SAVENE 20 mg/ml, poudre pour solution à diluer et diluant pour solution pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Savene contient la substance active dexrazoxane, qui agit comme antidote aux médicaments anticancéreux appelés anthracyclines.

La plupart des médicaments anticancéreux sont administrés par voie intraveineuse (dans une veine). Un accident peut survenir au cours duquel le médicament est injecté en-dehors de la veine dans les

tissus environnants ou s’échappe de la veine et diffuse dans les tissus avoisinants. C'est ce qu'on appelle une extravasation. Cette complication sérieuse peut provoquer de graves lésions tissulaires.

Savene est utilisé pour traiter les extravasations provoquées par les anthracyclines chez l’adulte. Il peut réduire les dégâts tissulaires causés par l’extravasation d’anthracycline.

Que contient ce médicament ?

dexrazoxane

Comment le prendre ?

Savene vous sera administré sous la surveillance d’un médecin connaissant parfaitement l’emploi des traitements anticancéreux.

Dose recommandée

La dose dépend de votre taille, de votre poids et de votre fonction rénale. Votre médecin calcule votre

surface corporelle en mètres carrés (m²) et détermine la dose à partir de cette valeur. La dose recommandée pour un adulte (dont la fonction rénale est normale) est :

Jour 1: 1000 mg/m 2 Jour 2 : 1000 mg/m 2 Jour 3 : 500 mg/m 2

Votre médecin pourra réduire votre dose si vous avez des problèmes rénaux.

Savene est administré par perfusion dans une veine. La perfusion dure 1 à 2 heures.

Fréquence d'administration

Vous recevrez votre perfusion une fois par jour pendant 3 jours consécutifs. La première perfusion

sera commencée dès que possible et dans les six heures suivant l'extravasation de l’anthracycline. Vous recevrez une perfusion de Savene à la même heure chaque jour du traitement.

Vous ne serez pas traité(e) par Savene à l’occasion de votre prochain traitement par anthracycline, sauf si une extravasation apparaît à nouveau.

Si vous recevez plus de Savene que prévu

Si vous recevez plus de Savene que prévu, vous serez suivi(e) de manière approfondie, avec une

attention particulière pour vos cellules sanguines et la survenue potentielle de signes gastro- intestinaux, de réactions cutanées et d’une chute de cheveux.

Si Savene entre en contact avec la peau, la zone touchée doit être immédiatement rincée soigneusement avec de l’eau.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les autres médicaments, ce médicament est susceptible de provoquer des effets indésirables, chez certains patients.

Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent des soins médicaux immédiats.

Les effets indésirables graves suivants ont été observés chez des patients lors d’un traitement par Savene (fréquence inconnue) :

• réactions allergiques, dont les symptômes peuvent inclure démangeaisons (prurit), éruptions

cutanées, gonflement du visage/de la gorge, respiration sifflante, essoufflement ou difficultés à respirer, modifications du niveau de conscience, hypotension, évanouissement soudain

Si vous êtes confronté à l’un des symptômes ci-dessus, consultez immédiatement un médecin.

Les autres effets indésirables potentiels sont répertoriés ci-dessous :

Très fréquents : peuvent affecter plus d’1 personne sur 10

• Nausées

• Réactions au site d’injection (rougeurs, gonflements, douleurs de la peau ou durcissement de la peau au site d’injection)

• Diminution des globules blancs et des plaquettes

•

Infection (après une opération ou autres infections) Fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10

• Vomissements

• Diarrhée

• Sensation de fatigue, somnolence, étourdissement, évanouissement soudain

• Perte de sensation (vue, odorat, ouïe, toucher, goût)

• Fièvre

• Inflammation du vaisseau sanguin dans lequel le traitement est administré (phlébite)

• Inflammation d’un vaisseau sanguin juste sous la peau, souvent associé à un petit caillot

• Caillot sanguin dans la veine, généralement dans un bras ou une jambe

• Inflammation dans la bouche

• Bouche sèche

• Chute de cheveux

• Démangeaisons cutanées (prurit)

• Perte de poids, diminution de l’appétit

• Douleurs musculaires, tremblements (mouvements musculaires incontrôlés)

• Saignement vaginal

• Difficulté à respirer

• Pneumonie (infection pulmonaire)

• Gonflement des bras ou des jambes (œdème)

• Complications au niveau des plaies

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.

Liste des effets indésirables possibles :

Perte des cheveux ou de poilsRéaction anaphylactiqueDiarrhéeRespiration difficilePerte d'énergieFièvreHyperkaliémieAllergieHypocalcémieSyndrome de carence en potassiumSodium sanguin diminuéMal au coeurNerveux/nerveuseNeutropéniePhlébitePneumonieIntoxicationDémangeaisonsTrouble de la peauStomatiteTuméfactionA perdu connaissanceThrombopénieTremblementPeau rougeThrombose veineuseTête qui tourneVomiPlaieBouche sècheOedème périphériqueRéaction au site d'injectionDouleur au site d'injectionASATCréatinineMal musculaireIndurationDépendanceHémoglobineRéaction indésirableBilirubineAffections respiratoires NCAInfection neutropéniquePerte de poidsInfestationThrombophlébite superficielleInjectionSomnolenceHémorragie du vaginLésionInfection