OZALIN 2 mg/mL, solution buvable en récipient unidose

À quoi sert ce médicament ?

OZALIN contient du midazolam. Il appartient au groupe de médicaments appelé benzodiazépines.

OZALIN est utilisé chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés de 6 mois à 17 ans en vue d’une sédation modérée :

· avant une procédure thérapeutique ou diagnostique pour soulager l’anxiété, la détresse et l’agitation liées à la procédure,

· comme prémédication avant une anesthésie.

Que contient ce médicament ?

midazolam

Comment le prendre ?

OZALIN doit être administré par voie orale (avalé par la bouche).

OZALIN doit être administré uniquement par un professionnel de santé et dans un lieu équipé pour la surveillance de votre enfant et le traitement de tout effet indésirable éventuel.

OZALIN n’est pas destiné à une auto-administration.

Votre enfant doit être accompagné par un adulte à sa sortie de l’unité de soin et quitter la salle de soins uniquement après avoir obtenu l’autorisation du médecin.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutes les personnes recevant le produit.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de l’administration orale du midazolam. Leur fréquence n’a pas été déterminée. Elle ne peut être estimée sur la base des données actuellement disponibles.

Affections du système nerveux :

· Sédation prolongée/hypersédation.

· Agitation, impatience, hostilité, rage ou agressivité, excitation, confusion, euphorie (sensation de bonheur ou d’excitation excessive) ou hallucinations (voir et éventuellement entendre des choses qui n’existent pas).

· Endormissement, somnolence.

· Sensations vertigineuses.

· Difficultés à coordonner les muscles.

· Vertige.

· Troubles de la parole.

· Bouche sèche.

· Salivation.

· Incontinence urinaire.

· Maux de tête.

· Perte de mémoire temporaire.

Affections du système immunitaire :

· Réactions allergiques généralisées (réactions cutanées, réactions au niveau du cœur et du sang, respiration sifflante).

Affections cardiaques :

· Modification de la fréquence cardiaque (fréquence cardiaque ralentie ou accélérée).

Affections respiratoires :

· Laryngospasme (resserrement des cordes vocales provoquant une respiration difficile et bruyante), difficultés pour respirer (respiration lente), respiration sifflante.

· Respiration bruyante.

· Hoquet.

Affections gastro-intestinales :

· Vomissements.

· Nausées.

Affections oculaires :

· Vision trouble.

· Vision double.

Affections de la peau :

· Démangeaisons, éruption cutanée accompagnée de boutons rouges qui démangent.

· Éruption cutanée.

Troubles généraux :

· Fatigue inhabituelle.

· Sensation de faiblesse.

Déclaration des effets secondaires

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à son médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/