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MITOXANTRONE ACCORD 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, ANTHRACYCLINES ET APPARENTES, Code ATC: L01DB07

ANTHRACYCLINES ET APPARENTES

MITOXANTRONE ACCORD appartient au groupe de médicaments anticancéreux ou antinéoplasiques.

MITOXANTRONE ACCORD appartient ainsi au sous-groupe de médicaments anticancéreux appelé anthracyclines, il empêche la croissance de certaines cellules, ce qui entraine la mort de ces cellules. Ce médicament supprime également le système immunitaire et est utilisé en raison de cet effet pour traiter une forme particulière de sclérose en plaques lorsqu’il n’existe pas d’autre option de traitement.

Que contient ce médicament ?

mitoxantrone

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

MITOXANTRONE ACCORD vous sera administré sous la surveillance d’un médecin ayant l’expérience de l’utilisation des produits de chimiothérapie cytotoxiques. MITOXANTRONE ACCORD sera toujours dilué avant utilisation, l’administration se fera systématiquement par perfusion intraveineuse (dans une veine). Le liquide de perfusion peut s’échapper de la veine dans le tissu (extravasation). Si cela se produit, la perfusion doit être arrêtée et reprise dans une autre veine. Vous devez éviter tout contact avec la mitoxantrone, en particulier avec la peau, les muqueuses (surfaces corporelles humides, par exemple, tapissant l’intérieur de la bouche) et les yeux. La dose individuelle de MITOXANTRONE ACCORD est calculée par votre médecin. La dose recommandée est basée sur votre surface corporelle, calculée en mètres carrés (m2) à l’aide de votre taille et de votre poids. De plus, votre sang sera analysé régulièrement pendant le traitement. La posologie du médicament sera ajustée selon les résultats de ces tests.

Posologie

Cancer du sein métastatique, lymphome non hodgkinien

Leucémie aiguë lymphoblastique

Cancer avancé de la prostate résistant à la castration

La posologie recommandée de MITOXANTRONE ACCORD est de 12 à 14 mg/m2 administrés par perfusion intraveineuse de courte durée, en association à une dose orale faible de corticoïdes (médicaments hormonaux qui suppriment le système immunitaire).

Sclérose en plaques

MITOXANTRONE ACCORD vous sera administré sous la surveillance d'un médecin ayant l’expérience de l’utilisation des produits de chimiothérapie cytotoxiques pour le traitement de la sclérose en plaques.

La posologie recommandée de mitoxantrone est généralement de 12 mg/m2 de surface corporelle, administrés en perfusion intraveineuse de courte durée (5 à 15 minutes environ), qui peut être répétée tous les 1 à 3 mois. La dose cumulée maximale sur la vie entière ne doit pas dépasser 72 mg/m2.

Si la mitoxantrone est administrée de façon répétée, les ajustements de la posologie doivent être déterminés en fonction de la sévérité et de la durée de la diminution des nombres de globules blancs et de globules rouges, ainsi que du nombre de plaquettes dans le sang.

Patients âgés

Les patients âgés doivent recevoir des doses se situant à l’extrémité inférieure de la plage posologique, en raison de la possibilité de diminution des fonctions hépatique, rénale ou cardiaque et de maladie éventuelle ou de traitement par d’autres médicaments.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Si vous oubliez d’utiliser MITOXANTRONE ACCORD 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser MITOXANTRONE ACCORD 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables les plus graves sont des dommages cardiaques (toxicité myocardique) et la myélosuppression (diminution de l’activité de la moelle osseuse).

Certains effets indésirables pourraient être graves

Prévenez immédiatement votre médecin dans les cas suivants :

    · Si votre peau devient pâle et que vous ressentez une faiblesse ou un essoufflement soudain, cela peut être le signe d'une diminution du nombre des globules rouges.

    · Des ecchymoses ou des saignements inexpliqués, tels que des crachats de sang, la présence de sang dans les vomissures ou dans les urines, ou des selles noires (signes potentiels d’une diminution du nombre des plaquettes sanguines).

    · Difficultés respiratoires d’apparition récente ou qui s'aggravent.

    · Douleur dans la poitrine, essoufflement, modifications des battements du cœur (plus rapides ou plus lents), rétention de liquide (gonflement) dans les chevilles ou les jambes (signes ou symptômes potentiels de problèmes cardiaques).

    · Éruption cutanée sévère accompagnée de démangeaisons (urticaire), gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (qui peut occasionner des difficultés à déglutir ou à respirer), ou si vous avez l’impression que vous allez vous évanouir, il peut s’agir des signes d'une réaction allergique sévère.

