PACLITAXEL ARROW 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Le paclitaxel appartient à la classe des médicaments anticancéreux appelés les taxanes. Ces agents inhibent la croissance des cellules cancéreuses.

Le paclitaxel est utilisé pour le traitement :

Du cancer de l’ovaire :

· en première intention (après une chirurgie initiale en association avec le cisplatine, à base de sels de platine) ;

· après échec du traitement classique à base de sels de platine.

Du cancer du sein :

· en première intention pour le traitement du cancer du sein localement avancé ou lorsque d’autres parties du corps sont atteintes (cancer métastatique). Le paclitaxel est utilisé soit en association avec une anthracycline (exemple : doxorubicine) ou avec un médicament appelé le trastuzumab (chez les patients pour lesquels l’anthracycline ne convient pas et dont les cellules cancéreuses ont une protéine à leur surface appelée HER 2, voir la notice du trastuzumab) ;

· après une chirurgie initiale effectuée à la suite d’un traitement complémentaire par anthracycline et cyclophosphamide (AC) ;

· en tant que traitement de deuxième intention pour les patients n’ayant pas répondu aux traitement standards par anthracycline, ou pour lesquels un tel traitement ne doit pas être utilisé.

Du cancer bronchique non à petites cellules avancé :

· en association avec le cisplatine, quand une chirurgie et/ou une radiothérapie ne conviennent pas.

Du sarcome de Kaposi lié au SIDA :

· lorsqu’un autre traitement (par exemple les anthracyclines liposomales) a été essayé mais n’a pas fonctionné.

Que contient ce médicament ?

paclitaxel

Comment le prendre ?

· Afin de minimiser les risques de réactions allergiques, vous devrez prendre d’autres médicaments avant l’administration de paclitaxel. Ces médicaments peuvent être administrés sous forme de comprimés ou en perfusion dans une veine, ou les deux.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes de réactions allergiques. Ceux-ci peuvent inclure un ou plusieurs des effets suivants :

· rougeur,

· réactions cutanées,

· démangeaison,

· oppression thoracique,

· essoufflement ou difficulté à respirer,

Ils peuvent être des signes d’effets secondaires graves.

Informez immédiatement votre médecin :

· si vous avez de la fièvre, des frissons intenses, un mal de gorge ou des ulcères dans la bouche (signes de myélosuppression) ;

· si vous présentez des engourdissements ou une faiblesse des bras et des jambes (signes de neuropathie périphérique) ;

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

· réactions allergiques plus légères, telles que rougeurs, éruptions cutanées, démangeaisons ;

· infections : principalement infection des voies respiratoires hautes, infection des voies urinaires ;

· essoufflements ;

· mal de gorge ou ulcères dans la bouche, bouche douloureuse et rouge, diarrhées, sensations de malaise (nausées, vomissements) ;

· perte de cheveux (la majorité des cas de perte de cheveux sont survenus avant la fin du premier mois d’utilisation de paclitaxel. Quand elle se produit, cette perte de cheveux est importante (plus de 50 %) chez la majorité des patients) ;

· douleurs musculaires, crampes, douleurs articulaires ;

· fièvre, frissons intenses, maux de tête, étourdissements, fatigue, pâleur, saignements, ecchymose plus facilement que la normale ;

· engourdissements, fourmillements ou faiblesse dans les bras et les jambes (tous les symptômes d’une neuropathie périphérique peuvent persister au-delà de 6 mois après l’arrêt du paclitaxel) ;

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· altérations légères et temporaires des ongles et de la peau, réactions au site d’injection (gonflement localisé, douleur et rougeur de la peau) ;

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· choc dû aux infections (appelé « choc septique ») ;

· palpitations, dysfonctionnement cardiaque (bloc AV), battements rapides du cœur, crise cardiaque, détresse respiratoire ;

· fatigue, transpiration, évanouissement (syncope), réactions allergiques importantes, inflammation d’une veine causée par un caillot sanguin (thrombophlébite), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge ;

