INOVELON 40 mg/ml, suspension buvable

À quoi sert ce médicament ?

Inovelon contient un médicament appelé rufinamide. Il appartient à un groupe de médicaments appelés

antiépileptiques, qui sont utilisés pour traiter l’épilepsie (une maladie dans laquelle le patient présente des crises ou des convulsions).

Inovelon est utilisé avec d’autres médicaments pour traiter les crises convulsives associées au

syndrome de Lennox-Gastaut chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés d’au moins 1 an. Le syndrome de Lennox-Gastaut est le nom donné à un groupe d’épilepsies sévères au cours desquelles

les patients peuvent présenter des crises répétées de différents types. Inovelon vous a été prescrit par votre médecin pour réduire le nombre de crises convulsives.

Que contient ce médicament ?

rufinamide

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 99.71€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Trouver la posologie d'Inovelon qui vous convient le mieux peut prendre un certain temps. La

posologie sera calculée en fonction de vos besoins par votre médecin et dépendra de votre âge, de votre poids et de la prise ou non d'un autre médicament appelé valproate en même temps qu'Inovelon.

Enfants âgés d'1 à 4 ans

La posologie initiale recommandée est de 10 mg (0,25 ml) par kg de poids corporel par jour, en deux prises égales, une moitié le matin et l'autre moitié le soir. La posologie sera calculée en fonction

de vos besoins par votre médecin et peut être augmentée jusqu’à 10 mg (0,25 ml) par kg de poids corporel tous les trois jours.

La posologie journalière maximale dépendra de la prise concomitante ou non de valproate. La posologie journalière maximale, si vous ne prenez pas de valproate, est de 45 mg (1,125 ml) par kg de

poids corporel par jour. La posologie journalière maximale, si vous prenez du valproate, est de 30 mg (0,75 ml) par kg de poids corporel par jour.

Enfants âgés de 4 ans ou plus et pesant moins de 30 kg

La posologie initiale recommandée est de 200 mg par jour, en deux prises égales, une moitié le matin et l'autre moitié le soir. La posologie sera calculée en fonction de vos besoins par votre médecin et peut être augmentée jusqu’à 200 mg tous les trois jours.

La posologie journalière maximale dépendra de la prise concomitante ou non de valproate. La

posologie journalière maximale, si vous ne prenez pas de valproate, est de 1 000 mg (25 ml) par jour. La posologie journalière maximale, si vous prenez du valproate, est de 600 mg (15 ml) par jour.

Adultes, adolescents et enfants pesant 30 kg ou plus

La posologie initiale recommandée est de 400 mg (10 ml) par jour, en deux prises égales, une moitié le

matin et l'autre moitié le soir. La posologie sera calculée en fonction de vos besoins par votre médecin et peut être augmentée jusqu’à 400 mg (10 ml) tous les deux jours.

La posologie journalière maximale dépendra de la prise concomitante ou non de valproate. La posologie journalière maximale, si vous ne prenez pas de valproate, est de 3 200 mg (80 ml) par jour,

en fonction de votre poids. La posologie journalière maximale, si vous prenez du valproate, est de 2 200 mg (55 ml) par jour, en fonction de votre poids.

Certains patients peuvent répondre à des doses plus faibles et votre médecin pourra ajuster la dose en fonction de la façon dont vous répondez au traitement.

Si vous présentez des effets indésirables, votre médecin pourra augmenter la dose plus lentement.

Inovelon suspension buvable doit être pris deux fois par jour, le matin et le soir, avec des aliments.

Mode d’administration

Pour l’administration, veuillez utiliser la seringue et l’adaptateur fournis.

