XADAGO 50 mg, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

Xadago est un médicament qui contient le principe actif safinamide. Il agit pour augmenter le niveau d’une substance appelée dopamine dans le cerveau ; cette substance est impliquée dans le contrôle des

mouvements et est présente en quantités réduites dans le cerveau des patients atteints de la maladie de Parkinson. Xadago est utilisé pour le traitement de la maladie de Parkinson chez l’adulte.

Chez les patients atteints de la maladie à un stade intermédiaire à avancé qui présentent des

changements soudains entre des périodes « ON » où ils sont capables de bouger et des périodes « OFF » où ils rencontrent des difficultés à bouger, Xadago est ajouté à une dose stable du

médicament dénommé lévodopa administré seul ou en association avec d’autres médicaments contre la maladie de Parkinson.

Que contient ce médicament ?

safinamide

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

La dose initiale recommandée de Xadago est de un comprimé de 50 mg qui peut être augmentée à un

comprimé de 100 mg pris une fois par jour, de préférence le matin, par voie orale avec de l’eau. Xadago peut être pris avec ou sans nourriture.

Si vous avez une fonction hépatique modérément diminuée, ne prenez pas plus de 50 mg par jour ; votre médecin vous conseillera si cela s’applique à votre cas.

Si vous avez pris plus de Xadago que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés de Xadago, vous pouvez développer les symptômes suivants : élévation de la tension artérielle, anxiété, confusion, perte de mémoire, somnolence, étourdissement,

nausées ou vomissements, dilatation des pupilles ou développement de mouvements saccadés involontaires. Contactez immédiatement votre médecin et prenez la boîte de Xadago avec vous.

Si vous oubliez de prendre Xadago

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Sautez la dose manquée et prenez la dose suivante à l’heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre Xadago

N’arrêtez pas de prendre Xadago sans en parler d’abord à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Demandez un avis médical en cas de crise aiguë d’hypertension (tension artérielle très élevée,

collapsus), de syndrome malin des neuroleptiques (confusion mentale, transpiration, rigidité musculaire, hyperthermie, augmentation du taux de l’enzyme créatine kinase dans le sang), de

syndrome sérotoninergique (confusion mentale, hypertension, raideur musculaire, hallucinations) ou d’hypotension.

Les effets secondaires suivants ont été rapportés chez des patients atteints de la maladie de Parkinson à

un stade intermédiaire à avancé (patients prenant du safinamide en traitement adjuvant à la lévodopa en monothérapie ou en association avec d’autres médicaments contre la maladie de Parkinson) :

Fréquent (peut affecter 1 personne sur 10) : insomnie, difficulté à effectuer des mouvements

volontaires, envie de dormir, étourdissements, maux de tête, aggravation de la maladie de Parkinson, opacité du cristallin de l’œil, baisse de la tension artérielle en se mettant debout, nausées, chute.

Peu fréquent (peut affecter 1 personne sur 100) : infection urinaire, cancer de la peau, faible taux de

fer dans votre sang, diminution du nombre de globules blancs, anomalies au niveau des globules rouges, diminution de l’appétit, taux élevés de graisse dans le sang, augmentation de l’appétit, taux

élevés de sucre dans le sang, voir des choses qui n’existent pas, sensation de tristesse, rêves anormaux, peur et inquiétude, c onfusion, sautes d’humeur, augmentation de la libido, trouble de la pensée et de la perception, agitation, troubles du sommeil, engourdissement, instabilité, perte de sensation,

contraction musculaire continue anormale, gêne au niveau de la tête, difficultés pour parler, perte de connaissance, altération de la mémoire, trouble de la vision, vision altérée par des taches noires, vision

double, gêne à la lumière, troubles de la couche sensible à la lumière dans le fond de l’œil, rougeur des yeux, augmentation de la pression dans l’œil, vertiges, palpitations, rythme cardiaque rapide, rythme

cardiaque irrégulier, rythme cardiaque ralenti, tension artérielle élevée, tension artérielle basse, veines dilatées et tordues (varices), toux, difficulté à respirer, nez qui coule, constipation, brûlures d’estomac,

vomissements, bouche sèche, diarrhée, douleurs abdominales, aigreurs d’estomac, aérophagie, sensation de satiété, bave, ulcères buccaux, transpiration, démangeaisons, sensibilité de la peau à la

lumière, rougeur de la peau, douleur dorsale, douleur articulaire, crampes, raideur, douleur dans les jambes ou les bras, faiblesse musculaire, sensation de lourdeur, augmentation de l’envie d’uriner

pendant la nuit, douleur en urinant, impuissance pour les hommes, fatigue, sensation de faiblesse, marche instable, gonflement du pied, douleur, bouffée de chaleur, perte de poids, prise de poids,

résultats d’analyses de sang anormaux, taux de graisse élevés dans votre sang, augmentation des taux de sucre dans votre sang, résultats anormaux à l’ECG, résultats anormaux aux tests de la fonction

hépatique, résultats d’analyse d’urine anormaux, diminution de la tension artérielle, augmentation de la tension artérielle, résultats de tests oculaires anormaux, fracture du pied.

Rare

(peut affecter 1 personne sur 1 000) : pneumonie, infection cutanée, mal de gorge, allergie nasale, infection dentaire, infection virale, affection/excroissance cutanée non-cancéreuse, anomalies des

globules blancs, perte de poids sévère et faiblesse, augmentation du taux de potassium dans le sang, envies incontrôlables, perte de conscience, désorientation, perception erronée des images, intérêt

réduit pour le sexe, pensées dont vous ne pouvez débarrasser votre esprit, impression que quelqu’un va vous faire du mal, éjaculation précoce, envie de dormir incontrôlable, peur de situations sociales,

pensées suicidaires, maladresse, esprit facilement distrait, perte du goût, réflexes faibles/lents, douleur irradiante dans les jambes, envie impérieuse de bouger les jambes, sensation d’être endormi,

anomalies oculaires, diminution progressive de la vision due au diabète, augmentation des larmes, cécité nocturne, strabisme, crise cardiaque, contraction/rétrécissement de vaisseau sanguin, tension

artérielle élevée sévère, oppression thoracique, difficulté pour parler, difficulté pour avaler/déglutition douloureuse, ulcère de l’estomac, nausées, saignement gastrique, ictère, perte des cheveux, cloques,

allergie cutanée, affections cutanées, hématomes, peau qui pèle, suées nocturnes, peau douloureuse, décoloration de la peau, psoriasis, desquamation de la peau, inflammation des articulations de la

colonne vertébrale due à un trouble auto-immun, douleur sur le côté, gonflement des articulations, douleur musculosquelettique, douleur au niveau du cou, douleur articulaire, kyste articulaire, envie

incontrôlable d’uriner, augmentation de la quantité d’urine, pus dans les urines, rétention urinaire, problème de la prostate, douleur mammaire, diminution de l’effet du médicament, intolérance au

médicament, sensation de froid, ne pas se sentir bien, fièvre, sécheresse de la peau, des yeux et de la bouche, résultats d’analyses sanguines anormaux, fièvre, souffle cardiaque, résultats anormaux des

tests cardiaques, hématomes/gonflement après une blessure, blocage de vaisseau sanguin dû aux graisses, lésion à la tête, lésion dans la bouche, lésion du squelette, jeu pathologique.

Déclaration des effets secondaires

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration