DERMESTRIL SEPTEM 75 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique

À quoi sert ce médicament ?

DERMESTRIL SEPTEM est un traitement hormonal substitutif (THS). Il contient du 17-β estradiol. DERMESTRIL SEPTEM est utilisé chez les femmes ménopausées dont les dernières règles datent d’au moins 6 mois.

DERMESTRIL SEPTEM est utilisé pour :

Soulager les symptômes apparaissant après la ménopause.

Lors de la ménopause, la quantité d’estrogènes produits par l’organisme féminin chute. Chez certaines femmes, cette chute se traduit par des symptômes tels qu’une sensation de chaleur au niveau du visage, du cou et de la poitrine (les « bouffées de chaleur »). DERMESTRIL SEPTEM soulage ces symptômes après la ménopause.

DERMESTRIL SEPTEM vous sera prescrit uniquement si vos symptômes altèrent gravement votre vie quotidienne.

Que contient ce médicament ?

estradiol

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 6.89€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Trois dosages de DERMESTRIL SEPTEM sont disponibles : DERMESTRIL SEPTEM 25, 50 et 75.

Votre médecin choisira le dispositif DERMESTRIL SEPTEM le mieux adapté à votre cas, bien que la plupart des femmes commencent par le dispositif DERMESTRIL SEPTEM 25. Pendant le traitement, votre médecin adaptera la dose du dispositif à votre situation personnelle, c’est à dire en fonction de l’efficacité du traitement et si vous souffrez de certains effets indésirables. En traitement d’attaque et d’entretien, votre médecin choisira la plus faible dose de dispositif efficace, pendant la durée la plus courte possible.

Des saignements et des taches de sang (spotting) peuvent apparaître pendant les premiers mois de traitement. Si le saignement ou les spottings apparaissent en cours de traitement, ou continuent après arrêt du traitement, veuillez contacter votre médecin.

Comment appliquer le dispositif ?

Vous devez appliquer le dispositif sur une peau propre et sèche, à un endroit ne présentant pas de coupures, de boutons ou de taches et non recouvert de crème, d’hydratant ou de talc.

Vous ne DEVEZ PAS appliquer les dispositifs DERMESTRIL SEPTEM sur ou à proximité des seins.

Votre dispositif DERMESTRIL SEPTEM doit être appliqué sur les hanches, les fesses ou le ventre (voir l’illustration 1).

Illustration 1

Les zones en noir correspondent aux endroits où vous pouvez appliquer votre dispositif.

N’appliquez pas le dispositif sur une partie du corps formant des plis pendant les mouvements ou dans des zones où vos vêtements (par ex. ceintures élastiques) peuvent faire tomber le dispositif.

N’appliquez pas les dispositifs toujours au même endroit.

Un dispositif DERMESTRIL SEPTEM doit être appliqué sur la peau dès qu’il a été retiré de son sachet, comme suit :

(i) Déchirez le sachet au niveau du bord prédécoupé pour l’ouvrir. N’utilisez pas de ciseaux (voir l’illustration 2).

Illustration 2

(ii) Tenez le dispositif entre le pouce et l’index, au niveau de la petite surface constituée par la languette pré-détachable (voir l’illustration 3).

Illustration 3

(iii) Retirez la partie la plus grande du film protecteur de l’autre main (voir l’illustration 4). Ne touchez pas la face adhésive du dispositif avec les doigts sinon il n’adhèrera pas correctement.

Illustration 4

(iv) Appliquez la partie ouverte du dispositif sur votre peau et retirez l’autre partie du film protecteur. Appuyez fermement sur toute la surface du dispositif pendant 10 secondes environ. Passez le doigt le long des bords pour vous assurer qu’il est bien collé.

Fréquence de remplacement du dispositif

Ce dispositif contient suffisamment d’hormone pour durer plusieurs jours. Afin de garantir une administration constante d’hormone, le dispositif doit être remplacé toutes les semaines ; ainsi chaque dispositif utilisé doit être retiré après sept jours et remplacé par un nouveau. Le dispositif peut être appliqué à n’importe quel moment de la journée.

