GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique : Progestatifs et estrogènes en association fixe (système génito-urinaire et hormones sexuelles) - code ATC : G03AA10

· GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR est une pilule contraceptive orale utilisée afin d’éviter une grossesse.

· Chaque comprimé jaune contient une faible quantité de deux hormones féminines, 0,060 mg de gestodène et 0,015 mg d’éthinylestradiol.

· Les 4 comprimés blancs ne contiennent pas de substance active et sont appelés comprimés placebos.

· Les pilules contraceptives qui contiennent deux hormones sont appelées « pilules combinées ».

Que contient ce médicament ?

gestodène

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quand et comment prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé ?

Chaque plaquette contient 24 comprimés actifs jaunes et 4 comprimés placebos blancs.

Les deux séries de comprimés de couleur différente de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR sont rangées dans un ordre précis. Une plaquette contient 28 comprimés.

Prenez un comprimé de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR tous les jours, avec un peu d’eau si nécessaire. Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans nourriture, mais vous devez les prendre tous les jours à peu près au même moment de la journée.

Ne vous trompez pas de comprimé : prenez un comprimé jaune pendant les 24 premiers jours, puis un comprimé blanc pendant les 4 derniers jours. Vous devez ensuite commencer immédiatement une nouvelle plaquette (24 comprimés jaunes puis 4 comprimés blancs). Il n’y a donc pas d’interruption entre deux plaquettes.

Compte tenu de la composition différente des comprimés, il est nécessaire de commencer par le premier comprimé en haut à gauche et de prendre les comprimés tous les jours. Pour ne pas vous tromper, suivez le sens indiqué par les flèches figurant sur la plaquette.

Préparation de la plaquette

Pour vous aider à vous repérer, la boîte de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR contient 7 étiquettes, chacune comportant 7 jours de la semaine. Choisissez l’étiquette calendrier commençant par le jour où vous débutez la prise des comprimés. Par exemple, si vous commencez un mercredi, utilisez l’étiquette commençant par « MER ».

Puis collez l’étiquette correspondante dans le coin supérieur gauche de la plaquette, sur l’emplacement indiqué « Début ». Il y a désormais un jour indiqué au-dessus de chaque comprimé et vous pouvez ainsi voir si vous avez ou non pris un comprimé. Vous devez prendre les comprimés en suivant le sens des flèches.

Les saignements (également appelés « hémorragie de privation ») devraient survenir pendant les 4 jours où vous prenez les comprimés placebos blancs (les jours placebos). Les saignements débutent habituellement le 2e ou 3e jour après la prise du dernier comprimé actif jaune de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR. Après la prise du dernier comprimé blanc de la plaquette, entamez une nouvelle plaquette même si vos saignements se poursuivent. Cela signifie que vous devez commencer chaque plaquette le même jour de la semaine et que vous devriez avoir vos règles les mêmes jours chaque mois.

Si vous prenez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR selon les indications, vous serez également protégée contre le risque de grossesse pendant les 4 jours de prise des comprimés placebos.

A quel moment devez-vous commencer la première plaquette ?

Commencez à prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR le 1er jour du cycle (c’est-à-dire le 1er jour de vos règles). Si vous commencez à prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR le 1er jour de vos règles, vous êtes immédiatement protégée contre le risque de grossesse. Vous pouvez également commencer entre les jours 2 à 5 du cycle, mais vous devez dans ce cas utiliser une méthode complémentaire de contraception (par exemple, un préservatif) pendant les 7 premiers jours.

Vous pouvez commencer à prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé actif (le dernier comprimé contenant les substances actives) de votre pilule précédente, mais au plus tard le jour suivant la fin des jours sans comprimé de votre pilule précédente (ou suivant le jour de prise du dernier comprimé inactif de votre pilule précédente). En cas de relais d’un anneau vaginal ou patch contraceptif combiné, suivez les conseils de votre médecin.

Vous pouvez passer de la pilule uniquement progestative à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR à tout moment (d’un implant ou d’un stérilet à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR le jour de son retrait, d’un contraceptif injectable à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR le jour prévu pour l’injection suivante) mais, dans tous ces cas, vous devez utiliser une méthode complémentaire de contraception (par exemple, un préservatif) pendant les 7 premiers jours de prise de la pilule.

Suivez les conseils de votre médecin.

Vous pouvez commencer à prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR 21 à 28 jours après l’accouchement. Si vous débutez plus tard, vous devez utiliser une méthode de contraception locale(par exemple, un préservatif) pendant les 7 premiers jours de prise de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR.

Si, après avoir accouché, vous avez eu des rapports sexuels avant de débuter GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR (de nouveau), assurez-vous de ne pas être enceinte ou attendez le retour de vos règles.

Lire le paragraphe « Allaitement », rubrique 2.

