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MABTHERA 500 mg, solution a diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce que MabThera ?

La substance active contenue dans MabThera est le « rituximab ». Il s’agit d’un type de protéine

dénommée « anticorps monoclonal ». Il se fixe à la surface de certains globules blancs du sang, appelés « lymphocytes B ». Lorsque le rituximab se fixe à la surface de cette cellule, celle-ci meurt.

Dans quel cas MabThera est-il utilisé ?

MabThera peut être utilisé pour traiter différentes pathologies de l’adulte et de l’enfant. Votre médecin peut vous prescrire MabThera dans le traitement du :

a) Lymphome non-hodgkinien

Il s’agit d’une maladie du tissu lymphatique (un élément du système immunitaire) qui affecte un certain type de globules blancs du sang, les lymphocytes B.

Chez les adultes, MabThera peut être administré seul ou en association à d’autres médicaments appelés « chimiothérapie ».

Pour les patients adultes chez lesquels le traitement fonctionne, MabThera peut être utilisé en traitement d’entretien pendant 2 ans après avoir terminé le traitement initial.

Chez les enfants et les adolescents, MabThera est administré en association avec une « chimiothérapie ».

b) Leucémie lymphoïde chronique

La leucémie lymphoïde chronique (LLC) est la forme la plus répandue de leucémie chez l’adulte. La

LLC affecte un type particulier de lymphocyte, les lymphocytes B, qui sont fabriqués dans la moelle osseuse puis se développent dans les ganglions lymphatiques. Les patients atteints de LLC présentent

trop de lymphocytes anormaux, qui s’accumulent principalement dans la moelle osseuse et le sang. La multiplication de ces lymphocytes B anormaux est responsable de certains symptômes que vous

pouvez présenter. MabThera en association à une chimiothérapie détruit ces cellules qui sont progressivement éliminées de l’organisme par des processus biologiques.

c) Polyarthrite rhumatoïde

La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire des articulations, impliquant les

lymphocytes B, et entraînant les symptômes que vous présentez. MabThera est utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde chez les patients qui ont déjà reçu d’autres traitements, mais la

réponse à ces traitements a cessé, a été insuffisante ou a causé des effets indésirables. MabThera est utilisé en association avec un autre médicament, le méthotrexate.

MabThera diminue les dommages articulaires causés par la polyarthrite rhumatoïde, et améliore votre capacité à accomplir les tâches quotidiennes.

Les meilleures réponses obtenues avec MabThera ont été observées chez les patients ayant un test sanguin positif au facteur rhumatoïde (FR) et/ou aux anticorps antipeptides citriques citrullinés (anti-

CCP). Ces deux tests sont fréquemment positifs dans la polyarthrite rhumatoïde et permettent la confirmation du diagnostic.

d) Granulomatose avec polyangéite ou polyangéite microscopique

MabThera est utilisé pour le traitement des adultes et des enfants âgés de 2 ans et plus atteints d’une

granulomatose avec polyangéite (précédemment dénommée maladie de Wegener) ou d’une polyangéite microscopique, en association avec des corticoïdes.

La granulomatose avec polyangéite et la polyangéite microscopique sont deux formes d’inflammation des vaisseaux sanguins affectant principalement les poumons et les reins, mais pouvant également

toucher d’autres organes. Des cellules du sang, appelées lymphocytes B, sont impliquées dans ces affections.

e) Pemphigus vulgaris

MabThera est utilisé pour le traitement des patients atteints de pemphigus vulgaris modéré à sévère. Le pemphigus vulgaris est une maladie auto-immune qui provoque des lésions douloureuses

ressemblant à des bulles sur la peau et la muqueuse de la bouche, du nez, de la gorge et des organes génitaux.

Que contient ce médicament ?

rituximab

Comment le prendre ?

Comment le médicament est-il administré ?

MabThera vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère expérimenté(e) dans l’utilisation de ce traitement. Il vous surveillera étroitement pendant l’administration de ce médicament pour le cas

où un effet indésirable quelconque surviendrait. Vous recevrez toujours MabThera sous forme de goutte-à-goutte (perfusion intraveineuse).

Médicaments administrés avant chaque traitement par MabThera

Avant que MabThera ne vous soit administré, vous recevrez d’autres médicaments (prémédication) afin d’éviter ou de réduire les éventuels effets indésirables.

À quelle quantité et à quelle fréquence votre traitement vous sera-t-il administré ?

a) Si vous êtes traité pour un lymphome non-hodgkinien

• Si vous recevez MabThera seul

MabThera vous sera administré une fois par semaine pendant 4 semaines. Des traitements répétés avec MabThera sont possibles.

• Si vous recevez MabThera associé à une chimiothérapie

MabThera vous sera administré le même jour que la chimiothérapie, qui est habituellement administrée toutes les 3 semaines, au maximum à 8 reprises.

