OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Le principe actif d'OXALIPLATINE VIATRIS est l'oxaliplatine.

OXALIPLATINE VIATRIS est utilisé dans le traitement du cancer du gros intestin (traitement du cancer du côlon de stade III après résection complète de la tumeur initiale, du cancer colorectal métastatique). OXALIPLATINE VIATRIS est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux dénommés 5-fluorouracile et acide folinique.

OXALIPLATINE VIATRIS doit être dissout et présenté sous forme de solution avant toute injection dans la veine.

OXALIPLATINE VIATRIS est un médicament anticancéreux à base de platine.

Que contient ce médicament ?

oxaliplatine

Comment le prendre ?

OXALIPLATINE VIATRIS est réservé à l’adulte.

A usage unique.

Posologie

La dose d'oxaliplatine est basée sur votre surface corporelle, calculée à partir de votre taille et de votre poids.

La dose usuelle est de 85 mg/m2 de surface corporelle pour les adultes y compris les personnes âgées. La dose reçue dépendra également des résultats de vos analyses de sang et des éventuels effets secondaires antérieurs avec l'oxaliplatine.

Mode d’administration

OXALIPLATINE VIATRIS vous sera prescrit par un spécialiste dans le traitement du cancer.

Vous serez pris en charge par un professionnel de santé, qui aura établi la dose appropriée d'OXALIPLATINE VIATRIS.

Ce médicament est administré dans l'une de vos veines (perfusion intra-veineuse lente de 2 à 6 heures).

Ce médicament vous sera administré en même temps que l'acide folinique et avant toute perfusion de 5-fluorouracile.

Fréquence d'administration

A titre indicatif, la perfusion sera généralement renouvelée une fois toutes les deux semaines.

Durée du traitement

Elle sera déterminée par votre médecin.

Votre traitement durera au maximum 6 mois dans le cas d'une utilisation après ablation complète de votre tumeur.

Si vous avez pris plus de OXALIPLATINE VIATRIS 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion que vous n’auriez dû

Ce médicament étant administré par un professionnel de santé, il est très peu probable que vous en receviez trop ou trop peu. En cas de surdosage, certains des effets secondaires peuvent être majorés. Votre médecin peut être amené à vous fournir un traitement approprié.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, infirmière ou pharmacien.

Si vous oubliez de prendre OXALIPLATINE VIATRIS 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre OXALIPLATINE VIATRIS 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

Sans objet.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez un quelconque effet indésirable, il est important d'en informer votre médecin avant votre prochain traitement.

Vous trouverez décrits ci-dessous les effets secondaires que vous pourrez présenter.

Informez immédiatement votre médecin si vous constatez un de ces effets indésirables:

· Des symptômes d’une allergie ou d’une réaction anaphylactique avec apparition de signes soudains tels que éruption cutanée, démangeaisons ou urticaires, difficultés à avaler, gonflement du visage, lèvres, langue ou autres parties du corps, difficulté à respirer, respiration bruyante ou difficile, extrême fatigue (vous sentez que vous pouvez vous évanouir), Dans la majorité des cas, ces symptômes surviennent pendant ou immédiatement après la perfusion mais les réactions allergiques retardées ont aussi été observées des heures voire des jours après la perfusion,

· Une ecchymose (bleu) anormale, un saignement, ou des signes d'infection comme une douleur à la gorge et une température élevée,

· Une diarrhée ou des vomissements persistants ou sévères,

· Présence de sang ou de particules de couleur marron foncé dans le vomi,

· Une inflammation de la bouche ou d'une autre muqueuse (lèvres douloureuses ou aphtes),

· Des troubles respiratoires comme une toux sèche ou grasse, des difficultés pour respirer ou une respiration bruyante, un essoufflement ou un sifflement car ils peuvent être le signe d’une maladie grave des poumons pouvant être fatale,

· Un ensemble de symptômes associés ou non à une hypertension artérielle tels que maux de tête, altération du fonctionnement mental, crises épileptiques et anomalies visuelles (allant de la vision trouble à la cécité) (symptômes de leucoencéphalopathie postérieure réversible, trouble neurologique rare),

