LENVIMA 4 mg, gélule

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce que LENVIMA

LENVIMA est un médicament qui contient la substance active lenvatinib. Il est utilisé seul pour traiter

le cancer de la thyroïde avancé ou en progression chez les patients adultes lorsqu'un traitement par l’iode radioactif n’a pas été efficace pour arrêter la maladie.

LENVIMA peut également être utilisé pour traiter le cancer du foie ( carcinome hépatocellulaire) chez les adultes qui n’ont pas été précédemment traités par un autre médicament anticancéreux administré

dans le sang. Les patients sont traités par LENVIMA lorsque leur cancer du foie s’est propagé ou ne peut pas être opéré.

LENVIMA peut également être utilisé conjointement avec un autre médicament anticancéreux appelé pembrolizumab afin de traiter le cancer avancé de la membrane de l’utérus ( cancer de l’endomètre ) chez les adultes dont le cancer s’est propagé après avoir été préalablement traité avec un autre

médicament anticancéreux administré dans le sang et qui ne peut pas être retiré lors d’une intervention chirurgicale ou traité par une radiothérapie.

Comment agit LENVIMA

LENVIMA bloque (« inhibe ») l’action de protéines appelées récepteurs tyrosine kinase (RTK), qui sont impliquées dans la croissance des cellules et dans le développement des nouveaux vaisseaux qui

amènent l’oxygène et les nutriments aux cellules et contribuent à leur croissance. Ces protéines peuvent être présentes en quantités élevées dans les cellules cancéreuses et, en bloquant leur action,

LENVIMA peut ralentir la vitesse de multiplication et de croissance des cellules cancéreuses et aider à supprimer l’apport de sang dont la tumeur a besoin.

Que contient ce médicament ?

lenvatinib

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 100%

Prix: 1704.24€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Cancer de la thyroïde

• La dose recommandée de LENVIMA est généralement de 24 mg une fois par jour (2 gélules de 10 mg et 1 gélule de 4 mg).

• En cas de problèmes sévères au niveau de votre foie ou de vos reins, la dose recommandée est de 14 mg une fois par jour (1 gélule de 10 mg et 1 gélule de 4 mg).

• Votre médecin pourra diminuer votre dose si vous présentez des effets indésirables.

Cancer du foie

• La dose recommandée de LENVIMA dépend de votre poids lorsque vous débutez le traitement.

La dose est généralement de 12 mg une fois par jour (3 gélules de 4 mg) si vous pesez 60 kg ou plus et de 8 mg une fois par jour (2 gélules de 4 mg) si vous pesez moins de 60 kg.

• Votre médecin peut réduire votre dose si vous avez des effets indésirables.

Cancer utérin

• La dose recommandée de LENVIMA est de 20 mg une fois par jour (2 gélules de 10 mg) en association avec le pembrolizumab. Le pembrolizumab est administré par votre médecin sous

forme d’injection dans votre veine, soit 200 mg toutes les 3 semaines, soit 400 mg toutes les 6 semaines.

• Votre médecin peut réduire votre dose si vous avez des effets indésirables.

Comment prendre ce médicament

• Vous pouvez prendre les gélules au cours ou en dehors des repas.

• Les gélules doivent être avalées entières avec de l’eau ou dissoutes. Pour les dissoudre, versez une cuillère à soupe d’eau ou de jus de pomme dans un petit verre et mettez les gélules dans le

liquide sans les casser ou les écraser. Laissez-les au moins 10 minutes, puis remuez pendant au moins 3 minutes pour dissoudre l’enveloppe des gélules. Buvez le mélange. Après avoir bu,

ajoutez la même quantité d’eau ou de jus de pomme, faites tournoyer le liquide dans le verre et avalez.

• Prenez les gélules à peu près à la même heure chaque jour.

• Les aidants ne doivent pas ouvrir les gélules afin d’éviter tout contact avec le contenu de la gélule.

Durée du traitement par LENVIMA

En général, vous devrez continuer à prendre ce médicament aussi longtemps que vous obtenez un bénéfice clinique.

Si vous avez pris plus de LENVIMA que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de LENVIMA que vous n’auriez dû, consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien. Emportez la boîte du médicament.

Si vous oubliez de prendre LENVIMA

Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Ce que vous devez faire si vous avez oublié de prendre votre dose dépend du délai jusqu’à la dose suivante.

• Si le délai jusqu’à la prochaine dose est de 12 heures ou plus : prenez la dose omise dès que vous vous rendez compte de votre oubli. Puis prenez la dose suivante au moment habituel.

