BACLOFENE SUN 10 MG/5 ML, SOLUTION POUR PERFUSION

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique - myorelaxants, autres médicaments à action centrale, code ATC : M03BX01

La substance active de BACLOFENE SUN 10 mg/5 ml, solution pour perfusion est le baclofène qui appartient à un groupe de médicament appelés myorelaxants.

BACLOFENE SUN est un médicament utilisé pour soulager les spasmes musculaires sévères (antispastique).

Indications thérapeutiques

Votre médecin a décidé que vous ou votre enfant a besoin de ce médicament pour traiter votre/sa maladie.

BACLOFENE SUN est indiqué chez les adultes et les enfants de plus 4 ans et est utilisé pour réduire et soulager votre tension musculaire excessive (spasmes) retrouvée dans différente maladie telles que, l’infirmité motrice cérébrale, la sclérose en plaques, les maladies de la moelle épinière, les accidents vasculaires cérébraux, et d’autres maladies du système nerveux.

BACLOFENE SUN 10 mg/5 ml, solution pour perfusion est utilisé pour traiter la spasticité chronique sévère associée à une sclérose en plaques, à la suite d’une lésion de la moelle épinière ou d’origine cérébrale, qui ne répond pas à un traitement médical standard.

Pour cela, une pompe de perfusion spéciale va être implantée sous votre peau, ce qui permettra une administration continue de petites quantités de BACLOFENE SUN 10 mg/5 ml, solution pour perfusion dans la moelle épinière.

Vous serez étroitement suivi par du personnel médical dans un environnement spécialement équipé pendant les phases de test et de détermination de la dose qui seront immédiatement suivies par l’implantation de la pompe. Vous serez régulièrement suivi pour évaluer vos besoins en termes de dose, pour rechercher des effets indésirables éventuels ou des signes d’infection. Le fonctionnement du système d’administration sera aussi vérifié.

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Dans un premier temps votre médecin va vérifier si une injection unique de BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml solution injectable améliore vos spasmes musculaires. La dose d'essai habituelle est de ½ à 1 ampoule. Elle peut être augmentée de ½ ampoule à la fois à intervalles de 24 heures jusqu'à un maximum de 2 ampoules. Vous devez être surveillé pendant 4 à 8 heures après chaque injection. Si une amélioration significative est constatée , une pompe spéciale vous sera implantée sous la peau, ce qui permettra une administration continue de faibles quantités de BACLOFENE SUN.

La détermination de la dose optimale peut prendre plusieurs jours. Une fois le traitement optimal établi, votre médecin doit évaluer vos progrès et vérifier le fonctionnement de la pompe à intervalles réguliers.

Voie intrathécale stricte.

BACLOFENE SUN doit être administré uniquement par des médecins expérimentés et spécialisés dans l’injection ou la perfusion de médicaments dans la moelle épinière, qui nécessitent des équipements médicaux spéciaux. C’est pourquoi l’hospitalisation sera nécessaire au début du traitement.

Il est extrêmement important que vous conserviez vos rendez-vous avec le médecin pour remplir la pompe, sinon les spasmes pourraient réapparaître car vous ne recevez pas une dose assez élevée de BACLOFENE SUN. Votre spasticité pourrait s'aggraver.

Si votre spasticité musculaire ne s’améliore pas ou si vous continuez à avoir des spasmes, aussi bien graduels que soudains, contactez immédiatement votre médecin.

Si le traitement avec BACLOFENE SUN est arrêté

Il est très important que vous et vos proches soyez capables de reconnaître les symptômes de sevrage au BACLOFENE SUN. Ils peuvent apparaître soudainement ou lentement à cause, par exemple, d'un mauvais fonctionnement de la pompe dû à un problème avec la pile, des problèmes avec le cathéter ou un dysfonctionnement de l'alarme. Demandez une assistance médicale urgente si vous constatez que votre dispositif implanté ne fonctionne pas et que vous remarquez également des symptômes de sevrage.

