CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Caelyx pegylated liposomal est un agent antitumoral.

Caelyx pegylated liposomal est utilisé pour traiter le cancer du sein chez les patients présentant un risque cardiaque. Caelyx pegylated liposomal est aussi utilisé pour traiter le cancer de l’ovaire. Il est

utilisé pour tuer les cellules cancéreuses, diminuer la taille de la tumeur, retarder la croissance de la tumeur, et augmenter votre survie.

Caelyx pegylated liposomal est également utilisé en association avec un autre médicament, le

bortézomib, pour traiter le myélome multiple (un cancer du sang) chez les patients qui ont reçu au moins un traitement antérieur.

Caelyx pegylated liposomal est également utilisé pour améliorer votre sarcome de Kaposi, c'est-à-dire

pour aplanir, réduire le poids et même le volume du cancer. D'autres symptômes du sarcome de Kaposi, tels que la tuméfaction autour de la tumeur, peuvent également diminuer ou disparaître.

Caelyx pegylated liposomal contient un médicament capable d'interagir avec les cellules afin de tuer

de façon sélective les cellules cancéreuses. Le chlorhydrate de doxorubicine de Caelyx pegylated liposomal est inclus dans de très petites sphères, appelées liposomes pégylés, qui permettent un

passage sélectif du médicament à partir de la circulation sanguine dans les cellules cancéreuses plutôt que dans le tissu normal sain.

Que contient ce médicament ?

doxorubicine (chlorhydrate de)

Comment le prendre ?

Caelyx pegylated liposomal est une formulation particulière. Il ne doit pas être remplacé par d’autres formulations de chlorhydrate de doxorubicine.

En quelle quantité Caelyx pegylated liposomal est-il administré

Si vous êtes traitée pour un cancer du sein ou de l’ovaire, Caelyx pegylated liposomal sera administré à la dose de 50 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée d'après votre taille et votre poids).

La dose est réadministrée toutes les 4 semaines tant que la maladie ne progresse pas et que vous supportez bien le traitement.

Si vous êtes traité pour un myélome multiple, et avez déjà reçu au moins un traitement pour cela, Caelyx pegylated liposomal sera administré à la dose de 30 mgpar mètre carré de surface corporelle

(calculée d'après votre taille et votre poids), en perfusion intraveineuse de 1 heure au 4 ème

jour du traitement de 3 semaines par le bortézomib, immédiatement après la perfusion de bortézomib.

L'administration sera répétée aussi longtemps que vous présenterez une réponse satisfaisante et une bonne tolérance au traitement.

Si vous êtes traité pour un sarcome de Kaposi, Caelyx pegylated liposomal sera administré à la dose de 20 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée d'après votre taille et votre poids).

L’administration sera répétée toutes les 2 à 3 semaines pendant 2 à 3 mois, puis aussi souvent que nécessaire pour assurer une amélioration de votre maladie.

Comment Caelyx pegylated liposomal est-il administré

Caelyx pegylated liposomal vous sera administré par votre médecin en goutte-à-goutte (perfusion)

dans une veine. En fonction de la dose et de l’indication, cela peut prendre de 30 minutes à plus d’une heure (par exemple 90 minutes).

Si vous avez pris plus de Caelyx pegylated liposomal que vous n’auriez dû

Un surdosage aigu aggrave les effets indésirables tels que douleurs dans la bouche ou diminution du nombre de cellules sanguines blanches et de plaquettes dans le sang. Le traitement comprendra

l’administration d’antibiotiques, des transfusions de plaquettes, l’utilisation de facteurs stimulant la production des cellules sanguines blanches et un traitement symptomatique des lésions de la bouche.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En cours de perfusion de Caelyx pegylated liposomal, les réactions suivantes peuvent survenir :

- réaction allergique grave pouvant comprendre un gonflement du visage, des lèvres, de la

bouche, de la langue ou de la gorge, une difficulté à avaler ou à respirer, une éruption cutanée qui démange (urticaire)

- voies respiratoires enflammées et rétrécies dans les poumons, provoquant de la toux, un sifflement et un essoufflement (asthme)

- bouffées de chaleur, transpiration, frissons ou fièvre

- douleur ou gêne au niveau du thorax

- douleur dans le dos

- tension artérielle élevée ou basse

- rythme cardiaque rapide

Une fuite de liquide de perfusion , des veines vers les tissus sous-cutanés peut se produire. Si le

goutte-à-goutte de Caelyx pegylated liposomal vous provoque une brûlure ou une douleur locale, avertissez immédiatement votre médecin.

Votre médecin doit être immédiatement contacté si l’un des effets secondaires graves suivants est observé :

- vous avez de la fièvre, vous vous sentez fatigué(e) ou si vous avez des hématomes ou de saignements (très fréquent)

- rougeur, gonflement, desquamation ou sensibilité, essentiellement des mains ou des pieds (syndrome ‘mains-pieds’). Ces effets ont été très fréquemment observés et sont parfois graves.

