SPRYCEL 100 mg, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

SPRYCEL contient la substance active dasatinib. Ce traitement est utilisé pour traiter la leucémie myéloïde chronique (LMC), chez les patients adultes, adolescents et les enfants âgés d'au moins 1 an.

La leucémie est un cancer touchant les globules blancs du sang. Ces cellules permettent habituellement à l'organisme de lutter contre les infections. Les personnes atteintes de LMC présentent

une prolifération incontrôlée des globules blancs appelés granulocytes. SPRYCEL permet de lutter contre la prolifération de ces cellules leucémiques.

SPRYCEL est également utilisé pour traiter la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à chromosome Philadelphie (Ph+) chez les patients adultes, les adolescents et les enfants âgés d’au moins un an, et

des LMC en phase blastique lymphoïde, chez les patients adultes pour lesquels les traitements antérieurs ne sont pas bénéfiques. Chez les personnes atteintes de LAL, les globules blancs appelés

lymphocytes ont une croissance trop rapide et une durée de vie trop longue. SPRYCEL permet de lutter contre la prolifération de ces cellules leucémiques.

Si vous avez des questions sur la manière dont agit SPRYCEL ou sur les raisons pour lesquelles il vous a été prescrit, veuillez interroger votre médecin.

Que contient ce médicament ?

dasatinib

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 100%

Prix: 2847.27€

Comment le prendre ?

SPRYCEL ne peut vous être prescrit que par un médecin ayant une expérience dans le traitement des leucémies. Veillez toujours à prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre

médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute. SPRYCEL est prescrit chez l'adulte et les enfants âgés d'au moins 1 an.

La dose initiale recommandée pour les patients adultes en phase chronique de LMC est de 100 mg une fois par jour.

La dose initiale recommandée pour les patients adultes en phase accélérée ou en crise blastique de LMC ou pour les patients atteints de LAL Ph+ est de 140 mg une fois par jour.

Le dosage chez les enfants atteints de LMC ou LAL Ph+ en phase chronique s’effectue en fonction du poids.

SPRYCEL est administré par voie orale une fois par jour sous la forme de SPRYCEL comprimés ou SPRYCEL poudre pour suspension buvable. SPRYCEL comprimés n’est

pas recommandé pour les patients pesant moins de 10 kg. La poudre pour suspension buvable doit être utilisée pour les patients pesant moins de 10 kg et les patients ne pouvant pas avaler les comprimés.

Un changement de posologie peut être nécessaire lors du passage d'une présentation à une autre (comprimés et poudre pour suspension buvable), donc vous ne devez pas passer de l'une à l'autre.

Le médecin décidera de la bonne présentation et de la posologie en fonction de votre poids, des

éventuels effets indésirables et de la réponse au traitement. La posologie initiale de SPRYCEL pour les enfants est calculée en fonction du poids corporel comme indiqué ci-dessous :

a

Le comprimé n’est pas recommandé pour les patients pesant moins de 10 kg ; la poudre pour suspension buvable doit être utilisée chez ces patients.

Il n'y a pas de recommandation de posologie pour SPRYCEL chez les enfants âgés de moins de 1 an.

En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut suggérer d'augmenter, de diminuer les

doses ou de suspendre brièvement le traitement. Pour des doses plus élevées ou plus faibles, vous pourrez être amené à prendre une association de différents dosages.

Les comprimés peuvent se présenter sous forme de conditionnements calendaires. Il s'agit de

plaquettes indiquant le jour de la semaine. Les flèches indiquent le prochain comprimé à prendre selon le calendrier de votre traitement.

Comment prendre SPRYCEL Prenez vos comprimés à la même heure tous les jours.

Avalez les comprimés tels quels. Ne pas les écraser, les couper ou les mâcher. Ne pas prendre des comprimés dispersés. Vous ne pourrez pas être

sûr de recevoir la bonne dose si vous écrasez, coupez ou dispersez les comprimés. Les comprimés de SPRYCEL peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.

