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TOUJEO 300 unités/ml DoubleStar, solution injectable en stylo prérempli

À quoi sert ce médicament ?

Toujeo contient de l’insuline appelée « insuline glargine ». C’est une insuline modifiée, tout à fait comparable à l’insuline humaine.

Toujeo contient 3 fois plus d’insuline par ml que l’insuline standard qui elle contient 100 unités/ml.

Il est utilisé pour traiter le diabète sucré chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant à partir de 6 ans.

Dans cette maladie, votre organisme ne produit pas assez d’insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le sang.

Toujeo diminue votre taux de sucre dans le sang (glycémie) de façon prolongée et régulière. Il est administré une fois par jour. Vous pouvez changer l’horaire de votre injection si nécessaire. En effet,

ce médicament diminue votre taux de sucre dans le sang de manière prolongée (pour plus d’informations, voir rubrique 3).

Que contient ce médicament ?

insuline glargine

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 74.28

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère en cas de doute.

Même si Toujeo contient la même substance active que l’insuline glargine 100 unités/ml, ces médicaments ne sont pas interchangeables. La transition d’une insuline à une autre nécessite une

prescription médicale, une surveillance médicale et une surveillance glycémique. Veuillez consulter votre médecin pour plus d’informations.

Posologie

Le stylo pré-rempli Toujeo DoubleStar peut délivrer une dose de 2 à 160 unités en une injection, par

intervalle de 2 unités. Le stylo est recommandé pour les patients nécessitant au moins 20 unités par jour (voir aussi rubrique 2).

La fenêtre d’affichage de dose du stylo pré-rempli Toujeo DoubleStar montre le nombre d’unités de Toujeo qui sera injecté. N’effectuez pas de recalcul de dose. En fonction de votre mode de vie, de vos résultats d’analyses glycémiques et de votre précédente utilisation d’insuline, votre médecin :

• Déterminera la dose quotidienne de Toujeo nécessaire et le moment de l’injection,

• Vous dira à quel moment vous devez contrôler votre glycémie et si vous avez besoin d’analyses d’urine,

• Vous dira dans quelles circonstances vous devrez augmenter ou diminuer la dose.

Toujeo est une insuline d’action prolongée. Au besoin, votre médecin vous prescrira de l’associer à une insuline rapide ou à d’autres médicaments hypoglycémiants.

Si vous utilisez d’autres insulines, vous devez toujours vous assurer que vous utilisez la bonne insuline

en vérifiant l’étiquette de l’insuline avant chaque injection. Des erreurs médicamenteuses dues à la confusion entre des insulines, en particulier entre des insulines d’action prolongée et des insulines

d’action rapide ont été rapportées. Le dosage est surligné en jaune sur l’étiquette de votre stylo pré- rempli Toujeo DoubleStar. Demandez à votre médecin ou pharmacien si vous avez des doutes.

De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glycémie. Vous devez les connaître. Ainsi,

vous serez capable de réagir correctement aux variations de votre glycémie et d’éviter qu’elle devienne trop élevée ou trop faible. Voir l’encadré à la fin de cette notice pour plus d’informations.

Flexibilité dans le moment d’administration

• Injectez Toujeo 1 fois par jour, de préférence au même moment chaque jour.

• Si nécessaire, vous pouvez l’injecter dans un délai maximum de 3 heures avant ou après votre horaire habituel d’administration.

Utilisation chez les patients âgés (65 ans et plus)

Si vous êtes âgé de 65 ans ou plus, consultez votre médecin car une réduction de la dose peut être nécessaire.

En cas de problèmes rénaux ou hépatiques

Si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques, consultez votre médecin car une réduction de la dose peut être nécessaire.

Avant d’injecter Toujeo

• Lisez attentivement le mode d’emploi inclus dans cette notice.

• Si vous ne suivez pas toutes ces instructions, vous risquez de vous injecter trop ou pas assez d’insuline.

• Effectuez un test de sécurité comme décrit dans l’Etape 3 du mode d’emploi. Si vous ne le faites pas, la totalité de la dose pourrait ne pas être administrée. Dans ce cas, vous devez augmenter la

fréquence de contrôle de votre glycémie et pourriez avoir besoin d'administrer une dose additionnelle d'insuline. Veuillez également consulter la rubrique 2.

Mode d’administration

• Toujeo doit être injecté sous la peau (voie sous-cutanée ou « SC »).

• Injectez-le dans la partie avant (extérieur de vos cuisses), sur la partie supérieure de vos bras ou dans l’abdomen.