    · Fièvre ou infections.

Pour les patients traités pour un cancer :

Effets très fréquents (peuvent concerner plus d’1 personne sur 10) :

    · Infections.

    · Diminution du nombre de globules rouges, pouvant entraîner une sensation de fatigue et un essoufflement (anémie). Vous pourriez avoir besoin d’une transfusion sanguine.

    · Diminution du nombre de certains globules blancs (neutrophiles et leucocytes)

    · Nausées (envie de vomir).

    · Vomissements.

    · Chute des cheveux.

Effets fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10) :

    · Diminution du nombre de plaquettes sanguines, pouvant occasionner des saignements ou des ecchymoses.

    · Diminution du nombre de certains globules blancs (granulocytes).

    · Perte de l’appétit.

    · Fatigue, faiblesse et manque d’énergie.

    · Insuffisance cardiaque congestive (maladie grave dans laquelle le cœur ne peut plus pomper suffisamment de sang).

    · Crise cardiaque

    · Essoufflement.

    · Constipation.

    · Diarrhée.

    · Inflammation de la bouche et des lèvres.

    · Fièvre.

Effets peu fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100)

    · Diminution de l’activité de la moelle osseuse. Votre moelle osseuse peut être déprimée dans une plus grande mesure ou pendant une période plus longue si vous avez reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie antérieure.

    · Production insuffisante de cellules sanguines dans la moelle osseuse (insuffisance médullaire).

    · Nombre anormal de globules blancs.

    · Réaction allergique sévère (réaction anaphylactique, y compris choc anaphylactique) – vous pouvez présenter une éruption cutanée soudaine accompagnée de démangeaisons (urticaire), un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge, pouvant occasionner des difficultés à déglutir ou à respirer, et vous pouvez avoir l’impression que vous allez vous évanouir).

    · Infections des voies respiratoires hautes.

    · Infection urinaire.

    · Empoisonnement du sang (septicémie).

    · Infections causées par des microorganismes qui ne provoquent normalement pas de maladies lorsque le système immunitaire est en bonne santé (infections opportunistes).

    · Cancer des globules blancs (leucémie aiguë lymphoblastique (LAM)).

    · Anomalie de la moelle osseuse qui conduit à la formation de cellules sanguines anormales, et donne lieu à une leucémie (syndrome myélodysplasique (SMD)).

    · Variations du poids.

    · Troubles métaboliques (syndrome de lyse tumorale).

    · Anxiété.

    · Confusion.

    · Maux de tête.

    · Sensation de picotements.

    · Battements cardiaques irréguliers ou ralentis.

    · Électrocardiogramme anormal.

    · Réduction du volume de sang qui peut être pompé par le ventricule gauche, non accompagnée de symptômes.

    · Ecchymoses.

    · Saignements abondants.

    · Diminution de la pression artérielle.

    · Douleur abdominale.

    · Saignement dans l’estomac ou l’intestin, pouvant se manifester par la présence de sang dans les vomissures, dans les selles ou par des selles noires d’apparence goudronneuse.

    · Inflammation des muqueuses.

    · Inflammation du pancréas.

    · Anomalies hépatiques.

    · Inflammations cutanées (érythème).

    · Anomalies au niveau des ongles (par ex. séparation de l’ongle du lit unguéal, modifications de la texture et de la structure des ongles).

    · Éruption cutanée.

    · Modifications de la couleur du blanc des yeux.

    · Décoloration cutanée.

              · Résultats anormaux aux examens de sang effectués pour contrôler les fonctions hépatique et rénale (augmentation des concentrations sanguines d’aspartate aminotransférase, de créatinine et d’azote uréique).

              · Lésions rénales, provoquant un gonflement et une sensation de faiblesse (néphropathie).

              · Coloration de l’urine.

              · Absence anormale de règles (aménorrhée).

              · Gonflement (œdème).

              · Troubles du goût.

            Effets rares (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1000)

              · Inflammation des poumons (pneumonie).

              · Dommages au niveau du muscle cardiaque empêchant celui-ci de pomper efficacement le sang (cardiomyopathie).

            Pour les patients traités pour la sclérose en plaques :

            Effets très fréquents (peuvent concerner plus d’1 personne sur 10)

              · Infections, y compris des infections des voies respiratoires hautes et des infections urinaires.

              · Nausées (envie de vomir).

              · Chute des cheveux.

              · Absence anormale de règles (aménorrhée).

            Effets fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10)

              · Diminution du nombre de globules rouges, pouvant entraîner une sensation de fatigue et un essoufflement (anémie). Vous pourriez avoir besoin d’une transfusion sanguine.