Les instructions d’utilisation de la seringue et de l’adaptateur sont présentées ci-dessous :

1. Agitez convenablement avant utilisation.

2. Appuyez sur le bouchon (1) en tournant (2) pour ouvrir le flacon.

3. Insérez l’adaptateur dans le goulot du flacon jusqu’à obtention d’un joint étanche.

4. Enfoncez complètement le piston de la seringue.

5. Insérez la seringue au maximum dans l’orifice de l’adaptateur.

6. Retournez l’ensemble et prélevez la quantité prescrite d’Inovelon à partir du flacon.

7. Retournez le flacon et retirez la seringue.

8. Laissez l’adaptateur en place et remettez le bouchon sur le flacon.

9. Après administration de la dose, séparez le corps et le piston de la seringue et immergez- les complètement dans de l’eau savonneuse CHAUDE.

10. Immergez le corps et le piston de la seringue dans de l’eau afin d’éliminer tout résidu de savon. Égouttez-les et laissez-les sécher à l’air libre. Ne les essuyez pas.

11. Ne nettoyez pas et ne réutilisez pas la seringue au-delà de 40 utilisations, ou si les repères figurant sur la seringue s’effacent.

Ne réduisez pas la dose ou n’arrêtez pas ce médicament sans avis médical.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, Inovelon peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent être très graves :

Eruption cutanée et/ou fièvre. Elles peuvent être les signes d’une réaction allergique. Dans ce cas, contactez votre médecin ou rendez-vous à l’hôpital immédiatement.

Modifications des types de vos crises/crises convulsives répétées durant longtemps (appelées état de mal épileptique). Informez immédiatement votre médecin.

Un petit nombre de patients traités par des antiépileptiques tels qu’Inovelon ont développé des

idées d’automutilation (s’infliger des blessures) ou de suicide. Si à tout moment, vous avez de telles idées, contactez immédiatement votre médecin (voir la rubrique 2).

Vous pourrez présenter les effets indésirables mentionnés ci-dessous avec ce médicament. Informez votre médecin si vous présentez l’un des effets suivants :

Les effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 patient sur 10) d’Inovelon sont :

Vertiges, maux de tête, nausées, vomissements, somnolence, fatigue.

Les effets indésirables fréquents (affectant plus de 1 patient sur 100) d’Inovelon sont :

Problèmes liés au système nerveux incluant : difficultés pour marcher, mouvements anormaux, convulsions / crises d’épilepsie, mouvements anormaux des yeux, vision trouble, tremblements.

Problèmes liés à l’estomac incluant : maux d’estomac, constipation, indigestion, selles molles (diarrhée), perte ou modification de l’appétit, perte de poids.

Infections : infection de l’oreille, grippe, congestion nasale, infection pulmonaire.

Autres effets : anxiété, insomnie, saignements de nez, acné, éruption cutanée, mal de dos, règles

peu fréquentes, bleus, traumatisme crânien (dû à une blessure accidentelle pendant une crise convulsive).

Les effets indésirables peu fréquents (affectant de 1 patient sur 100 à 1 patient sur 1 000) d’Inovelon sont :

Réactions allergiques et élévation des marqueurs de la fonction hépatique (augmentation des enzymes hépatiques).

Déclaration des effets secondaires

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En

Liste des effets indésirables possibles :

AdolescenceAngoisseTroubles de l'appétitMal de dosBronchiteConstipationBleuTouxDiarrhéeVision doubleIndigestionÉpilepsieHémorragie nasaleÉruption cutanéePerte d'énergieFièvreMal de têteAllergieGrippeIrritableCongestion nasaleRhinopharyngiteMal au coeurNerveux/nerveuseNystagmusRègles peu fréquentesInfection de l'oreille moyennePneumonieIntoxicationRhiniteConvulsionsInfection des sinusConvulsions prolongéesTremblementInfection des voies aériennes supérieuresTête qui tourneVomiDouleur abdominale hauteEnzyme hépatique augmentéeSyndrome de Lennox-GastautYeux troublesEnzyme hépatiqueAnorexie mentale et boulimieManque de coordinationTroubles de la marcheTraitement adjuvantAcnéTrouble de l'alimentationInsomniePerte de poidsInfestationArrêt du traitementSomnolenceLésionInfectionImpatience psychomotrice