Notice médicament
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GADOVISTAUTO 1,0 MMOL/ML, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PREREMPLIE
À quoi sert ce médicament ?
Classe pharmacothérapeutique : Produit de contraste paramagnétique - code ATC : V08C A09
GADOVIST est un produit de contraste destiné à l’imagerie par résonance magnétique (IRM) à visée diagnostique des territoires crâniens, rachidiens et des vaisseaux. GADOVIST peut aussi aider le médecin à caractériser le type d’anomalie (bénigne ou maligne) connue ou suspectée dans le foie ou les reins.
GADOVIST peut également être utilisé pour l’IRM des anomalies d’autres régions du corps.
Il facilite la visualisation des structures ou des lésions anormales et aide à différencier les tissus sains des tissus malades.
Il est indiqué chez les adultes et les enfants de tout âge (y compris les nouveau-nés à terme).
Comment agit GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie
L’IRM est une technique d’imagerie médicale à visée diagnostique basée sur les différences de réaction des molécules d’eau entre les tissus normaux et les tissus anormaux. Cet examen est réalisé avec un système complexe utilisant un champ magnétique et des ondes radio. Un ordinateur enregistre l’activité et la traduit sous forme d’images.
GADOVIST est administré par injection dans une veine. Ce médicament est à usage diagnostique uniquement et ne vous sera administré que par des professionnels de santé ayant l’expérience de la pratique clinique de l’IRM.
Comment le prendre ?
GADOVIST est injecté dans une veine à l’aide d’une petite aiguille par un professionnel de santé. Votre IRM peut commencer immédiatement.
Après l’injection, vous serez gardé(e) en observation pendant au moins une demi-heure.
Posologie usuelle :
La dose de GADOVIST la mieux adaptée pour vous dépendra de votre poids ainsi que de la partie du corps examinée par IRM :
Chez l’adulte, une seule injection de 0,1 millilitre de GADOVIST par kilogramme de masse corporelle est recommandée (pour une personne de 70 kg, la dose est donc de 7 millilitres), cependant une injection supplémentaire pouvant aller jusqu’à 0,2 millilitre par kg de masse corporelle pourra vous être administrée dans les 30 minutes suivant la première injection. La dose totale maximale pouvant être administrée est de 0,3 millilitre de GADOVIST par kg de masse corporelle (cela signifie que pour une personne de 70 kg, la dose serait de 21 millilitres) pour l’imagerie du système nerveux central (SNC) et de l’angiographie par résonance magnétique (ARM) avec rehaussement. Une dose de 0,075 millilitre de GADOVIST par kg de masse corporelle peut être administrée au minimum (ce qui signifie que pour une personne de 70 kg, la dose serait de 5,25 millilitres) pour le SNC.
De plus amples renseignements concernant l'administration et la manipulation de GADOVIST sont donnés à la fin de la notice.
Utilisation dans des populations particulières
L'utilisation de GADOVIST n’est pas recommandée chez les patients qui ont des troubles rénaux sévères et chez les patients qui ont récemment eu ou doivent prochainement bénéficier d’une greffe du foie. Si l’administration de GADOVIST est cependant nécessaire, vous ne devrez recevoir qu’une seule dose au cours d’un examen et ne pas faire l’objet d’un second examen IRM avec injection de produit de contraste avant au moins sept jours.
Utilisation chez les nouveau-nés, nourrissons, enfants et adolescents
Chez les enfants de tout âge (y compris les nouveau-nés à terme), une seule dose de 0,1 millilitre de GADOVIST par kg de masse corporelle est recommandée pour tout examen (voir rubrique 1).
En raison de l’immaturité de la fonction rénale chez le nouveau-né jusqu’à l’âge de 4 semaines et chez le nourrisson jusqu’à l’âge d’un an, GADOVIST ne doit être administré qu’après un examen approfondi de la situation par le médecin. Les nouveau-nés et les nourrissons ne doivent recevoir qu’une seule dose au cours d’un examen et ne pas faire l’objet d’un second examen IRM avec injection de produit de contraste avant au moins sept jours.
Sujets âgés
Il n’est pas nécessaire d’adapter la dose si vous avez 65 ans ou plus, mais une analyse de sang pourra être faite afin de vérifier le fonctionnement de vos reins.
Si vous avez reçu plus de GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû
Le risque de surdosage est peu probable. En cas de surdosage, le médecin instaurera un traitement des symptômes associés et pourra recourir à une hémodialyse pour éliminer GADOVIST de votre organisme. Il n’a pas été établi que l’hémodialyse puisse prévenir le risque de Fibrose Systémique Néphrogénique (FSN ; voir rubrique 4) ni la traiter.
Dans certains cas, le médecin contrôlera votre cœur.
Si vous oubliez d’utiliser GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie:
Sans objet
Si vous arrêtez d’utiliser GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie :
Sans objet
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre radiologue.
Quels sont ses effets indésirables possibles ?
Fréquent
Mal au coeur
Mal de tête
Peu fréquent
Allergie
Bouffée de chaleur
Choc
Conjonctivite
Cyanose
Douleur dans la poitrine
Démangeaisons
Gonflement oropharyngé
Hyperhidrose
Hypertension
Oedème de la paupière
Oedème du larynx
Oedème facial
Oedème pulmonaire
PA basse
Papule
Paresthésie
Peau rouge
Perturbation du goût
Pâleur
Respiration arrêtée
Respiration difficile
Réaction de type anaphylactique
Sensation de brûlure
Sensation vertigineuse
Spasme bronchique
Toux
Urticaire
Urticaire géante
Vomi
Éruption cutanée
Rare
A perdu connaissance
Accélération cardiaque
Bouche sèche
Convulsions
Palpitations
Se sent très mal
Sensation d'odeur étrange
Sensation de froid
Fréquence non détectée
Affections respiratoires NCA
Arrêt cardiaque
Brûlure thermique
Choc allergique
Créatinine
Douleur au site d'injection
Extravasation
Fibrose systémique néphrogène
Fluctuations
Hématome
Injection
Nerveux/nerveuse
Trouble de la peau