• Si vous répondez bien au traitement, MabThera vous sera administré en traitement d’entretien

tous les 2 à 3 mois pendant deux ans. Votre médecin pourra modifier ceci, en fonction de la manière dont vous répondez au médicament.

• Si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans, MabThera vous sera administré avec la chimiothérapie. Vous recevrez MabThera au maximum à 6 reprises sur une période de 3,5 à 5,5 mois.

b) Si vous êtes traité pour une leucémie lymphoïde chronique

Lors de votre traitement par MabThera en association à une chimiothérapie, vous recevrez une

perfusion de MabThera la veille du 1 erjour du 1 ercycle puis le 1 erjour de chaque cycle suivant, pour

un total de 6 cycles. Chaque cycle dure 28 jours. La chimiothérapie devra être administrée après la perfusion de MabThera. Votre médecin décidera si vous devez recevoir des traitements concomitants.

c) Si vous êtes traité pour une polyarthrite rhumatoïde

Chaque traitement correspond à 2 perfusions administrées à 2 semaines d’intervalle. Des traitements répétés par MabThera sont possibles. En fonction des signes et symptômes de votre

maladie, votre médecin jugera s'il est nécessaire de répéter le traitement par MabThera. Le retraitement pourra être effectué après plusieurs mois.

d) Si vous êtes traité pour une granulomatose avec polyangéite ou une polyangéite microscopique

Le traitement par MabThera comprend quatre perfusions administrées chacune à une semaine

d’intervalle. Les corticoïdes seront généralement administrés par injection avant le début du traitement par MabThera. Les corticoïdes administrés par voie orale peuvent être commencés à tout moment par

le médecin en charge de votre maladie. Si vous avez 18 ans ou plus et que vous répondez bien au traitement, MabThera pourra vous être

administré en traitement d’entretien. Il sera administré sous forme de 2 perfusions, administrées à 2 semaines d'intervalle, suivies d'une perfusion tous les 6 mois pendant au moins 2 ans. Votre médecin

peut décider de vous traiter plus longtemps avec MabThera (jusqu'à 5 ans), selon votre réponse au traitement.

e) Si vous êtes traité pour le pemphigus vulgaris

Chaque traitement correspond à 2 perfusions administrées à 2 semaines d'intervalle. Si vous répondez bien au traitement, MabThera vous sera administré en traitement d'entretien. Il sera administré 1 an

puis 18 mois après le traitement initial. Le traitement pourra ensuite être administré tous les 6 mois si besoin, ou selon l’avis de votre médecin qui pourra adapter le traitement en fonction de votre réponse.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La plupart des effets indésirables sont d’intensité légère à modérée, mais certains peuvent être graves et nécessiter un traitement. Rarement certaines réactions ont eu une issue fatale.

Réactions liées à la perfusion

Pendant les 24 premières heures après la perfusion, vous pourriez avoir de la fièvre, des frissons et des

tremblements. Moins fréquemment certains patients pourraient avoir une douleur au site de perfusion, des cloques, des démangeaisons, mal au cœur (nausées), de la fatigue, des maux de tête, des difficultés

respiratoires, une tension artérielle élevée, une respiration sifflante, un mal de gorge, une sensation de gonflement de la langue ou de la gorge, le nez qui picote ou qui coule, des vomissements, des rougeurs

ou des palpitations, une crise cardiaque ou une diminution du nombre de plaquettes. Une maladie cardiaque ou un angor préexistant pourrait s’aggraver.

Prévenez immédiatement le personnel soignant

si vous ou votre enfant développez l’un de ces symptômes, car il pourrait être nécessaire de ralentir ou d’interrompre la perfusion. Un traitement supplémentaire par un antihistaminique ou du

paracétamol pourrait également être nécessaire. La perfusion pourra reprendre lorsque ces symptômes auront disparu ou se seront améliorés. Ces réactions sont moins fréquentes à partir de la seconde

perfusion. Votre médecin pourra décider d’interrompre votre traitement par MabThera si ces réactions sont graves.

Infections

Prévenez votre médecin immédiatement si vous ou votre enfant présentez des signes d’infection, notamment :

• fièvre, toux, angine, sensation de brûlure en urinant, ou si vous vous sentez fatigué ou ne vous sentez pas bien.

• pertes de mémoire, des troubles de la pensée, des difficultés à marcher ou une perte de vision – ces symptômes peuvent être dus à une infection cérébrale grave très rare, qui peut avoir une issue

fatale (Leucoencéphalopathie Multifocale Progressive ou LEMP). Vous pourriez contracter des infections plus facilement au cours de votre traitement par MabThera. Il

s’agit souvent de rhumes, mais des cas de pneumonie, d’infection urinaire ou d’infections virales graves ont été observés. Ces manifestations sont indiquées sous la rubrique « Autres effets indésirables ».

