AUBAGIO 14 mg, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce que AUBAGIO

AUBAGIO contient le principe actif tériflunomide qui est un agent immunomodulateur et qui agit sur le système immunitaire afin de limiter ses attaques sur le système nerveux.

Quelle est l'utilisation d'AUBAGIO

AUBAGIO est utilisé chez l'adulte et chez l'enfant et l'adolescent (à partir de 10 ans) pour traiter les formes récurrentes rémittentes de sclérose en plaques (SEP-RR).

Qu'est-ce que la sclérose en plaques

La SEP est une maladie chronique qui touche le système nerveux central (SNC) constitué du cerveau et de la mœlle épinière. En cas de sclérose en plaques, une inflammation détruit la gaine protectrice (appelée

myéline) qui entoure les nerfs du SNC. On appelle ce processus « démyélinisation ». Cela entraîne un dysfonctionnement du système nerveux.

Les personnes atteintes de formes rémittentes de sclérose en plaques souffrent d'exacerbations répétées de

symptômes physiques (poussées) engendrées par un dysfonctionnement de leur système nerveux. Ces symptômes varient d'un patient à l'autre mais incluent généralement :

• des troubles de la marche

• des problèmes visuels

• une sensation de déséquilibre.

Les symptômes peuvent totalement disparaître une fois la poussée terminée, mais au fil du temps, certaines

atteintes peuvent devenir permanentes. Cela peut entraîner une invalidité physique susceptible de rendre plus difficiles vos activités quotidiennes.

Comment fonctionne AUBAGIO

AUBAGIO contribue à protéger le système nerveux central des attaques du système immunitaire en limitant

la prolifération de certains globules blancs (lymphocytes), limitant ainsi l’inflammation responsable de l’atteinte du système nerveux.

Que contient ce médicament ?

tériflunomide

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 695.46€

Comment le prendre ?

Le traitement par AUBAGIO sera supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement de la sclérose en plaques.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Adultes La dose recommandée est un comprimé de 14 mg par jour.

Enfants et adolescents (10 ans et plus) La dose dépend du poids corporel :

- Enfants dont le poids est supérieur à 40 kg : un comprimé de 14 mg par jour.

Les enfants et les adolescents qui atteignent un poids corporel stable supérieur à 40 kg seront informés par leur médecin qu’ils doivent passer à un comprimé de 14 mg par jour.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament.

Effets indésirables graves

Certains effets secondaires pourraient être ou devenir graves. Si vous présentez l’un de ces effets secondaires,

informez-en immédiatement votre médecin.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

- inflammation du pancréas pouvant inclure des douleurs abdominales, des nausées ou des vomissements (la

survenue de l’évènement est fréquente chez les patients pédiatriques et peu fréquente chez les patients adultes).

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

• réactions allergiques pouvant inclure les symptômes suivants : éruption cutanée, urticaire, gonflement des lèvres, de la langue ou du visage ou une soudaine difficulté à respirer

• réactions cutanées sévères pouvant inclure les symptômes suivants : éruption cutanée, cloques, fièvre ou ulcères buccaux

Les autres effets indésirables peuvent survenir selon les fréquences suivantes

Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 patient sur 10)

- Maux de tête

- Diarrhée, sensation de malaise

- Augmentation des ALAT (augmentation des taux sanguins de certains enzymes hépatiques) apparaissant dans les résultats de tests

- Amincissement des cheveux

Fréquents (pouvant toucher jusqu´à 1 patient sur 10)

- Grippe, infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies urinaires, bronchite, sinusite,

mal de gorge et difficulté à avaler, cystite, gastro-entérite virale, herpès buccal, infection dentaire, laryngite, mycose du pied

- Valeurs biologiques : une diminution du nombre de globules rouges (anémie), des modifications dans

les résultats d’analyse de sang concernant le foie et les globules blancs (voir rubrique 2), ainsi qu’une augmentation des enzymes musculaires (créatine phosphokinase) ont été observées.

- Réactions allergiques légères

- Sensation d'angoisse

- Sensation de picotements cutanés, sensation de faiblesse, engourdissement, picotements ou douleur en

bas du dos ou dans la jambe (sciatique) ; engourdissement, sensation de brûlure, picotements ou douleur dans les mains et les doigts (syndrome du canal carpien) ;

- Sensation de palpitations

- Augmentation de la pression artérielle

- Vomissements, douleurs dentaires, douleurs abdominales hautes

- Eruption cutanée, acné

- Douleur dans les tendons, les articulations, les os, douleur musculaire (douleur musculo-squelettique)

- Besoin d'uriner plus fréquent que d'habitude

- Règles abondantes

- Douleurs

- Manque d’énergie ou sensation de faiblesse (asthénie)

Peu fréquents ( pouvant toucher jusqu´à 1 patient sur 100)

- Diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie légère)

- Augmentation des sensations ou de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau ; douleur pulsatile

ou en coup de poignard le long d'un ou de plusieurs nerfs, problèmes au niveau des nerfs des bras ou des jambes (neuropathie périphérique)

- Altérations des ongles, réactions cutanées sévères

- Douleur post-traumatique

- Psoriasis

- Inflammation de la bouche/des lèvres

- Taux anormaux de graisses (lipides) dans le sang

Rare (pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 1000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

- Hypertension pulmonaire

Enfants (âgés de 10 ans et plus) et adolescents

Les effets secondaires énumérés ci-dessus s’appliquent également aux enfants et aux adolescents. Les informations supplémentaires suivantes sont importantes pour les enfants, les adolescents et leurs soignants :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

- inflammation du pancréas

Déclaration des effets secondaires

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe

Liste des effets indésirables possibles :

Perte des cheveux ou de poilsRéaction anaphylactiqueAnémieUrticaire géanteAngoisseArticulation douloureuseAsthénieBronchiteSyndrome du canal carpienInflammation du côlonInflammation de la vessieDiarrhéeNumération des globules rougesMal de têteHépatiteHyperesthésieAllergieHypertensionGrippeInflammation du larynxGlobules blancsMaladie des poumonsRègles abondantesRhinopharyngiteMal au coeurNerveux/nerveuseNévralgieNeutropénieInfection opportunisteDouleurPalpitationsPancréatiteParesthésieParePharyngiteIntoxicationPsoriasisSciatiqueInfection des sinusStomatiteThrombopéniePied d'athlèteMal aux dentsInfection des voies aériennes supérieuresFréquence urinaireInfection urinaireVomiPolyneuropathiePsoriasis pustuleuxDiarrhée viraleAlanine aminotransféraseASATGamma GTRéaction cutanéeMal musculaireSensibilité au toucherDyslipidémieInfection systémiqueHerpès buccalInfectionTrouble nerveux périphérique SAIMononeuropathiesAcnéInfection dentaireTransaminasesPerte de poidsPression artérielle diastoliquePression artérielle systoliqueInfestationArrêt du traitementLésion