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BERINERT 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce que BERINERT 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion ?

BERINERT se présente sous forme d’une poudre et d’un solvant. La solution reconstituée doit être administrée par injection dans une veine.

BERINERT est obtenu à partir du plasma humain (qui est la partie liquide du sang). Il contient l'inhibiteur de la protéine C1 estérase humaine en tant que substance active.

Dans quel cas est-il utilisé ?

BERINERT est employé pour le traitement et la prévention avant une intervention de l'angiœdème héréditaire type I et II (AEH, œdème = gonflement). L’AEH est une maladie congénitale du système vasculaire. Ce n’est pas une maladie allergique. L’AEH est provoqué par l’insuffisance, l’absence ou une synthèse défectueuse de l'inhibiteur de la C1 estérase, une protéine importante. La maladie est caractérisée par les symptômes suivants :

    · Gonflement des mains et des pieds qui survient soudainement,

    · Gonflement facial avec la sensation de tension qui survient soudainement

    · Gonflement de la paupière, gonflement de la lèvre, éventuellement gonflement laryngé avec des difficultés à respirer,

    · Gonflement de langue,

    · Douleur colique dans la région abdominale

Généralement, toutes les parties du corps peuvent être affectées.

Que contient ce médicament ?

inhibiteur de c1 humain

Comment le prendre ?

Le traitement doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du déficit de l’inhibiteur de la C1 estérase.

Posologie

Adultes

Traitement des crises d’angiœdème aiguës :

20 UI par kilogramme de poids corporel (20 UI/Kg p.c.).

Prévention des crises d’angiœdème avant une intervention :

1000 UI moins de 6 heures avant une intervention médicale, dentaire ou chirurgicale

Population pédiatrique

Traitement des crises d’angiœdème aiguës :

20 UI par kilogramme de poids corporel (20 UI/kg p.c.).

Prévention des crises d’angiœdème avant une intervention :

15 à 30 UI par kilogramme de poids corporel (15 à 30 UI/kg p.c.) moins de 6 heures avant une intervention médicale, dentaire ou chirurgicale. La dose doit être choisie en tenant compte des circonstances cliniques (par exemple type d’intervention et sévérité de la maladie).

Reconstitution et mode d'administration

BERINERT est généralement administré par voie intraveineuse par votre médecin ou votre infirmière. Vous ou votre entourage soignant peuvent aussi administrer BERINERT, mais seulement après avoir reçu une formation adéquate. Si votre médecin décide que vous pouvez recevoir le traitement à domicile, il vous donnera des instructions détaillées. Il vous sera demandé de tenir un carnet de traitement à domicile et de l’apporter à chacune de vos visites chez le médecin. Des révisions régulières de votre technique d’injection ou de celle de votre entourage soignant seront réalisées pour s’assurer de la poursuite appropriée du traitement.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez immédiatement votre médecin :

    · Si l’un des effets indésirables survient

    · Si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice.

Les réactions indésirables avec BERINERT sont rares.

Les effets indésirables suivants ont été observés rarement (peuvent affecter plus d’une personne sur 1000) :

    · Il y a un risque de formation accrue de caillots sanguins lors de tentatives de traitement en prophylaxie ou curatif du syndrome de fuite capillaire (sortie de fluide des petits vaisseaux sanguins dans le tissu) par exemple pendant ou après la chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle. Voir la rubrique 2.

    · L’augmentation de la température corporelle aussi bien que la sensation de brûlure et piqûre là où l'injection a été réalisée.

    · Réactions hypersensibles ou allergiques (tels que battement de cœur irrégulier, battement de cœur plus rapide, chute de la tension artérielle, rougissement de la peau, éruption, difficultés à respirer, mal de tête, vertiges, nausée).

Dans des cas très rares (peuvent affecter plus d’un patient sur 10.000) les réactions hypersensibles pourraient aller jusqu’au choc.

Déclaration des effets secondaires