HOLOCLAR, 79 000 à 316 000 cellules/cm², substitut de tissu vivant

À quoi sert ce médicament ?

Holoclar est un médicament utilisé pour remplacer les cellules endommagées de la cornée (la couche

transparente qui recouvre l'iris de couleur à l'avant de l'œil) comprenant des cellules limbiques qui, normalement, aident à maintenir votre œil en bonne santé.

Holoclar est composé d'une couche de vos propres cellules qui ont été amplifiées (amplificationex vivo ) à

partir d'un échantillon de cellules limbiques prélevées dans votre œil au cours d'une petite intervention chirurgicale appelée biopsie. Chaque préparation d'Holoclar est fabriquée individuellement et destinée à un

traitement unique, bien que les traitements puissent être répétés. Les cellules utilisées pour fabriquer Holoclar sont des cellules limbiques autologues :

• Autologuesignifie qu'il s'agit de vos propres cellules.

• Lelimbe fait partie de l'œil. C'est le bord qui entoure le centre coloré (iris) de l'œil. L'image montre où se situe le limbe de l'œil.

• Le limbe contient lescellules limbiques

qui aident normalement à maintenir l'œil en bonne santé et certaines de ces cellules sont descellules souches qui peuvent former de nouvelles cellules. Ces nouvelles cellules peuvent remplacer les cellules endommagées de votre œil.

Conjonctive

Limbe

Cornée L'implantation d’Holoclar est réalisée pour réparer la surface endommagée de l'œil chez l'adulte. Lorsque l'œil est sérieusement endommagé par des brûlures physiques ou chimiques, de nombreuses cicatrices

peuvent apparaître et le limbe peut être endommagé. Les lésions du limbe empêchent la cicatrisation normale, ce qui signifie que vos lésions oculaires ne sont jamais correctement réparées.

En prélevant quelques cellules limbiques saines, une nouvelle couche de cellules saines est amplifiée dans le

laboratoire sur un support de fibrine, une protéine échafaudage. Cette couche de tissu est ensuite implantée dans la cornée endommagée par un chirurgien, ce qui aide votre œil à cicatriser normalement.

Que contient ce médicament ?

cellules épithéliales cornéennes humaines autologues amplifiées ex vivo contenant des cellules souches

Comment le prendre ?

Holoclar ne peut être prescrit et implanté que par un chirurgien ophtalmologue dans un hôpital. Le traitement par Holoclar est une procédure en deux étapes.

Visite 1 : Prélèvement de la biopsie

Lors de la première visite, le chirurgien effectuera une biopsie, qui consiste à retirer une très petite quantité de tissu contenant des cellules limbiques (dans votre œil). Le chirurgien vous administrera des gouttes

oculaires avant la biopsie pour anesthésier votre œil et prélever la biopsie par chirurgie. Cette biopsie sera alors utilisée pour fabriquer Holoclar. Après le prélèvement de la biopsie, le chirurgien vous prescrira un

traitement antibiotique pour réduire le risque d'infection. Cela prendra quelques semaines pour produire Holoclar.

Visite 2 : Implantation d'Holoclar

Lors de la deuxième visite, le chirurgien :

• Anesthésiera votre œil

• Retirera la surface endommagée de la cornée

• La remplacera par Holoclar

Le jour de l'intervention chirurgicale, le chirurgien anesthésiera votre œil et fixera le bord de votre nouvelle cornée avec des points de suture pour s'assurer qu'Holoclar reste en place. Votre paupière sera maintenue

fermée par une bande adhésive pendant trois jours et vous porterez un bandage sur votre œil pendant les 10 à 15 jours qui suivent l'implantation.

Après l'intervention chirurgicale, il vous sera prescrit des médicaments en vue d'assurer une guérison

complète : des antibiotiques pour réduire le risque d'infection et des stéroïdes pour réduire le gonflement et l'irritation. Il esttrèsimportant que vous preniez tous les médicaments prescrits par le chirurgien, sinon le

traitement par Holoclar peut ne pas fonctionner. Lisez les notices de chaque médicament que vous recevez pour plus d’informations sur ces médicaments.

Demandez plus d’informations à votre chirurgien si vous avez d’autres questions sur le traitement par Holoclar.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des effets indésirables affectent les yeux, dont certains sont causés par l'intervention

chirurgicale. La plupart des effets indésirables sont légers et disparaissent en quelques semaines après l'intervention chirurgicale.

Les effets indésirables les plus graves sont les problèmes avec la cornée (érosion) et la perforation de la

cornée, qui peut survenir dans les 3 mois suivant l’implantation d’Holocar. Dans ce cas, veuillez contacter votre chirurgien.

Très fréquent : affecte plus de 1 personne sur 10

• Inflammation des paupières (blépharite)

Fréquent : affecte 1 à 10 personnes sur 100

• Saignement autour du site opératoire où Holoclar a été inséré

• Problèmes avec la cornée (érosion)

• Augmentation de la pression oculaire (glaucome)

• Douleur oculaire

• Inflammation de la cornée

Peu fréquent : affecte 1 à 10 personnes sur 1000

• Affections oculaires - paupière collée, yeux injectés de sang, gonflement de l'œil, perforation de la cornée et irritation oculaire

• Sensibilité à la lumière

• Prolifération excessive autour de l'implant (métaplasie)

• Infection de la cornée

• Rupture des points de suture

• Évanouissement

• Saignement cutané de la paupière

Liste des effets indésirables possibles :

Inflammation des paupièresHémorragie de la conjonctiveHémorragie de l'oeilGlaucomeDouleurDouleur dans les yeuxTension oculaire augmentéePression intraoculaireChirurgie