Dans les cas graves, ces effets peuvent empêcher certaines activités quotidiennes et peuvent nécessiter 4 semaines ou plus avant guérison complète. Le médecin peut souhaiter retarder et/ou

réduire la dose du traitement suivant (voir stratégies pour prévenir et traiter le syndrome mains- pieds, ci-dessous)

- lésions dans la bouche, diarrhée sévère ou vomissement ou nausée (très fréquent)

- infections (fréquent), notamment infections pulmonaires (pneumonie) ou infections pouvant affecter votre vue

- essoufflement (fréquent)

- douleur intense à l’estomac (fréquent)

- faiblesse intense (fréquent)

- réaction allergique grave, qui peut comprendre un gonflement du visage, des lèvres, de la

bouche, de la langue ou de la gorge, des difficultés à avaler ou à respirer, une éruption cutanée qui démange (urticaire) (peu fréquent)

- arrêt cardiaque (le cœur arrête de battre) ; insuffisance cardiaque, dans laquelle le cœur ne

pompe plus assez de sang pour tout l’organisme, ce qui vous essouffle et peut conduire à un gonflement des jambes (peu fréquent)

- caillot de sang qui se déplace vers les poumons, provoque des douleurs dans le thorax et vous rend essoufflé(e) (peu fréquent)

- œdème, sensation de chaleur ou sensibilité des tissus mous de la jambe, parfois avec une douleur qui s’aggrave quand vous vous tenez debout ou quand vous marchez (rare)

- éruption grave ou mettant en jeu le pronostic vital, avec ampoules et desquamation de la peau,

en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson) ou sur la plus grande partie du corps (nécrolyse épidermique toxique) (rare)

Autres effets indésirables

Entre les perfusions, les effets suivants peuvent survenir :

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d’une personne sur 10)

- diminution du nombre de globules blancs, ce qui augmente le risque d’infections. Dans de rares cas, le faible nombre de globules blancs peut entrainer une infection grave. L’anémie

(diminution du nombre de globules rouges) peut entrainer de la fatigue, et une diminution des plaquettes sanguines peut augmenter le risque de saignement. C’est en raison de ces possibles

modifications au niveau de vos cellules sanguines que vous effectuerez régulièrement des analyses de sang.

- diminution d’appétit

- constipation

- éruptions cutanées, notamment rougeur de la peau, éruption cutanée allergique, éruption rouge ou proéminente de la peau

- perte de cheveux

- douleur dans les muscles et les muscles du thorax, les articulations, les bras ou les jambes

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à une personne sur 10)

- infections, notamment infection grave dans tout le corps (septicémie), infections pulmonaires,

infections par le virus herpes zoster (zona), infection bactérienne particulière (infection par le complexe Mycobacterium avium), infection du tractus urinaire, infections fongiques

(notamment, muguet et muguet dans la bouche) infection du follicule pileux, gorge infectée ou irritée, nez, sinus ou gorge infectés (rhume)

- faible nombre d’un type de globules blancs (neutrophiles), avec fièvre

- importante perte de poids et fonte musculaire, manque d’eau dans le corps (déshydratation), faible taux de potassium, de sodium ou de calcium dans le sang

- sensation de confusion, anxiété, dépression, difficultés à dormir

- lésions des nerfs qui peuvent entrainer picotements, fourmillements, douleur ou perte de la sensation de douleur, douleur nerveuse, sensation inhabituelle dans la peau (comme picotement

ou sensation d’insectes sous la peau), diminution des sensations ou de la sensibilité, en particulier de la peau

- modification du goût, maux de tête, sensation de somnolence avec peu d’énergie, sensation de vertiges

- inflammation des yeux (conjonctivite)

- rythme cardiaque rapide

- tension artérielle élevée ou basse, bouffées congestives

- essoufflement, qui peut être lié à un effort, saignement de nez, toux

- inflammation de la muqueuse de l’estomac ou du tube digestif, ulcères dans la bouche, indigestion, difficultés à avaler, douleur dans la bouche, sécheresse de la bouche

- problèmes de peau, notamment desquamation ou peau sèche, rougeur, ampoules ou ulcère sur la peau, démangeaisons, taches sombres

- transpiration excessive

- spasmes ou douleurs musculaires

- douleurs, notamment dans les muscles, les os ou le dos

- douleur lors de la miction (passage de l’urine)

- réaction allergique lors de la perfusion du médicament, maladie pseudo-grippale, frissons, inflammation du revêtement des cavités et conduits du corps, comme le nez, la bouche ou la

trachée, sensation de faiblesse, malaise général, gonflement dû à une accumulation de liquide dans le corps, mains, chevilles ou pieds gonflés

Quand Caelyx pegylated liposomal est utilisé seul, certains de ces effets ont moins de chance de se produire et certains ne se sont pas produits du tout.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à une personne sur 100)