• Si le délai jusqu’à la prochaine dose est inférieur à 12 heures : ne prenez pas la dose oubliée. Puis prenez la dose suivante au moment habituel.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, car un traitement médical d’urgence pourra être nécessaire :

• Sensation d’engourdissement ou de faiblesse sur un côté du corps, maux de tête intenses,

convulsions, confusion, difficultés pour parler, modifications de la vision ou sensations vertigineuses ; ces symptômes peuvent être les signes d’un accident vasculaire cérébral, d’une

hémorragie cérébrale ou l’effet d’une augmentation sévère de la pression artérielle dans votre cerveau.

• Douleur ou oppression thoracique, douleur dans les bras, le dos, la nuque ou les mâchoires,

essoufflement, battements de cœur rapides ou irréguliers, toux, coloration bleuâtre des lèvres ou des doigts, sensation de fatigue extrême ; ces symptômes peuvent être les signes d’un problème

cardiaque, d’un caillot de sang dans les poumons ou d’une fuite d’air des poumons vers le thorax empêchant les poumons de se gonfler.

• Douleur intense dans le ventre (abdomen) ; elle peut être causée par un trou dans la paroi de

l'intestin ou par une fistule (orifice dans l’intestin qui relie celui-ci par un canal à une autre partie du corps ou à la peau).

• Selles noires, foncées ou sanglantes ou toux sanglante, qui peuvent être des signes de saignements dans le corps.

• Coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse) ou somnolence, confusion, mauvaise concentration qui peuvent être des signes de problèmes de foie.

Si vous remarquez l’un des effets indésirables ci-dessus, informez immédiatement votre médecin.

Les effets indésirables ci-dessous peuvent survenir avec ce médicament lorsqu’il est administré seul :

Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10)

• tension artérielle élevée ou basse ;

• perte d’appétit ou perte de poids ;

• nausées et vomissements, constipation, diarrhée, douleurs abdominales, indigestion ;

• fatigue ou faiblesse extrême ;

• voix enrouée ;

• œdème (gonflement) des jambes ;

• éruption cutanée ;

• bouche sèche, douloureuse ou inflammation de la bouche, anomalies du goût ;

• douleurs articulaires ou musculaires ;

• sensations vertigineuses ;

• chute de cheveux ;

• difficultés pour dormir ;

• maux de tête ;

• douleurs dans le dos ;

• rougeur, douleur et gonflement de la peau des mains et des pieds (érythrodysesthésie palmo-plantaire) ;

• thyroïde insuffisamment active (fatigue, prise de poids, constipation, sensation de froid, peau sèche) ;

• résultats anormaux des analyses de sang effectuées pour le dosage du potassium (taux faible) et du calcium (taux faible) ;

• diminution du nombre de globules blancs ;

• modifications des résultats des analyses de sang pour la fonction hépatique

• taux faible de plaquettes dans le sang pouvant entraîner des ecchymoses et des difficultés de cicatrisation.

• anomalies des résultats des analyses de sang effectuées pour le magnésium (taux faible), le cholestérol (taux élevé) et la TSH (taux élevé) ;

• anomalies des résultats des analyses de sang effectuées pour contrôler la fonction rénale et insuffisance rénale ;

• augmentation des taux de lipase et d’amylase (des enzymes impliquées dans la digestion).

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

• volume insuffisant de liquides corporels (déshydratation) ;

• palpitations cardiaques ;

• sécheresse et épaississement de la peau et démangeaisons ;

• ballonnements ou gaz en excès ;

• problèmes cardiaques ou caillots de sang dans les poumons (difficultés pour respirer, douleur dans la poitrine) ou dans d’autres organes ;

• insuffisance hépatique

• somnolence, confusion, mauvaise concentration, perte de conscience qui peuvent être des signes d’insuffisance hépatique

• sensation de malaise ;

• inflammation de la vésicule biliaire ;

• accident vasculaire cérébral ;

•

fistule anale (petit canal qui se forme entre l’anus et la peau environnante) ; Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

• infection douloureuse ou irritation au niveau de l’anus ;

• accident ischémique transitoire ;

• atteinte hépatique ;

• douleur intense dans la partie supérieure gauche de l’abdomen, pouvant être accompagnée de fièvre, de frissons, de nausées et de vomissements (infarctus de la rate) ;

• inflammation du pancréas ;

• problèmes de cicatrisation de la plaie ;

• lésions osseuses de la mâchoire (ostéonécrose).

Fréquence indéterminée

(les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés depuis la commercialisation de LENVIMA, mais leur fréquence de survenue n’est pas connue)

• élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles).

