SOLIRIS 300 mg, solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce que Soliris ?

Soliris contient la substance active, eculizumab, qui appartient à une classe de médicaments appelée

anticorps monoclonaux. L’eculizumab se lie et inhibe une protéine spécifique de l’organisme qui provoque une inflammation et empêche les systèmes de l’organisme d’attaquer et de détruire les

cellules sanguines vulnérables et d’endommager les reins, les muscles ou les nerfs optiques et la moelle épinière.

Dans quels cas Soliris est-il utilisé ? Hémoglobinurie paroxystique nocturne

Soliris est utilisé pour traiter les patients adultes et enfants atteints d’une maladie affectant le système sanguin appelée hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN). Les globules rouges des patients

atteints d’HPN peuvent être détruits, ce qui est la cause d’une baisse du nombre de globules rouges (anémie), de fatigue, de difficultés fonctionnelles, de douleurs, d’urines foncées, d’essoufflement et de

caillots sanguins. L’eculizumab peut bloquer la réponse inflammatoire de l’organisme et sa capacité à attaquer et à détruire ses propres cellules sanguines HPN vulnérables.

Syndrome hémolytique et urémique atypique

Soliris est également utilisé pour traiter les patients adultes et enfants atteints d’une maladie affectant le système sanguin et le rein appelée syndrome hémolytique et urémique atypique (SHU atypique). Le

rein et les cellules sanguines, y compris les plaquettes, des patients atteints de SHU atypique peuvent subir une inflammation ce qui est la cause d’une baisse du nombre de cellules sanguines

(thrombocytopénie et anémie), d’une fonction rénale altérée ou une insuffisance rénale terminale, de caillots sanguins, de fatigue et de difficultés fonctionnelles. L’eculizumab peut bloquer la réponse

inflammatoire de l’organisme et sa capacité à attaquer et à détruire ses propres cellules sanguines et rénales vulnérables.

Myasthénie acquise généralisée réfractaire

Soliris est également utilisé pour traiter les patients adultes atteints d’un certain type de maladie

touchant les muscles et appelée myasthénie acquise généralisée (MAg). Chez les patients présentant une MAg, les muscles peuvent être attaqués et endommagés par le système immunitaire, ce qui peut entraîner une faiblesse musculaire prononcée, une diminution de la mobilité, un essoufflement, une

extrême fatigue, un risque de fausse route et une altération importante des activités quotidiennes. Soliris peut bloquer la réponse inflammatoire de l’organisme et la capacité de celui-ci à attaquer et

détruire ses propres muscles, ce qui permet d’améliorer la contraction musculaire, et de réduire les symptômes de la maladie et ses conséquences sur les activités quotidiennes. Soliris est indiqué

spécifiquement chez les patients qui restent symptomatiques malgré l’utilisation d’autres traitements existants de la myasthénie acquise.

Maladie du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD)

Soliris est également utilisé pour traiter les patients adultes atteints d’un certain type de maladie qui

touche principalement les nerfs optiques et la moelle épinière, appelée maladie du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD). Chez les patients présentant une NMOSD, les nerfs optiques et la

moelle épinière sont attaqués et endommagés par le système immunitaire, ce qui peut entraîner une cécité d’un œil ou des deux yeux, une faiblesse ou une paralysie dans les jambes ou les bras, des

spasmes douloureux, une perte de sensibilité et une altération importante de la capacité à effectuer les activités quotidiennes. Soliris peut bloquer la réponse inflammatoire de l’organisme et sa capacité à

attaquer et détruire les nerfs optiques et la moelle épinière, ce qui permet de réduire les symptômes de la maladie et ses conséquences sur les activités de la vie quotidienne.

Que contient ce médicament ?

éculizumab

Comment le prendre ?

Au moins 2 semaines avant le début du traitement par Soliris, votre médecin vous vaccinera contre l’infection à méningocoque si cela n’a pas déjà été fait ou si votre vaccination n’est plus à jour. Si

votre enfant est en dessous de l’âge requis pour la vaccination ou si vous n’êtes n’est pas vacciné(e) depuis au moins 2 semaines avant le début du traitement par Soliris, votre médecin prescrira des

antibiotiques afin de réduire le risque d’infection, pendant 2 semaines après la vaccination. Votre médecin vaccinera votre enfant s’il est âgé de moins de 18 ans contre les infections à

Haemophilus influenzae

et à pneumocoque conformément aux recommandations vaccinales nationales en vigueur pour chaque tranche d’âge.

Instructions d’utilisation

Le traitement vous sera administré par votre médecin ou par un professionnel de santé par perfusion d’une solution de Soliris dilué, placée dans une poche et qui s’écoule dans l’une de vos veines via un

tube. Le début de votre traitement, appelé phase initiale, doit s’étendre sur 4 semaines, puis être suivi d’une phase d’entretien.

