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BACLOFENE SUN 10 mg/5 ml, solution pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

La substance active de BACLOFENE SUN 10 mg/5 ml, solution pour perfusion est le baclofène qui appartient à un groupe de médicament appelés myorelaxants.

BACLOFENE SUN est un médicament utilisé pour soulager les spasmes musculaires sévères (antispastique).

Indications thérapeutiques

Votre médecin a décidé que vous ou votre enfant a besoin de ce médicament pour traiter votre/sa maladie.

BACLOFENE SUN est indiqué chez les adultes et les enfants de plus 4 ans et est utilisé pour réduire et soulager votre tension musculaire excessive (spasmes) retrouvée dans différente maladie telles que, l’infirmité motrice cérébrale, la sclérose en plaques, les maladies de la moelle épinière, les accidents vasculaires cérébraux, et d’autres maladies du système nerveux.

BACLOFENE SUN 10 mg/5 ml, solution pour perfusion est utilisé pour traiter la spasticité chronique sévère associée à une sclérose en plaques, à la suite d’une lésion de la moelle épinière ou d’origine cérébrale, qui ne répond pas à un traitement médical standard.

Pour cela, une pompe de perfusion spéciale va être implantée sous votre peau, ce qui permettra une administration continue de petites quantités de BACLOFENE SUN 10 mg/5 ml, solution pour perfusion dans la moelle épinière.

Vous serez étroitement suivi par du personnel médical dans un environnement spécialement équipé pendant les phases de test et de détermination de la dose qui seront immédiatement suivies par l’implantation de la pompe. Vous serez régulièrement suivi pour évaluer vos besoins en termes de dose, pour rechercher des effets indésirables éventuels ou des signes d’infection. Le fonctionnement du système d’administration sera aussi vérifié.

Que contient ce médicament ?

baclofène

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Dans un premier temps votre médecin va vérifier si une injection unique de BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml solution injectable améliore vos spasmes musculaires. Si c’est le cas, une pompe spéciale vous sera implantée sous la peau, ce qui permettra une administration continue de faibles quantités de BACLOFENE SUN.

La détermination de la dose optimale peut prendre plusieurs jours. Une fois le traitement optimal établi, votre médecin doit évaluer vos progrès et vérifier le fonctionnement de la pompe à intervalles réguliers.

Voie intrathécale stricte.

BACLOFENE SUN doit être administré uniquement par des médecins expérimentés et spécialisés dans l’injection ou la perfusion de médicaments dans la moelle épinière, qui nécessitent des équipements médicaux spéciaux. C’est pourquoi l’hospitalisation sera nécessaire au début du traitement.

Il est extrêmement important que vous conserviez vos rendez-vous avec le médecin pour remplir la pompe, sinon les spasmes pourraient réapparaître car vous ne recevez pas une dose assez élevée de BACLOFENE SUN. Votre spasticité pourrait s'aggraver.

Si votre spasticité musculaire ne s’améliore pas ou si vous continuez à avoir des spasmes, aussi bien graduels que soudains, contactez immédiatement votre médecin.

Si le traitement avec BACLOFENE SUN est arrêté

Il est très important que vous et vos proches soyez capables de reconnaître les symptômes de sevrage au BACLOFENE SUN. Ils peuvent apparaître soudainement ou lentement à cause, par exemple, d'un mauvais fonctionnement de la pompe dû à un problème avec la pile, des problèmes avec le cathéter ou un dysfonctionnement de l'alarme.

Les symptômes du sevrage sont

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ils surviennent le plus souvent au début du traitement durant votre séjour à l’hôpital, mais ils peuvent aussi survenir plus tard. Plusieurs de ces effets indésirables sont aussi connus pour être associés à la maladie pour laquelle vous êtes traité.

Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10)

    · somnolence

    · diminution du tonus musculaire.

Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

    · diminution de l'appétit

    · dépression, confusion, désorientation, agitation, anxiété

    · crises épileptiques, léthargie, troubles de l'élocution, maux de tête, engourdissements avec des picotements dans les fesses et les pieds, insomnie, sédation, vertiges.

    · Les crises épileptiques et les céphalées sont plus fréquentes chez des patients présentant une spasticité d'origine cérébrale que chez des patients présentant une spasticité d’origine médullaire.

    · troubles de la vue avec vision floue et vision double

    · chute de la tension artérielle en se levant

    · dépression respiratoire, pneumonie d'aspiration, difficultés respiratoires

    · vomissements, constipation, diarrhées, nausées, sécheresse buccale, augmentation de la sécrétion salivaire.

    · Les nausées et vomissements sont plus fréquents chez des patients présentant une spasticité d'origine cérébrale que chez des patients présentant une spasticité d’origine médullaire.

    · urticaire, démangeaisons

    · augmentation du tonus musculaire, faiblesse musculaire

    Les rétentions urinaires sont plus fréquentes chez des patients présentant une spasticité d'origine cérébrale que chez des patients présentant une spasticité d’origine médullaire.

    · dysfonction sexuelle (Le baclofène SUN peut compromettre l'érection et l'éjaculation, cet effet est généralement réversible au retrait du baclofène SUN).

    · œdème périphérique, œdème de la face, douleurs, fièvre, frissons.

Peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

    · déshydratation

    · idées suicidaires et tentative de suicide, paranoïa, hallucinations, , sentiment d’extrême bonheur

    · troubles de l'équilibre, diminution de la température du corps, difficultés à avaler, pertes de mémoire / oublis, nystagmus

    · ralentissement du rythme cardiaque

    · thrombose veineuse profonde, augmentation de la tension artérielle, teinte rougeâtre de la peau, pâleur

    · paralysie intestinale, diminution de la perception du goût

    · perte de cheveux, transpiration excessive.

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)

    · symptômes de sevrage potentiellement mortels, à la suite d'une interruption brutale de l'administration de médicament.

Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)

    · bradypnée

    · trouble de l’humeur

    · une augmentation d’une déviation de la courbure de la colonne vertébrale (scoliose)

    · une incapacité à obtenir ou maintenir une érection (dysfonction érectile).

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

AngoisseTroubles de l'appétitAsthénieAtaxieConfusConstipationDifficulté à avalerDépressionDiarrhéeVision doubleDysarthrieRespiration difficileFièvreMal de têteHypotension orthostatiqueLéthargieTonus augmentéRelaxant musculaireSpasticitéMal au coeurSymptômes de nausées et vomissementsNerveux/nerveuseNystagmusDouleurParesthésiePneumonieDémangeaisonsScolioseConvulsionsSalive augmentéeTrouble de la peauIncontinence d'urineUrticaireTête qui tourneVomiBouche sècheRétention urineFrissonsAgitationOedème périphériqueGoût diminuéDéfaut d'accommodationFréquence respiratoire basseDésorienté(e)Troubles de la mémoireDépression respiratoireSédationYeux troublesHypothermieOedème facialFonction sexuelle anormaleAffections oculaires NCAInsomnieAffections respiratoires NCAIléusSomnolence