Que faire si le dispositif se détache ?

Si DERMESTRIL SEPTEM est appliqué correctement, il est peu probable que le dispositif tombe. Cependant, s’il tombe, remplacez-le par un autre, puis rechangez le dispositif comme d’habitude, le jour suivant normalement prévu.

Votre dispositif doit rester fixé lorsque vous prenez une douche ou un bain, mais il risque de tomber si vous faites une séance de sauna ou que vous prenez un bain très chaud.

Comment enlever le dispositif transdermique ?

Pour retirer le dispositif, il suffit de décoller le bord et de tirer doucement sur le dispositif jusqu’à ce qu’il se détache. Après utilisation, pliez le dispositif en deux, la partie collante vers l’intérieur, puis jetez-le dans une poubelle inaccessible aux enfants.

Quand débuter le traitement ?

Vous pouvez commencer le traitement par DERMESTRIL SEPTEM à tout moment qui vous convient si vous n’êtes pas sous traitement à base d’estrogènes.

Si vous êtes sous traitement estro-progestatif cyclique ou séquentiel, vous devez terminer votre cycle de traitement en cours avant de débuter le traitement par DERMESTRIL SEPTEM. Le moment approprié pour commencer le traitement par DERMESTRIL SEPTEM est le premier jour des saignements de privation.

Si vous êtes déjà sous traitement estro-progestatif continu, vous pouvez passer à DERMESTRIL SEPTEM directement.

Comment prendre le progestatif avec DERMESTRIL SEPTEM

Si vous avez toujours votre utérus (si vous n’avez pas subi d’hystérectomie), votre médecin vous prescrira probablement un progestatif en plus du dispositif DERMESTRIL SEPTEM, pour éviter tout problème dû à un épaississement de la paroi de l’utérus, c’est-à-dire une hyperplasie de l’endomètre (voir les mises en garde spéciales concernant le cancer de l’endomètre). Votre médecin vous prescrira généralement le progestatif pendant 12 à 14 jours de chaque cycle de 28 jours. Vous aurez probablement des « saignements de privation » (ressemblant aux règles) pendant les derniers jours du traitement par progestatif, voire après l’arrêt.

Si vous avez utilisé plus de DERMESTRIL SEPTEM 75 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique que vous n'auriez dû :

Si vous avez accidentellement appliqué trop de dispositifs, vous pourrez ressentir une sensation de douleur au niveau des seins et/ou des saignements vaginaux, une irritabilité, une anxiété, des nausées, des vomissements, une somnolence, des sensations vertigineuses, un gonflement au niveau de l’abdomen ou du bassin, des flatulences, une rétention d’eau et une sensation de lourdeur au niveau des jambes. Ces signes disparaissent lorsque le traitement est arrêté.

Les informations ci-dessus s’appliquent aussi en cas de surdosage chez l’enfant.

Si vous oubliez d'utiliser DERMESTRIL SEPTEM 75 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique :

Si vous avez oublié d'appliquer un nouveau dispositif au jour prévu, faites-le le plus vite possible et reprenez le schéma thérapeutique en cours en appliquant les dispositifs suivants aux jours initialement prévus.

Si vous n'avez pas de traitement plusieurs jours de suite, des saignements irréguliers et des spottings peuvent survenir.

Si vous arrêtez d'utiliser DERMESTRIL SEPTEM 75 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique :

A l'arrêt du traitement par DERMESTRIL SEPTEM, les signes de déficit en estrogènes liés à la ménopause peuvent réapparaître.

Si vous avez besoin d’avoir une intervention chirurgicale

Si vous avez besoin d’avoir une intervention chirurgicale, prévenez le chirurgien que vous utilisez DERMESTRIL SEPTEM. Vous devrez peut-être arrêter d’utiliser DERMESTRIL SEPTEM 4 à 6 semaines avant l’opération pour réduire le risque de caillot sanguin (voir rubrique 2., « Caillots de sang dans une veine »). Demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez reprendre le traitement par DERMESTRIL SEPTEM.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les pathologies suivantes ont été rapportées plus souvent chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices :

· cancer du sein,

· épaississement anormal ou cancer de la paroi de l’utérus (hyperplasie endométriale ou cancer),

· cancer de l’ovaire,

· caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons (thrombo-embolie veineuse),

· maladie cardiaque,

· accident vasculaire cérébral,

· probable perte de mémoire si le THS est commencé après l’âge de 65 ans.

