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EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ contient trois substances actives qui sont utilisés pour traiter l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) :

    · l’éfavirenz est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI),

    · l’emtricitabine est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI),

    Chacune de ces substances actives, aussi connues sous le nom de médicaments antirétroviraux, agit en interférant avec une enzyme (la transcriptase inverse), qui est essentielle à la multiplication du virus.

    EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ est un traitement utilisé contre l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) chez les adultes âgés de 18 ans et plus, ayant déjà été traités par d’autres médicaments antirétroviraux et dont l’infection par le VIH-1 est contrôlée depuis au moins trois mois. Les patients ne doivent pas avoir présenté d’échec à un traitement antérieur contre le VIH.

Que contient ce médicament ?

éfavirenz

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 100%

Prix: 239.91

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de :

Un comprimé pris chaque jour par la bouche. EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ doit être pris à jeun (généralement défini comme 1 heure avant ou 2 heures après un repas) de préférence au coucher. Cela peut rendre certains effets indésirables (par exemple, les sensations vertigineuses et la somnolence) moins gênants. Avalez le comprimé en entier, avec de l’eau.

EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ doit être pris tous les jours.

Si votre médecin décide d’arrêter l’un des composants de ce médicament, il pourra vous prescrire de l’éfavirenz, de l’emtricitabine et/ou du ténofovir disoproxil séparément ou avec d’autres médicaments pour le traitement de votre infection par le VIH.

Si vous avez pris plus d’EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés de ce médicament, le risque de présenter des effets indésirables éventuels avec ce médicament peut être augmenté (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Contactez votre médecin ou le service d’urgences le plus proche pour demander conseil. Conservez le flacon de comprimés pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé

Il est important de ne pas oublier de dose d’EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ.

Si vous oubliez de prendre une dose d’EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ et vous en apercevez dans les 12 heures suivant l’heure de prise habituelle, prenez-la dès que possible, puis prenez la dose suivante à l’heure habituelle.

S’il est presque l’heure de prendre la dose suivante (dans les 12 heures qui suivent), ne prenez pas la dose oubliée. Attendez et prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous vomissez le comprimé (moins d’une heure après avoir pris EFAVIRENZ/ EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ), vous devez prendre un autre comprimé. N’attendez pas la prise suivante. Vous n’avez pas besoin de prendre un autre comprimé si vous avez vomi plus d’une heure après avoir pris le comprimé.

Si vous arrêtez de prendre EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé

N’arrêtez pas de prendre EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ sans en parler à votre médecin. Arrêter ce médicament peut gravement affecter votre réponse aux traitements suivants. Si vous avez arrêté de prendre ce médicament, parlez-en à votre médecin avant de reprendre les comprimés. Votre médecin pourra envisager de vous prescrire les composants de ce médicament séparément si vous avez des problèmes ou si votre dose doit être ajustée.

Quand vous êtes sur le point de ne plus avoir de médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Ceci est très important car toute interruption de ce traitement, aussi brève soit-elle, risque de faire augmenter la quantité de virus présente dans l’organisme. Le virus peut alors devenir plus difficile à traiter.

Si vous avez une infection par le VIH et une hépatite B, il est particulièrement important que vous n’arrêtiez pas votre traitement par EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ sans en parler auparavant avec votre médecin. Chez certains patients, des analyses de sang ou des symptômes ont indiqué que leur hépatite s’était aggravée après l’arrêt du traitement par l’emtricitabine ou par le ténofovir disoproxil (deux des trois composants de ce médicament). Si vous avez arrêté de prendre ce médicament, votre médecin vous recommandera peut-être de reprendre le traitement contre l’hépatite B. Vous aurez peut-être besoin d’analyses de sang pour suivre l’activité de votre foie pendant 4 mois après l’arrêt du traitement. Chez certains patients souffrant d’une maladie du foie à un stade avancé ou de cirrhose, l’arrêt du traitement n’est pas recommandé car il pourrait entraîner une aggravation de l’hépatite, qui peut être fatale.

à Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous pourriez remarquer après l’arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à votre hépatite B.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Une prise de poids ainsi qu’une augmentation des lipides et du glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et de votre mode de vie. Concernant l’augmentation des lipides, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables potentiellement graves : prévenez votre médecin immédiatement

L’acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang) est un effet indésirable rare (il affecte jusqu’à 1 patient sur 1 000) mais grave qui peut être fatal. Les effets indésirables suivants peuvent être des signes d’acidose lactique :

    · respiration profonde et rapide,

    · somnolence,

    · nausées, vomissements et douleurs dans le ventre.

à Si vous pensez que vous avez une acidose lactique, contactez votre médecin immédiatement.