En cas de doute sur le moment où vous devez commencer à prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR, demandez à votre médecin.

Si vous avez pris plus de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Aucun cas de prise simultanée d’un trop grand nombre de comprimés de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR ayant eu des conséquences graves n’a été rapporté. Si vous prenez simultanément plusieurs comprimés, vous pourriez souffrir de nausées, de vomissements ou de saignements vaginaux. Si vous vous apercevez qu’un enfant a pris plusieurs comprimés, demandez conseil à votre médecin.

Si vous oubliez de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé

Les quatre derniers comprimés de la 4e rangée de la plaquette sont les comprimés placebo. Si vous oubliez de prendre l’un de ces comprimés, cela ne réduira pas l’efficacité de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR. Jetez le comprimé placebo oublié.

Si vous oubliez de prendre un comprimé actif jaune (comprimés 1 à 24 de votre plaquette), les conseils suivants s’appliquent :

· Si vous constatez l’oubli d’un comprimé dans les 12 heures qui suivent l’heure habituelle de la prise, la sécurité contraceptive n’est pas diminuée. Prenez immédiatement le comprimé oublié puis poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l’heure habituelle.

· Si vous constatez l’oubli d’un comprimé plus de 12 heures après l’heure habituelle de la prise, la sécurité contraceptive peut être diminuée. Plus le nombre de comprimés oubliés est important, plus le risque de grossesse est élevé.

Le risque de sécurité contraceptive incomplète est plus élevé si vous oubliez un comprimé jaune au début ou à la fin de la plaquette. Vous devez donc respecter les principes suivants (voir aussi le schéma ci-dessous) :

· Plus d’un comprimé oublié dans cette plaquette. Contactez votre médecin.

· Un comprimé oublié entre les jours 1 à 7 (première rangée)

Prenez immédiatement le comprimé oublié même si cela implique la prise de deux comprimés le même jour. Continuez à prendre les comprimés à l’heure habituelle et utilisez des précautions supplémentaires pendant les 7 jours suivants, par exemple un préservatif. Si vous avez eu des rapports sexuels dans la semaine précédant l’oubli du comprimé, il faut envisager la possibilité d’une grossesse. Dans ce cas, contactez votre médecin.

· Un comprimé oublié entre les jours 8 et 14 (deuxième rangée)

Prenez immédiatement le comprimé oublié même si cela implique la prise de deux comprimés le même jour. Continuez à prendre les comprimés à l’heure habituelle. La protection contre le risque de grossesse n’est pas réduite et vous n’avez pas besoin de prendre de précautions supplémentaires.

· Un comprimé oublié entre les jours 15 et 24 (troisième ou quatrième rangée)

Vous avez deux possibilités :

1. Prenez immédiatement le comprimé oublié même si cela implique la prise de deux comprimés le même jour. Continuez à prendre les comprimés à l’heure habituelle. Au lieu de prendre les comprimés placebos blancs de cette plaquette, jetez-les et commencez la plaquette suivante (le jour de début sera différent).

Vous aurez probablement vos règles à la fin de la deuxième plaquette – pendant la prise des comprimés placebos blancs – mais vous pourriez avoir de légers saignements ou des saignements ressemblant à des règles pendant la prise de la deuxième plaquette.

2. Vous pouvez également arrêter de prendre les comprimés actifs jaunes et passer directement aux 4 comprimés placebos blancs (avant de prendre les comprimés placebos, notez le jour où vous avez oublié de prendre votre comprimé). Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le même jour que d’habitude, prenez les comprimés placebos pendant moins de 4 jours.

Si vous suivez l’une de ces deux recommandations, vous resterez protégée contre le risque de grossesse.

· Si vous avez oublié de prendre l’un des comprimés actifs d’une plaquette et que vos règles ne surviennent pas pendant les jours placebos, il se peut que vous soyez enceinte. Vous devez contacter votre médecin avant de commencer la plaquette suivante.

Que faire en cas de vomissements ou de diarrhée sévère ?

Si vous vomissez ou que vous avez une diarrhée sévère dans les 3 ou 4 heures suivant la prise d’un comprimé jaune, il se peut que les composants actifs ne soient pas complètement absorbés dans le corps. La situation est similaire à l’oubli d’un comprimé. Par conséquent, après des vomissements ou une diarrhée sévère, vous devez prendre un comprimé jaune d’une plaquette de réserve dès que possible et si possible dans les 12 heures qui suivent l’heure habituelle de prise de votre pilule. Si vous ne pouvez pas respecter ce délai ou si plus de 12 heures se sont écoulées, vous devez suivre les recommandations décrites dans le paragraphe « Si vous oubliez de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR ».

Si les vomissements ou la diarrhée sévère se répètent sur plusieurs jours, vous devez utiliser une méthode de contraception supplémentaire locale (par exemple, préservatif).