Instructions particulières de manipulation pour SPRYCEL

Il est peu probable que les comprimés de SPRYCEL viennent à se casser. Cependant, si cela se produit, les personnes autres que le patient lui-même doivent porter des gants lors de la manipulation

de SPRYCEL.

Durée du traitement par SPRYCEL

Prenez SPRYCEL quotidiennement jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter. Veillez à prendre SPRYCEL aussi longtemps qu'il vous sera prescrit.

Si vous avez pris plus de SPRYCEL que vous n’auriez dû

Si vous avez accidentellement pris plus de comprimés qu'il ne le faut, veuillez en informer votre médecinimmédiatement . Vous pourriez avoir besoin d'une surveillance médicale.

Si vous oubliez de prendre SPRYCEL

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oubliée de prendre. Prenez la dose suivante à l'horaire habituel.

Si vous avez d’autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les symptomes suivants peuvent être les manifestations d'effets indésirables graves

 si vous avez des douleurs thoraciques, des difficultés à respirer, si vous toussez ou si vous vous évanouissez

 si voussaignez de manière inattendue ou si vous avez des bleussans avoir de blessure

 si vous constatez du sang dans les vomissements, les selles ou les urines, ou si vous avez des selles noires

 si vous présentezdes signes d'infectiontels que fièvre, ou frissons importants

 si vous avez de la fièvre, des douleurs à la bouche ou à la gorge, des cloques ou un décollement

de la peau et/ou des muqueuses Informez immédiatement votre médecinsi vous observez l'un de ces effets.

Effets indésirables très fréquents (susceptible d'affecter plus d'1 personne sur 10)

 Infections (dont infections bactérienne, virale et fongique)

 Cœur et poumons : difficulté respiratoire

 Troubles digestifs : diarrhée, sensation nauséeuse (nausée, vomissements)

 Peau, cheveux, yeux, général : éruption cutanée, fièvre, gonflement du visage, des mains et des pieds, maux de tête, sensations de fatigue ou de faiblesse, saignement

 Douleur : douleurs dans les muscles (pendant ou après l'arrêt du traitement), douleur au ventre (abdominale)

 Les examens peuvent révéler : taux de plaquettes bas, taux de globules blancs bas (neutropénie), anémie, liquide autour des poumons.

Effets indésirables fréquents (susceptibles d'affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

 Infections : pneumonie, infection herpétique virale (y compris cytomégalovirus - CMV),

infection des voies respiratoires hautes, infection grave du sang ou des tissus (dont certains cas peu fréquents d'issue fatale)

 Cœur et poumon : palpitations, rythme cardiaque irrégulier, insuffisance cardiaque congestive,

faiblesse du muscle cardiaque, pression sanguine élevée, augmentation de la pression sanguine dans les poumons, toux

 Problèmes digestifs : troubles de l'appétit, altération du goût, gonflement et distension du

ventre (abdomen), inflammation du côlon, constipation, brûlure d'estomac, ulcération de la bouche, prise de poids, perte de poids, gastrite

 Peau, cheveux, yeux, général : picotement de la peau, démangeaisons, sécheresse de la peau,

acné, inflammation de la peau, bruit persistant dans les oreilles, perte des cheveux, transpiration excessive, troubles visuels (dont vision trouble et gêne visuelle), sécheresse des yeux,

hématome, dépression, insomnie, bouffées de chaleur, étourdissement, contusion (bleu), anorexie, somnolence, œdème généralisé

 Douleur : douleurs des articulations, faiblesse musculaire, douleurs dans la poitrine, douleurs

autour des mains et des pieds, frissons, raideur des muscles ou des articulations, spasme musculaire

 Les examens peuvent révéler : liquide autour du cœur, liquide dans les poumons, arythmie, neutropénie fébrile, saignement gastro-intestinal, taux élevés d'acide urique dans le sang

Effets indésirables peu fréquents (susceptible d'affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

