VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])

À quoi sert ce médicament ?

Vaxzevria est utilisé pour prévenir la COVID-19 due au virus SARS-CoV-2.

Vaxzevria peut être administré aux adultes de 18 ans et plus.

Le vaccin permet au système immunitaire (les défenses naturelles de l’organisme) de produire des

anticorps et des globules blancs spécialisés qui agissent contre le virus, apportant ainsi une protection contre la COVID-19. Aucun des constituants de ce vaccin ne peut provoquer la COVID-19.

Que contient ce médicament ?

adénovirus de chimpanzé codant pour la glycoprotéine spike du sars-cov-2

Comment le prendre ?

Vaxzevria est administré sous forme d’injection de 0,5 mL dans un muscle (généralement dans le haut du bras).

Pendant et après chaque injection du vaccin, votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère

vous observera pendant environ 15 minutes pour surveiller l’apparition de signes d'une réaction allergique.

Schéma de primovaccination

Vous recevrez 2 injectionsde Vaxzevria . La deuxième injection pourra être reçue entre 4 et

12 semaines après la première injection. On vous dira à quel moment vous devrez recevoir votre seconde injection.

Si vous manquez un rendez-vous pour votre seconde injection de Vaxzevria

Si vous oubliez de revenir au moment prévu, demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Il est important que vous receviez la seconde injection de Vaxzevria. Si vous

manquez une injection planifiée, vous pourriez ne pas être complètement protégé(e) contre la COVID- 19.

Dose de rappel

Vous pouvez recevoir une injection de rappel de Vaxzevria. L'injection de rappel peut être effectuée

au moins 3 mois après la fin du cycle de primovaccination avec Vaxzevria ou avec un vaccin à ARNm autorisé contre la COVID-19.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans les études cliniques, la plupart des effets indésirables étaient légers à modérés et ont été résolus en quelques jours. Moins d’effets indésirables ont été signalés après la seconde dose.

Après la vaccination, il est possible que vous ayez plusieurs effets indésirables en même temps (par exemple, des douleurs musculaires/articulaires, des céphalées, des frissons et une sensation générale

de malaise). Si l’un de vos symptômes persiste, veuillez demander conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Des de caillots sanguins associés à un faible taux de plaquettes sanguines (syndrome thrombotique thrombocytopénique, STT) ont été rapportés très rarement, voir rubrique 2.

Consultez immédiatement un médecin

si, dans les trois semaines suivant la vaccination, vous ressentez l’un des symptômes suivants :

- des maux de tête sévères ou persistants, une vision trouble, une confusion ou des convulsions (crises)

- un essouflement, une douleur thoracique, un gonflement des jambes, une douleur au niveau des jambes ou une douleur abdominale persistante

- des ecchymoses inhabituelles sur la peau ou des petites taches rouges à distance du site d’injection.

Consultez un médecin en urgence

si vous présentez les symptômes d'une réaction allergique sévère. De telles réactions peuvent inclure une combinaison de l'un des symptômes suivants :

- sensation d'évanouissement ou d’étourdissement

- changements de votre rythme cardiaque

- essoufflement

- respiration sifflante

- gonflement des lèvres, du visage ou de la gorge

- urticaire ou éruption cutanée

- nausées ou vomissements

Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec Vaxzevria :

Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)

- sensibilité, douleur, chaleur, démangeaisons ou bleus à l’endroit où vous avez reçu l’injection

- sensation de fatigue ou sensation de malaise général

- frissons ou sensation de fièvre

- maux de tête

- envie de vomir (nausées)

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

- gonflement ou rougeur à l’endroit où vous avez reçu l’injection

- fièvre (≥ 38°C)

- être malade (vomissements) ou diarrhée

- diminution légère et transitoire du taux de plaquettes sanguines (résultats de laboratoire)

- douleurs dans les jambes ou les bras

- symptômes pseudo-grippaux, tels qu’une forte fièvre, un mal de gorge, un écoulement nasal, une toux et des frissons

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

- somnolence, sensation de vertige ou absence profonde de réaction et inactivité

- douleurs abdominales ou diminution de l'appétit

- élargissement des nodules lymphatiques

- transpiration excessive, démangeaisons, éruptions cutanées ou urticaire

- spasmes musculaires

- sensation inhabituelle au niveau de la peau, telle qu’un picotement ou un fourmillement (paresthésie)

- diminution de la sensation ou de la sensibilité, notamment au niveau de la peau (hypoesthésie)

Rare (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1000)

Très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10000)

- caillots sanguins, souvent situés à des endroits inhabituels (par exemple, le cerveau, l’intestin, le foie, la rate) associés à un faible taux de plaquettes sanguines

Fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur la base des données disponibles)

- réaction allergique sévère (anaphylaxie)

- hypersensibilité

- gonflement rapide sous la peau dans des régions telles que le visage, les lèvres, la bouche et la gorge (pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer)

- syndrome de fuite capillaire (maladie provoquant des fuites de liquide à partir des vaisseaux sanguins de petite taille)

- très faibles taux de plaquettes sanguines (thrombocytopénie immunitaire) pouvant être associés à des saignements (voir rubrique 2, Troubles sanguins)

- des caillots sanguins dans le cerveau, non associés à un faible taux de plaquettes sanguines (voir rubrique 2, Troubles sanguins)

- inflammation de la moelle épinière (myélite transverse)

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère

. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système

Liste des effets indésirables possibles :

Articulation douloureuseAsthénieEcchymosesPerte d'énergieFièvreMal de têteMal au coeurDouleurDémangeaisonsThrombopéniePeau rougeVomiFrissonsSe sent très malMal musculaireSensibilité au toucherThrombose des sinus veineux cérébrauxGonflement au site d'injectionInjectionInfection