RITALINE LP 10 MG, GELULE A LIBERATION PROLONGEE

À quoi sert ce médicament ?

RITALINE L.P. 10 mg, gélule à libération prolongée appartient à un groupe de médicaments appelés psychostimulants.

Dans quels cas est-il utilisé?

RITALINE L.P. 10 mg, gélule à libération prolongée est utilisée dans le traitement du “Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité” (TDAH) :

· Il est utilisé chez les enfants (à partir de 6 ans), les adolescents et les adultes.

· Il est utilisé seulement après échec des traitements sans médicament, tels que conseils et thérapie comportementale.

RITALINE L.P. 10 mg, gélule à libération prolongée ne doit pas être utilisée dans le traitement du TDAH chez l’enfant de moins de 6 ans, car la sécurité et les bénéfices de son utilisation n'ont pas été établis chez les enfants de moins de 6 ans.

Comment agit le médicament ?

RITALINE L.P. 10 mg, gélule à libération prolongée améliore l'activité de certaines parties du cerveau qui ne sont pas assez actives. Le médicament peut contribuer à améliorer l'attention (durée d'attention), la concentration et à réduire les comportements impulsifs.

Ce médicament doit être utilisé dans le cadre d'un programme de traitement global, qui comprend en général des mesures :

· psychologiques,

· éducatives et

· sociales.

RITALINE LP ne doit être prescrite que par un spécialiste des troubles du comportement. Ce spécialiste suivra votre traitement. Un examen approfondi est nécessaire. Si vous êtes un(e) adulte et que vous n’avez jamais été traité(e) par RITALINE, le spécialiste effectuera des examens pour confirmer que vous êtes atteint(e) de “ Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité ” (TDAH) depuis votre enfance. Les programmes thérapeutiques et les médicaments aident à gérer le“ Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité ” (TDAH).

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ou votre enfant ne ressentez aucune amélioration ou si vous ou votre enfant vous sentez moins bien.

A propos du “ Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité ” (TDAH)

Les enfants et les adolescents qui souffrent de “ Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité ” (TDAH) ont du mal à :

· rester tranquille et,

· se concentrer.

Ce n'est pas de leur faute s'ils n'y parviennent pas.

La capacité d’apprentissage peut être réduite ou pas.

De nombreux enfants et adolescents font tous les efforts possibles pour y parvenir. Mais, avec le “ Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité ” (TDAH), ils peuvent rencontrer des problèmes dans leur vie de tous les jours, peuvent avoir des difficultés à apprendre et à faire leurs devoirs et du mal à se comporter correctement à la maison, en classe ou dans d'autres lieux.

Les adultes atteints de TDAH ont souvent du mal à se concentrer. Ils se sentent souvent nerveux, impatients et inattentifs. Ils peuvent avoir du mal à organiser leur vie privée et leur travail.

Tous les patients atteints de TDAH n’ont pas besoin d’être traités par des médicaments.

Le “ Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité ” (TDAH) n'affecte pas l'intelligence.

Le diagnostic ne peut pas être établi uniquement sur la présence d’un ou de plusieurs symptômes. Un diagnostic correct nécessite l’utilisation de ressources médicales et spécialisées relevant du domaine psychologique, éducatif et social.

Le traitement par RITALINE L.P. 10 mg, gélule à libération prolongée n’est pas indiqué chez tous les patients présentant un TDAH et la décision d’utiliser le médicament doit reposer sur une évaluation très minutieuse de la gravité et de la chronicité des symptômes du (de la) patient(e) par rapport à l’âge de ce dernier. RITALINE L.P. 10 mg, gélule à libération prolongée doit toujours être utilisée de cette manière, conformément à l’indication autorisée et en respectant les lignes directrices relatives à la prescription et au diagnostic.

Le traitement par RITALINE L.P. 10 mg, gélule à libération prolongée ne doit être prescrit et administré que sous la surveillance de spécialistes des troubles du comportement. Cette prescription initiale a une validité d’un an.

Dans les périodes intermédiaires, tout médecin peut renouveler cette prescription.

La délivrance de ce médicament par votre pharmacien ne peut être réalisée que sur présentation de la prescription initiale d’un spécialiste ou de la prescription d’un autre médecin accompagnée de la prescription initiale datant de moins d’un an. Il est donc important que vous conserviez avec précaution ces documents.

