CLIMENE, comprimé enrobé

À quoi sert ce médicament ?

CLIMENE est un traitement hormonal substitutif (THS). Il contient deux types d'hormones féminines, un estrogène (valérate d'estradiol micronisé) et un progestatif (acétate de cyprotérone micronisé).

CLIMENE est utilisé pour :

Soulager les symptômes apparaissant après la ménopause

Lors de la ménopause, la quantité d’estrogène produite par l’organisme féminin chute. Chez certaines femmes, cette chute se traduit par des symptômes tels qu’une sensation de chaleur au niveau du visage, du cou et de la poitrine (les « bouffées de chaleur »). CLIMENE soulage ces symptômes après la ménopause.

CLIMENE vous sera prescrit uniquement si vos symptômes altèrent gravement votre vie quotidienne.

Prévenir l’ostéoporose

Après la ménopause, certaines femmes peuvent développer une fragilité des os (ostéoporose). Votre médecin vous expliquera quelles options s’offrent à vous.

Si vous présentez un risque accru de fractures en raison d’une ostéoporose et que d'autres médicaments ne vous conviennent pas, vous pouvez utiliser CLIMENE pour prévenir l'ostéoporose après la ménopause.

L'expérience de ce traitement chez les femmes de plus de 65 ans est limitée.

Que contient ce médicament ?

estradiol (valérate d')

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 7.27€

Comment le prendre ?

Utilisez toujours CLIMENE exactement comme votre médecin vous l’a indiqué. En cas de doute, demandez-lui, ou demandez à votre pharmacien.

Votre médecin veillera à vous prescrire la dose la plus faible pendant une durée la plus courte possible pour traiter vos symptômes. Si vous avez l'impression que la dose est trop forte ou trop faible, parlez-en à votre médecin.

Mode d'administration

Voie orale.

Posologie

Le traitement sera utilisé à raison d'un comprimé par jour sans interruption pendant 21 jours dans l'ordre suivant :

· prendre 1 comprimé blanc par jour pendant 11 jours, puis 1 comprimé rose par jour pendant les 10 jours suivants,

Le traitement peut débuter n'importe quel jour. Cependant, en cas de passage d'un traitement hormonal substitutif séquentiel à CLIMENE, il est recommandé de commencer le traitement après les saignements, c'est-à-dire le jour auquel était programmé le début d'un nouveau cycle de traitement avec une hormonothérapie séquentielle.

· cancer du sein,

· croissance excessive de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre), ou cancer de la muqueuse utérine (cancer de l'endomètre),

· cancer de l’ovaire,

· caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons (thrombo-embolie veineuse),

· maladie cardiaque,

· accident vasculaire cérébral,

Les médicaments contenant des estrogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes d'angio-œdème en cas d angio-œdème héréditaire.

Pour plus d'informations sur ces effets indésirables, voir la rubrique 2.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés suite à l’administration de traitements estro-progestatifs (effets de classe) :

· affections biliaires ;

· troubles cutanés et sous-cutanés :

o décoloration de la peau à certains endroits comme le visage ou le cou (dit chloasma ou masque de grossesse)

o démangeaison avec rougeurs ou plaies (érythème polymorphe),

Les effets indésirables suivants ont été observés chez des utilisatrices d'un THS sans que l’association à CLIMENE ne soit confirmée ni réfutée. Ces effets indésirables sont issus de la notification spontanée et leur fréquence ne peut être définie (expérience rapportée après la commercialisation) :

Ce que contient CLIMENE, comprimé enrobé

Valérate d'estradiol micronisé....................................................................................... 2,000 mg

Pour un comprimé enrobé blanc.

Valérate d'estradiol micronisé....................................................................................... 2,000 mg

Acétate de cyprotérone micronisé................................................................................. 1,000 mg

Pour un comprimé enrobé rose.

Le lactose, l'amidon de maïs, la povidone, le talc, le stéarate de magnésium, le saccharose, le macrogol 6000, le carbonate de calcium, le montanate de glycol, le glycérol, le dioxyde de titane, l'oxyde de fer jaune, le pigment à l'oxyde de fer rouge.

Qu’est-ce que CLIMENE, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés enrobés. Boîte de 21.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BAYER HEALTHCARE

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BAYER HEALTHCARE

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Fabricant

DELPHARM LILLE

PARC D’ACTIVITES ROUBAIX-EST

22 RUE DE TOUFFLERS

CS 50070

59452 LYS-LEZ-LANNOY

ou

BAYER WEIMAR GMBH UND CO. KG

DOBEREINERSTRASSE 20

99424 WEIMAR

ALLEMAGNE

ou

BAYER AG

13342 BERLIN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les femmes qui utilisent un THS ont un risque légèrement augmenté de développer les maladies suivantes par rapport aux femmes qui n’en utilisent pas :