Les effets indésirables ci-dessous peuvent survenir avec ce médicament lorsqu’il est administré en association avec le pembrolizumab :

Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10)

• résultats anormaux des analyses d’urine effectuées pour rechercher la présence de protéines

(taux de protéines élevé) et infections urinaires (augmentation de la fréquence des mictions et douleur en urinant) ;

• taux faible de plaquettes dans le sang pouvant entraîner des ecchymoses et des difficultés de cicatrisation ;

• diminution du nombre de globules blancs ;

• diminution du nombre de globules rouges ;

• thyroïde insuffisamment active (fatigue, prise de poids, constipation, sensation de froid, peau sèche) et anomalies des résultats des analyses de sang effectuées pour la TSH (taux élevé) ;

• thyroïde hyperactive (les symptômes peuvent inclure : rythme cardiaque élevé, transpiration excessive et perte de poids) ;

• résultats anormaux des analyses de sang effectuées pour le dosage du calcium (taux faible) ;

• résultats anormaux des analyses de sang effectuées pour le dosage du potassium (taux faible) ;

• résultats anormaux des analyses de sang effectuées pour le dosage du cholestérol (taux élevé) ;

• résultats anormaux des analyses de sang effectuées pour le dosage du magnésium (taux faible) ;

• perte d’appétit et perte de poids ;

• sensations vertigineuses ;

• maux de tête ;

• mal de dos ;

• bouche sèche, douloureuse ou inflammation de la bouche, anomalies du goût ;

• tension artérielle élevée

• voix enrouée ;

• nausées et vomissements, constipation, diarrhée, douleurs abdominales ;

• augmentation du taux d’amylase (enzyme impliquée dans la digestion) ;

• augmentation du taux de lipase (enzyme impliquée dans la digestion) ;

• résultats anormaux des analyses de sang pour la fonction hépatique ;

• résultats anormaux des analyses de sang pour la fonction rénale ;

• rougeur, douleur et gonflement de la peau des mains et des pieds (érythrodysesthésie palmo-plantaire) ;

• éruption cutanée ;

• douleurs articulaires ou musculaires ;

• fatigue ou faiblesse extrême ;

• œdème (gonflement) des jambes ;

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

• volume insuffisant de liquides corporels (déshydratation) ;

• difficultés pour dormir ;

• palpitations cardiaques ;

• tension artérielle basse ;

• caillots de sang dans les poumons (difficultés pour respirer, douleur dans la poitrine) ;

• inflammation du pancréas ;

• ballonnements ou gaz en excès ;

• indigestion ;

• inflammation de la vésicule biliaire ;

• chute de cheveux ;

• insuffisance rénale ;

• sensation de malaise ;

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

• maux de tête, confusion, convulsion et modifications de la vision ;

• accident ischémique transitoire ;

• essoufflement et douleur dans la poitrine sévères, provoqués par une fuite d’air des poumons vers le thorax empêchant les poumons de se gonfler ;

• infection douloureuse ou irritation au niveau de l’anus ;

• fistule anale (petit canal qui se forme entre l’anus et la peau environnante) ;

• insuffisance hépatique ou signes d’atteinte hépatique, y compris : coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse) ou somnolence, confusion, mauvaise concentration ;

• sécheresse et épaississement de la peau et démangeaisons ;

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

Liste des effets indésirables possibles :

Urée sanguineInfarctus cérébralAccident ischémique transitoireEncéphalopathie hépatiqueHépatiteHyperbilirubinémieAbcèsPerte des cheveux ou de poilsTroubles de l'appétitArticulation douloureuseAsthénieMal de dosConstipationDéshydratationDiarrhéeSensation vertigineusePerturbation du goûtHypocalcémieNumération plaquettairePneumothoraxInfection urinaireInsuffisance hépatiqueRupture de varices oesophagiennesNumération des neutrophilesIndigestionÉruption cutanéePerte d'énergieMal de têteInsuffisance cardiaqueHémorragieHypercholestérolémieHypertensionSyndrome de carence en potassiumPA basseHypothyrodieInflammationTrouble des reinsCrise cardiaqueMal au coeurNerveux/nerveuseDouleurDouleur d'un membreFistule analeHypoalbuminémieMonoparésieTraitement hormonal substitutifPancréatiteProtéine urinaire positiveEmbolie pulmonaireInsuffisance rénaleTrouble de la peauAccident vasculaire cérébralThrombopénieVomiBouche sèchePéritonite bactérienneHyperthyrodiesTSH sanguinePhosphatase alcaline sanguineOedème périphériqueHypomagnésémieALT augmentéeAmylaseASATGamma GTDouleur de la boucheSe sent très malMal musculaireInfection systémiqueLipaseFraction d'éjectionSyndrome mains-pieds secondaire à la chimiothérapieDouleur gastro-intestinaleAffections endocriniennes NCAInsomnieAffections respiratoires NCAPerte de poidsInfestationMal de gorge de l'ecclésiastiqueArrêt du traitementInfectionHyperkératoseAnévrismes et dissections artériellesSyndrome d'encéphalopathie postérieure réversible