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ORKAMBI 100 mg/125 mg, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

Orkambi contient deux substances actives, le lumacaftor et l’ivacaftor. C’est un médicament utilisé pour le traitement au long cours de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus et porteurs d’une modification particulière (appelée mutation F508del ) touchant le gène responsable de lasynthèse d’une protéine appelée CFTR ( cystic fibrosis transmembrane conductance regulator ), qui aun rôle important pour réguler le flux de mucus dans les poumons. Chez les personnes porteuses de la mutation, une protéine CFTR anormale est produite. Les cellules contiennent deux copies du gène

CFTR ; Orkambi est utilisé chez les patients chez lesquels la mutation F508del est présente sur les deux copies du gène (patients homozygotes).

Le lumacaftor et l’ivacaftor agissent ensemble pour améliorer la fonction de la protéine CFTR anormale. Le lumacaftor augmente la quantité de protéines CFTR disponibles et l’ivacaftor aide la protéine anormale à mieux fonctionner.

Orkambi peut vous aider à respirer plus facilement en améliorant votre fonction pulmonaire. Vous pourrez également remarquer qu’il vous est plus facile de prendre du poids.

Que contient ce médicament ?

lumacaftor

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 10184.8

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Dose recommandée

La dose recommandée chez les patients âgés de 6 ans et plus est de 2 comprimés le matin et 2 comprimés le soir (à 12 heures d’intervalle), soit un total de 4 comprimés par jour, à prendre avec un repas contenant des graisses.

Il existe différents dosages des comprimés d’Orkambi pour les différentes tranches d’âge. Vérifiez que vous avez reçu les comprimés correspondant aux doses correctes (voir ci-dessous).

12 ans et plus Orkambi 200 mg/125 mg 2 comprimés le matin 2 comprimés le soir

Le traitement par Orkambi peut être débuté n’importe quel jour de la semaine.

Si vous avez des problèmes hépatiques modérés ou sévères , il pourra être nécessaire que votremédecin réduise la dose d’Orkambi car votre foie n’éliminera pas le médicament aussi rapidement que chez les personnes ayant une fonction hépatique normale.

 problèmes hépatiques modérés : la dose pourra être réduite à 2 comprimés le matin et

1 comprimé le soir ;

 problèmes hépatiques sévères : la dose pourra être réduite à 1 comprimé le matin et

1 comprimé le soir.

Mode d’administration

Orkambi doit être pris par voie orale. Les comprimés doivent être avalés entiers. Ne pas croquer, fractionner ou dissoudre les comprimés.

Il est important de prendre Orkambi avec un repas ou une collation contenant des graisses pour obtenir la concentration adéquate du médicament dans le corps. Orkambi doit être pris immédiatement avant ou après un repas ou une collation contenant des graisses. Les repas et collations mentionnés dans les recommandations pour la prise en charge des patients atteints de mucoviscidose ou les repas recommandés dans les conseils généraux de nutrition contiennent des quantités appropriées de graisses. Les repas ou collations contenant des graisses sont par exemple ceux qui sont préparés avec du beurre ou des huiles ou ceux contenant des œufs. Exemples d’autres aliments contenant des graisses :

 fromage, lait entier, laitages entiers ;

 viandes, poissons gras ;  avocat, houmous, produits à base de soja (tofu) ;

 barres ou boissons nutritives.

Si vous avez pris plus d’Orkambi que vous n’auriez dû

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien. Si possible, ayez votre médicament et cette notice avec vous. Vous pourrez présenter des effets indésirables, notamment ceux mentionnés dans la rubrique 4 ci-après.

Si vous oubliez de prendre Orkambi

S’il s’est écoulé moins de 6 heures depuis l’heure de la prise oubliée, prenez la dose oubliée avec un repas ou une collation contenant des graisses. Sinon, attendez et prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser les comprimés que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Orkambi

Vous devez continuer à prendre ce médicament comme vous le prescrit votre médecin, même si vous vous sentez bien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables observés avec Orkambi et avec l’ivacaftor administré seul (une des substances actives d’Orkambi) sont présentés ci-dessous et peuvent survenir lors du traitement par Orkambi.

Les effets indésirables graves d’Orkambi sont notamment une augmentation des enzymes hépatiques dans le sang, une atteinte hépatique et une aggravation d’une maladie hépatique sévère préexistante.

La détérioration de la fonction hépatique peut être fatale. Ces effets indésirables graves sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100).

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants :

 douleur ou gêne dans la région supérieure droite de l’abdomen ;  coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux ;

 perte d’appétit ;  nausées ou vomissements ;  confusion ;

 coloration foncée des urines.

Autres effets indésirables Très fréquents ( pouvant affecter plus de 1 patient sur 10)

 toux productive ;  congestion nasale ;

 essoufflement ;  maux de tête ;

 douleurs abdominales (mal au ventre) ;  diarrhée ;  augmentation des expectorations ;

 nausées ;  rhume* ;

 sensations vertigineuses* ;  modifications de la flore bactérienne dans le mucus*.

Fréquents(pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

 oppression thoracique ;  rétrécissement des voies respiratoires ;

 congestion des sinus* ;  congestion nasale ou nez qui coule ;

 infection des voies respiratoires supérieures ;  mal de gorge ;

 rougeur de la gorge* ;  éruption cutanée ;  flatulences (« gaz ») ;

 vomissements ;  augmentation du taux sanguin d’une enzyme (créatine kinase sanguine) ;

 taux élevés d’enzymes hépatiques détectés par les analyses de sang ;  règles irrégulières ou douloureuses ;

 douleur dans l’oreille, sensation anormale au niveau de l’oreille* ;  perception d’un tintement dans les oreilles* ;  rougeur dans l’oreille* ;

 troubles au niveau de l’oreille interne (sensations de vertige ou de tournoiement)* ;  masse dans le sein*.

Peu fréquents(pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)  règles anormales, incluant l’absence de règles ou des règles peu fréquentes, ou des règles plus fréquentes ou plus abondantes que d’habitude ;

 augmentation de la pression artérielle ;

 congestion de l’oreille* ;  inflammation au niveau des seins* ;  gonflement des seins chez les patients de sexe masculin* ;

 modifications des mamelons ou mamelons douloureux*.

    * Effets indésirables observés avec l’ivacaftor administré seul.

Effets indésirables chez les enfants

Les effets indésirables rapportés chez les enfants sont similaires à ceux observés chez les adultes et les adolescents. Cependant, des augmentations des taux sanguins d’enzymes hépatiques ont été observées plus fréquemment chez les jeunes enfants que chez les adultes.

Les effets indésirables :

Douleur abdominaleSpasme bronchiqueDiarrhéeSensation vertigineuseDouleurs des règlesRespiration difficileTrouble de l'oreilleDouleur dans l'oreilleÉruption cutanéeGazMal de têteHyperhémieTrouble des règles SAIHémorragie utérine dysfonctionnelleCongestion nasaleRhinopharyngiteMal au coeurNerveux/nerveuseRhiniteTrouble de la peauBruits dans la têtePeau rougeInfection des voies aériennes supérieuresTrouble vestibulaireVomiRègles irrégulièresInfestationDouleur oropharyngéeContraception hormonaleInfectionDouleur abdominale hauteGêne thoraciqueToux productiveMasseTransaminasesAffections respiratoires NCANez qui couleAnomalies respiratoires