GLATIRAMER VIATRIS 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie

À quoi sert ce médicament ?

GLATIRAMER VIATRIS 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie est un médicament indiqué dans le traitement des formes rémittentes de sclérose en plaques (SEP). Il modifie la manière dont fonctionne le système immunitaire de votre corps et il est classé comme agent immunomodulateur. On attribue les symptômes de la SEP à un dysfonctionnement du système immunitaire de l’organisme. Il en résulte une inflammation sous forme de plaques au niveau du cerveau et de la moelle épinière.

GLATIRAMER VIATRIS 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie est utilisé pour réduire le nombre de poussées de SEP. Son efficacité n’a pas été démontrée si vous présentez une forme de SEP sans poussées ou avec peu de poussées.

GLATIRAMER VIATRIS 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie peut n’avoir aucun effet sur la durée ou la sévérité d’une poussée de SEP dont vous souffrez.

Ce médicament est utilisé pour traiter les patients qui peuvent marcher sans aide.

GLATIRAMER VIATRIS 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie peut aussi être utilisé chez des patients ayant présenté des symptômes évocateurs d'une première poussée de SEP avec un risque élevé de développer une SEP avérée. Avant de débuter le traitement, votre médecin devra éliminer toute autre cause médicale pouvant expliquer ces symptômes.

Que contient ce médicament ?

glatiramère

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 599.4€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, la dose quotidienne recommandée est d’une seringue préremplie (20 mg d’acétate de glatiramère), administrée sous la peau (par voie sous-cutanée).

Il est très important d’injecter correctement GLATIRAMER VIATRIS 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie :

· Uniquement dans le tissu situé sous la peau (tissu sous-cutané) (voir “Instructions d’utilisation”, ci- dessous).

· En respectant la dose indiquée par votre médecin. Prenez uniquement la dose prescrite par votre médecin.

· N’utilisez jamais la même seringue plus d’une fois. Jetez tout produit inutilisé ou déchet.

· Ne mélangez pas ou n’administrez pas en même temps le contenu des seringues préremplies de GLATIRAMER VIATRIS 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie avec un autre produit.

· Si la solution contient des particules, ne l’utilisez pas. Utilisez une nouvelle seringue.

La première fois que vous utilisez GLATIRAMER VIATRIS 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie, vous recevrez des instructions complètes et serez supervisé par un médecin ou une infirmière. Ils resteront près de vous pendant que vous réaliserez votre injection et pendant les 30 minutes suivant l'injection afin de s'assurer que vous n'avez aucun problème.

Instructions d’utilisation

Lisez attentivement ces instructions avant d’utiliser GLATIRAMER VIATRIS 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie.

Avant l’injection, vérifiez que vous avez tout ce dont vous avez besoin :

· Une seringue préremplie de GLATIRAMER VIATRIS 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie dans son conditionnement individuel (plaquette).

· Le récipient destiné à la récupération des seringues et des aiguilles usagées.

· Pour chaque injection, ne sortez de la boîte qu'une seule plaquette contenant une seringue préremplie. Laissez les autres seringues dans la boîte.

· Si votre seringue a été conservée au réfrigérateur, sortez la plaquette contenant la seringue au moins 20 minutes avant votre injection, afin que la solution atteigne la température ambiante.

Lavez soigneusement vos mains à l’eau et au savon.

Si vous souhaitez utiliser un dispositif d’injection pour effectuer votre injection, le dispositif MYJECT peut être utilisé avec GLATIRAMER VIATRIS. Le dispositif MYJECT n’est approuvé que dans le cadre d’une utilisation avec GLATIRAMER VIATRIS et n’a pas été testé avec d’autres produits. Veuillez consulter le mode d'emploi fourni avec le dispositif d’injection MYJECT.

Choisissez un site d'injection se situant dans les zones, selon les schémas.

Vous disposez de sept zones possibles où injecter le médicament :

· Zone 1 : Région du ventre (abdomen) autour du nombril. Evitez d’injecter à moins de 5 cm autour du nombril,

· Zone 2 et 3 : Cuisses (au-dessus des genoux),

· Zone 4, 5, 6 et 7 : Arrière de la partie supérieure des bras, et de la partie supérieure des hanches (en dessous de la taille).

Chaque zone d'injection comporte plusieurs sites d'injection. Choisissez un site d'injection différent chaque jour. Cela réduira le risque d’irritation ou de douleur au site d’injection. Alternez les sites d’injection dans une même zone. N'utilisez pas le même site à chaque fois.