Examens pendant le traitement avec RITALINE LP

Votre médecin contrôlera régulièrement votre état de santé (ou celui de votre enfant) durant votre (son) traitement par RITALINE LP (veuillez lire attentivement la section 3, « Choses que votre médecin fera lorsque vous ou votre enfant serez sous traitement »).

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

· votre médecin commencera généralement le traitement à une dose faible et l'augmentera progressivement en fonction des besoins ;

· Enfants/adolescents : la dose quotidienne maximale est de 60 mg chez les patients de moins de 18 ans, en une prise le matin ;

· Adultes : la dose quotidienne maximale est de 80 mg chez l’adulte ;

- Si vous n’avez jamais été traité(e) par RITALINE LP auparavant, votre médecin pourra vous prescrire une dose de 20 mg et augmenter votre dose progressivement, si nécessaire. Il pourra décider de commencer à une dose plus faible en fonction de votre poids ;

- Si vous avez été traité(e) par RITALINE LP pour le TDAH durant votre enfance et que vous avez récemment atteint l’âge de 18 ans, votre médecin peut continuer à vous prescrire la même dose ;

- Si vous avez été traité(e) avec des comprimés de RITALINE pendant votre enfance, votre médecin vous prescrira la dose équivalente de RITALINE LP.

· RITALINE LP est prise une fois par jour, généralement le matin, avec ou sans nourriture. Ne prenez pas ce médicament trop tard dans la matinée, afin d'éviter les troubles du sommeil ;

· les gélules doivent être avalées avec un verre d'eau ;

· n'écrasez pas, ne croquez pas ou ne fractionnez pas la gélule ou son contenu.

Si vous ou votre enfant ne pouvez pas avaler RITALINE L.P. 10 mg, gélule à libération prolongée, vous pouvez répandre le contenu de la gélule dans une petite quantité de nourriture, de la façon suivante :

· Ouvrez soigneusement la gélule et répandez les petites billes dans une petite quantité de nourriture semi-solide (par exemple compote de pommes).

· Les aliments ne doivent pas être chauds car la chaleur pourrait modifier les propriétés spéciales des petites billes.

· Le mélange médicament/aliments doit être avalé immédiatement.

Ne conservez pas le mélange médicament/aliments pour une utilisation ultérieure.

Si vous ou votre enfant ne vous sentez pas mieux après 1 mois de traitement

Informez-en votre médecin. Il pourra décider de modifier le traitement initial.

Pendant que vous ou votre enfant serez sous traitement, votre médecin vous demandera de faire certains examens

· après le début du traitement : les examens seront pratiqués au moins tous les 6 mois mais pourront être plus fréquents notamment chez l’adulte (tous les mois). Ils seront également pratiqués à chaque modification de la dose.

Traitement de longue durée

Il n'est pas nécessaire de prendre RITALINE L.P. 10 mg, gélule à libération prolongée à vie. Si vous ou votre enfant prenez ce médicament depuis plus d'un an, votre médecin devrait arrêter votre traitement pendant une courte période, au moins une fois par an, par exemple pendant les vacances scolaires pour les enfants. Cela permettra de savoir si le médicament est encore nécessaire.

Les patients sous traitement depuis plus d'un an doivent être suivis avec attention, en particulier pour surveiller l'état cardiovasculaire, la croissance (chez l’enfant), l'appétit, le développement ou l'aggravation de symptômes psychiatriques.

Utilisation non correcte de RITALINE L.P. 10 mg, gélule à libération prolongée

Il convient de faire attention au risque de détournement, de mésusage et d'abus de ce médicament. Un abus de RITALINE L.P. 10 mg, gélule à libération prolongée de longue date peut entraîner un manque d'efficacité des doses usuelles, un comportement anormal, ou des épisodes psychotiques (hallucinations, idées délirantes).

Cela peut aussi signifier que vous ou votre enfant commencez à être dépendant du médicament. Prévenez votre médecin si vous ou votre enfant avez déjà consommé de manière abusive ou avez été dépendant à l'alcool, à des médicaments délivrés sur ordonnance ou à des drogues illicites.

Ce médicament n'est destiné qu'à vous ou à votre enfant. Il ne doit pas être donné à d'autres personnes, même en cas de symptômes similaires.

Si vous ou votre enfant avez pris plus de RITALINE L.P. 10 mg, gélule à libération prolongée que vous n'auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou un service d’urgences médicales.

Indiquez combien de gélules ont été ingérées.

