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RITALINE L.P. 10 mg, gélule à libération prolongée

À quoi sert ce médicament ?

RITALINE L.P. 10 mg, gélule à libération prolongée appartient à un groupe de médicaments appelés psychostimulants.

Dans quels cas est-il utilisé?

RITALINE L.P. 10 mg, gélule à libération prolongée est utilisée dans le traitement du “Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité” (TDAH) :

    · Il est utilisé chez les enfants (à partir de 6 ans), les adolescents et les adultes.

    RITALINE L.P. 10 mg, gélule à libération prolongée ne doit pas être utilisée dans le traitement du TDAH chez l’enfant de moins de 6 ans, car la sécurité et les bénéfices de son utilisation n'ont pas été établis chez les enfants de moins de 6 ans.

Comment agit le médicament ?

RITALINE L.P. 10 mg, gélule à libération prolongée améliore l'activité de certaines parties du cerveau qui ne sont pas assez actives. Le médicament peut contribuer à améliorer l'attention (durée d'attention), la concentration et à réduire les comportements impulsifs.

Ce médicament doit être utilisé dans le cadre d'un programme de traitement global, qui comprend en général des mesures :

    · psychologiques,

    · éducatives et

    RITALINE LP ne doit être prescrite que par un spécialiste des troubles du comportement. Ce spécialiste suivra votre traitement. Un examen approfondi est nécessaire. Si vous êtes un(e) adulte et que vous n’avez jamais été traité(e) par RITALINE, le spécialiste effectuera des examens pour confirmer que vous êtes atteint(e) de “ Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité ” (TDAH) depuis votre enfance. Les programmes thérapeutiques et les médicaments aident à gérer le“ Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité ” (TDAH).

    Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ou votre enfant ne ressentez aucune amélioration ou si vous ou votre enfant vous sentez moins bien.

A propos du “ Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité ” (TDAH)

Les enfants et les adolescents qui souffrent de “ Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité ” (TDAH) ont du mal à :

    · rester tranquille et,

    Ce n'est pas de leur faute s'ils n'y parviennent pas.

    La capacité d’apprentissage peut être réduite ou pas.

    De nombreux enfants et adolescents font tous les efforts possibles pour y parvenir. Mais, avec le “ Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité ” (TDAH), ils peuvent rencontrer des problèmes dans leur vie de tous les jours, peuvent avoir des difficultés à apprendre et à faire leurs devoirs et du mal à se comporter correctement à la maison, en classe ou dans d'autres lieux.

    Les adultes atteints de TDAH ont souvent du mal à se concentrer. Ils se sentent souvent nerveux, impatients et inattentifs. Ils peuvent avoir du mal à organiser leur vie privée et leur travail.

    Tous les patients atteints de TDAH n’ont pas besoin d’être traités par des médicaments.

    Le “ Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité ” (TDAH) n'affecte pas l'intelligence.

    Le diagnostic ne peut pas être établi uniquement sur la présence d’un ou de plusieurs symptômes. Un diagnostic correct nécessite l’utilisation de ressources médicales et spécialisées relevant du domaine psychologique, éducatif et social.

    Le traitement par RITALINE L.P. 10 mg, gélule à libération prolongée n’est pas indiqué chez tous les patients présentant un TDAH et la décision d’utiliser le médicament doit reposer sur une évaluation très minutieuse de la gravité et de la chronicité des symptômes du (de la) patient(e) par rapport à l’âge de ce dernier. RITALINE L.P. 10 mg, gélule à libération prolongée doit toujours être utilisée de cette manière, conformément à l’indication autorisée et en respectant les lignes directrices relatives à la prescription et au diagnostic.

    Le traitement par RITALINE L.P. 10 mg, gélule à libération prolongée ne doit être prescrit et administré que sous la surveillance de spécialistes des troubles du comportement. Cette prescription initiale a une validité d’un an.

    Dans les périodes intermédiaires, tout médecin peut renouveler cette prescription.

    La délivrance de ce médicament par votre pharmacien ne peut être réalisée que sur présentation de la prescription initiale d’un spécialiste ou de la prescription d’un autre médecin accompagnée de la prescription initiale datant de moins d’un an. Il est donc important que vous conserviez avec précaution ces documents.

