BLINCYTO 38,5 microgrammes, poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

La substance active contenue dans BLINCYTO est le blinatumomab. Celui-ci appartient à un groupe de médicaments appelés agents antinéoplasiques, qui ciblent les cellules cancéreuses.

BLINCYTO est utilisé pour traiter les patients adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique.

La leucémie aiguë lymphoblastique est un cancer du sang dans lequel un type particulier de globules blancs, appelé « lymphocyte B », prolifère de façon incontrôlée. Ce médicament agit en permettant à

votre système immunitaire d’attaquer et détruire ces globules blancs anormaux cancéreux. BLINCYTO est utilisé lorsque la leucémie aiguë lymphoblastique réapparait ou si celle-ci n’a pas

répondu au traitement précédent (on appelle cela une leucémie aiguë lymphoblastique en rechute ou réfractaire).

Il est également utilisé chez les patients adultes atteints d’une leucémie aiguë lymphoblastique et

présentant encore un petit nombre de cellules cancéreuses après le traitement précédent (on appelle cela une maladie résiduelle minimale).

BLINCYTO est utilisé pour traiter les enfants (≥ 1 an), les adolescents et les jeunes adultes présentant

une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) lorsque les traitements précédents n’ont pas fonctionné ou ont cessé de fonctionner.

Que contient ce médicament ?

blinatumomab

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin,

pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Comment BLINCYTO est-il administré ?

BLINCYTO vous sera administré dans une veine (voie intraveineuse) en continu pendant 4 semaines à l’aide d’une pompe à perfusion (ceci représente 1 cycle de traitement). Vous aurez ensuite une pause

de 2 semaines pendant laquelle vous ne recevrez pas la perfusion. Vous porterez votre cathéter de perfusion en permanence pendant chaque cycle de votre traitement.

BLINCYTO est généralement administré pendant 2 cycles de traitement si vous présentez une leucémie aiguë lymphoblastique en rechute ou réfractaire ou pendant 1 cycle de traitement si vous

présentez une leucémie aiguë lymphoblastique avec une maladie résiduelle minimale. Si vous répondez à ce traitement, votre médecin pourra décider de vous administrer jusqu’à 3 cycles

supplémentaires de traitement. Le nombre de cycles de traitement et la dose que vous recevrez dépendront de la façon dont vous tolérez et répondez au BLINCYTO. Votre médecin discutera avec

vous de la durée de votre traitement. Chez les patients pédiatriques présentant une leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B en première rechute à haut risque, BLINCYTO sera administré

pendant 1 cycle de traitement. Votre traitement pourra également être interrompu en fonction de la façon dont vous tolérez BLINCYTO.

Si vous présentez une leucémie aiguë lymphoblastique en rechute ou réfractaire, il est recommandé que les 9 premiers jours de traitement et les 2 premiers jours du second cycle vous soient administrés à

l’hôpital ou dans une clinique sous la surveillance d’un médecin ou infirmier/ère ayant l’expérience de l’utilisation des médicaments anticancéreux.

Si vous présentez une leucémie aigüe lymphoblastique avec maladie résiduelle minimale, il est recommandé que les 3 premiers jours de traitement et les 2 premiers jours des cycles suivants vous

soient administrés à l’hôpital ou dans une clinique sous la surveillance d’un médecin ou infirmier/ère ayant l’expérience de l’utilisation des médicaments anticancéreux.

Chez les patients pédiatriques présentant une leucémie aiguë lymphoblastique en première rechute à haut risque, il est recommandé que les 3 premiers jours du cycle de traitement par BLINCYTO vous

soient administrés à l’hôpital ou dans une clinique sous la surveillance d’un médecin ou infirmier/ère ayant l’expérience de l’utilisation des médicaments anticancéreux.

Si vous avez ou avez eu des troubles neurologiques, il est recommandé que les 14 premiers jours de traitement vous soient administrés dans un hôpital ou une clinique. Votre médecin discutera avec vous

de la possibilité de poursuivre le traitement à votre domicile après votre séjour initial à l’hôpital. Le traitement peut inclure un changement de la poche par une infirmière.