 Cœur et poumon : attaque cardiaque (certaines d'issue fatale), inflammation de la membrane

entourant le cœur (poche fibreuse), rythme cardiaque irrégulier, douleur dans la poitrine due au manque d'approvisionnement sanguin du cœur (angine de poitrine), pression sanguine basse,

rétrécissement des bronches pouvant entraîner des difficultés respiratoires, asthme, augmentation de la pression sanguine dans les artères (vaisseaux sanguins) des poumons

 Problèmes digestifs : inflammation du pancréas, ulcère peptique, inflammation du tube digestif, ballonnement du ventre (abdomen), déchirement de la peau du canal anal, difficulté à

avaler, inflammation de la vésicule biliaire, obstruction des conduits biliaires, reflux gastro-oesophagien (remontée d'acide et d'autres contenus de l’estomac dans la gorge)

 Peau, cheveux, yeux, général : réaction allergique incluant des nodules sensibles et rouges sur

la peau (érythème noueux), anxiété, confusion, variation de l'humeur, baisse de la libido, évanouissement, tremblement, inflammation des yeux pouvant entrainer des rougeurs ou des

douleurs, une maladie de peau caractérisée par des taches sensibles, rouges et bien délimitées avec une apparition brutale de fièvre et une augmentation des taux de globules blancs

(dermatose neutrophile), perte d’audition, sensibilité à la lumière, troubles visuels, larmoiement accru, modification de la couleur de la peau, inflammation des tissus graisseux sous la peau,

ulcère de la peau, cloque sur la peau, modification des ongles, troubles capillaires, syndrome main-pied, atteinte rénale, urines fréquentes, augmentation du volume des seins chez les

hommes, troubles menstruels, malaise et faiblesse générale, baisse de la fonction thyroïdienne, perte de l’équilibre durant la marche, ostéonécrose (maladie qui réduit le flux sanguin des os,

pouvant entraîner une perte osseuse et la mort du tissu osseux), arthrite, gonflement de la peau n'importe où sur le corps

 Douleur : inflammation des veines pouvant entrainer rougeurs, sensibilité et gonflement, inflammation du tendon

 Cerveau : perte de mémoire

 Les paramètres peuvent montrer des résultats anormaux des tests sanguins et une possible altération de la fonction rénale due aux déchets produits par la tumeur mourante (syndrome de

lyse tumorale), taux faible d'albumine dans le sang, taux faible de lymphocytes (type de globule blanc) dans le sang, taux élevé de cholestérol dans le sang, ganglions lymphatiques gonflés,

saignements dans le cerveau, irrégularité de l'activité électrique du cœur, augmentation de la taille du cœur, inflammation du foie, protéine dans les urines, augmentation de la créatine

phosphokinase (une enzyme principalement trouvée dans le coeur, le cerveau et les muscles squelettiques), augmentation de la troponine (une enzyme présente essentiellement dans le cœur

et les muscles squelettiques), augmentation du taux de gamma-glutamyltransférase (une enzyme présente principalement dans le foie), liquide d'apparence laiteuse autour des poumons (chylothorax)

Effets indésirables rares (susceptible d'affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)

 Cœur et poumon : augmentation du volume du ventricule droit du coeur, inflammation du

muscle cardiaque, ensemble d'évènements conduisant au blocage de l'approvisionnement sanguin au muscle cardiaque (syndrome coronarien aigu), arrêt cardiaque (arrêt de la circulation

sanguine depuis le coeur), maladie des artères coronaires (coeur), inflammation du tissu recouvrant le coeur et les poumons, caillots de sang, caillots de sang dans les poumons

 Problèmes digestifs : perte de nutriments vitaux tels que des protéines via le tube digestif,

occlusion intestinale, fistule anale (ouverture anormale de l'anus vers la peau autour de l'anus), trouble de la fonction rénale, diabète

 Peau, cheveux, yeux, général : convulsion, inflammation du nerf optique pouvant entrainer

une perte partielle ou complète de la vision, taches bleu-pourpré de la peau, fonction thyroïdienne anormalement élevée, inflammation de la thyroïde, ataxie (état associé à un

manque de coordination musculaire), difficulté à marcher, fausse couche, inflammation des vaisseaux sanguins de la peau, fibrose cutanée

