OFLOXACINE EG 200 mg, comprimé pelliculé sécable

À quoi sert ce médicament ?

OFLOXACINE EG est un antibiotique de la famille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones. La substance active est l’ofloxacine. Elle agit en tuant des bactéries responsables des infections. Elle est active uniquement sur certaines souches de bactéries.

OFLOXACINE EG est indiqué pour traiter les infections bactériennes suivantes:

· certaines infections urinaires (infections de la vessie et des reins) ;

· certaines infections de l’appareil génital chez l’homme et la femme (par exemple : gonorrhée, une maladie sexuellement transmissible) ;

· certaines infections des os et des articulations ;

· certaines infections des voies respiratoires ;

· certaines infections des sinus ;

· certaines infections cutanées ;

· en cas d’exposition à la maladie du charbon.

(Voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre OFLOXACINE EG 200 mg, comprimé pelliculé sécable ?)

Que contient ce médicament ?

ofloxacine

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 8.13€

Comment le prendre ?

Votre médecin vous expliquera exactement quelle dose d’OFLOXACINE EG vous devez prendre, à quelle fréquence et pendant combien de temps. Ceci dépendra du type d’infection dont vous souffrez et de sa gravité.

Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Posologie

Chez l'adulte

La posologie usuelle est de 400 mg/jour en 2 prises (1 comprimé dosé à 200 mg matin et soir).

Dans certaines infections bronchiques, la posologie est de 400 mg/jour en une seule prise, soit 2 comprimés dosés à 200 mg en une seule fois.

Votre médecin peut dans certains cas prescrire une posologie plus importante selon la sévérité de l'infection.

La posologie pourra être adaptée chez l’insuffisant rénal ou chez l'insuffisant hépatique.

Dans le cadre de traitements exceptionnels chez l’enfant et chez l’adolescent (dose exprimée selon le poids corporel de l’enfant)

A titre indicatif, la posologie est de 10 à 15 mg/kg/jour en deux prises quotidiennes, sans dépasser 400 mg/jour en deux prises.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Avaler les comprimés avec un peu d’eau.

Les comprimés sont à prendre à jeun ou au milieu du repas. Ne pas prendre OFLOXACINE EG en même temps que des médicaments antiacides (voir rubrique Autres médicaments et OFLOXACINE EG 200 mg, comprimé pelliculé sécable).

Fréquence d'administration

1 à 2 prises par jour.

Si votre médecin vous a recommandé de prendre OFLOXACINE EG en une seule prise par jour, il est préférable de prendre la prise le matin.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez pris plus de OFLOXACINE EG 200 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû

Prévenir immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Une surveillance et un traitement peuvent vous être proposés.

Si vous oubliez de prendre OFLOXACINE EG 200 mg, comprimé pelliculé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre OFLOXACINE EG 200 mg, comprimé pelliculé sécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables peu fréquents (entre 1 et 10 personnes sur 1000 peuvent présenter les effets suivants) :

· infections dues à un champignon, germes résistants aux antibiotiques ;

· agitation, troubles du sommeil, difficulté à dormir ;

· sensations de vertiges, maux de tête ;

· irritation des yeux ;

· vertiges ;

· toux, rhinopharyngite ;

· douleurs au ventre, diarrhée, nausées, vomissements ;

· démangeaisons, éruption cutanée.

Effets indésirables rares (entre 1 et 10 personnes sur 10 000 peuvent présenter les effets suivants) :

· réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, gonflement de la peau) (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions ») ;

· perte d'appétit ;

· troubles psychiatriques [par exemple impressions visuelles ou auditives non réelles (hallucinations, paranoïa), une modification de votre opinion ou de vos pensées (réactions psychotiques) avec un risque de pensées suicidaires ou de passage à l’acte], anxiété, confusion, cauchemars, dépression ;

· délire (état confusionnel aigu) ;

· somnolence, sensation de picotements ou de fourmillements, troubles du goût, perturbation de l'odorat ;

· troubles de la vue ;

· baisse de la tension artérielle ;

· rythme cardiaque rapide ;

· difficultés respiratoires, gêne respiratoire ;

· inflammation de l'intestin, parfois avec du sang ;

· élévation du taux d'enzymes mesurant le fonctionnement du foie, augmentation de la quantité de bilirubine (différentes substances présentes dans le sang) ;

· urticaire (éruption cutanée identique à celle provoquée par la piqûre d'ortie), bouffées de chaleur, transpiration excessive, éruption sur la peau avec du pus ;

· inflammation des tendons ;

· augmentation de la créatininémie (mesure du fonctionnement du rein).

· baisse du taux de sucre dans le sang entraînant un coma (coma hypoglycémique). Ceci est important pour les personnes diabétiques. (voir rubrique 2. « Avertissements et précautions »),

· troubles de la mémoire.

Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000 peut présenter les effets suivants) :

· diminution du nombre des globules rouges ou de certains globules blancs (anémie, leucopénie), concentration élevée des éosinophiles (une sorte de globules blancs), diminution des cellules présentes dans le sang servant à la coagulation sanguine (plaquettes) ;

· réactions allergiques sévères (chocs anaphylactiques ou anaphylactoïdes [brusque gonflement du visage et du cou avec des difficultés respiratoires pouvant mettre la vie du patient en danger] (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions ») ;

· atteintes des nerfs des membres qui peuvent occasionner des troubles moteurs ou sensitifs (faiblesse musculaire, douleurs, brûlures, picotements, engourdissement) (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »), convulsions, troubles neurologiques à type de tremblements au repos, de rigidité et de mouvements lents, troubles pour coordonner les mouvements ;

· sifflements ou bourdonnements dans l'oreille, perte de l'audition ;

· diarrhée sévère, persistante, avec la présence de sang ou de mucus dans les selles (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions ») ;

· jaunisse ;

· réactions cutanées pouvant être sévères avec des bulles, réactions cutanées lors d'une exposition au soleil ou aux UV (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »), éruption due au médicament, « bleus » ou petites tâches rouges sur la peau, inflammation des vaisseaux pouvant conduire exceptionnellement à une atteinte grave de la peau ;

· douleurs articulaires, douleurs musculaires, rupture des tendons (par exemple du tendon d'Achille) qui peut survenir dans les 2 jours après le début du traitement et qui peut atteindre les deux côtés du corps ;

· défaillance du fonctionnement du rein.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· chute importante du nombre de certains globules blancs ;

· insuffisance de la moelle ;

· diminution ou augmentation du taux de sucre dans le sang généralement chez les patients diabétiques traités par des anti-diabétiques ;

· nervosité, troubles psychiatriques et dépression pouvant mettre la vie du patient en danger avec idées ou actes suicidaires (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »),

· tremblement, mouvements incontrôlables (dyskinésie), absence de goût (agueusie) ; évanouissement (syncope) ;

· difficultés auditives ;

· rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier pouvant mettre en jeu le pronostic vital (appelé « allongement de l'intervalle QT » qui s'observe sur I'ECG, enregistrement électrique du cœur) (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions » et voir rubrique 3 « Comment prendre OFLOXACINE EG 200 mg, comprimé pelliculé sécable ? ») ;

· allergie au niveau des poumons, difficultés respiratoires sévères ;

· difficulté pour digérer (dyspepsie), flatulence, constipation, inflammation du pancréas (pancréatite) ;

· atteinte du foie pouvant être sévère ; perte d’appétit, coloration jaune de la peau et des yeux, urines foncées, démangeaison, ou douleur à l’estomac (abdomen). Ces symptômes peuvent être les signes de problèmes hépatiques qui pourraient inclure une insuffisance hépatique mortelle, (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions ») ;

· éruptions cutanées (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) à type de décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps et qui nécessite immédiatement la consultation d'un médecin, rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée), éruption due au médicament, inflammation de la bouche (stomatite) ;

· rougeur cutanée avec desquamation importante (dermatite exfoliative) ;

· inflammation de l’œil (uvéite) ;

· atteinte grave des muscles, faiblesse des muscles, déchirure des muscles, rupture des muscles, rupture de ligament, maladie touchant les articulations et provoquant des douleurs avec gonflement et déformation (arthrite) ;

· aggravation de myasthénie (maladie neuromusculaire) (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions ») ;

· atteinte des reins ;

· crises de porphyries chez les patients atteints de cette maladie héréditaire ;

· augmentation modérée de certaines enzymes du foie (transaminases), exceptionnellement hépatite ;

· fatigue, fièvre, douleur (incluant douleur du dos, de la poitrine et des extrémités) ;

· maux de tête persistants avec ou sans trouble de la vision (hypertension intracrânienne bénigne).

De très rares cas d’effets indésirables persistants (durant plusieurs mois ou années) ou permanents, tels que des inflammations de tendons, des ruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs dans les membres, des difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements, picotements, chatouillements, sensation de brûlure, engourdissement ou douleurs (neuropathie), une dépression, une fatigue, des troubles du sommeil, des troubles de la mémoire, ainsi que des troubles de l’audition, de la vue, du goût et de l’odorat, ont été associés à l’administration d’antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones, parfois indépendamment de facteurs de risque préexistants.

Des cas d'élargissement et d'affaiblissement de la paroi aortique ou de déchirure de la paroi aortique (anévrismes et dissections), qui peuvent se rompre et mettre en jeu le pronostic vital, ainsi que de fuite de valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones. Voir également rubrique 2.

Déclaration des effets secondaires