• A chaque injection d’insuline, vous devez changer de point de piqûre au sein d’une zone

cutanée donnée. Cela permet de diminuer le risque d’amincissement ou d’épaississement de la peau (pour plus d’informations, voir « Autres effets indésirables » dans la rubrique 4).

Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, les stylos d’insuline ne doivent pas être utilisés pour plus d’un patient, même en cas de changement d’aiguille.

Fixez toujours une nouvelle aiguille stérile avant chaque injection. Ne réutilisez jamais les aiguilles –

la réutilisation d’une aiguille augmente le risque d’obstruction de l’aiguille et vous risquez de vous injecter trop ou pas assez d’insuline. Jetez les aiguilles usagées dans un collecteur spécifique, ou comme indiqué par votre pharmacien ou par vos autorités locales.

N’utilisez pas Toujeo

• Dans une veine. Cela modifierait son effet et risquerait de provoquer une hypoglycémie.

• Dans une pompe à insuline.

• S’il y a des particules dans l’insuline. La solution doit être claire, incolore et avoir la fluidité de l’eau.

N’utilisez jamais une seringue pour prélever la solution de Toujeo de votre stylo pré-rempli Toujeo DoubleStar, un surdosage sévère pourrait survenir. Veuillez également consulter la rubrique 2.

Si le stylo pré-rempli Toujeo DoubleStar est défectueux, n’a pas été conservé correctement, si vous

n’êtes pas sûr qu’il fonctionne correctement ou si vous remarquez que votre contrôle glycémique s’aggrave subitement :

• Jetez votre stylo et utilisez-en un nouveau.

• Demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous pensez avoir un problème avec votre stylo.

Si vous avez utilisé plus de Toujeo que vous n’auriez dû

Si vous avez injecté une dose trop importante de ce médicament, votre glycémie peut devenir trop faible (hypoglycémie). Contrôlez-la fréquemment et alimentez-vous davantage pour éviter que votre

glycémie ne devienne trop faible. Pour plus d’informations sur le traitement de l’hypoglycémie, voir l’encadré à la fin de cette notice.

Si vous oubliez d’utiliser Toujeo

Si nécessaire, vous pouvez injecter Toujeo dans un délai maximum de 3 heures avant ou après votre horaire habituel d’administration.

Si vous avez oublié une dose de Toujeo ou si vous n’avez pas injecté assez d’insuline, votre glycémie peut devenir trop élevée (hyperglycémie):

• N’injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

• Contrôlez votre glycémie puis injectez votre prochaine dose à l’horaire habituel.

• Pour plus d’informations sur le traitement de l’hyperglycémie, voir l’encadré à la fin de cette notice.

Si vous arrêtez d’utiliser Toujeo

N’arrêtez pas ce médicament sans en parler à votre médecin. Cela peut entraîner une hyperglycémie sévère et une rétention d’acide dans le sang (acidocétose).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez des signes vous indiquant que votre taux de sucre dans le sang est trop bas (hypoglycémie),

prenez les mesures nécessaires pour augmenter immédiatement votre glycémie (voir l’encadré à la fin de cette notice).

Une hypoglycémie peut être très grave et est très fréquente lors d’un traitement par insuline (peut affecter plus d’1 personne sur 10).

• Une glycémie basse signifie qu’il n’y a pas assez de sucre dans votre sang.

• Si votre glycémie est trop basse, vous risquez de vous évanouir (perdre connaissance).

• Une hypoglycémie sévère peut provoquer des lésions cérébrales et peut engager le prognostic vital.

• Pour plus d’informations, consultez l’encadré à la fin de cette notice.

Réactions allergiques sévères (rares, peuvent affecter 1 personne sur 1000 au maximum) . Les symptômes peuvent inclure des éruptions et démangeaisons sur l’ensemble du corps, un gonflement de

la peau ou de la bouche, un essoufflement, une sensation de malaise (une diminution de la pression artérielle) avec des battements cardiaques rapides et une transpiration. Les réactions allergiques

sévères peuvent engager le pronostic vital. Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez des symptômes de réactions allergiques sévères.

Autres effets indésirables

Contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous remarquez un des effets indésirables suivants :

• Modification cutanée au site d’injection :

Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit, la peau peut devenir plus mince (lipoatrophie) (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) ou plus épaisse (lipohypertrophie) (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10). Des grosseurs sous la peau peuvent également être

causées par l’accumulation d’une protéine appelée amyloïde (amyloïdose cutanée, la fréquence de survenue est indéterminée). L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez

dans une zone présentant des grosseurs. Changez de site d’injection à chaque fois pour éviter de telles modifications cutanées.

Contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous remarquez un des effets indésirables cités ci-dessus.

Déclaration des effets indésirables

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.