ne provoquent normalement pas de maladies lorsque le système immunitaire est en bonne santé (infections opportunistes).

    · Cancer des globules blancs (leucémie aiguë lymphoblastique (LAM)).

    · Anomalie de la moelle osseuse qui conduit à la formation de cellules sanguines anormales, et donne lieu à une leucémie (syndrome myélodysplasique (SMD)).

    · Variations du poids.

    · Troubles métaboliques (syndrome de lyse tumorale).

    · Anxiété.

    · Confusion.

    · Maux de tête.

    · Sensation de picotements.

    · Battements cardiaques irréguliers ou ralentis.

    · Électrocardiogramme anormal.

    · Réduction du volume de sang qui peut être pompé par le ventricule gauche, non accompagnée de symptômes.

    · Ecchymoses.

    · Saignements abondants.

    · Diminution de la pression artérielle.

    · Douleur abdominale.

    · Saignement dans l’estomac ou l’intestin, pouvant se manifester par la présence de sang dans les vomissures, dans les selles ou par des selles noires d’apparence goudronneuse.

    · Inflammation des muqueuses.

    · Inflammation du pancréas.

    · Anomalies hépatiques.

    · Inflammations cutanées (érythème).

    · Anomalies au niveau des ongles (par ex. séparation de l’ongle du lit unguéal, modifications de la texture et de la structure des ongles).

    · Éruption cutanée.

    · Modifications de la couleur du blanc des yeux.

    · Décoloration cutanée.

    · Fuite de liquide dans les tissus environnants (extravasation).

    o Rougeur (érythème).

    o Gonflement

    o Douleur.

    o Sensation de brûlure et/ou décoloration de la peau.

                                                                                                                        o Rougeur (érythème).

                                                                                                                        o Gonflement

                                                                                                                        o Douleur.

                                                                                                                        o Sensation de brûlure et/ou décoloration de la peau.

                                                                                                                                  Déclaration des effets secondaires

                                                                                                                                  Liste des effets indésirables possibles :

                                                                                                                                  Perte des cheveux ou de poilsAbsence de règlesAnémieTroubles du rythme cardiaqueAsthénieConstipationKysteDiarrhéeRespiration difficileOedèmeÉlectrocardiogrammeExtravasationPerte d'énergieFièvreMal de têteInsuffisance cardiaque congestiveLéthargieLeucopénieLymphome (non hodgkinien)Ménopause précoceSclérose en plaqueCrise cardiaqueMal au coeurNécroseNerveux/nerveuseNeutropénieDouleurPhlébitePolypesTrouble de la peauGreffe de peauStomatiteThrombopéniePeau rougeInfection des voies aériennes supérieuresInfection urinaireVomiSensation de brûlureTumeur bénigneASATIssues fatalesFraction d'éjectionAnorexie mentale et boulimieInfectionGranulocytopéniePerfusionAffections oculaires NCAAffections respiratoires NCAInfestationLeucémie aiguë à cellules T