              · Diminution des nombres de certains globules blancs (granulocytes et leucocytes).

              · Constipation.

              · Vomissements.

              · Diarrhée.

              · Inflammation de la bouche et des lèvres.

              · Nombre anormal de globules blancs.

              · Maux de tête.

              · Battements cardiaques irréguliers.

              · Électrocardiogramme anormal.

              · Réduction du volume de sang qui peut être pompé par le ventricule gauche, sans symptômes.

              · Résultats anormaux aux examens de sang effectués pour contrôler la fonction hépatique (augmentation des taux d’aspartate aminotransférase).

            Effets peu fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100).

              · Inflammation des poumons (pneumonie).

              · Empoisonnement du sang (septicémie).

              · Infections causées par des microorganismes qui ne provoquent normalement pas de maladies lorsque le système immunitaire est en bonne santé (infections opportunistes).

              · Cancer des globules blancs (leucémie aiguë lymphoblastique (LAM)).

              · Une anomalie de la moelle osseuse qui conduit à la formation de cellules sanguines anormales, et donne lieu à une leucémie (syndrome myélodysplasique (SMD)).

              · Production insuffisante de cellules sanguines dans la moelle osseuse (insuffisance médullaire).

              · Diminution de l’activité de la moelle osseuse. Votre moelle osseuse peut être déprimée dans une plus grande mesure ou pendant une période plus longue si vous avez reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie antérieure.

              · Diminution du nombre de plaquettes sanguines, pouvant occasionner des saignements ou des ecchymoses.

              · Diminution du nombre de certains globules blancs (neutrophiles).

              · Réaction allergique sévère (réaction anaphylactique, y compris choc anaphylactique) – vous pouvez présenter une éruption cutanée soudaine accompagnée de démangeaisons (urticaire), un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge, pouvant occasionner des difficultés à déglutir ou à respirer, et vous pouvez avoir l’impression que vous allez vous évanouir).

              · Perte de l’appétit.

              · Variations du poids.

              · Anxiété.

              · Contusion.

              · Sensation de picotements.

              · Fatigue, sensation de faiblesse et manque d’énergie.

              · Maladie grave dans laquelle le cœur ne peut plus pomper suffisamment de sang (insuffisance cardiaque congestive).

              · Dommages au niveau du muscle cardiaque empêchant celui-ci de pomper efficacement le sang (cardiomyopathie).

              · Ralentissement des battements du cœur.

              · Crise cardiaque.

              · Ecchymoses inexpliquées.

              · Saignements abondants.

              · Diminution de la pression artérielle.

              · Essoufflement.

              · Douleur abdominale.

              · Saignement dans l’estomac ou l’intestin, pouvant se manifester par la présence de sang dans les vomissures, dans les selles ou par des selles noires d’apparence goudronneuse.

              · Inflammation des muqueuses.

              · Inflammation du pancréas.

              · Anomalies hépatiques.

              · Anomalies au niveau des ongles (par ex. séparation de l’ongle du lit unguéal, modifications de la texture et de la structure des ongles).

              · Éruption cutanée.

              · Modifications de la couleur du blanc des yeux.

              · Décoloration cutanée.

                        · Résultats anormaux aux examens de sang effectués pour contrôler les fonctions hépatique et rénale (augmentation des concentrations sanguines d’aspartate aminotransférase, de créatinine et d’azote uréique).

                        · Lésions rénales, provoquant un gonflement et une sensation de faiblesse (néphropathie).

                        · Coloration de l’urine.

                        · Gonflement (œdème).

                        · Fièvre.

                        · Mort subite.

                      Déclaration des effets secondaires

                      Liste des effets indésirables possibles :

                      AsthénieConstipationKysteDiarrhéeRespiration difficileOedèmeÉlectrocardiogrammeExtravasationPerte d'énergieFièvreMal de têteInsuffisance cardiaque congestiveLéthargieLeucopénieCrise cardiaqueMal au coeurNécroseNerveux/nerveuseNeutropénieDouleurPhlébitePolypesTrouble de la peauStomatiteThrombopéniePeau rougeInfection urinaireVomiPerte des cheveux ou de poilsAbsence de règlesAnémieTroubles du rythme cardiaqueSensation de brûlureTumeur bénigneASATIssues fatalesAnorexie mentale et boulimiePerfusionAffections oculaires NCAAffections respiratoires NCAInfestationInfectionGranulocytopénieMénopause précoceSclérose en plaqueGreffe de peauFraction d'éjectionLeucémie aiguë à cellules TLymphome (non hodgkinien)Infection des voies aériennes supérieures