ROFERON-A 3 millions d’unités internationales (UI), solution injectable en seringue préremplie

À quoi sert ce médicament ?

ROFERON-A (interferon alfa-2a) est un immunomodulateur-immunorégulateur.

ROFERON-A (interferon alfa-2a) contient un agent antiviral appelé interféron alfa-2a qui est similaire à la substance naturelle produite par l’organisme pour se protéger des infections virales, des tumeurs et des substances étrangères qui peuvent l’envahir. Une fois que ROFERON-A a détecté et attaqué une substance étrangère, il l’altère en ralentissant, bloquant ou modifiant sa croissance ou sa fonction.

Indications thérapeutiques

ROFERON-A est utilisé pour traiter :

· des infections virales comme l’hépatite chronique B ou C.

· des cancers du sang (lymphome cutané à cellules T, leucémie à tricholeucocytes et leucémie myéloïde chronique).

· certaines autres formes de cancer (cancer du rein, lymphome folliculaire non-hodgkinien et mélanome malin).

Si vous avez un doute concernant la raison pour laquelle ROFERON-A vous a été prescrit, vous devez discuter de votre maladie et de son traitement avec votre médecin.

Que contient ce médicament ?

interféron alfa-2a

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 259.55€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

ROFERON-A peut être administré par votre médecin ou votre infirmière. Si vous préférez vous injecter vous-même ROFERON-A, votre médecin ou votre infirmière vous montrera comment pratiquer l’injection. N’essayez pas de vous injecter vous-même ROFERON-A avant d’avoir reçu des instructions appropriées. Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière.

ROFERON-A solution injectable en seringue préremplie est destiné à être administré par voie sous-cutanée (sous la peau). Vous trouverez des instructions détaillées à la rubrique 7.

Ne jamais utiliser plusieurs fois une seringue préremplie.

Posologie

Votre médecin déterminera la posologie adaptée à votre cas. La posologie de ROFERON-A dépend de l’affection pour laquelle vous êtes traité ainsi que des effets indésirables dont vous souffrez. Elle ne doit normalement pas dépasser 36 millions d’Unités Internationales (MUI) par jour.

Si vous avez l’impression que l’effet de ROFERON-A est trop faible ou trop fort, parlez-en à votre médecin. Ne modifiez pas de vous-même la posologie avant d’en avoir parlé à votre médecin.

La dose recommandée est :

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants. Vous pouvez avoir besoin d’une prise en charge médicale d’urgence :

· Si vous développez les signes d’une réaction allergique sévère (tels que difficulté pour respirer, respiration sifflante ou urticaire) durant le traitement.

· Si vous remarquez une diminution de votre vue durant ou après le traitement par ROFERON-A.

Autres effets indésirables possibles :

Il est très fréquent de ressentir un ensemble de signes ressemblant à la grippe comme une fatigue, des frissons, des douleurs musculaires ou articulaires, des maux de tête, des sueurs et de la fièvre. Ces effets peuvent habituellement être diminués avec la prise de paracétamol. Votre médecin vous indiquera quelle posologie vous devez prendre. Ces types de symptômes s'atténuent généralement au cours du traitement.

Autres effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

· diminution du nombre de globules blancs, ce qui entraîne une augmentation du nombre des infections,

· perte d’appétit,

· nausées,

· faible taux de calcium dans le sang,

· diarrhées,

· diminution de l’appétit,

· cheveux clairsemés ou chute de cheveux (généralement réversible à l’arrêt du traitement),

· syndrome grippal. Les symptômes peuvent inclure de la fatigue, de la fièvre et des frissons,

· maux de tête,

· augmentation de la transpiration,

· douleur musculaire,

· douleurs aux articulations.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· diminution du nombre de globules rouges ou anémie (les signes comprennent un sentiment de fatigue, une pâleur de la peau et un essoufflement),

· diminution du nombre de plaquettes (les signes comprennent des petits bleus sur le corps ou un saignement),

· les changements dans le nombre de plaquettes et de globules rouges sont plus fréquents si vous êtes traité contre le cancer, y compris par chimiothérapie, ou si vous avez une diminution de l’activité de votre moelle osseuse. La composition de votre sang redevient généralement normale après l’arrêt de ROFERON-A,

· troubles du rythme cardiaque,

· palpitations,

· coloration bleuâtre de la peau ou des lèvres (provoquée par un manque d’oxygène dans le sang),

· vomissements,

· maux d'estomac,

· sécheresse de la bouche,

· goût amer ou dysgueusie (changement dans la sensation du goût),

· douleur dans la poitrine,

· gonflement,

· perte de poids.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· déshydratation et déséquilibre électrolytique (concentrations sanguines anormales en sodium ou en potassium),

· dépression,

· anxiété,

· confusion

· troubles du comportement,

· nervosité,

· perte de mémoire,

· troubles du sommeil,

· faiblesses musculaires,

· modification de la sensibilité cutanée telle qu’une sensation d’épingle ou d’aiguille dans la peau, engourdissement,

· vertiges,

· tremblements des mains,

· somnolence,

· conjonctivite, ou rougeur dans les yeux,

· troubles de la vision,

· diminution ou augmentation temporaire de la pression artérielle,

· démangeaisons,

· apparition ou aggravation d’un psoriasis,

· les tests urinaires peuvent montrer la présence de protéines et de sédiment dans votre urine,