Examens pendant le traitement avec RITALINE LP

Votre médecin contrôlera régulièrement votre état de santé (ou celui de votre enfant) durant votre (son) traitement par RITALINE LP (veuillez lire attentivement la section 3, « Choses que votre médecin fera lorsque vous ou votre enfant serez sous traitement »).

Que contient ce médicament ?

méthylphénidate

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 15.6

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Même si certaines personnes développent des effets indésirables, la plupart des patients considèrent que RITALINE L.P. 10 mg, gélule à libération prolongée les aide. Votre médecin vous parlera de ces effets indésirables.

Certains effets indésirables pourraient être graves. Si vous ou votre enfant présentez l’un des effets indésirables cités ci-dessous, consultez immédiatement un médecin :

Fréquent (moins de 1 patient sur 10)

    · palpitations,

    · battements de cœur irréguliers.

Peu fréquent (moins de 1 patient sur 100)

    · pensées suicidaires,

    · modification de l'humeur, sautes d'humeur ou changements de la personnalité,

    · impressions de sentir, de voir ou d'entendre des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations), qui sont des signes de psychose,

    · langage et mouvements incontrôlés (tics, syndrome de Gilles de la Tourette),

    · douleur dans la poitrine,

    · souffle au cœur (détecté à l'auscultation du cœur),

    · signes d'allergie tels qu'éruption sur la peau, démangeaisons ou urticaire, cloques, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, essoufflement, respiration sifflante ou difficultés pour respirer.

Rare (moins de 1 patient sur 1 000)

    · sentiment d'être anormalement excité(e), hyperactif(ve) et désinhibé(e) (manie).

Très rare (moins de 1 patient sur 10 000)

    · crise cardiaque,

    · crises (convulsions, épilepsie),

    · peau qui pèle (desquamation) ou taches rouge-violet,

    · spasmes musculaires impossibles à contrôler touchant les yeux, la tête, le cou, le corps et le système nerveux, dus à un manque temporaire d'arrivée de sang au cerveau,

    · paralysie ou mouvements et vision réduits, difficultés pour parler (ces effets peuvent parfois être les signes d'une atteinte des vaisseaux du cerveau),

    · diminution du nombre de cellules sanguines (globules rouges, globules blancs et plaquettes) pouvant vous rendre plus sensible aux infections et favoriser les saignements et les ecchymoses (“ bleus “),

    · augmentation subite de la température du corps, tension artérielle très élevée et convulsions sévères (“ syndrome malin des neuroleptiques ”). On ne sait pas clairement si cet effet indésirable est dû à RITALINE L.P. 10 mg, gélule à libération prolongée ou à d'autres médicaments pris en même temps.

Autres effets indésirables (fréquence indéterminée)

    · évanouissement inexpliqué, douleur dans la poitrine, essoufflement (ces effets peuvent parfois être les signes d'une maladie cardiaque),

    · dépendance au médicament,

    · érections prolongées, parfois douloureuses, ou augmentation du nombre d’érections.

Les autres effets indésirables sont cités ci-dessous. S'ils deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien :

Très fréquent (plus de 1 patient sur 10)

    · diminution de l’appétit,

    · maux de tête,

    · nervosité,

    · insomnie,

    · nausées,

    · sécheresse de la bouche.

Fréquent (moins de 1 patient sur 10)

    · douleurs dans les articulations,

    · température élevée (fièvre),

    · perte des cheveux,

    · somnolence ou envie de dormir anormale,

    · attaque de panique,

    · diminution de la libido,

    · douleurs dentaires,

    · démangeaisons, éruption de la peau ou urticaire (plaques rouges surélevées qui démangent),

    · transpiration excessive,

    · toux, mal de gorge ou irritation du nez et de la gorge, essoufflement,

    · pression artérielle élevée, battements du cœur irréguliers ou accélérés (arythmie ou tachycardie),

    · extrémités froides (doigts et orteils),

    · tremblement, sensation de vertige, mouvements impossibles à contrôler, sensation de nervosité, hyperactivité,

    · sentiment d'être agressif(ve), agité(e), incapable de rester tranquille, anxieux(se), déprimé(e), stressé(e), irritable et comportement anormal, trouble du sommeil, fatigue,

    · grincement ou serrement des dents excessif (bruxisme),

    · douleurs abdominales, diarrhée, embarras gastrique, indigestion, soif et vomissements. Ces effets surviennent habituellement en début de traitement et peuvent être atténués en prenant le médicament au cours des repas.