Remarque : n’injectez pas à un endroit qui est douloureux ou décoloré ou qui comporte une induration. Il est recommandé de respecter un ordre planifié de rotation des sites d’injection et de noter les sites utilisés dans un agenda. Vous aurez peut-être des difficultés à injecter dans certaines zones de votre corps (comme la partie arrière de vos bras), et pourriez avoir besoin d’aide.

Comment réaliser l’injection :

· Retirez la seringue de son emballage de protection en décollant le film qui recouvre la plaquette.

· Retirez l'embout de protection de l'aiguille, ne retirez pas l’embout avec votre bouche ou avec vos dents.

· Pincez doucement la peau entre le pouce et l’index de la main libre (Figure 1).

· Insérez l’aiguille dans la peau de la manière décrite sur la Figure 2.

· Injectez le médicament en enfonçant complètement le piston de manière régulière, jusqu’à ce que la seringue soit vide.

· Enlevez d’une manière droite la seringue et l’aiguille.

· Jetez la seringue dans le récipient de récupération des déchets. Ne jetez pas les seringues usagées dans la poubelle de la maison mais dans le récipient spécifique résistant à la perforation, selon la recommandation de votre médecin ou votre infirmier/ère.

Figure 1 Figure 2

Si vous avez l'impression que l'effet de GLATIRAMER VIATRIS 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de GLATIRAMER VIATRIS 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser GLATIRAMER VIATRIS 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie :

Utilisez le traitement dès que vous réalisez votre oubli mais n’utilisez pas de dose double pour compenser la dose individuelle oubliée. Prenez la dose suivante 24 heures plus tard.

Si vous arrêtez d’utiliser GLATIRAMER VIATRIS 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie :

N’interrompez pas votre traitement par GLATIRAMER VIATRIS 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie sans consulter votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques (hypersensibilité)

Rarement, une réaction allergique grave à ce médicament peut se produire.

Arrêtez d’utiliser GLATIRAMER VIATRIS 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie et prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous dans le service médical d'urgence de l’hôpital le plus proche, si vous constatez l'un des effets indésirables suivants :

· éruption cutanée (boutons rouges ou urticaire),

· gonflement des paupières, du visage ou des lèvres,

· essoufflement soudain,

· convulsions (crises),

· syncope.

Autres réactions suivant l’injection (réactions immédiates post-injection)

Peu fréquemment, certaines personnes peuvent présenter un ou plusieurs des symptômes suivants, dans les minutes suivant l'injection de GLATIRAMER VIATRIS 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie. Ces réactions sont généralement sans gravité et disparaissent habituellement au bout de 30 minutes.

Toutefois, si les symptômes suivants durent plus de 30 minutes, avertissez immédiatement votre médecin ou rendez-vous dans le service d’urgence de l’hôpital le plus proche :

· rougeur du torse ou du visage (vasodilatation),

· difficulté respiratoire (dyspnée),

· douleur dans la poitrine,

· battements cardiaques rapides et forts (palpitations, tachycardie).

Problèmes hépatiques

Des problèmes hépatiques ou une aggravation des problèmes hépatiques, y compris une insuffisance hépatique (certains cas nécessitant une transplantation hépatique) peuvent rarement se produire avec GLATIRAMER VIATRIS 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec GLATIRAMER VIATRIS 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

· infections, grippe,

· anxiété, dépression,

· maux de tête,

· nausées,

· éruption cutanée,

· douleur des articulations ou du dos,

· sensation de faiblesse, réactions cutanées au site d'injection, telles que rougeur, douleur, formation de papules, démangeaisons, gonflement des tissus, inflammation et hypersensibilité (ces réactions au site d'injection ne sont pas inhabituelles et diminuent généralement avec le temps),

· douleur non spécifique.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· inflammation des voies respiratoires, grippe intestinale, bouton de fièvre, otite, nez qui coule, abcès dentaires, mycose vaginale,

· tumeur cutanée non maligne (néoplasme non malin de la peau), tumeurs des tissus (néoplasme),

· gonflement des ganglions lymphatiques,

· réactions allergiques,

· perte d’appétit, prise de poids,

· nervosité,

· altération du goût, hypertonicité musculaire, migraine, problèmes d’élocution, syncope, tremblements,

· vision double, problèmes oculaires,

· affection de l’oreille,

· toux, rhume des foins,

· problèmes au niveau de l’anus ou du rectum, constipation, caries dentaires, indigestion, difficultés à avaler, incontinence fécale, vomissements,

