GEMCITABINE KABI 38 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

GEMCITABINE KABI 38 mg/mL, solution à diluer pour perfusion appartient à un groupe de médicaments appelés « cytotoxiques ». Ces médicaments tuent les cellules en division, dont les cellules cancéreuses.

Ce médicament peut être donné seul ou en association avec d’autres médicaments anti-cancéreux en fonction du type de cancer.

Ce médicament est utilisé pour le traitement des types de cancer suivants :

· le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), seul ou en association avec le cisplatine,

· le cancer du pancréas,

· le cancer du sein, en association avec le paclitaxel,

· le cancer de l’ovaire, en association avec le carboplatine,

· le cancer de la vessie, en association avec le cisplatine.

Que contient ce médicament ?

gemcitabine

Comment le prendre ?

La dose recommandée est de 1000- 1250 mg par mètre carré de votre surface corporelle. Votre taille et votre poids corporel sont mesurés pour déterminer la surface de votre corps. Votre médecin utilisera cette surface corporelle afin de déterminer la dose exacte qui vous sera administrée. Cette dose peut être ajustée ou le traitement repoussé en fonction du résultat de vos analyses sanguines et de votre état général.

La fréquence à laquelle vous recevez votre perfusion de GEMCITABINE KABI dépend du type de cancer pour lequel vous êtes traité.

Un pharmacien hospitalier ou un médecin diluera la solution à diluer de GEMCITABINE KABI avant de vous l’administrer.

Vous recevrez toujours ce médicament après dilution par perfusion dans l’une de vos veines. La perfusion durera approximativement 30 minutes.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de GEMCITABINE KABI 38 mg/mL, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser GEMCITABINE KABI 38 mg/mL, solution à diluer pour perfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser GEMCITABINE KABI 38 mg/mL, solution à diluer pour perfusion :

Sans objet.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous présentez un des effets suivants :

· Un saignement des gencives, du nez ou de la bouche ou tout autre saignement qui ne s’arrête pas, si vos urines sont rougeâtres ou rosées, si vous présentez des ecchymoses inhabituelles (parce que vous pouvez avoir moins de plaquettes que la normale ; ce qui est très fréquent).

· Une fatigue, sensation d’évanouissement, si vous vous essoufflez facilement ou si vous êtes pâle (parce que vous pouvez avoir un taux d’hémoglobine inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).

· Une éruption cutanée légère à modérée (très fréquent) / des démangeaisons (fréquent), ou de la fièvre (très fréquent) ; (réactions allergiques).

· Une température corporelle de 38°C ou plus, si vous transpirez ou si vous avez d’autres signes d’infections (parce que vous pouvez avoir moins de globules blancs que la normale, accompagné d’une fièvre plus connue sous la dénomination « fièvre neutropénique » (fréquent).

· Une douleur, une rougeur, un gonflement ou des plaies dans la bouche (stomatite) (fréquent)

· Un rythme cardiaque irrégulier (arythmie) (peu fréquent)

· Une fatigue et une faiblesse extrêmes, un purpura ou de petites zones de saignements sous la peau (bleus), une insuffisance rénale aigüe (peu ou pas d’émission d’urine), et des signes d’une infection (syndrome hémolytique urémique). Ces effets peuvent être caractéristiques d’une microangiopathie thrombotique (formation de caillots dans de petits vaisseaux sanguins) ou du syndrome hémolytique et urémique, pouvant être fatal.

· Des difficultés à respirer (il est fréquent d’avoir de légères difficultés à respirer peu après la perfusion de gemcitabine qui disparaissent rapidement, cependant il peut apparaître peu fréquemment ou rarement des problèmes pulmonaires plus graves).

· Une douleur au thorax (infarctus du myocarde) (rare).

· Une hypersensisbilité/réaction allergique importante avec des éruptions cutanées sévères notamment des plaques rouges qui démangent, un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (qui peut provoquer des difficultés pour avaler ou respirer), une respiration sifflante, battements cardiaques rapides et vous pouvez vous sentir sur le point de vous évanouir (réaction anaphylactique) (très rare).

· Un gonflement généralisé, un souffle court ou une prise de poids, car vous pouvez avoir une fuite de fluides des vaisseaux sanguins vers les tissus (syndrome de fuite capillaire) (très rare).

· Des maux de tête avec modifications de la vue, un état de confusion, des crises convulsives (syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible) (très rare).

Les autres effets indésirables possibles de GEMCITABINE KABI 38 mg/mL, solution à diluer pour perfusion sont :

Effets indésirables très fréquents (peut affecter plus d’1 personne sur 10)

· Nombre de globules blancs bas.

· Difficultés à respirer.

· Vomissements.

· Nausées.

· Perte de cheveux.

· Problèmes hépatiques : découverts à partir de résultats anormaux d’analyses sanguines.

· Sang dans les urines.

· Analyses urinaires anormales : protéines dans les urines.

· Symptômes grippaux dont fièvre.

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Faible appétit (anorexie).

· Maux de tête.

· Insomnie.

· Envie de dormir.

· Toux

· Nez qui coule.

· Constipation.

· Diarrhée.

· Démangeaisons.

· Transpiration.

· Douleurs musculaires.

· Douleurs dans le dos.

· Fièvre.

· Sensation de faiblesse.

· Frissons.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Insuffisance cardiaque.

· Insuffisance rénale.

· Atteinte sévère du foie, notamment insuffisance hépatique.

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Pression artérielle basse.

· Desquamation, ulcération de la peau ou formation de bulles sur la peau.

· Desquamation et éruptions bulleuses sévères.

· Réactions au site d’injection.

· Inflammation pulmonaire grave entraînant une insuffisance respiratoire (syndrome de détresse respiratoire de l’adulte).

· Une éruption cutanée comme un coup de soleil important qui peut survenir sur la peau ayant été auparavant exposée à une radiothérapie (réactions « radiation-recall »).

· Liquide dans les poumons.

· Lésions au niveau des alvéoles du poumon associées à une radiothérapie (toxicité liée aux rayons).

· Gangrène au niveau des doigts ou des orteils.

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Nombre de plaquettes augmenté.

· Inflammation de la paroi du gros intestin, due à un apport sanguin réduit (colite ischémique).

· Taux d’hémoglobine bas (anémie), nombre de globules blancs bas et nombre de plaquettes bas seront détectés par des dosages sanguins.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Septicémie : lorsque les bactéries et leurs toxines circulent dans le sang et commencent à endommager les organes.

Vous pouvez avoir un de ces symptômes. Vous devez informer votre médecin dès que vous commencez à présenter un de ces effets indésirables.

Si vous souffrez d’un ou de plusieurs symptômes, informez votre médecin.

Liste des effets indésirables possibles :

Mal de dosCancerRespiration difficileÉruption cutanéeHématurieAllergieMal au coeurProtéine urinaire positiveDémangeaisonsVomiASATMal musculaireAnorexie mentale et boulimieTransaminases