Peu fréquent (moins de 1 patient sur 100)

    · constipation,

    · gêne thoracique,

    · sang dans les urines,

    · vision double ou floue,

    · douleurs musculaires, contractions musculaires, tension musculaire,

    · douleur thoracique,

    · élévation des enzymes hépatiques (détectée lors d'une analyse de sang),

    · colère, pleurs, hypervigilance, tension nerveuse,

    · gastro-entérite,

    · besoin impérieux de bouger (akathisie).

Rare (moins de 1 patient sur 1 000)

    · troubles de la libido,

    · désorientation,

    · pupilles dilatées, trouble de la vision,

    · gonflement des seins chez les hommes (gynécomastie),

    · rougeur de la peau, éruption cutanée rouge et surélevée.

Très rare (moins de 1 patient sur 10 000)

    · crise cardiaque (avec risque de mort subite),

    · crampes musculaires,

    · petites marques rouges sur la peau,

    · inflammation ou obstruction d'artères dans le cerveau,

    · fonctionnement anormal du foie, y compris insuffisance hépatique et coma,

    · modifications des résultats des analyses, y compris ceux du foie et du sang,

    · tentative de suicide, pensées anormales, absence de sentiment ou d'émotion, comportements répétitifs, obsessions,

    Autres effets indésirables (fréquence indéterminée) :

    · migraine,

    · fièvre très élevée,

    · flot incessant et incontrôlé de paroles, bégaiement,

    · gêne dans la poitrine,

    · impuissance (incapacité à obtenir ou à maintenir une érection),

    · battements cardiaques ralentis,

    · crise d'épilepsie (convulsions) généralisée,

    · croyance en des choses qui ne sont pas réelles, troubles de la pensée, confusion,

    · affections des vaisseaux du cerveau (accident vasculaire cérébral, artérite cérébrale),

    · incapacité à contrôler l’élimination de l’urine (incontinence),

    · spasmes des muscles de la mâchoire rendant difficile l’ouverture de la bouche (trismus).

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants : Effets sur la croissance

Lorsqu'il est utilisé pendant plus d'un an, RITALINE L.P. 10 mg, gélule à libération prolongée peut provoquer un retard de croissance chez certains enfants. Cela concerne moins d'1 enfant sur 10.

    · Il peut y avoir une absence de prise de poids ou d'augmentation de la taille.

    · Votre médecin surveillera attentivement votre taille et votre poids ou ceux de votre enfant et contrôlera si vous ou votre enfant vous alimentez correctement.

    · Si votre croissance ou celle de votre enfant n'est pas normale, le traitement par RITALINE L.P. 10 mg, gélule à libération prolongée pourra être arrêté pendant une courte durée.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Douleur abdominaleGrincement de dentsIndigestionMal de têteHyperhidroseNerveux/nerveusePalpitationsDémangeaisonsStressSoifMal aux dentsAttaque de paniqueRetard de croissanceComportement anormalAnorexie mentale et boulimieÉnervementGêne épigastriqueAgressionPerte des cheveux ou de poilsTroubles de l'appétitTroubles du rythme cardiaqueArticulation douloureuseTouxDésir sexuel diminuéDiarrhéeDyskinésieRespiration difficilePerte d'énergieFièvreFréquence cardiaqueHypertensionIrritableRhinopharyngiteMal au coeurDouleurTrouble du sommeilAccélération cardiaqueTremblementUrticaireTête qui tourneVomiBouche sècheAgitationChangements d'humeurExtrémités froidesGain pondéral anormalAnxiété et dépressionDépendanceInsomnieImpatiencePerte de poidsSomnolenceImpatience psychomotrice