· douleurs dans le dos, douleurs thoraciques, douleurs autour des mains et des pieds, frissons, douleurs abdominales (ventre) ;

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· diminution des globules blancs avec fièvre et risque accru d’infection (neutropénie fébrile) ;

· atteinte des nerfs avec sensation de faiblesse musculaire des bras et des jambes (neuropathie motrice) ;

· essoufflement, embolie pulmonaire, fibrose pulmonaire, pneumonie interstitielle, dyspnée, épanchement pleural ;

· occlusion intestinale, perforation intestinale, inflammation du côlon (colite ischémique), inflammation du pancréas (pancréatite) ;

· prurit, éruption cutanée, rougeur cutanée (érythème) ;

· empoisonnement du sang (sepsis), péritonite ;

· pyrexie, déshydratation, asthénie, œdème, malaise ;

· réactions d’hypersensibilité graves et potentiellement mortelles (réactions anaphylactiques) ;

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· rythme cardiaque rapide et irrégulier (fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire) ;

· trouble soudain des cellules hématopoïétiques (leucémie myéloïde aiguë, syndrome myélodysplasique) ;

· troubles du nerf optique et/ou de la vision (scotomes scintillants) ;

· perte ou réduction de l’audition (ototoxicité), bourdonnements dans les oreilles (acouphènes), vertiges ;

· toux ;

· caillot sanguin dans un vaisseau sanguin de l’abdomen et de l’intestin (thrombose mésentérique), inflammation du côlon parfois accompagnée de diarrhée sévère persistante (colite pseudomembraneuse, colite neutropénique), hydropisie (ascite), œsophagite, constipation ;

· réactions d’hypersensibilité graves incluant fièvre, rougeur cutanée, douleur articulaire et/ou inflammation de l’œil (syndrome de Stevens-Johnson), desquamation locale de la peau (nécrolyse épidermique), rougeur avec taches rouges (exsudatives) irrégulières (érythème polymorphe), inflammation de la peau avec cloques et desquamation (dermatite exfoliative), urticaire, ongles décollés (patients sous traitement doivent se protéger leurs mains et pieds du soleil) ;

· perte d’appétit (anorexie) ;

· réactions d’hypersensibilité graves et potentiellement mortelles avec choc (choc anaphylactique) ;

· fonction hépatique perturbée (nécrose hépatique, encéphalopathie hépatique (avec des cas rapportés d’issue fatale dans les deux cas) ;

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· une coagulation intravasculaire disséminée, ou « CIVD », a été rapportée. Cette condition est liée à une maladie grave qui augmente la tendance aux saignements, ou à la coagulation du sang, ou aux deux ;

· durcissement/épaississement de la peau (sclérodermie) ;

· complications métaboliques après un traitement anti-cancéreux (syndrome de lyse tumorale) ;

· troubles oculaires, tels que la macula épaissie (œdème maculaire), flashs lumineux (photopsie) et taches, mouchetures et « toiles d’araignées » dans votre champ de vision (corps flottants du vitré) ;

· inflammation des veines (phlébite) ;

· maladie auto-immune avec des symptômes multiples tels que des plaques rouges et squameuses sur la peau, douleurs articulaires ou fatigue (lupus érythémateux disséminé) ;

Liste des effets indésirables possibles :

AnémieArticulation douloureuseAsthénieCancerTouxDiarrhéeHémorragie nasaleÉruption cutanéeFièvreInsuffisance cardiaqueHerpèsAllergieSyndrome du LETonus augmentéMal au coeurSymptômes de nausées et vomissementsNeutropénieRhiniteInfection des sinusAccélération cardiaquePerfusionAcnéVomiFrissonsRéaction au site d'injectionMal musculaireNeurotoxicitéInsomnieCancer d'un ovaireArrêt du traitementChimiothérapieTrouble nerveux périphérique SAI