Votre médecin déterminera quand votre poche à perfusion de BLINCYTO doit être changée ; cela peut

aller de tous les jours à tous les 4 jours. Le débit de perfusion pourra être plus ou moins rapide selon la fréquence à laquelle la poche est changée.

Votre premier cycle

Si vous présentez une leucémie aiguë lymphoblastique en rechute ou réfractaire et si vous pesez 45 kilogrammes ou plus, la dose initiale recommandée pendant votre premier cycle est de

9 microgrammes par jour pendant 1 semaine. Votre médecin pourra décider ensuite d’augmenter votre dose à 28 microgrammes par jour pendant les semaines 2, 3 et 4 de votre traitement. Si vous pesez moins de 45 kilogrammes, la dose initiale recommandée pendant votre premier cycle

sera calculée en fonction de votre poids et votre taille. Votre médecin pourra décider ensuite d’augmenter votre dose pendant les semaines 2, 3 et 4 de votre traitement.

Si vous présentez une leucémie aiguë lymphoblastique avec une maladie résiduelle minimale, votre dose de BLINCYTO sera de 28 microgrammes par jour au cours du premier cycle.

Si vous êtes un patient pédiatrique présentant une leucémie aiguë lymphoblastique en première rechute

à haut risque et que vous pesez moins de 45 kilogrammes, la dose recommandée pour le premier cycle de traitement sera calculée en fonction de votre poids et votre taille. Si vous pesez 45 kilogrammes ou

plus, votre dose de BLINCYTO sera de 28 microgrammes par jour au cours du premier cycle de traitement.

Vos cycles suivants

Si votre médecin détermine que vous devez recevoir plus de cycles de BLINCYTO et si vous pesez

45 kilogrammes ou plus, votre pompe à perfusion sera réglée pour perfuser une dose de 28 microgrammes par jour.

Si votre médecin détermine que vous devez recevoir plus de cycles de BLINCYTO et si vous pesez

moins de 45 kilogrammes, votre pompe à perfusion sera réglée pour perfuser une dose calculée en fonction de votre poids et votre taille.

Médicaments administrés avant chaque cycle de BLINCYTO

Avant votre traitement par BLINCYTO, vous recevrez d’autres médicaments (prémédication) pour

aider à diminuer les réactions à la perfusion et les autres effets indésirables possibles. Ces médicaments peuvent inclure des corticoïdes (par exemple dexaméthasone).

Cathéter de perfusion

Si vous portez un cathéter pour la perfusion, il est très important que la zone entourant le cathéter reste

propre ; sinon, vous pourriez développer une infection. Votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera quels sont les soins à effectuer au niveau du site du cathéter.

Pompe à perfusion et tubulure intraveineuse

Ne modifiez pas les réglages de la pompe, même en cas de problème ou si l’alarme de la pompe

retentit. Des modifications des réglages de la pompe pourraient entraîner l’administration d’une dose trop élevée ou trop faible.

Contactez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère :

en cas de problème avec la pompe ou si l’alarme de la pompe retentit

si la poche à perfusion se vide avant le changement programmé de la poche

si la pompe à perfusion s’arrête de façon inattendue. N’essayez pas de faire redémarrer votre pompe.

Votre médecin ou infirmier/ère vous conseillera sur la façon de gérer vos activités quotidiennes tout en portant votre pompe à perfusion. Pour toutes questions, contactez votre médecin ou infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains de ces effets indésirables peuvent être graves.

Informez immédiatement votre médecin

si vous présentez l’un ou une combinaison des effets indésirables suivants :

Le traitement par BLINCYTO peut entraîner une diminution du taux de certains types de globules

blancs avec ou sans fièvre (neutropénie ou neutropénie fébrile) ou peut conduire à une augmentation des taux sanguins de potassium, d’acide urique et de phosphate et une diminution des taux sanguins de

calcium (syndrome de lyse tumorale). Votre médecin demandera des analyses de sang régulières pendant le traitement par BLINCYTO.

