NUTROPINAQ 10 mg/2 ml (30 UI), solution injectable

À quoi sert ce médicament ?

NutropinAq contient de la somatropine, une hormone de croissance recombinante similaire à l’hormone de croissance humaine sécrétée par votre organisme. Elle est recombinante, ce qui veut dire

qu’elle est fabriquée à l’extérieur de l’organisme par un procédé spécial. L’hormone de croissance (GH) est un messager chimique fabriqué par une petite glande de votre cerveau appelée hypophyse.

Chez les enfants, elle commande à l’organisme de grandir, aide les os à se développer normalement et, à l’âge adulte, la GH aide à maintenir une silhouette et un métabolisme normaux.

Chez l’enfant, NutropinAq est utilisé :

• Lorsque votre organisme ne fabrique pas assez d’hormone de croissance et pour cette raison votre corps ne grandit pas correctement.

• Si vous avez un syndrome de Turner. Le syndrome de Turner est une anomalie génétique présente chez les filles (absence de chromosomes sexuels féminins) qui entrave la croissance.

• Lorsque vos reins sont lésés et ont perdu leur capacité à fonctionner normalement avec un impact sur la croissance.

Chez l’adulte, NutropinAq est utilisé :

• Si l’organisme ne fabrique pas suffisamment d’hormone de croissance à l’âge adulte. Ce trouble peut débuter à l’âge adulte ou durer depuis l’enfance.

Bénéfices de l’utilisation de ce médicament :

Chez l’enfant, il aide l’organisme à grandir et les os à se développer normalement.

Chez l’adulte, il aide à maintenir une silhouette et un métabolisme (par exemple le profil lipidique et la glycémie) normaux.

Que contient ce médicament ?

somatropine

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 100%

Prix: 684.94€

Comment le prendre ?

Utilisez toujours ce médicament exactement comme votre médecin ou pharmacien vous l’a indiqué. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

Le traitement par NutropinAq doit faire l’objet d’une surveillance régulière par un médecin expérimenté dans le déficit en hormone de croissance.

La dose de NutropinAq à injecter sera définie par votre médecin. Ne modifiez pas le dosage sans consulter votre médecin.

La dose recommandée est :

Chez l’enfant atteint d’un déficit en hormone de croissance : 0,025 - 0,035 mg/kg de poids corporel par jour injecté sous la peau (injection sous-cutanée).

Chez les jeunes filles atteintes du syndrome de Turner :

Jusqu’à 0,05 mg/kg de poids corporel par jour injecté sous la peau (injection sous-cutanée).

Chez l’enfant atteint d’insuffisance rénale chronique :

Jusqu’à 0,05 mg/kg de poids corporel par jour injecté sous la peau (injection sous-cutanée). Vous pouvez poursuivre votre traitement avec NutropinAq jusqu’au moment de la transplantation rénale.

Chez l’adulte atteint de déficit en hormone de croissance :

Doses initiales faibles de 0,15 - 0,3 mg par jour injecté sous la peau (injection sous-cutanée). Ensuite,

le médecin peut augmenter la dose selon votre réaction. La dose finale dépasse rarement 1,0 mg/jour. En règle générale, il convient d’administrer la dose efficace la plus faible.

Le traitement par NutropinAq est un traitement à long terme. Pour de plus amples informations, consultez votre médecin.

Comment injecter NutropinAq

La dose de NutropinAq à injecter serra définie par votre médecin. Vous devez injecter NutropinAq chaque jour sous la peau (injection sous-cutanée). Il est important de changer l’endroit où votre

injection est effectuée chaque jour afin d’éviter de léser votre peau. NutropinAq est une solution multidose. Après sa sortie du réfrigérateur, si la solution est trouble, le

contenu ne doit pas être injecté. Agiter doucement sans retourner le flacon. Ne pas secouer vigoureusement afin de ne pas dénaturer la protéine.

Pour injecter NutropinAq, vous devez utiliser le stylo injecteur NutropinAq Pen. Pour chaque injection, vous devez utiliser une nouvelle aiguille stérile. Veuillez lire attentivement les instructions

d’utilisation (figurant au verso) avant d’utiliser le stylo NutropinAq Pen. Au début du traitement, il est recommandé que l’injection soit pratiquée par un médecin ou par une infirmière qui vous formera à

l’utilisation du stylo NutropinAq Pen. Après cette formation, vous ou un de vos proches serez capable de pratiquer l’injection.

