information medicament

ORKAMBI 100 mg/125 mg, comprimé pelliculé

Que contient ce médicament ?

ivacaftor

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 10184.8

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Dose recommandée

La dose recommandée chez les patients âgés de 6 ans et plus est de 2 comprimés le matin et

2 comprimés le soir (à 12 heures d’intervalle), soit un total de 4 comprimés par jour, à prendre avec un repas contenant des graisses.

Il existe différents dosages des comprimés d’Orkambi pour les différentes tranches d’âge. Vérifiez que vous avez reçu les comprimés correspondant aux doses correctes (voir ci-dessous).

Le traitement par Orkambi peut être débuté n’importe quel jour de la semaine.

Si vous avez des problèmes hépatiques modérés ou sévères , il pourra être nécessaire que votre

médecin réduise la dose d’Orkambi car votre foie n’éliminera pas le médicament aussi rapidement que chez les personnes ayant une fonction hépatique normale.

problèmes hépatiques modérés : la dose pourra être réduite à 2 comprimés le matin et 1 comprimé le soir ;

problèmes hépatiques sévères : la dose pourra être réduite à 1 comprimé le matin et 1 comprimé le soir.

Mode d’administration

Orkambi doit être pris par voie orale. Les comprimés doivent être avalés entiers. Ne pas croquer, fractionner ou dissoudre les comprimés.

Il est important deprendre Orkambi avec un repas ou une collation contenant des graisses pour obtenir la concentration adéquate du médicament dans le corps. Orkambi doit être pris immédiatement

avant ou après un repas ou une collation contenant des graisses. Les repas et collations mentionnés dans les recommandations pour la prise en charge des patients atteints de mucoviscidose ou les repas

recommandés dans les conseils généraux de nutrition contiennent des quantités appropriées de graisses. Les repas ou collations contenant des graisses sont par exemple ceux qui sont préparés avec

du beurre ou des huiles ou ceux contenant des œufs. Exemples d’autres aliments contenant des graisses :

fromage, lait entier, laitages entiers ;

viandes, poissons gras ;

avocat, houmous, produits à base de soja (tofu) ;

barres ou boissons nutritives.

Si vous avez pris plus d’Orkambi que vous n’auriez dû

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien. Si possible, ayez votre médicament et cette notice

avec vous. Vous pourrez présenter des effets indésirables, notamment ceux mentionnés dans la rubrique 4 ci - après.

Si vous oubliez de prendre Orkambi

S’il s’est écoulé moins de 6 heures depuis l’heure de la prise oubliée, prenez la dose oubliée avec un repas ou une collation contenant des graisses. Sinon, attendez et prenez la dose suivante à l’heure

habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser les comprimés que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Orkambi

Vous devez continuer à prendre ce médicament comme vous le prescrit votre médecin, même si vous vous sentez bien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables observés avec Orkambi

et avec l’ivacaftor administré seul (une des substances actives d’Orkambi) sont présentés ci-dessous et peuvent survenir lors du traitement par Orkambi.

Les effets indésirables gravesd’Orkambi sont notamment une augmentation des enzymes hépatiques

dans le sang, une atteinte hépatique et une aggravation d’une maladie hépatique sévère préexistante. La détérioration de la fonction hépatique peut être fatale. Ces effets indésirables graves sont peu

fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100). Informez immédiatement votre médecinsi vous présentez l’un des symptômes suivants :

douleur ou gêne dans la région supérieure droite de l’abdomen ;

coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux ;

perte d’appétit ;

nausées ou vomissements ;

confusion ;

coloration foncée des urines.

Autres effets indésirables

Très fréquents ( pouvant affecter plus de 1 patient sur 10)

toux productive ;

congestion nasale ;

essoufflement ;

maux de tête ;

douleurs abdominales (mal au ventre) ;

diarrhée ;

augmentation des expectorations ;

nausées ;

rhume* ;

sensations vertigineuses* ;

modifications de la flore bactérienne dans le mucus*.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

oppression thoracique ;

rétrécissement des voies respiratoires ;

congestion des sinus* ;

congestion nasale ou nez qui coule ;

infection des voies respiratoires supérieures ;

mal de gorge ;

rougeur de la gorge* ;

éruption cutanée ;

flatulences (« gaz ») ;

vomissements ;

augmentation du taux sanguin d’une enzyme (créatine kinase sanguine) ;

taux élevés d’enzymes hépatiques détectés par les analyses de sang ;

règles irrégulières ou douloureuses ;

douleur dans l’oreille, sensation anormale au niveau de l’oreille* ;

perception d’un tintement dans les oreilles* ;

rougeur dans l’oreille* ;

troubles au niveau de l’oreille interne (sensations de vertige ou de tournoiement)* ;

masse dans le sein*.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

règles anormales, incluant l’absence de règles ou des règles peu fréquentes, ou des règles plus fréquentes ou plus abondantes que d’habitude ;

augmentation de la pression artérielle ;

congestion de l’oreille* ;

inflammation au niveau des seins* ;

gonflement des seins chez les patients de sexe masculin* ;

modifications des mamelons ou mamelons douloureux*.

    * Effets indésirables observés avec l’ivacaftor administré seul.

Effets indésirables chez les enfants

Les effets indésirables rapportés chez les enfants sont similaires à ceux observés chez les adultes et les

adolescents. Cependant, des augmentations des taux sanguins d’enzymes hépatiques ont été observées plus fréquemment chez les jeunes enfants que chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable,

parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

Liste des effets indésirables possibles :

Douleur abdominaleSpasme bronchiqueDiarrhéeSensation vertigineuseDouleurs des règlesRespiration difficileDouleur dans l'oreilleÉruption cutanéeGazMal de têteTrouble des règles SAICongestion nasaleRhinopharyngiteMal au coeurTrouble de la peauPeau rougeVomiRègles irrégulièresArrêt du traitementDouleur oropharyngéeToux productiveTransaminasesAffections respiratoires NCANez qui couleAnomalies respiratoires