Les autres effets indésirables incluent :

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10) :

infections dans le sang incluant des infections par des bactéries, des virus ou d’autres types d’infections

diminution du taux de certains globules blancs avec ou sans fièvre (neutropénie (fébrile), leucopénie), diminution du taux de globules rouges, diminution du taux de plaquettes

fièvre, gonflement, frissons, diminution ou augmentation de la pression artérielle et présence de liquide dans les poumons, pouvant devenir sévères (syndrome de relargage de cytokines)

incapacité à dormir

maux de tête, secousses (ou tremblements)

fréquence cardiaque rapide (tachycardie)

pression artérielle basse

pression artérielle élevée (hypertension)

toux

nausées, diarrhée, vomissements, constipation, douleurs abdominales

éruption cutanée

douleurs dorsales, douleurs dans les extrémités

fièvre (pyrexie), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, pouvant causer des difficultés pour avaler ou respirer (œdème), frissons

taux faibles d’anticorps appelés « immunoglobulines » qui aident le système immunitaire à lutter contre les infections (diminution des immunoglobulines)

augmentation des taux d’enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, GGT)

réactions liées à la perfusion pouvant inclure : respiration sifflante, rougeur, gonflement du visage, difficultés pour respirer, pression artérielle basse, pression artérielle élevée.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

infection grave pouvant entraîner une défaillance organique, un choc ou pouvant être fatale (sepsis)

infection pulmonaire (pneumonie)

infection fongique

augmentation des taux de globules blancs (leucocytose), diminution des taux de certains globules blancs (lymphopénie)

réaction allergique

confusion, désorientation

envie de dormir (somnolence), engourdissement, sensation vertigineuse

respiration sifflante ou difficultés pour respirer (dyspnée), essoufflement (insuffisance respiratoire)

bouffée congestive

toux avec mucosités

augmentation de la bilirubine sanguine

douleurs osseuses

douleur thoracique ou autre douleur

taux élevés de certaines enzymes, y compris des enzymes sanguines

prise de poids

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

activation excessive des globules blancs associés à une inflammation (histiocytose hémophagocytaire)

ganglions lymphatiques gonflés (lymphadénopathie)

fièvre, gonflement, frissons, diminution ou augmentation de la pression artérielle et présence de liquide dans les poumons, pouvant être sévères voire fatals (tempête cytokinique)

affection entraînant une fuite de liquide des petits vaisseaux sanguins à l’intérieur de votre corps (syndrome de fuite capillaire)

difficulté pour parler

De plus, les effets indésirables survenant plus souvent chez les adolescents et les enfants incluent :

diminution du taux de globules rouges (anémie), diminution du taux de plaquettes (thrombopénie), diminution du taux de certains globules blancs (leucopénie)

fièvre (pyrexie)

réactions associées à la perfusion, pouvant inclure gonflement du visage, pression artérielle basse, pression artérielle élevée (réaction liée à la perfusion)

prise de poids

pression artérielle élevée (hypertension)

Déclaration des effets secondaires

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

Liste des effets indésirables possibles :

AphasieRougeurs du visageHistiocytoseHyperbilirubinémieLeucoencéphalopathie multifocale progressiveImagerie par résonance magnétiqueMycoseTrouble de la paroleScannerSifflementsDyspnée d'effortTroubles de la mémoireToux productiveLeucoencéphalopathieSepsis bactérienChromosome Philadelphie positifInsuffisance respiratoireChromosome Philadelphie négatifDouleur abdominaleAnémieAtaxieMal de dosDouleur dans la poitrineTrouble cognitifConfusConstipationTouxDiarrhéeSensation vertigineuseRespiration difficileOedèmeÉruption cutanéeFièvreMal de têteAllergieHypertensionHypoesthésiePA basseLeucocytoseLeucopénieLymphocytopénieMal au coeurNerveux/nerveuseNeutropénieDouleurPancréatiteParesthésieParePneumonieConvulsionsTrouble de la peauAccélération cardiaqueThrombopénieTremblementSyndrome de lyse tumoraleInfection viraleVomiEncéphalopathieFrissonsDouleur osseuseASATDésorienté(e)Enzyme hépatique augmentéeInfection systémiqueLymphadénopathieNeutropénie fébrileInsomnieInfestationSomnolenceInfection