· anomalie des tests de la fonction hépatique,

· ecchymoses, transpiration excessive, démangeaisons, affections de la peau, urticaire,

· douleur dans le cou,

· besoin d’uriner impérieux ou fréquent, incapacité à vider complètement votre vessie,

· frissons, gonflement du visage, amincissement du tissu sous-cutané au site d’injection, réaction locale, œdème périphérique, fièvre.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

· abcès, inflammation de la peau et des tissus mous sous-cutanés, furoncles, zona, inflammation des reins,

· cancer de la peau,

· modification du nombre de globules blancs (augmentation ou diminution), augmentation du volume de la rate, diminution du nombre de plaquettes, modification de la forme des globules blancs,

· augmentation de volume ou hyperactivité de la thyroïde,

· faible tolérance à l'alcool, goutte, augmentation des graisses (lipides) dans le sang, augmentation du taux de sodium dans le sang, diminution de la ferritine dans le sang,

· rêves étranges, confusion, euphorie, hallucinations (voir, entendre, sentir, gouter ou ressentir des choses qui n’existent pas), agressivité, altération de l’humeur, modification de la personnalité, tentative de suicide,

· engourdissement et douleur de la main (syndrome du canal carpien), troubles mentaux, crises (convulsions), troubles de l'écriture et de la lecture, troubles musculaires, troubles du mouvement, spasmes musculaires, inflammation des nerfs, anomalie des connections neuromusculaires entraînant un fonctionnement musculaire anormal, mouvements involontaires rapides des yeux, paralysie, impossibilité de relever le pied (sciatique paralysante), état inconscient (stupeur), déficit du champ visuel,

· cataracte, lésion de la cornée, sécheresse oculaire, saignement oculaire, paupière tombante, dilatation de la pupille, atteinte du nerf optique entraînant des troubles de la vue,

· augmentation des battements cardiaques, battements cardiaques lents ou rapides,

· varices,

· apnée, saignement de nez, respiration anormalement rapide ou profonde (hyperventilation), sensation de gorge serrée, troubles pulmonaires, sensation d’étouffement,

· inflammation du côlon ou de l’intestin, polypes du côlon, éructations, ulcère de l'œsophage, inflammation des gencives, saignement rectal, augmentation de volume des glandes salivaires,

· calculs biliaires, augmentation du volume du foie,

· gonflement de la peau et des tissus mous, éruption cutanée de contact, nodules cutanés rouges et douloureux, nodules cutanés,

· gonflement, inflammation et douleur des articulations (arthrite ou ostéoarthrite), inflammation du liquide synovial (existant dans certaines articulations) et douleurs, douleur au flanc, diminution de la masse musculaire,

· sang dans les urines, calculs rénaux, affection des voies urinaires, urines anormales,

· gonflement des seins, difficultés à obtenir une érection, descente d’organes pelviens (prolapsus pelvien), érection prolongée, troubles de la prostate, test de Papanicolaou anormal (frottis vaginal anormal), troubles des testicules, saignement vaginal, troubles vaginaux,

· kyste, sensation de gueule de bois, température corporelle inférieure à la normale (hypothermie), inflammation non spécifique, destruction des tissus au site d'injection, problèmes au niveau des muqueuses,

· troubles après une vaccination.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Douleur au couCarie dentaireArticulation douloureuseAsthénieBronchiteInfection de l'oreille moyenneNécrose cutanéeCandida SAITouxDifficulté à avalerVision doubleIndigestionEcchymosesOedèmeÉruption cutanéeFièvreMal de têteIncontinence analeTumeur de la peauAtrophie au site d'injectionGrippeUrgence urinaireAnxiété et dépressionAbcès dentaireHerpèsTonus augmentéPalpitationsDémangeaisonsTrouble de la peauTrouble de la paroleA perdu connaissanceFréquence urinaireVomiRétention urineMal de dosDouleur dans la poitrineConstipationPerturbation du goûtRespiration difficileTrouble de l'oreilleEntériteTroubles de la fonction hépatiqueLymphadénopathieAnorexie mentale et boulimieOedème facialLipoatrophieAllergieMal au coeurNerveux/nerveuseDouleurRhiniteAccélération cardiaqueTremblementPeau rougeUrticaireFrissonsOedème périphériqueMigraineRéaction au site d'injectionIndurationGain pondéral anormalVasodilatationAffections oculaires NCARéaction localeInfection