Si vous avez utilisé plus de NutropinAq que vous auriez dû

Si vous avez injecté plus de NutropinAq que vous auriez dû, contactez votre médecin.

Si vous injectez une trop grande quantité de NutropinAq, votre taux de sucre dans le sang peut diminuer et être trop bas puis augmenter de façon trop importante (hyperglycémie).

Si vous injectez une trop grande quantité de NutropinAq sur une longue période (années), certaines

parties de votre corps (comme par exemple les oreilles, le nez, les lèvres, la langue et les pommettes) peuvent grandir de façon exagérée (gigantisme et/ou acromégalie).

Si vous oubliez de prendre NutropinAq

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Continuez à respecter la dose habituelle prescrite le jour suivant et informez votre médecin lors de la prochaine consultation.

Si vous arrêtez d’utiliser NutropinAq

Demandez conseil à votre médecin avant d’arrêter de prendre NutropinAq. Si vous arrêtez d’utiliser NutropinAq trop tôt ou pendant une longue période, les résultats ne seront pas ceux escomptés.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous observez une modification ou une augmentation de la taille de tâches de naissance et/ou grains de beauté (naevus mélanocytaires), informez immédiatement votre médecin. En cas de tumeur ou de

récidive tumorale (confirmée par votre médecin), le traitement par NutropinAq doit être interrompu immédiatement. Cet effet secondaire est peu fréquent, il peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100.

Si vous rencontrez des problèmes de vue, des maux de tête intenses ou fréquents, une sensation de malaise (nausée) ou des vomissements, consultez votre médecin immédiatement. Il pourrait s’agir de

signes indiquant une augmentation temporaire de la pression dans votre crâne (hypertension intracrânienne). Si vous souffrez d’hypertension intracrânienne, votre médecin peut décider de réduire

temporairement ou d’interrompre le traitement par NutropinAq. Le traitement pourra reprendre par la suite. Cet effet secondaire est rare, il peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1 000.

Les autres effets secondaires incluent :

Très fréquents (peuvent concerner plus d’1 patient sur 10)

Gonflement des mains et des pieds dû à une accumulation de liquide (œdème périphérique) parfois associé à des douleurs musculaires localisées (myalgies) et des douleurs articulaires (arthralgies). Ces

effets secondaires apparaissent en général chez l’adulte en début de traitement et ne durent pas longtemps. L’œdème est un effet secondaire fréquemment observé chez l’enfant.

Fréquents (peuvent concerner jusqu’ à 1 patient sur 10)

Hypoactivité de la glande thyroïde entrainant de faibles taux d’hormone thyroïdienne (hypothyroïdie). Si votre hypothyroïdie n’est pas traitée, elle peut empêcher NutropinAq d’agir. Votre médecin doit

contrôler votre fonction thyroïdienne régulièrement et si nécessaire vous prescrire un traitement approprié.

Capacité réduite à absorber le sucre (glucose) de votre sang entrainant des taux élevés de sucre dans le

sang (hyperglycémie). Votre médecin doit vous surveiller pendant le traitement par NutropinAq. En cas de traitement par insuline, votre médecin peut avoir à ajuster votre dose d’insuline.

Sensation de fatigue (asthénie) et augmentation de la tension musculaire (hypertonie)

Douleur, saignement, hématome, éruption cutanée et démangeaison au site d’injection. Ces signes peuvent être évités en utilisant une technique d’injection correcte et en alternant les sites d’injection.

Certains patients peuvent développer des anticorps (un type de protéine produit par l’organisme) contre

la somatropine. Dans le cas où ces anticorps ont été détectés chez des patients, cela n’a pas entravé la croissance.

Peu fréquents (peuvent concerner jusqu’ à 1 patient sur 100)

Diminution du nombre de globules rouges dans le sang (anémie), diminution du taux de glucose dans le sang (hypoglycémie) et augmentation de la concentration en phosphate (hyperphosphatémie).

Troubles de la personnalité ou comportement anormal.

Sensation cuisante persistante, sensation de brûlure, douleur et/ou engourdissement de la paume de la main dû à la compression d’un nerf dans le poignet (syndrome du canal carpien).

Mouvements rapides involontaires des yeux (nystagmus), gonflement du nerf optique (œdème papillaire), vision double (diplopie), maux de tête, somnolence et vertiges.