Autres effets indésirables potentiellement graves

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

    · réaction allergique (hypersensibilité) pouvant causer des réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, voir rubrique 2),

    · gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge,

    · comportement agressif, idées suicidaires, pensées étranges, paranoïa, impossibilité de raisonner, troubles de l’humeur, voir ou entendre des choses qui ne sont pas réellement présentes (hallucinations), tentatives de suicide, changement de la personnalité (psychoses), catatonie (état dans lequel le patient reste immobile et muet pendant un certain temps),

    · douleur de l’abdomen (ventre) provoquée par l’inflammation du pancréas,

    · troubles de la mémoire, confusion mentale, convulsions (crises d’épilepsie), discours incohérent, tremblements,

    · coloration jaune de la peau ou des yeux, démangeaisons, ou douleur de l’abdomen (ventre) provoquée par une inflammation du foie,

    Les effets indésirables psychiatriques en plus de ceux cités plus haut incluent des délires (croyances erronées), névroses. Quelques patients se sont suicidés. Ces problèmes semblent arriver plus souvent chez les patients ayant déjà eu des troubles mentaux. Informez immédiatement votre médecin si vous avez ces symptômes.

    Effets indésirables hépatiques : si vous êtes également infecté(e) par le virus de l’hépatite B, une aggravation de l’hépatite après l’arrêt du traitement peut se produire (voir rubrique 3).

Les effets indésirables suivants sont rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

    · insuffisance hépatique, entrainant dans certains cas le décès ou une transplantation du foie. La plupart des cas sont survenus chez des patients qui avaient déjà une maladie du foie, mais quelques cas ont été rapportés chez des patients n’ayant aucune maladie du foie existante,

    · inflammation des reins, des urines très abondantes et une sensation de soif,

    · douleurs du dos dues à des problèmes rénaux, y compris une insuffisance rénale. Votre médecin peut prescrire des analyses de sang pour vérifier si vos reins fonctionnent correctement,

    · fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures) qui peuvent se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales,

    · stéatose hépatique (surcharge graisseuse du foie).

à Si vous pensez que vous présentez l’un de ces effets indésirables graves, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables les plus fréquents

Les effets indésirables suivants sont très fréquents (peuvent affecter plus d’un patient sur 10) :

    · sensations vertigineuses, maux de tête, diarrhées, nausées, vomissements,

    · éruptions cutanées (comprenant des boutons rouges ou des taches avec parfois des vésicules et un gonflement de la peau) qui peuvent être une réaction allergique,

    · sensation de faiblesse.

Des examens peuvent également montrer :

    · diminution des taux de phosphate dans le sang,

    · augmentation des taux de créatine kinase dans le sang pouvant entraîner des douleurs et une faiblesse des muscles.

Autres effets indésirables possibles

Les effets indésirables suivants sont fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

    · réactions allergiques,

    · troubles de la coordination et de l’équilibre,

    · se sentir soucieux ou déprimé,

    · difficulté à dormir, rêves anormaux, difficulté de concentration, somnolence,

    · douleurs, maux d’estomac,

    · problèmes de digestion entraînant une gêne après les repas, sensation de ballonnement, gaz (flatulence),

    · perte d’appétit,

    · fatigue,

    · démangeaisons,

    · modifications de la couleur de la peau, y compris assombrissement de la peau en tâches, commençant souvent sur les mains ou sur la plante des pieds.

Des examens peuvent également montrer :

    · une diminution du nombre de globules blancs (une réduction du nombre de globules blancs peut vous rendre plus vulnérable aux infections),

    · des troubles du foie et du pancréas,

    · une augmentation des acides gras (triglycérides), de la bilirubine ou du sucre dans le sang.

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

    · altération des muscles, douleurs ou faiblesse musculaires,

    · anémie (diminution du nombre de globules rouges),

    · sensation de tournis ou de bascule (vertiges), sifflements, tintements ou autres bruits persistants dans les oreilles,

    · vision floue,

    · frissons,

    · augmentation de la taille des seins chez l’homme,

    · diminution du désir sexuel,

    · bouffées de chaleur,

    · bouche sèche,

    · augmentation de l’appétit.

Des examens peuvent également montrer :

    · une diminution du taux de potassium dans le sang,

    · une augmentation de la créatinine dans le sang,

    · la présence de protéines dans les urines,

    L’altération des muscles, la fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures), les douleurs musculaires, la faiblesse musculaire et la diminution du taux de potassium ou de phosphate dans le sang peuvent se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales.

Les effets indésirables suivants sont rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

    · éruption cutanée prurigineuse provoquée par une réaction au soleil.

Liste des effets indésirables possibles :

Abdomen gonfléDouleur abdominaleAnémieAsthénieSyndrome cérébelleuxDépressionDiarrhéeSensation vertigineuseIndigestionÉruption cutanéePerte d'énergieGazMal de têteHyperbilirubinémieHyperglycémieAllergieHypertriglycéridémieMal au coeurNerveux/nerveuseNeutropénieDouleurDémangeaisonsTrouble de la peauUrticaireVomiCouleur anormale de la peauAlanine aminotransféraseAmylaseASATGamma GTRêves anormauxPustuleCo-infectionPapuleLipaseAnorexie mentale et boulimieInsomnieTransaminasesSomnolenceInfection