BETAFACT 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable

À quoi sert ce médicament ?

BETAFACT est un médicament qui appartient à la classe des antihémorragiques. La substance active est le facteur IX de coagulation humain, une protéine naturellement présente dans l’organisme. Le rôle de cette protéine est d’assurer une coagulation du sang normale et d’empêcher les saignements trop longs.

BETAFACT est utilisé pour compenser le manque en facteur IX de coagulation et ainsi prévenir et traiter les saignements (hémorragies) des patients atteints d'hémophilie B.

L'hémophilie B est une maladie héréditaire caractérisée par un manque en une protéine appelée facteur IX de la coagulation. Ce manque entraîne des troubles de la coagulation.

Que contient ce médicament ?

facteur ix de coagulation humain

Comment le prendre ?

Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un spécialiste de l'hémophilie.

Posologie

Votre médecin vous indiquera la dose de BETAFACT à utiliser.

La dose à utiliser et la fréquence des injections dépendent de:

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Risque de réactions allergiques :

· Une hypersensibilité ou des réactions allergiques peuvent survenir rarement. Dans certains cas, ces réactions ont évolué vers une réaction allergique grave.

Si l'un de ces effets survient, stoppez immédiatement le traitement et consultez un médecin afin d’initier un traitement de l’allergie. Celui-ci dépendra du type et de la sévérité de la réaction.

Les effets indésirables suivants ont été directement observés avec BETAFACT lors d’études cliniques et peuvent survenir rarement (moins d’1 injection sur 1 000) :

· une hypersensibilité et des réactions allergiques (voir également les rubriques 2. et 4. paragraphe "Risque de réactions allergiques"),

· des maux de tête,

· des démangeaisons,

· des gonflements (œdème allergique),

· des nausées,

· des réactions lors de l'injection (malaise, douleur à la poitrine et au thorax),

Depuis la mise sur le marché de BETAFACT, 2 cas d’anticorps à activité neutralisante (inhibiteurs) chez un patient non préalablement traité et un patient préalablement traité ont été rapportés.

Les effets indésirables suivants n'ont pas été observés dans les études cliniques avec BETAFACT mais ont été observés chez des patients utilisant un médicament de la même famille que BETAFACT :

· bloquer l'apport de sang et d’oxygène au cœur et provoquer une crise cardiaque,

· bloquer l'apport de sang et d’oxygène aux poumons et provoquer une maladie grave appelée embolie pulmonaire,

· provoquer des caillots de sang dans les veines (thrombose veineuse),

BETAFACT est un facteur IX de haute pureté, et il est rarement associé à ce type d’effet.

Développement d’inhibiteurs

· Les patients utilisant des médicaments contenant du facteur IX peuvent développer des anticorps anti-facteur IX (inhibiteurs) (voir la rubrique 2 "Risque de réactions allergiques").