ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite B (ADNr), (adsorbé) (VHB)

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC :

Sans objet.

ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml est un vaccin utilisé pour prévenir l'infection par le virus de l'hépatite B. Il peut également aider à prévenir l’infection par le virus de l’hépatite D.

Ce vaccin peut être administré aussi bien aux adultes qu’aux adolescents âgés de 16 ans et plus. Dans certaines conditions exceptionnelles, il peut également être administré aux enfants et adolescents âgés de 11 à 15 ans (voir rubrique 3).

L'hépatite B est une maladie infectieuse du foie causée par un virus. Certaines personnes portent le virus de l'hépatite B dans leur organisme, mais ne peuvent pas s’en débarrasser. Elles peuvent toujours infecter d’autres personnes et sont considérées comme porteuses du virus. La maladie est propagée par le virus qui pénètre dans l'organisme après un contact avec des fluides corporels, le plus souvent par le sang d'une personne infectée.

Si la mère est porteuse du virus ; elle peut le transmettre à son bébé à la naissance. Il est également possible d'attraper le virus d’un porteur, par exemple, par le biais de rapports sexuels non protégés, de partage d’aiguilles d'injection ou lors d’un traitement par un équipement médical n’ayant pas été correctement stérilisé.

Les principaux signes de la maladie incluent maux de tête, fièvre, nausées et jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux) mais, chez environ 3 patients sur 10 il n'y a aucun signe de maladie.

Chez les personnes infectées par l'hépatite B, 1 adulte sur 10 et jusqu’à 9 bébés sur 10 deviendront porteurs du virus et seront susceptibles de continuer à développer des lésions hépatiques graves et, dans certains cas un cancer du foie.

Comment ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml fonctionne :

ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml contient une petite quantité de « l’enveloppe externe » du virus de l'hépatite B. Cette « enveloppe externe » n'est pas contagieuse et ne peut pas vous rendre malade.

· Lorsque l’on vous administrera le vaccin, il va déclencher le système immunitaire de votre corps pour le préparer à se protéger contre ces virus dans le futur.

· ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml ne vous protègera pas si vous êtes déjà infecté par le virus de l'hépatite B.

· ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml peut seulement vous aider à vous protéger contre l'infection par le virus de l'hépatite B.

Que contient ce médicament ?

antigène de surface de l'hépatite b recombinant

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 16.81€

Comment le prendre ?

Comment est administré votre vaccin :

Votre médecin vous administrera la dose recommandée d’ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml

ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml sera injecté :

· dans le muscle au niveau de la partie supérieure du bras

· si vous êtes facilement sujet aux bleus ou avez des problèmes de coagulation, sous la peau.

En quelle quantité est-il administré

1ière injection : à une date donnée

2ième injection : 1 semaine après la première injection

3ième injection : 3 semaines après la première injection

4ième injection : 12 mois après la première injection

Schéma 4 : Pour les enfants et les adolescents âgés de 11 à 15 ans seulement

Ce schéma est utilisé uniquement s’il n’est pas certain que votre enfant reçoive la troisième injection. ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml est utilisé dans ce schéma. Il procurera un niveau de protection supérieur au schéma d’administration de 2 injections d’ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml : 1ière injection : à une date donnée 2ième injection : 6 mois après la première injection

Lorsque ce schéma d’administration est utilisé, la protection n’est parfois atteinte qu’après la seconde dose. Ce schéma en deux doses n’est utilisé que lorsque le risque d’infection par le virus de l’hépatite B est relativement faible durant le schéma de vaccination et lorsque l’administration complète du schéma d’injection peut être assurée.

Il est très important que vous vous présentiez aux moments recommandés pour recevoir vos injections. Si vous avez des questions concernant la dose vaccinale qui va vous être administrée, parlez-en à votre médecin.

Problèmes rénaux et de dialyse

Si vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes sous dialyse, votre médecin peut décider de vous vacciner avec quatre doses doubles (2 x 20 microgrammes/1 ml) de vaccin à 0, 1, 2 et 6 mois. Votre médecin peut également décider de faire une analyse sanguine pour s'assurer que vous êtes protégé contre l'hépatite B.

Si vous avez utilisé plus de ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie

Sans objet.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les vaccins, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce vaccin :

Réactions allergiques

Généralement ces signes débutent très rapidement après l’injection. Consultez immédiatement un médecin s’ils se produisent après avoir quitté le cabinet du médecin.

Autres effets indésirables :

Très fréquent (pouvant survenir pour plus d’1 dose de vaccin sur 10) : douleur et rougeur au site d’injection, fatigue, irritabilité.

Fréquent (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 10) : maux de tête, somnolence, nausées ou vomissements, diarrhées ou douleurs abdominales, perte d’appétit, température élevée (fièvre), sensation générale de malaise, gonflement au site d’injection, réactions au site d’injection comme une bosse dure.

Peu fréquent (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 100) : sensations vertigineuses, douleurs musculaires, syndrome pseudo-grippal.

Rare (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 1 000) : gonflement des ganglions, urticaire, éruption cutanée et démangeaisons, douleurs articulaires, sensation de picotement, de fourmillement.

Très rare (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 10 000) : bleus ou impossibilité à arrêter un saignement en cas de coupure, pression artérielle basse, inflammation de vaisseaux sanguins, brusque gonflement du visage autour de la bouche et la gorge (œdème de Quincke), incapacité à bouger les muscles (paralysie), inflammation des nerfs (névrite) qui peut entrainer une perte de sensibilité ou un engourdissement, y compris une inflammation temporaire des nerfs provoquant douleurs, faiblesse et paralysie des extrémités et progressant souvent vers la poitrine et le visage (syndrome de Guillain-Barré), atteinte du nerf de l'œil pouvant entraîner une baisse ou perte de la vision (névrite optique) et affection démyélinisante du système nerveux central (sclérose en plaques), engourdissement ou faiblesse au niveau des bras et des jambes (neuropathie), inflammation ou infection du cerveau (encéphalite), atteinte du cerveau (encéphalopathie), infection autour du cerveau (méningite), convulsions, perte de la sensibilité de la peau à la douleur ou au toucher (hypoesthésie), tâches violettes ou marron rouge sur la peau (lichen plan), boutons rouges, articulations douloureuses et raides (arthrite), faiblesse des muscles.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

DiarrhéePerte d'énergieFièvreMal de têteIrritableMal au coeurNerveux/nerveuseDouleurVomiRéaction au site d'injectionGonflement au site d'injectionRougeur au site d'injectionDouleur abdominaleSe sent très malIndurationSomnolence