Les signes d'un surdosage peuvent être : vomissements, agitation, tremblements, augmentation des mouvements incontrôlés, contractions musculaires, crises (pouvant être suivies de coma), sensation de bonheur extrême, confusion, hallucinations (fait de voir, de sentir ou d'entendre des choses qui ne sont pas réelles), transpiration, délires, bouffées de chaleur, maux de tête, fièvre élevée, modifications des battements cardiaques (ralentis, accélérés ou irréguliers), tension artérielle élevée, pupilles dilatées, sécheresse du nez et de la bouche ; spasmes musculaires, fièvre et coloration rouge-brune des urines peuvent être les signes d’une destruction anormale des muscles (rhabdomyolyse).

Si vous ou votre enfant oubliez de prendre RITALINE L.P. 10 mg, gélule à libération prolongée

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous ou votre enfant avez oublié de prendre une dose, attendez l'heure habituelle pour prendre la dose suivante.

Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre RITALINE L.P. 10 mg, gélule à libération prolongée

Demandez conseil à votre médecin avant d’arrêter de prendre RITALINE L.P. 10 mg, gélule à libération prolongée. Si vous ou votre enfant arrêtez brutalement de prendre ce médicament, les symptômes du “ Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité ” (TDAH) pourraient réapparaitre ou des effets indésirables tels qu'une dépression pourraient survenir. Votre médecin pourra décider de réduire progressivement la dose de médicament prise chaque jour avant de l'arrêter complètement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Très fréquent

Bouche sèche

Insomnie

Mal au coeur

Mal de tête

Nerveux/nerveuse

Troubles de l'appétit

Fréquent

Accélération cardiaque

Agitation

Agression

Anorexie mentale et boulimie

Anxiété et dépression

Articulation douloureuse

Attaque de panique

Changements d'humeur

Comportement anormal

Diarrhée

Douleur

Douleur abdominale

Dyskinésie

Démangeaisons

Dépendance

Désir sexuel diminué

Extrémités froides

Fièvre

Fréquence cardiaque

Gain pondéral anormal

Grincement de dents

Gêne épigastrique

Hyperhidrose

Hypertension

Impatience

Impatience psychomotrice

Indigestion

Irritable

Mal aux dents

Palpitations

Perte d'énergie

Perte de poids

Perte des cheveux ou de poils

Respiration difficile

Retard de croissance

Rhinopharyngite

Soif

Somnolence

Stress

Toux

Tremblement

Trouble du sommeil

Troubles du rythme cardiaque

Tête qui tourne

Urticaire

Vomi

Énervement

Peu fréquent

Akathisie

Allergie

Colère

Constipation

Desquamation

Douleur dans la poitrine

Entérite

Enzyme hépatique

Enzyme hépatique augmentée

Gilles de la Tourette

Hallucination auditive

Hématurie

Idées suicidaires

Mal musculaire

Oedème

Pleurs

Psychose

Réaction anaphylactique

Secousse musculaire

Souffle au coeur

Sédation

Tension mentale

Tension musculaire

Tic

Urticaire géante

Vision double

Yeux troubles

Éruption cutanée

État de vigilance augmenté

Rare

Angine de poitrine

Augmentation du volume mammaire chez l'homme

Dilatation des pupilles

Défaut d'accommodation

Désorienté(e)

Manie

Peau rouge

Trouble de la libido

Troubles visuels NCA

Très rare

Anémie

Arrêt cardiaque

Athétose

Bilirubine

Coma hépatique

Comportement suicidaire

Convulsions

Crise cardiaque

Déficit neurologique ischémique réversible

Dépression

Globules blancs

Indifférence

Leucopénie

Mort subite

Numération plaquettaire

Pare

Phosphatase alcaline sanguine

Purpura-thrombocytopénie

Réaction artérielle inflammatoire

Suicide

Syndrome malin des neuroleptiques

Thrombopénie

Troubles de la fonction hépatique

Troubles de la pensée

Éruption fixe

Érythrodermie

Érythème polymorphe

Fréquence indéterminée

Accident vasculaire cérébral

Artérite cérébrale

Battements prématurés

Confus

Dysphémie

Délire

ESV prématurées

Fréquence cardiaque basse

Gêne thoracique

Hyperthermie

Hémorragie cérébrale

Hémorragie nasale

Incontinence

Logorrhée

Migraine

Pancytopénie

Priapisme

Spasme de la mâchoire

Tachycardie supraventriculaire

Trouble vasculaire cérébral

Vascularite SAI

Érection augmentée

Fréquence non détectée

Adolescence