Les symptômes du sevrage sont

· augmentation de la spasticité, tonus musculaire trop important,

· difficulté à exécuter des mouvements,

· augmentation de la fréquence cardiaque ou du pouls,

· démangeaisons, picotements

· sensation de brûlure ou engourdissement (paresthésie) dans vos mains ou vos pieds,

· palpitations,

· anxiété,

· température corporelle élevée,

· pression artérielle basse,

· altération de la conscience par exemple agitation, confusion, hallucinations, troubles de la pensée et du comportement, convulsions.

· érection du pénis douloureuse et persistante (priapisme).

Si vous avez un des symptômes cités ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin. Ces symptômes, peuvent être suivis d’effets indésirables plus graves si vous n’êtes pas pris en charge immédiatement.

Si vous avez utilisé plus de BACLOFENE SUN 10 mg/5 ml, solution pour perfusion que vous n’auriez dû :

Il est très important que vous et vos proches soyez capables de reconnaître les symptômes du surdosage. Ils peuvent apparaitre soudainement ou lentement si, par exemple, la pompe ne fonctionne pas correctement.

Les symptômes de surdosage sont

· Faiblesse musculaire (tonus musculaire trop faible)

· Somnolence

· Vertiges ou étourdissement

· Une salivation excessive (hypersalivation)

· Nausées ou vomissements

· Difficulté à respirer (dépression respiratoire), un arrêt respiratoire (apnée)

· Convulsions

· Altération ou perte de conscience (coma)

· Température corporelle anormalement basse

Si vous avez des signes d'un surdosage avec le BACLOFENE SUN, contactez votre médecin immédiatement.

Si vous oubliez de prendre d’utiliser BACLOFENE SUN 10 mg/5 ml, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser BACLOFENE SUN 10 mg/5 ml, solution pour perfusion

Si ce médicament doit être arrêté, seul votre médecin peut le faire en réduisant les doses progressivement afin d’éviter la survenue d’effets indésirables. L’arrêt brutal de BACLOFENE SUN peut entraîner des symptômes de sevrage qui, dans certains cas, ont été fatals.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Très fréquent

Nerveux/nerveuse

Relaxant musculaire

Somnolence

Fréquent

Affections oculaires NCA

Affections respiratoires NCA

Agitation

Angoisse

Asthénie

Ataxie

Bouche sèche

Confus

Constipation

Convulsions

Diarrhée

Difficulté à avaler

Douleur

Dysarthrie

Défaut d'accommodation

Démangeaisons

Dépression

Dépression respiratoire

Désorienté(e)

Faiblesse musculaire

Fièvre

Fonction sexuelle anormale

Frissons

Fréquence respiratoire basse

Goût diminué

Hypotension orthostatique

Hypothermie

Iléus

Incontinence d'urine

Insomnie

Léthargie

Mal au coeur

Mal de tête

Nystagmus

Oedème facial

Oedème périphérique

PA basse

Paresthésie

Perte d'énergie

Pneumonie

Respiration difficile

Rétention urine

Salive augmentée

Scoliose

Spasticité

Symptômes de nausées et vomissements

Sédation

Tension musculaire

Trouble de la peau

Troubles de l'appétit

Troubles de la mémoire

Tête qui tourne

Urticaire

Vision double

Vomi

Yeux troubles

Peu fréquent

Dysphorie

Déshydratation

Euphorie

Fréquence cardiaque basse

Hallucinant

Hyperhidrose

Hypertension

Idées suicidaires

Paranoa

Perte des cheveux ou de poils

Pâleur

Tentative de suicide

Thrombose veineuse profonde

Fréquence non détectée

Fuite de LCR

Hématome

Infection

Inflammation

Kyste

Kyste de l'ovaire

Manipulation

Méningite

Nodule

Perforation

Sclérose en plaque

Sous-dosage

Épanchement