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VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])

À quoi sert ce médicament ?

Vaxzevria est utilisé pour prévenir la COVID-19 due au virus SARS-CoV-2.

Vaxzevria peut être administré aux adultes de 18 ans et plus.

Le vaccin permet au système immunitaire (les défenses naturelles de l’organisme) de produire des anticorps et des globules blancs spécialisés qui agissent contre le virus, apportant ainsi une protection contre la COVID-19. Aucun des constituants de ce vaccin ne peut provoquer la COVID-19.

Que contient ce médicament ?

Comment le prendre ?

Vaxzevria est administré sous forme d’injection de 0,5 mL dans un muscle (généralement dans le haut du bras).

Pendant et après chaque injection du vaccin, votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous observera pendant environ 15 minutes pour surveiller l’apparition de signes d'une réaction allergique.

Vous recevrez 2 injections de Vaxzevria .La deuxième injection pourra être reçue entre 4 et 12 semaines après la première injection. On vous dira à quel moment vous devrez recevoir votre seconde injection.

Quand Vaxzevria est utilisé pour la première injection, la seconde injection nécessaire pour compléter le schéma vaccinal doit également être réalisée avec Vaxzevria.

Si vous manquez un rendez-vous pour votre seconde injection de Vaxzevria

Si vous oubliez de revenir au moment prévu, demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Il est important que vous receviez la seconde injection de Vaxzevria. Si vous

manquez une injection planifiée, vous pourriez ne pas être complètement protégé(e) contre la COVID- 19.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans les études cliniques, la plupart des effets indésirables étaient légers à modérés et ont été résolus en quelques jours. Moins d’effets indésirables ont été signalés après la seconde dose.

Après la vaccination, il est possible que vous ayez plusieurs effets indésirables en même temps (par exemple, des douleurs musculaires/articulaires, des céphalées, des frissons et une sensation générale

de malaise). Si l’un de vos symptômes persiste, veuillez demander conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Des de caillots sanguins associés à un faible taux de plaquettes sanguines (syndrome thrombotique thrombocytopénique, STT) ont été rapportés très rarement, voir rubrique 2.

Consultez immédiatement un médecin si, dans les trois semaines suivant la vaccination, vous ressentez l’un des symptômes suivants :

    (crises)

    - un essouflement, une douleur thoracique, un gonflement des jambes, une douleur au niveau desjambes ou une douleur abdominale persistante

    Consultez un médecin en urgence si vous présentez les symptômes d'une réaction allergique sévère.

    De telles réactions peuvent inclure une combinaison de l'un des symptômes suivants :

    - sensation d'évanouissement ou d’étourdissement

    - changements de votre rythme cardiaque- essoufflement- respiration sifflante- gonflement des lèvres, du visage ou de la gorge- urticaire ou éruption cutanée- nausées ou vomissements

    Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec Vaxzevria :

    Très fréquents(peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)- sensibilité, douleur, chaleur, démangeaisons ou bleus à l’endroit où vous avez reçu l’injection

    Fréquents(peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)- gonflement ou rougeur à l’endroit où vous avez reçu l’injection- fièvre (≥ 38°C)- être malade (vomissements) ou diarrhée- diminution légère et transitoire du taux de plaquettes sanguines (résultats de laboratoire)- douleurs dans les jambes ou les bras

    - symptômes pseudo-grippaux, tels qu’une forte fièvre, un mal de gorge, un écoulement nasal,une toux et des frissons

    Peu fréquents(peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)- somnolence, sensation de vertige ou absence profonde de réaction et inactivité

    Rare(peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1000)- paralysie unilatérale du visage

    Très rares(peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10000)- caillots sanguins, souvent situés à des endroits inhabituels (par exemple, le cerveau, l’intestin, lefoie, la rate) associés à un faible taux de plaquettes sanguines

    (syndrome de Guillain-Barré [SGB])

    Fréquence indéterminée(ne peut être estimé sur la base des données disponibles)- réaction allergique sévère (anaphylaxie)- hypersensibilité- gonflement rapide sous la peau dans des régions telles que le visage, les lèvres, la bouche et lagorge (pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer)

    - syndrome de fuite capillaire (maladie provoquant des fuites de liquide à partir des vaisseauxsanguins de petite taille)

    - très faibles taux de plaquettes sanguines (thrombocytopénie immunitaire) pouvant être associésà des saignements (voir rubrique 2, Troubles sanguins)

    - des caillots sanguins dans le cerveau, non associés à un faible taux de plaquettes sanguines (voirrubrique 2, Troubles sanguins)

    Les effets indésirables :

    Articulation douloureuseAsthénieVaccineDiarrhéePerte d'énergieFièvreMal de têteMal au coeurNerveux/nerveuseDouleurDémangeaisonsPeau rougeVomiFrissonsDouleur au site d'injectionSe sent très malMal musculaireSensibilité au toucherGonflement au site d'injectionAffections musculosquelettiques et du tissu conjonctif NCAInjectionInfection