· Les symptômes d’une attaque (incluant des maux de tête soudains intenses, une confusion, des troubles de la vision de l’un ou des deux yeux, un engourdissement ou une faiblesse du visage, du bras ou de la jambe habituellement d’un seul côté, un visage aux traits affaissés, des difficultés à marcher, un étourdissement, une perte d’équilibre et des difficultés à s’exprimer),

Autres effets secondaires

Très fréquent (peut toucher plus d’un patient sur 10)

Ces effets indésirables sont souvent déclenchés par le froid (par exemple, ouverture d'un réfrigérateur ou prise de boisson froide). Vous pouvez aussi éprouver des difficultés à effectuer des gestes fins, comme boutonner vos vêtements. Bien que dans la majorité des cas ces symptômes disparaissent spontanément et totalement à l'arrêt du traitement, il existe une possibilité de persistance des symptômes de neuropathie périphérique sensitive après la fin du traitement,

· Certaines personnes ont ressenti un fourmillement semblable à une sensation de décharge électrique au soulèvement du bras ou à la flexion du cou,

Si cette sensation survient, elle apparaît généralement durant ou dans les heures suivant la perfusion et peut être déclenchée lors d'une exposition au froid.

Bien que désagréable, elle ne dure pas longtemps et disparaît sans traitement.

Votre médecin pourra décider d'adapter votre traitement.

· L'oxaliplatine peut provoquer des diarrhées, des nausées modérées (envie de vomir), et des vomissements. Pour prévenir la survenue de ces symptômes, votre médecin pourra vous prescrire un médicament avant votre traitement et à la suite de celui-ci.

Votre médecin vous fera des prélèvements de sang afin de vérifier que vous possédez un nombre de cellules sanguines suffisant avant le début de votre traitement et avant chaque cure suivante.

· Durant la perfusion, sensation de gêne au niveau ou proche du site d'injection,

· Fièvre, frissons, fatigue (modérée ou sévère), douleurs,

· Variations de poids, perte ou manque d'appétit, troubles du goût, constipation,

· Maux de tête, douleurs dorsales,

· Spasmes musculaires, raideurs de la nuque, sensation anormale au niveau de la langue pouvant modifier la capacité à parler, inflammation de la bouche ou d'une autre muqueuse (lèvres douloureuses ou aphtes),

· Douleurs gastriques,

· Saignements anormaux incluant des saignements du nez,

· Toux et difficulté pour respirer,

· Réactions allergiques, éruptions cutanées avec rougeurs et démangeaisons, perte de cheveux modérée (alopécie),

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 patients sur 10)

· Infection due à une diminution du nombre de globules blancs.

· Infection grave du sang associée à une diminution du nombre de globules blancs (neutropénie septique), qui peut être fatale.

· Diminution des globules blancs associée à une fièvre > 38.3°C ou une fièvre > 38°C persistant depuis plus d’une heure (neutropénie fébrile).

· Indigestion et remontées acides, hoquet, bouffées de chaleur, étourdissements.

· Augmentation de la transpiration et troubles des ongles, peau qui pèle.

· Douleurs thoraciques.

· Affections pulmonaires et écoulements de nez.

· Douleurs articulaires et osseuses.

· Douleur en urinant et modifications de la fonction rénale, modification de la fréquence des émissions d’urine, déshydratation.

· Présence de sang dans les urines et les selles, gonflement des veines, embolie pulmonaire.

· Hypertension artérielle.

· Dépression et insomnie.

· Conjonctivite et troubles de la vue.

· Diminution du niveau de calcium dans le sang.

Peu fréquent (peu toucher jusqu’à 1 patient sur 100)

· Infection grave du sang (septicémie) qui peut être fatale.

· Occlusion intestinale et ballonnement abdominal.

Rare (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000)

· Perte de l'audition

· Anomalies fibreuses dans les poumons avec difficultés respiratoires (atteinte pulmonaire interstitielle d'évolution parfois fatale).