Augmentation du rythme cardiaque (arythmie) et de la tension artérielle (hypertension). Vomissements, douleurs à l’estomac, flatulence et sensation d’inconfort (nausées).

Peau sensible et sèche (dermatite exfoliante), modifications de l’épaisseur de la peau, croissance anormale des poils sur le corps et le visage (hirsutisme), urticaire.

Courbure de la colonne vertébrale (scoliose). En cas de scoliose, vous devez faire régulièrement contrôler l’évolution de la courbure.

Anomalie osseuse où la partie supérieure de la jambe (fémur) se déplace par rapport à la hanche (épiphysiolyse). En général, cette pathologie survient chez les patients qui grandissent rapidement. Les

patients atteints d’affections hormonales sont plus susceptibles de développer une épiphysiolyse. Réduction de la masse musculaire (atrophie), douleur articulaire (arthralgie) et douleur osseuse.

Difficulté à retenir les urines (incontinence urinaire), fréquence élevée (pollakiurie) et volume important (polyurie) des mictions.

Saignement utérin (hémorragie utérine), écoulement génital et développement excessif de la poitrine (gynécomastie). Gain/perte localisé(e) de masse grasse dans la peau (lipodystrophie), atrophie/hypertrophie au site d’injection).

Hypertrophie des végétations adénoïdes avec des symptômes similaires à l’hypertrophie des amygdales (voir effets indésirables rares).

Rares (peuvent concerner jusqu’à 1 patient sur 1 000)

Augmentation du taux de glucose dans le sang (hyperglycémie, diabète sucré). Le diabète sucré peut

mener à une augmentation des mictions, de la soif et de la faim. Si vous observez l’un de ces symptômes, informez-en votre médecin.

Hypertrophie des amygdales impliquant des ronflements, difficulté à respirer ou avaler, brève

interruption de la respiration pendant le sommeil (apnée du sommeil), présence de liquide dans les oreilles et infections de l’oreille. Si ces signes vous paraissent inquiétants, parlez-en à votre médecin.

Sensations anormales de picotement, piqûre ou engourdissement (paresthésie), développement anormal

des os, maladie affectant le processus de la croissance osseuse (ostéochondrose) et faiblesse musculaire.

D’autres effets secondaires rares observés avec un traitement par NutropinAq incluent démangeaisons

sur tout le corps, éruption cutanée, vision trouble, prise de poids, vertiges, diarrhée, gonflement du visage, fatigue, douleur, fièvre, dépression et perte de sommeil (insomnie).

Effets indésirables spécifiques par indication rapportés pendant les essais cliniques

Chez les enfants présentant un déficit en hormone de croissance, des tumeurs du cerveau (système nerveux central) ont été fréquemment rapportées.

Parmi les 236 patients participant aux essais cliniques, 3 patients ont présenté une tumeur du système nerveux central. Parmi les 3 patients avec une tumeur du système nerveux central, il s’agissait d’une

récidive d’un médulloblastome pour 2 d’entre eux et d’une récidive d’un histiocytome pour le troisième. Voir aussi la rubrique « Avertissement et précautions ».

Les jeunes filles atteintes d’un syndrome de Turner ont fréquemment rapporté des règles anormalement abondantes.

Les enfants atteints d’une insuffisance rénale chronique ont fréquemment rapporté une inflammation

de la paroi de l'abdomen (péritonite), une nécrose osseuse et une augmentation du taux de créatinine dans le sang. Ils sont plus susceptibles de développer une augmentation de la pression dans le crâne

(hypertension intracrânienne), particulièrement en début du traitement. Toutefois les enfants avec un déficit en hormone de croissance organique ou un syndrome de Turner ont également un risque accru.

Les adultes avec un déficit en hormone de croissance ont fréquemment rapporté des sensations

inhabituelles de picotement, de piqûre ou un engourdissement (paresthésies), augmentation anormale du taux de glucose ou de lipides (graisse) dans le sang, insomnie, troubles articulaires, arthrose

(maladie dégénérative des articulations), faiblesse musculaire, douleur dorsale, douleur et développement excessif de la poitrine (gynécomastie).

Liste des effets indésirables possibles :

AsthénieMal de dosMal de têteHyperlipidémieHypothyrodieDouleur au seinMédulloblastomeRègles abondantesTonus augmentéArthroseNécrose osseusePéritoniteInsuffisance rénaleDiabète chimique