- infections par le virusherpes simplex (boutons de fièvre ou herpès génital), infection fongique

- faible nombre de tous les types de cellules sanguines, augmentation du nombre de plaquettes (cellules qui aident le sang à coaguler)

- réaction allergique

- taux élevé de potassium dans le sang, taux faible de magnésium dans le sang

- lésions aux nerfs affectant plusieurs zones du corps

- épilepsie, évanouissement

- sensation désagréable ou douloureuse, en particulier au toucher, somnolence

- vision trouble, yeux qui pleurent

- sensation de rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations), maladie du muscle cardiaque, dommage au cœur

- dommage tissulaire (nécrose) à l’endroit de l’injection, inflammation des veines qui entraine gonflement et douleur, sensation de vertige quand on se relève pour s’assoir ou se mettre debout

- gêne au thorax

- flatulence, gencives enflammées (gingivite)

- problèmes ou éruptions sur la peau, notamment desquamation, éruption allergique, ulcères ou urticaires, décoloration de la peau, modification de la couleur naturelle de la peau (pigment),

petites taches rouges ou pourpres provoquées par des saignements sous la peau, problèmes aux ongles, acné

- faiblesse musculaire

- douleur aux seins

- irritation ou douleur à l’endroit de l’injection

- gonflement du visage, température corporelle élevée

- réapparition de symptômes (comme inflammation, rougeur ou douleur) sur une partie du corps

qui a précédemment été soumise à une radiothérapie ou dans une veine qui a été précédemment endommagée par une injection de chimiothérapie

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à une personne sur 1000)

- infections survenant chez les personnes ayant un système immunitaire faible

- faible nombre des cellules sanguines produites dans la moelle osseuse

- inflammation de la rétine, qui peut modifier la vision ou rendre aveugle

- rythme cardiaque anormal, tracé cardiaque anormal à l’ECG (électrocardiogramme) et peut être accompagné d’un battement cardiaque lent, problème cardiaque affectant le battement et le

rythme, couleur bleuâtre de la peau et des muqueuses causée par un faible taux d’oxygène dans le sang

- gonflement des vaisseaux sanguins

- sensation de gorge serrée

- langue douloureuse et enflée, ulcères sur les lèvres

- éruption cutanée avec ampoules

- infection vaginale, rougeur du scrotum

- problèmes avec le revêtement des cavités et des conduits du corps, comme le nez, la bouche ou la trachée

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

- cancer du sang, qui se développe rapidement et affecte les cellules sanguines (leucémie

myéloïde aigüe), maladie de la moelle osseuse qui affecte les cellules sanguines (syndrome myélodysplasique), cancer de la bouche ou des lèvres

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

Les stratégies pour prévenir et traiter le syndrome main/pied incluent :

- de tremper vos mains et/ou vos pieds dans une bassine d’eau froide quand cela est possible (par ex. pendant que vous regardez la télévision, que vous lisez ou que vous écoutez la radio) ;

- de garder vos mains et vos pieds découverts (pas de gants, chaussettes, etc.) ;

- de rester dans des endroits frais ;

- de prendre des bains froids lorsqu’il fait chaud ;

- d’éviter l’exercice vigoureux qui peut entraîner un traumatisme des pieds (par ex. jogging) ;

- d’éviter l’exposition de la peau à une eau trop chaude (par ex. jacuzzis, saunas) ;

Pyridoxine (Vitamine B6) :

- la vitamine B6 est disponible sans prescription ;

- prenez 50-150 mg par jour en commençant dès les premiers signes de rougeur ou de picotement.

Liste des effets indésirables possibles :

Leucémie granuleuse aiguëLeucopénieTumeur de la boucheKysteDiarrhéeRespiration difficileMiction douloureuseDouleur musculosquelettiqueRétiniteSalmonellaConvulsionsSensation de gorge serréeDesquamationÉrythème scrotalTrouble de la peauSpasmesStomatiteA perdu connaissanceAccélération cardiaqueThrombophlébiteThrombose veineuseTumeur bénigneInfection systémiqueTroubles de conductionPlaies sur la lèvreHypochromieRéaction de type anaphylactiqueInfection vaginaleRéaction indésirableAnémieMal de dosConfusConstipationPerte des cheveux ou de poilsBloc AVCachexieChoriorétiniteConjonctiviteCyanoseÉruption cutanéeFièvreMal au coeurNerveux/nerveuseNeutropénieInfection opportunisteDouleurPolypesAppétit diminuéAnxiété et dépressionDysesthésieSyndrome mains-pieds secondaire à la chimiothérapieVasodilatationAffections oculaires NCAPerte d'énergieInflammation de l'estomacHypertensionLymphocytopénieThrombopénieTuberculoseVomiBloc de branche droitHypomagnésémieInsomnieRéaction liée à la perfusionPerte de poidsInfestationSomnolenceSyndrome myélodysplasiqueInfectionTrouble nerveux périphérique SAI