 Cerveau : attaque cérébrale, épisode temporaire de dysfonctionnement neurologique causé par la diminution du flux sanguin, paralysie du nerf facial, démence

 Système immunitaire : réaction allergique sévère

 Tissu musculosquelettique et sous-cutané : fusion retardée des extrémités arrondies qui forment les articulations (épiphyses) ; croissance plus lente ou retardée

Les autres effets indésirables qui ont été rapportés avec une fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

 Inflammation pulmonaire

 Saignement dans l’estomac ou dans les intestins, pouvant être fatal

 Réapparition (réactivation) de l’hépatite B si vous avez déjà eu une hépatite B dans le passé (infection hépatique)

 Une réaction avec de la fièvre, des cloques sur la peau et une ulcération des muqueuses

 Maladie des reins avec des symptômes comprenant un œdème et des résultats anormaux de tests de laboratoire tels que des protéines dans l'urine et de faibles taux de protéines dans le sang

 Lésion des vaisseaux sanguins appelée microangiopathie thrombotique (MAT), notamment

diminution du nombre de globules rouges, diminution du nombre de plaquettes et formation de caillots sanguins

Votre médecin surveillera l'apparition de certains de ces effets pendant votre traitement.

Déclaration des effets secondaires

Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

Liste des effets indésirables possibles :

Fibrillation auriculaireCardiomyopathie dilatéeEczémaÉrythème polymorpheTroubles hématologiquesMiliaireRash avec démangeaisonsSyndrome de Stevens-JohnsonRash pustuleuxInsuffisance ventriculaireHypokinésie ventriculaireÉrythroseInsuffisance ventriculaire droiteAccident vasculaire cérébral hémorragiqueDouleur abdominalePerte des cheveux ou de poilsInflammation du côlonConjonctiviteTouxCytopénieInflammation cutanéeAbdomen gonfléAnémieTroubles de l'appétitTroubles du rythme cardiaqueArticulation douloureuseAsthénieInfection bactérienneDouleur dans la poitrineConstipationBleuUrticaire vésiculeuseRash génitalPustulePapuleColite neutropéniqueDysfonctionnement diastoliqueHématome cérébralDiarrhéeIndigestionÉpanchementÉruption cutanéeJeûneFièvreMal de têteHématome sous-duralDépressionSensation vertigineusePerturbation du goûtRespiration difficileTrouble de l'oreillePerte d'énergieInflammation de l'estomacHypertension pulmonaireInflammationInsuffisance cardiaque gaucheNerveux/nerveusePalpitationsÉpanchement pleuralDémangeaisonsOedème pulmonaireTrouble de la peauSpasmesStomatiteAccélération cardiaquePeau rougeUrticaireVomiFrissonsPhotophobieHémorragie intracrânienneMal au coeurNeutropénieDouleurPneumonieIntoxicationFaiblesse musculaireCréatinineAppétit augmentéSécheresse des yeuxGain pondéral anormalInflammation muqueuseDépendanceHémoglobineAcnéRétention d'acide uriqueAffections oculaires NCAThrombopénieBruits dans la têteOedème périphériqueHématome extra-duralInsuffisance cardiaque aiguëInsuffisance cardiaque chroniqueYeux troublesFraction d'éjectionÉruption cutanée toxiqueOedème facialHémorragie gastro-intestinaleInsuffisance cardiaque congestiveHémorragieHypertensionHypocalcémieSyndrome de carence en potassiumHypophosphatémiePeau sècheIrritation cutanéeMal musculaireRash érythémateuxInfiltration pulmonaireDesquamationBilirubineInsomnieAffections respiratoires NCAPerte de poidsInfestationArrêt du traitementOedème généraliséMicroangiopathie thrombotiqueHémorragie cérébraleLésionInfectionTrouble nerveux périphérique SAINeutropénie fébrileTroubles visuels NCACardiomyopathieTransaminasesÉruption cutanée papuleuseSomnolenceRéactivation de l'hépatite BChimiothérapie