Pour plus d’informations sur ces effets indésirables, voir rubrique 2.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec un THS :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patiente sur 10) :

· céphalées,

· nausées,

· douleurs abdominales,

· troubles des règles (métrorragie), saignements vaginaux/utérins incluant des légers saignements (spotting),

· modifications du poids,

· éruption (peau rouge et enflammée),

· prurit (démangeaisons).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patiente sur 100) :

· muguet au niveau du vagin,

· sensations vertigineuses,

· réactions d’hypersensibilité,

· humeur dépressive,

· troubles visuels (altération de la vision),

· palpitations (rythme cardiaque irrégulier),

· dyspepsie (difficulté à digérer ou altération de la digestion),

· troubles de la vésicule biliaire,

· érythème noueux (nodules rouges douloureux sous la peau),

· urticaire,

· douleur mammaire, tension mammaire,

· œdème (quantité importante anormale de liquide dans le système circulatoire ou dans les tissus).

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patiente sur 1000) :

· modification de la libido,

· irritation des yeux en cas de port de lentilles de contact,

· anxiété,

· migraine,

· ballonnement (plénitude ou gonflement abdominal post-prandial),

· vomissements,

· hirsutisme (croissance excessive des poils corporels ou sur le visage),

· acné (boutons sur le visage, la poitrine et le dos),

· crampes musculaires,

· dysménorrhée (crampes douloureuses pendant les menstruations),

· écoulement vaginal,

· syndrome de type prémenstruel (symptômes physiques présents entre l’ovulation et le début de la menstruation tels que tension mammaire, mal de dos, crampes abdominales, maux de tête, et modifications de l’appétit, ainsi que des symptômes psychologiques de l’anxiété, de la dépression et de l’agitation),

· hypertrophie mammaire,

· fatigue (épuisement physique et/ou moral).

D’autres effets indésirables suivants ont été rapportés lors d’un traitement par estradiol (fréquence indéterminée) :

· cancer du sein, tumeurs malignes ou bénignes pouvant être affectées par les taux d’estrogènes, comme le cancer de la muqueuse utérine (cancer de l’endomètre), cancer de l’ovaire, augmentation de la taille d’un léiomyome (tumeur bénigne de l’utérus),

· aggravation des crises d’épilepsie, contractions musculaires involontaires (chorée),

· accident vasculaire cérébral,

· caillots sanguins dans les artères (thromboembolisme artériel), angine de poitrine et crise cardiaque,

· caillots sanguins dans les jambes ou les poumons (thromboembolisme veineux ou embolie pulmonaire),

· inflammation du pancréas (pancréatite) chez les femmes présentant des taux importants de certaines graisses dans le sang (hypertriglycéridémie),

· reflux gastroœsophagien,

· troubles de la fonction hépatique pouvant s’accompagner d’un jaunissement de la peau (jaunisse),

· gonflement du visage et de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer (angioœdème),

· éruption avec des lésions rouges en forme de cibles ou des plaies (érythème polymorphe),

· purpura vasculaire (inflammation de vaisseaux sanguins qui entraîne l'apparition de taches violacées sur la peau),

· décoloration de la peau notamment du visage ou du cou, connue sous le nom de « taches de grossesse » (chloasma),

· réactions au site d’application : rougeurs de la peau avec ou sans démangeaisons,

· incontinence urinaire,

· douleur des seins et tissus mammaires grumeleux (maladie fibrokystique du sein).

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Éruption cutanéeMal de têteHémorragie utérine dysfonctionnelleMal au coeurDémangeaisonsPerte de poidsPoidsHémorragie utérineDouleur abdominale