LEVETIRACETAM TEVA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Le lévétiracétam est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises d’épilepsie).

LEVETIRACETAM TEVA est utilisé :

· seul, chez l’adulte et l’adolescent à partir de 16 ans pour traiter une certaine forme d’épilepsie nouvellement diagnostiquée. L'épilepsie est une maladie où les patients ont des crises répétées (convulsions). Le lévétiracétam est utilisé pour la forme d'épilepsie où les crises n’affectent initialement qu’un seul côté du cerveau, mais qui par la suite pourraient s'étendre à des zones plus larges des deux côtés du cerveau (crises partielles avec ou sans généralisation secondaire). Le lévétiracétam vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre de crises ;

· en association à d’autres médicaments antiépileptiques pour traiter :

o les crises partielles avec ou sans généralisation chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant partir de l’âge de 4 ans ;

o les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d’un muscle ou d’un groupe de muscles) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie myoclonique juvénile ;

LEVETIRACETAM TEVA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est une alternative pour les patients chez lesquels l’administration de la forme orale de l’antiépileptique LEVETIRACETAM TEVA est temporairement impossible.

Que contient ce médicament ?

lévétiracétam

Comment le prendre ?

Un médecin ou une infirmière vous administreront LEVETIRACETAM TEVA sous forme de perfusion intraveineuse.

LEVETIRACETAM TEVA doit être administré deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.

La forme intraveineuse est une alternative à l’administration orale. Vous pouvez passer des comprimés pelliculés ou de la solution buvable à la forme intraveineuse ou inversement directement sans adaptation posologique. Votre dose quotidienne et la fréquence d’administration restent identiques.

Monothérapie

Posologie chez l’adulte et l’adolescent (à partir de l’âge de 16 ans) :

Posologie usuelle : comprise entre 1 000 mg et 3 000 mg par jour.

Quand vous allez utiliser LEVETIRACETAM TEVA pour la première fois, votre médecin vous prescrira une dose plus faible pendant 2 semaines, puis vous utiliserez ensuite la dose usuelle efficace la plus faible.

Traitement en association

Posologie chez l’adulte et l’adolescent (12 à 17 ans) de 50 kg ou plus :

Posologie usuelle : comprise entre 1 000 mg et 3 000 mg par jour.

Posologie chez l’enfant (4 à 11 ans) et l’adolescent (12 à 17 ans) de moins de 50 kg :

Posologie usuelle : entre 20 mg par kg de poids corporel et 60 mg par kg de poids corporel par jour.

Mode d’emploi et voie d’administration :

LEVETIRACETAM TEVA est utilisé par voie intraveineuse. La dose recommandée doit être diluée dans au moins 100 ml d’un solvant compatible et injectée en perfusion de 15 minutes.

Pour les médecins et les infirmières, des informations plus détaillées pour un usage approprié de LEVETIRACETAM TEVA figurent à la rubrique 6.

Durée de traitement :

Il n’y a pas de données disponibles sur l’administration intraveineuse de LEVETIRACETAM TEVA pour une période supérieure à 4 jours.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin, ou rendez vous au service d'urgence le plus proche, si vous ressentez :

· faiblesse, sensation d’étourdissement ou de vertige ou difficultés à respirer, car cela pourrait être des signes d'une réaction allergique (anaphylactique) grave ;

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème de Quincke) ;

· symptômes pseudo-grippaux et éruption cutanée sur le visage suivie d'une éruption cutanée étendue avec une température élevée, une augmentation des taux d'enzymes hépatiques observée dans les tests sanguins et une augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) et un gonflement des ganglions lymphatiques (réaction anaphylactique [réaction allergique grave et importante [DRESS]) ;

· symptômes tels que faible volume d'urine, fatigue, nausées, vomissements, confusion et œdème des jambes, des chevilles ou des pieds, car cela pourrait être un signe de diminution soudaine de la fonction rénale ;

· éruption cutanée pouvant former des cloques et ressembler à de petites cibles (taches sombres centrales entourées par une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème polymorphe) ;

· une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson) ;

· une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique) ;

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont rhinopharyngite, somnolence (envie de dormir), maux de tête, fatigue et sensations vertigineuses. Au début du traitement ou lors d’une augmentation de la dose, les effets indésirables tels que l’envie de dormir, la fatigue et les sensations vertigineuses peuvent être plus fréquents. Ces effets devraient cependant diminuer avec le temps.

Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

· rhinopharyngite ;

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· anorexie (perte d’appétit) ;

· dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervosité ou irritabilité ;

· convulsion, trouble de l’équilibre, étourdissement (sensation vertigineuse), léthargie (manque d’énergie et d’enthousiasme), tremblements (tremblements involontaires) ;

· vertige (sensation de rotation) ;

· toux ;

· douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion), vomissement, nausée ;

· éruption cutanée ;

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre des globules blancs ;

· perte de poids, prise de poids ;

· tentative de suicide et idées suicidaires, trouble mental, comportement anormal, hallucination, colère, confusion, attaque de panique, instabilité émotionnelle/sautes d’humeur, agitation ;

· amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles de la coordination/ataxie (difficulté à contrôler les mouvements), paresthésie (fourmillements), trouble de l’attention (manque de concentration) ;

· diplopie (vision double), vision trouble ;

· résultats élevés/anormaux des tests de la fonction hépatique ;

· perte de cheveux, eczéma, prurit ;

· faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire) ;

Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

· infection ;

· diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines ;

· réactions allergiques graves (syndrome DRESS, réaction anaphylactique [réaction allergique sévère et importante], œdème de Quincke [gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge]) ;

· diminution du taux sanguin de sodium ;

· suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer) ;

· idées délirantes ;

· encéphalopathie (voir sous-rubrique « Prévenez immédiatement votre médecin » pour une description détaillée des symptômes) ;

· spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité) ;

· pancréatite ;

· insuffisance hépatique, hépatite ;

· diminution soudaine de la fonction rénale ;

· éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et se présenter sous la forme de petites cocardes (un bouton central foncé entourée d’une zone plus claire et d’un anneau sombre en bordure) (érythème polymorphe), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de la peau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique) ;

· rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire) et augmentation de la créatine phosphokinase sanguine associée. La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais ;

Liste des effets indésirables possibles :

Douleur abdominaleAdolescenceAgressionAngoisseAsthénieTouxDépressionDiarrhéeSensation vertigineuseIndigestionÉpilepsieÉruption cutanéePerte d'énergieMal de têteHostilitéIrritableLéthargieRhinopharyngiteMal au coeurNerveux/nerveuseConvulsionsTremblementTête qui tourneVomiComportement anormalAnorexie mentale et boulimieTroubles de l'équilibreInsomnieSomnolence