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LEVETIRACETAM SUN 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Le lévétiracétam est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises d’épilepsie).

Levetiracetam SUN est utilisé:

    - seul, chez l’adulte et l’adolescent à partir de 16 ans présentant une certaine forme d’épilepsie nouvellement diagnostiquée. L'épilepsie est une maladie où les patients ont des crises répétées

(convulsions). Le lévétiracétam est utilisé pour la forme d'épilepsie où les crises n’affectent initialement qu’un seul côté du cerveau, mais qui par la suite pourraient s'étendre à des zones

plus larges des deux côtés du cerveau (crise partielle avec ou sans généralisation secondaire). Le lévétiracétam vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre de crises.

    - en association à d’autres médicaments antiépileptiques (traitement en association) pour traiter :

    - les crises partielles avec ou sans généralisation chez l’adulte, l’adolescent, l’enfant et le nourrisson à partir de l’âge de 1 mois

    - les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d’un muscle ou d’un groupe de

muscles) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie myoclonique juvénile.

    - les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves avec une perte de

conscience) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie généralisée idiopathique (ce type d’épilepsie qui est supposé avoir une cause génétique).

La solution à diluer pour perfusion Levetiracetam SUN peut être utilisée quand l’administration de lévétiracétam sous forme orale est temporairement impossible.

Que contient ce médicament ?

lévétiracétam

Comment le prendre ?

Un médecin ou une infirmière vous administrera Levetiracetam SUN sous forme de perfusion

intraveineuse. Levetiracetam SUN doit être administré deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.

La forme intraveineuse est une alternative à l’administration orale. Vous pouvez passer d’une forme à

l’autre sans adapter la posologie. Votre dose quotidienne et la fréquence d’administration restent identiques.

Traitement en association et monothérapie (à partir de l’âge de 16 ans)

Adulte (≥ 18 ans) et adolescent (12 à 17 ans) pesant 50 kg ou plus :

Quand vous allez prendre Levetiracetam SUN pour la première fois, votre médecin vous prescrira une dose plusfaiblependant 2 semaines puis ajustera la dose si nécessaire.

Posologie usuelle : entre 1000 mg et 3000 mg par jour

Posologie chez l’enfant (4 à 11 ans) et l’adolescent (12 à 17 ans) pesant moins de 50 kg :

en 15 minutes. Pour les médecins et les infirmières, des informations plus détaillées pour un usage approprié de Levetiracetam SUN figurent au paragraphe 6.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin, ou rendez vous au service d'urgence le plus proche, si vous ressentez :

    - faiblesse, sensation d’étourdissement ou de vertige ou difficultés à respirer, car cela pourrait être des signes d'une réaction allergique (anaphylactique) grave

    - gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème de Quincke)

    - symptômes pseudo-grippaux et éruption cutanée sur le visage suivie d'une éruption cutanée étendue avec une température élevée, une augmentation des taux d'enzymes hépatiques

observée dans les tests sanguins et une augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) et un gonflement des ganglions lymphatiques (réaction anaphylactique [réaction allergique grave et importante [DRESS])

    - symptômes tels que faible volume d'urine, fatigue, nausées, vomissements, confusion et œdème

des jambes, des chevilles ou des pieds, car cela pourrait être un signe de diminution soudaine de la fonction rénale

    - éruption cutanée pouvant former des cloques et ressembler à de petites cibles (taches sombres

centrales entourées par une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème polymorphe)

    - une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson)

    - une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique)

    - signes de changements mentaux graves ou si quelqu'un de votre entourage remarque des signes

de confusion, somnolence (endormissement), amnésie (perte de mémoire), troubles de la mémoire (oubli), un comportement anormal ou d'autres signes neurologiques, y compris

mouvements involontaires ou incontrôlés. Cela pourrait être les symptômes d'une encéphalopathie.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont rhinopharyngite, somnolence (envie de dormir), maux de tête, fatigue et étourdissements. Au début du traitement ou lors d’une augmentation

de la dose,les effets indésirables tels qu’envie de dormir, fatigue et étourdissements peuvent être plus fréquents. Ces effets devraient cependant diminuer avec le temps.

Très fréquents : peuvent toucher plus de 1 patient sur 10

    - rhinopharyngite

    - somnolence (envie de dormir) ; maux de tête.

Fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10

    - anorexie (perte d’appétit)

    - dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervosité ou irritabilité

    - convulsion, trouble de l’équilibre, étourdissement (sensation vertigineuse), léthargie (manque d’énergie et d’enthousiasme), tremblement (tremblement involontaire)

    - vertige (sensation de rotation)

    - toux

    - douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion), vomissement, nausée

    - éruption cutanée

    - asthénie/fatigue.

Peu fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100

    - diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre des globules blancs

    - perte de poids, prise de poids

    - tentative de suicide et idée suicidaire, trouble mental, comportement anormal, hallucination, colère, confusion, attaque de panique, instabilité émotionnelle/sautes d’humeur, agitation

    - amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles de la coordination/ataxie

(difficulté à contrôler les mouvements), paresthésie (fourmillements), trouble de l’attention (manque de concentration)

    - diplopie (vision double), vision trouble

    - valeurs élevées/anormales des tests de la fonction hépatique

    - perte de cheveux, eczéma, prurit

    - faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire)

    Rares : peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000

    - infection

    - diminution de tous les types de cellules sanguines

    - réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactique [réaction allergique grave et importante], œdème de Quincke [gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge])

    - diminution de la concentration de sodium dans le sang

    - suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer)

    - idées délirantes

    - encéphalopathie (voir sous-rubrique « Prévenez immédiatement votre médecin » pour une description détaillée des symptômes)

    - aggravation de l’épilepsie ou augmentation de la fréquence des crises convulsives

    - spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité)

    - modification du rythme cardiaque (électrocardiogramme)

    - pancréatite

    - insuffisance hépatique, hépatite

    - diminution soudaine de la fonction rénale

    - éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et se présenter sous la forme de petites cocardes (un bouton central foncé entourée d’une zone plus claire et d’un anneau sombre

en bordure)(érythème multiforme), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de la peau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome

de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30% de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique)

    - rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire) et augmentation de la créatine phosphokinase

sanguine associée. La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais

    - boitement ou difficulté à marcher.

Déclaration des effets secondaires

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

Liste des effets indésirables possibles :

AdolescenceSensation vertigineuseÉpilepsieNourrissonAplasieAveugleArrêt du traitement