· Perte passagère et réversible de la vision,

Très rare (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000)

· Présence de sang ou de particules de couleur marron foncé dans le vomi.

· Maladie du rein se traduisant par peu ou pas d’urine (symptômes de l’insuffisance rénale aigu).

Fréquence indéterminée (ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles)

· Spasme de la gorge entrainant des difficultés pour respirer

· Vascularite allergique (inflammation des vaisseaux sanguins)

· Réaction auto-immune menant à la réduction de toutes les lignées cellulaires (pancytopénie auto-immune), pancytopénie.

· Infection grave du sang et baisse de la pression artérielle (choc septique), qui peut être fatale.

· Convulsion (tremblement non contrôlé du corps).

· Extrême fatigue avec une diminution du nombre des globules rouges, et difficulté à respirer (anémie hémolytique), isolée ou associée à un taux bas de plaquettes et une maladie du rein se traduisant par peu ou pas d’urine (symptômes du syndrome hémolytique et urémique), qui peut être fatal, ont été rapportés.

· Rythme cardiaque anormal (allongement de l’intervalle QT), qui peut être vu sur un électrocardiogramme (ECG), qui peut être fatal

· Infarctus du myocarde (crise cardiaque), angine de poitrine (douleur ou sensation d’inconfort dans la poitrine)

· Douleur et gonflement des muscles, associé à une à une faiblesse, de la fièvre et des urines marron-rouges (symptômes d’atteinte musculaire appelée rhabdomyolyse), qui peuvent êtres fatals

· Douleur abdominale, nausées, vomissement de sang ou vomis ressemblant à du café moulu, selles de couleur foncée ou goudronneuses (symptômes d’un ulcère gastrointestinal, avec un saignement ou une perforation possibles), qui peuvent être fatals.

· Inflammation de l’œsophage (inflammation de la muqueuse de l’œsophage - le tube qui relie la bouche à l’estomac- entraînant une douleur et des difficultés à avaler).

· Diminution du débit sanguine de l’intestin (ischémie intestinale) qui peut être fatale.

· Risque d’apparition de nouveaux cancers. Leucémie secondaire, une forme de cancer du sang, a été rapportée chez des patients après la prise d’Oxaliplatine Viatris en association avec certains autres médicaments. Parlez à votre médecin du risque aggravé éventuel de ce type de cancer lorsque vous prenez Oxaliplatine Viatris et certains autres médicaments.

· Pneumonie et bronchopneumonie, incluant des cas d’issue fatale.

Liste des effets indésirables possibles :

Perte des cheveux ou de poilsRéaction anaphylactiqueAnémieArticulation douloureuseAsthénieMal de dosSpasme bronchiqueDouleur dans la poitrineConjonctiviteConstipationTouxDéshydratationDouleur abdominaleDiarrhéeDépressionSensation vertigineusePerturbation du goûtIndigestionRespiration difficileMiction douloureuseHémorragie nasalePerte d'énergieHémorragie gastro-intestinaleMal de têteHématurieRéaction immunitaire à médiation cellulaireLeucopénieRéaction de type méningiteMétastasesThrombopénieNeutropénieDouleurEmbolie pulmonaireHémorragieAllergieHypertensionHypocalcémieSyndrome de carence en potassiumPA basseLymphocytopénieMal au coeurInfection des voies aériennes supérieuresNeuropathie motrice périphériqueÉruption cutanéeFièvreReflux gastro-oesophagienHoquetHyperglycémieRétention de Na+Enzyme hépatique augmentéeDesquamationGain pondéral anormalInflammation muqueuseBilirubineTroubles visuels NCAInsomniePerte de poidsInfectionNeuropathie sensorielleRéaction au site d'injectionDouleur osseuseCréatinineRash érythémateuxHémorragie du rectumAnorexie mentale et boulimiePerfusionAffections vasomotrices de la peauSyndrome mains-piedsRhiniteTrouble de la peauStomatiteThrombophlébiteFréquence urinaireUrticaireVomiFrissonsChuteTraitement adjuvantNeutropénie fébrileSepsis neutropéniqueChoc allergique