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GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

    · GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR est une pilule contraceptive orale utilisée afin d’éviter une grossesse.

    · Chaque comprimé jaune contient une faible quantité de deux hormones féminines, 0,060 mg de gestodène et 0,015 mg d’éthinylestradiol.

    · Les 4 comprimés blancs ne contiennent pas de substance active et sont appelés comprimés placebo.

    · Les pilules contraceptives qui contiennent deux hormones sont appelées « pilules combinées ».

Que contient ce médicament ?

éthinylestradiol

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quand et comment prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé ?

Chaque plaquette contient 24 comprimés actifs jaunes et 4 comprimés placebo blancs.

Les deux séries de comprimés de couleur différente de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR sont rangées dans un ordre précis. Une plaquette contient 28 comprimés.

Prenez un comprimé de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR tous les jours, avec un peu d’eau si nécessaire. Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans nourriture, mais vous devez les prendre tous les jours à peu près au même moment de la journée.

Ne vous trompez pas de comprimé : prenez un comprimé jaune pendant les 24 premiers jours, puis un comprimé blanc pendant les 4 derniers jours. Vous devez ensuite commencer immédiatement une nouvelle plaquette (24 comprimés jaunes puis 4 comprimés blancs). Il n’y a donc pas d’interruption entre deux plaquettes.

Compte tenu de la composition différente des comprimés, il est nécessaire de commencer par le premier comprimé en haut à gauche et de prendre les comprimés tous les jours. Pour ne pas vous tromper, suivez le sens indiqué par les flèches figurant sur la plaquette.

Préparation de la plaquette

Pour vous aider à vous repérer, la boîte de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR contient 7 étiquettes, chacune comportant 7 jours de la semaine. Choisissez l’étiquette calendrier commençant par le jour où vous débutez la prise des comprimés. Par exemple, si vous commencez un mercredi, utilisez l’étiquette commençant par « MER ».

Puis collez l’étiquette correspondante dans le coin supérieur gauche de la plaquette, sur l’emplacement indiqué « Début ». Il y a désormais un jour indiqué au-dessus de chaque comprimé et vous pouvez ainsi voir si vous avez ou non pris un comprimé. Vous devez prendre les comprimés en suivant le sens des flèches.

Les saignements (également appelés « hémorragie de privation ») devraient survenir pendant les 4 jours où vous prenez les comprimés placebo blancs (les jours placebo). Les saignements débutent habituellement le 2e ou 3e jour après la prise du dernier comprimé actif jaune de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR. Après la prise du dernier comprimé blanc de la plaquette, entamez une nouvelle plaquette même si vos saignements se poursuivent. Cela signifie que vous devez commencer chaque plaquette le même jour de la semaine et que vous devriez avoir vos règles les mêmes jours chaque mois.

Si vous prenez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR selon les indications, vous serez également protégée contre le risque de grossesse pendant les 4 jours de prise des comprimés placebo.

A quel moment devez-vous commencer la première plaquette ?

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans vos veines (thromboembolie veineuse [TEV]) ou dans vos artères (thromboembolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR ».

Contactez immédiatement votre médecin en cas de survenue d’un des symptômes d’angioœdème suivants : gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou difficulté à avaler ou urticaire pouvant s’accompagner de difficultés pour respirer (voir également la rubrique « Avertissements et précautions »).

Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment (chez plus de 10 % des femmes) par les utilisatrices de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR sont des règles rares ou l’absence de règles pendant l’utilisation ou à l’arrêt de la pilule, des saignements entre les règles, ou des maux de tête, y compris des migraines.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter entre 1 et 10 femmes sur 100) :

    · infection vaginale, notamment mycose vaginale ;

    · modification de l’humeur incluant dépression ou modification du désir sexuel ;

    · nervosité ou vertiges ;

    · nausées, vomissements ou douleurs abdominales ;

    · acné ;

    · problèmes au niveau des seins tels que seins douloureux, sensibles, gonflés ou écoulement mammaire ;

    · règles douloureuses ou modification de l’abondance des règles ;

    · modification des sécrétions vaginales ou du col de l’utérus (ectropion) ;

    · rétention d’eau dans les tissus ou œdème (rétention sévère d’eau) ;

    · perte ou prise de poids.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter entre 1 et 10 femmes sur 1 000) :

    · modification de l’appétit ;

    · crampes abdominales ou gaz ;

    · éruption cutanée, développement excessif de la pilosité, chute de cheveux ou taches de coloration sur le visage (chloasma) ;

    · modification des résultats d’analyses de laboratoire : élévation des taux de cholestérol, de triglycérides, ou pression artérielle augmentée.

Effets indésirables rares (peuvent affecter entre 1 et 10 femmes sur 10 000) :

    · réactions allergiques (cas très rares d’urticaire, d’angioœdème ou de difficultés respiratoires ou troubles circulatoires) ;

    · intolérance au glucose ;

    · intolérance aux lentilles de contact ;

    · jaunisse ;

    · réaction cutanée particulière appelée érythème noueux ;

    · caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :

    o dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP) ;

    o dans un poumon (embolie pulmonaire, EP) ;

    o crise cardiaque ;

    o accident vasculaire cérébral (AVC) ;

    o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d’accident ischémique transitoire (AIT) ;

    Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).

Liste des effets indésirables possibles :

Douleurs des règlesEctropionOedèmeMal de têteHémorragieMal au coeurNerveux/nerveuseDouleurDouleur abdominaleCandida SAIDépressionSensation vertigineuseVomiPoids augmentéMigraineÉcoulement vaginalSensibilité mammaireAcné