· tests sanguins montrant des modifications de la fonction hépatique.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· pneumonie,

· boutons de fièvre,

· herpès génital,

· diminution importante du nombre de globules blancs (votre médecin peut appeler cela une agranulocytose),

· chute anormale du nombre de globules rouges (votre médecin peut appeler cela une anémie hémolytique),

· maladies auto-immunes (lorsque votre système immunitaire attaque vos cellules par erreur),

· réactions d’hypersensibilité incluant œdèmes, gonflement du visage, des lèvres et de la gorge respiration sifflante et des réactions allergiques,

· augmentation ou diminution de l’activité de la thyroïde,

· tests sanguins montrant une teneur élevée en sucre ou un diabète (maladie provoquée par une teneur élevée en sucre dans le sang),

· suicide, ou idée suicidaire,

· coma,

· attaque,

· convulsions,

· impuissance transitoire ou temporaire (trouble sexuel masculin),

· troubles de la vision dus à une mauvaise circulation du sang à l’arrière de l’œil (votre médecin peut appeler cela une rétinopathie ischémique),

· crise cardiaque,

· insuffisance cardiaque,

· problèmes cardiaques et respiratoires graves,

· accumulation de liquide dans les poumons (pouvant entrainer des problèmes respiratoires),

· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite),

· essoufflement,

· toux,

· inflammation du pancréas (votre docteur pourrait appeler cela une pancréatite),

· hyperactivité de l’intestin (ce qui peut causer une diarrhée),

· constipation,

· brulures d’estomac,

· flatulence,

· diminution du fonctionnement du foie pouvant conduire à des altérations hépatiques sévères, incluant une insuffisance hépatique ou une inflammation du foie (aussi connu comme hépatite),

· rash,

· sécheresse de la peau, de la bouche ou des lèvres,

· saignements du nez,

· nez sec ou nez qui coule,

· maladie auto-immune lorsque votre système immunitaire attaque vos cellules par erreur. Elle est souvent la cause d’éruption cutanée et de douleurs articulaires mais d’autres parties du corps peuvent être concernées (votre médecin peut appeler cela lupus ou lupus érythémateux aigu disséminé),

· arthrite ou douleur des articulations,

· insuffisance rénale ou détérioration de la fonction rénale (essentiellement chez des patients atteints de cancer ayant déjà souffert d’une maladie rénale),

· tests sanguins : montrant des changements dans la fonction du rein,

· tests sanguins montrant des changements dans les substances chimiques appelées acide urique et lactate déshydrogénase.

· manie (épisodes d’exagération de l’humeur)

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

· maladie auto-immune lorsque votre système immunitaire attaque les plaquettes (cellules responsables de la coagulation) dans votre sang par erreur. Elle peut être responsable d’une diminution importante du nombre de plaquettes et provoquer de petits bleus sur votre peau,

· sarcoïdose (affection entraînant une inflammation des tissus du corps). La sarcoïdose peut affecter la majorité des organes du corps, mais débute le plus souvent par les poumons ou les ganglions lymphatiques,

· hypertriglycéridémie et hyperlipidémie (concentrations élevées en certains lipides/graisses dans le sang),

· détérioration de la rétine (l’arrière des yeux) ou des vaisseaux sanguins dans la rétine (pouvant entrainer une vision floue ou dans les cas les plus graves à la perte de la vue),

· votre docteur peut remarquer des changements de la rétine après examen de l’œil incluant un gonflement du principal nerf à l’arrière de l’œil,

· problèmes de vue liés au nerf principal à l’arrière de l’œil,

· aggravation ou récidive d’un ulcère peptique et saignements intestinaux,

· la zone cutanée à proximité du point d’injection de ROFERON-A peut présenter rougeur, gonflement et douleur et peut se nécroser (mort de la peau autour du site d’injection),

· problèmes liés à un état mental tel que des difficultés à penser, à se concentrer, des changements de personnalité ou des changements de niveau de conscience. Votre docteur pourra appeler cela une encéphalopathie.

Effets indésirables de fréquence indéterminée :

· rejets de greffe

· colite ischémique (apport insuffisant de sang au niveau des intestins) et colite ulcéreuse. Une douleur abdominale, une diarrhée avec du sang, et une fièvre sont les signes caractéristiques d’une colite.

· Hypertension artérielle pulmonaire - une maladie caractérisée par un rétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons, entraînant une augmentation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins qui transportent le sang du coeur aux poumons. Elle peut se produire en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque tels qu'une infection par le VIH ou des troubles hépatiques sévères (cirrhose). Cet effet indésirable peut apparaître à des périodes diverses du traitement, en général plusieurs mois après le début du traitement par ROFERON-A.

· Troubles de l’oreille : perte d’audition

Votre médecin peut décider d’associer votre traitement par ROFERON-A avec d’autres médicaments. Dans ce cas, vous pouvez ressentir d’autres effets indésirables. Si ceux-ci surviennent, ils vous seront expliqués par votre médecin.

Liste des effets indésirables possibles :

HypocalcémieLeucopénieThrombopénieArticulation douloureuseCyanoseCytopénieDouleur abdominaleAnémieTroubles de l'appétitDouleur dans la poitrineDiarrhéePerturbation du goûtOedèmePerte d'énergieFièvreMal de têteMal au coeurPalpitationsVomiFrissonsMal musculaireAnorexie mentale et boulimieHémoglobinePerte de poidsArrêt du traitement