Si vous recevez ce médicament pour le traitement de l’HPN

Chez l’adulte :

Si vous recevez ce médicament pour le traitement du SHU atypique, de la MAg réfractaire ou de la

NMOSD

Chez l’adulte :

Les patients ayant des échanges plasmatiques devront recevoir des doses supplémentaires de Soliris.

Après chaque perfusion, vous serez surveillé pendant environ une heure. Vous devrez respecter scrupuleusement les instructions de votre médecin.

Si vous avez reçu plus de Soliris que vous n’auriez dû

Si vous avez l’impression d’avoir reçu accidentellement une dose de Soliris plus élevée que la dose prescrite, demandez conseil à votre médecin.

Si vous oubliez un rendez-vous lors de votre traitement par Soliris

Si vous oubliez un rendez-vous, consultez immédiatement votre médecin et lisez la rubrique ci- dessous intitulée « Si vous arrêtez d’utiliser Soliris ».

Si vous arrêtez d’utiliser Soliris lors du traitement de l’HPN

L’interruption ou l’arrêt du traitement par Soliris peut entraîner rapidement le retour des symptômes de l’HPN de façon plus marquée. Votre médecin discutera avec vous des éventuels effets indésirables

et vous expliquera les risques. Votre médecin vous surveillera étroitement pendant au moins 8 semaines.

Les risques liés à l’arrêt du traitement par Soliris incluent une augmentation de la destruction de vos globules rouges, qui peut entraîner :

- une baisse significative du nombre de globules rouges (anémie),

- une confusion ou une modification de la vigilance,

- des douleurs thoraciques ou une angine de poitrine,

- une augmentation de votre taux de créatinine sérique (problèmes rénaux) ou

Si vous présentez l’un de ces symptômes, contactez votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser Soliris lors du traitement du SHU atypique

L’interruption ou l’arrêt du traitement par Soliris peut entraîner le retour des symptômes du SHU

atypique. Votre médecin discutera avec vous des éventuels effets indésirables et vous expliquera les risques. Votre médecin vous surveillera étroitement.

Les risques liés à l’arrêt du traitement par Soliris incluent une augmentation de la réaction inflammatoire de vos plaquettes, qui peut provoquer :

- une baisse significative de vos plaquettes (thrombocytopénie),

- une augmentation significative de la destruction de vos globules rouges,

- une diminution de la quantité de vos urines (problèmes rénaux),

- une augmentation de votre taux de créatinine sérique (problèmes rénaux),

- une confusion ou une diminution de la vigilance,

- des douleurs thoraciques ou une angine de poitrine,

- un essoufflement, ou

Si vous présentez l’un de ces symptômes, contactez votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser Soliris lors du traitement de la MAg réfractaire

L’interruption ou l’arrêt du traitement par Soliris peut entraîner une réapparition des symptômes de la MAg. Adressez-vous à votre médecin avant d’arrêter le traitement par Soliris. Votre médecin discutera

avec vous des éventuels effets indésirables et vous expliquera les risques. Il vous surveillera également étroitement.

Si vous arrêtez d’utiliser Soliris lors du traitement de la NMOSD

L’interruption ou l’arrêt du traitement par Soliris peut entraîner une aggravation de la NMOSD et la survenue d’une poussée. Adressez-vous à votre médecin avant d’arrêter le traitement par Soliris. Votre

médecin discutera avec vous des éventuels effets indésirables et vous expliquera les risques. Il instaurera également un suivi rapproché.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Votre médecin discutera avec vous des éventuels effets indésirables et vous expliquera les risques et bénéfices de Soliris avant le début de

votre traitement. L’effet indésirable le plus grave est la septicémie à méningocoque.

Si vous présentez un des symptômes d’infection à méningocoque (voir rubrique 2 : Avertissement concernant les infections à méningocoque et à d’autres Neisseria ), vous devez contacter immédiatement votre médecin traitant.

Si vous n’êtes pas sûr(e) de ce que signifient les effets indésirables mentionnés ci-dessous, demandez à votre médecin de vous les expliquer.

Très fréquents (susceptibles de toucher plus d’1 patient sur 10) :

Maux de tête.