Si vous êtes traité pour une polyarthrite rhumatoïde, une granulomatose avec polyangéite, une polyangéite microscopique ou un pemphigus vulgaris, vous trouverez également ces informations dans

la carte de surveillance du patient que votre médecin vous a donnée. Il est important que vous gardiez cette carte de surveillance et que vous la montriez à votre conjoint(e) ou au personnel soignant.

Réactions cutanées

Très rarement des réactions cutanées sévères à type de cloques, pouvant menacer le pronostic vital,

peuvent survenir. Des rougeurs, souvent associées à des cloques, peuvent apparaître sur la peau ou sur les muqueuses (bouche, parties génitales, paupières, etc.), et une fièvre peut être présente.

Informez immédiatement votre médecin si l’un de ces symptômes survient.

Les autres effets indésirables comprennent :

a) Si vous ou votre enfant êtes traité pour un lymphome non-hodgkinien ou pour une leucémie lymphoïde chronique

c) Si vous ou votre enfant êtes traité pour une granulomatose avec polyangéite ou une polyangéite microscopique

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) :

• infections, notamment infections pulmonaires, infections des voies urinaires (douleur à la miction), rhumes et infections herpétiques

• réactions allergiques survenant principalement au cours d’une perfusion, mais susceptibles de se produire jusqu’à 24 heures après la perfusion

• diarrhées

• toux ou essoufflement

• saignements de nez

• augmentation de la pression artérielle

• douleurs des articulations ou du dos

• contractions musculaires ou tremblements

• sensation de vertiges

• tremblements (souvent dans les mains)

• difficulté à dormir (insomnie)

• gonflement des mains ou des chevilles

Enfants et adolescents atteints de granulomatose avec polyangéite ou de polyangéite microscopique

En général, les effets indésirables observés chez les enfants et les adolescents atteints de

granulomatose avec polyangéite ou de polyangéite microscopique étaient similaires à ceux observés chez les adultes atteints de granulomatose avec polyangéite ou de polyangéite microscopique. Les

effets indésirables les plus fréquemment observés étaient des infections, des réactions allergiques et un mal au cœur (nausées).

d) Si vous êtes traité pour le pemphigus vulgaris

Déclaration des effets secondaires

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

Liste des effets indésirables possibles :

Douleur au couCéphalée de HortonLeucoencéphalopathie multifocale progressiveInfection thoraciqueImmunoglobulinesPapillome cutanéInfection fébrilePerte des cheveux ou de poilsAnémieUrticaire géanteAsthénieMal de dosDouleur dans la poitrineConjonctiviteConstipationTouxKysteDépressionPerturbation du goûtDouleur abdominaleRéaction anaphylactiqueAnémie hémolytiqueAngine de poitrineAngoisseTroubles du rythme cardiaqueArticulation douloureusePolyarthrite rhumatodeAsthmeSpasme bronchiqueBronchioliteBronchiteCandida SAIIndigestionRespiration difficileDouleur dans l'oreilleOedèmePerte d'énergieMal de têteAllergieHypertensionPA basseIrritableLymphomeTonus augmentéRhinopharyngiteMal au coeurNeutropénieTranspiration nocturneDouleurParesthésieIntoxicationPolypesDifficulté à avalerTrouble dépressifDiarrhéeMaladie de LyellÉruption cutanéeFièvreHépatiteHerpèsZonaRhiniteConvulsionsTrouble de la peauStomatiteAccident vasculaire cérébralAccélération cardiaqueTremblementPeau rougeInfection urinaireHyperglycémieHypoesthésieHypocalcémieInfarctusGrippeTrouble lacrymalInsuffisance cardiaque gaucheLeucopénieMaladie des poumonsLymphome (non hodgkinien)Défaillance multi-viscéraleMycoseNerveux/nerveusePancytopéniePneumonieDémangeaisonsTrouble respiratoireMaladie sériqueTachycardie ventriculaireTête qui tourneVomiFrissonsAgitationHypogammaglobulinémieTumeur bénigneInterventionInfection des sinusSyndrome de Stevens-JohnsonThrombopénieBruits dans la têteSyndrome de lyse tumoraleUrticaireVascularite SAIInfection viralePerforation GIIschémie cardiaqueDouleur osseuseIssues fatalesSe sent très malMal musculaireDouleur abdominale hauteHerpès buccalFréquence cardiaque basseLymphadénopathieAnorexie mentale et boulimieVasodilatationAffections oculaires NCAAffections vasomotrices de la peauFibrillationHypoxieAplasieArythmie supraventriculaireImagerieParalysieOedème facialTachycardie auriculairePerforationPerfusionTroubles visuels NCAInsomnieRéaction liée à la perfusionNez qui couleInfestationLésionInfectionGranulocytopénieIrritation de la gorgePerte de poidsDépression majeureIncapacité mentaleMaladie de l'artère coronaireSyndrome d'encéphalopathie postérieure réversible