Retarder vos règles : ce que vous devez savoir

Même si cela n’est pas recommandé, vous pouvez retarder vos règles en ne prenant pas les comprimés placebos blancs de la 4e rangée et en passant directement à une nouvelle plaquette de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR que vous terminerez. Vous pourriez avoir de légers saignements ou des saignements ressemblant à des règles pendant la prise de cette deuxième plaquette. Terminez cette deuxième plaquette en prenant les 4 comprimés blancs de la 4e rangée. Puis commencez votre nouvelle plaquette.

Demandez conseil à votre médecin avant de décider de retarder vos règles.

Changer le premier jour de vos règles : ce que vous devez savoir

Si vous prenez les comprimés selon les instructions, vos règles débuteront pendant les jours placebos. Si vous devez changer ce jour, réduisez le nombre de jours placebos - les jours où vous prenez les comprimés placebos blancs - (mais ne les augmentez jamais - 4 jours, c’est le maximum !). Par exemple, si vous commencez à prendre les comprimés placebos un vendredi et que vous voulez que ce soit un mardi (3 jours plus tôt), vous devez commencer une nouvelle plaquette 3 jours plus tôt que d’habitude. Vous n’aurez peut-être aucun saignement pendant cette période. Vous pourriez ensuite avoir de légers saignements ou des saignements ressemblant à des règles.

En cas de doute sur ce que vous devez faire, consultez votre médecin.

Si vous voulez arrêter de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé

Vous pouvez arrêter de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR à tout moment. Si vous ne voulez pas être enceinte, demandez conseil à votre médecin concernant les autres méthodes de contraception fiables.

Si vous arrêtez votre traitement parce que vous voulez être enceinte, il est généralement recommandé d’attendre vos prochaines règles naturelles avant d’essayer d’être enceinte. Il vous sera ensuite plus facile de calculer à quel moment l’accouchement aura lieu.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans vos veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans vos artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR ».

Contactez immédiatement votre médecin en cas de survenue d’un des symptômes d’ angio-œdème suivants : gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou difficulté à avaler ou urticaire pouvant s’accompagner de difficultés pour respirer (voir également la rubrique « Avertissements et précautions »).

Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment (chez plus de 10 % des femmes) par les utilisatrices de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR sont des règles rares ou l’absence de règles pendant l’utilisation ou à l’arrêt de la pilule, des saignements entre les règles, ou des maux de tête, y compris des migraines.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter entre 1 et 10 femmes sur 100) :

· infection vaginale, notamment mycose vaginale ;

· modification de l’humeur incluant dépression ou modification du désir sexuel ;

· nervosité ou vertiges ;

· nausées, vomissements ou douleurs abdominales ;

· acné ;

· problèmes au niveau des seins tels que seins douloureux, sensibles, gonflés ou écoulement mammaire ;

· règles douloureuses ou modification de l’abondance des règles ;

· modification des sécrétions vaginales ou du col de l’utérus (ectropion) ;

· rétention d’eau dans les tissus ou œdème (rétention sévère d’eau) ;

· perte ou prise de poids.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter entre 1 et 10 femmes sur 1 000) :

· modification de l’appétit ;

· crampes abdominales ou gaz ;

· éruption cutanée, développement excessif de la pilosité, chute de cheveux ou taches de coloration sur le visage (chloasma) ;

· modification des résultats d’analyses de laboratoire : élévation des taux de cholestérol, de triglycérides, ou pression artérielle augmentée.

Effets indésirables rares (peuvent affecter entre 1 et 10 femmes sur 10 000) :

· réactions allergiques (cas très rares d’urticaire, d’angio-œdème ou de difficultés respiratoires ou troubles circulatoires) ;

· intolérance au glucose ;

· intolérance aux lentilles de contact ;

· jaunisse ;

· réaction cutanée particulière appelée érythème noueux ;

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).

Effets indésirables très rares (peuvent affecter moins d’1 femme sur 10 000) :

· tumeur bénigne du foie (appelée hyperplasie nodulaire focale ou adénome hépatique) ou tumeur maligne du foie ;

· aggravation d’une maladie du système immunitaire (lupus), d’une maladie du foie (porphyrie) ou d’une maladie appelée chorée caractérisée par la survenue de mouvements incontrôlables, brusques et irréguliers ;

· certains troubles au niveau des yeux comme une inflammation du nerf optique qui peut entraîner une perte partielle ou totale de la vision, ou un caillot de sang dans la rétine ;

· affection du pancréas.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Sensibilité mammairePoids augmentéEctropionDouleur abdominaleCandida SAIDépressionSensation vertigineuseDouleurs des règlesOedèmeMal de têteHémorragieMal au coeurNerveux/nerveuseDouleurVomiMigraineÉcoulement vaginalAcné