Fréquents (susceptibles de toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

• infection pulmonaire (pneumonie), rhume (rhinopharyngite), infection urinaire (infection des voies urinaires),

• faible taux de globules blancs (leucopénie), diminution du nombre de globules rouges pouvant provoquer une pâleur de la peau et une fatigue ou un essoufflement,

• insomnie,

• étourdissements, troubles du goût (dysgueusie),

• hypertension artérielle,

• infection des voies respiratoires supérieures, toux, mal de gorge (douleur oropharyngée), bronchite, bouton de fièvre (herpès),

• diarrhée, vomissements, nausées, douleurs abdominales,

• éruption cutanée, perte de cheveux (alopécie), démangeaisons (prurit)

• douleurs des articulations (bras et jambes),

• fièvre (pyrexie), frissons, sensation de fatigue, syndrome pseudo-grippal.

Peu fréquents (susceptibles de toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :

• infection sévère (infection à méningocoque), septicémie, choc septique, infection virale, infection des voies respiratoires inférieures, gastro-entérite (infection gastro-intestinale), cystite,

• infection, infection fongique, collection de pus (abcès), infection de la peau (cellulite), grippe, sinusite, infection dentaire (abcès),

• diminution des plaquettes dans le sang (thrombopénie), faible taux d’un type spécifique de globules blancs, les lymphocytes (lymphopénie), palpitations (sentir les battements du cœur),

• réaction allergique grave provoquant des difficultés respiratoires ou des étourdissements (réaction anaphylactique), hypersensibilité,

• perte d’appétit,

• dépression, anxiété, changements d’humeur,

• fourmillements dans diverses parties du corps (paresthésie), tremblement

• trouble de la vision,

• bourdonnements d’oreille, vertige,

• tension artérielle très élevée d’apparition soudaine et rapide, hypotension artérielle, bouffées de chaleur, troubles veineux,

• difficulté à respirer (dyspnée), saignements de nez, nez bouché (congestion nasale), irritation de la gorge, écoulement nasal (rhinorrhée),

• inflammation du péritoine (tissu qui entoure la majorité des organes de l’abdomen), constipation, gêne gastrique après les repas (dyspepsie), ballonnement abdominal,

• urticaire, rougeur de la peau, peau sèche, taches rouges ou violettes sous la peau, augmentation de la transpiration,

• crampe musculaire, douleurs musculaires, douleur dans le dos et la nuque, douleur au niveau des os, gonflement articulaire, douleur dans les membres (bras et jambes),

• altération de la fonction rénale, difficulté pour uriner ou douleur en urinant (dysurie), présence de sang dans les urines,

• érection spontanée du pénis,

• tuméfaction (œdème), gêne thoracique, sensation de faiblesse (asthénie), douleur au niveau du thorax, douleur au point de perfusion, frissons,

• augmentation des enzymes hépatiques, diminution de la proportion des globules rouges dans le sang, diminution de la protéine qui transporte l’oxygène dans les globules rouges

• réaction à la perfusion.

Rares (susceptibles de toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

• infection fongique (infection à Aspergillus

), infection d’une articulation (arthrite bactérienne), infection à Haemophilus influenzae , infection des gencives, impétigo, infection sexuellement transmissible bactérienne (gonorrhée),

• tumeur de la peau (mélanome), trouble de la moelle osseuse,

• destruction des globules rouges (hémolyse), agglutination des cellules, facteurs de la coagulation anormaux, coagulation anormale du sang,

• hyperactivité thyroïdienne (maladie de Basedow),

• troubles du sommeil, rêves anormaux,

• évanouissement,

• irritation des yeux,

• ecchymoses (« bleus »),

• remontées inhabituelles d’aliments de l’estomac, douleur des gencives,

• coloration jaune de la peau et/ou des yeux (ictère),

• inflammation de la peau, trouble de la pigmentation de la peau,

• spasme des muscles de la bouche,

• trouble du cycle menstruel,

• fuite anormale du liquide de perfusion en dehors de la veine, sensation anormale au site d’injection, sensation de chaleur,

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

Liste des effets indésirables possibles :

AbcèsInflammation de la vessieHémolyseImpétigoInfection à méningocoques SAIPéritoniteChocTrouble veineuxIrritation conjonctivaleInfection buccaleArthrite bactérienneRéaction anaphylactiqueAnémieAngoisseTroubles de l'appétitTrouble de la coagulationBronchiteCelluliteKysteDépressionPerturbation du goûtTrouble de l'oreilleGingiviteMal de têteHématomeHerpèsAllergieHypertensionPA basseGrippeLeucopénieLymphocytopénieMélanomeMycoseRhinopharyngiteNerveux/nerveusePalpitationsParesthésiePneumoniePolypesInfection des sinusTrouble du sommeilA perdu connaissanceThrombopénieBruits dans la têteTremblementTête qui tourneInfection viraleTumeur bénigneRêves anormauxYeux troublesTrouble de l'humeurBouffée de chaleurAffections oculaires NCAInsomnieInfestationInfection