ETHYOL 50 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique : agent détoxifiant pour traitement antinéoplasique - code ATC : V03A F05

Ethyol est utilisé :

· dans certains carcinomes avancés de l’ovaire pour réduire la neutropénie (faible nombre de globules blancs) et le risque d’infection qui y est lié (par exemple, la fièvre neutropénique) associé au cyclophosphamide et/ou au cisplatine.

· dans certains types de cancers (autres que le cancer de l’ovaire ou le cancer du testicule), pour réduire le risque de dommages subis par les reins qui peuvent être causés par le cisplatine.

Votre médecin déterminera si vous devez utiliser Ethyol et quelle posologie utiliser.

· si vous êtes allergique à l’amifostine ou aux aminothiols.

· si vous avez une pression artérielle basse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant l’administration d’Ethyol si l’une des précautions suivantes s’applique à vous ou si cela été le cas autrefois :

· immédiatement en cas de malaise ou de vertige au cours de la perfusion d'Ethyol.

· si vous prenez des médicaments anti-hypertenseurs (traitements destinés à faire baisser votre pression artérielle). Dans le cas d’une chimiothérapie, demandez à votre médecin si vous devez arrêter votre médicament anti-hypertenseur 24 heures avant de recevoir Ethyol. Votre médecin surveillera votre pression artérielle pendant le traitement par Ethyol.

· si vous avez été sujet à des effets indésirables par le passé lors d’administration de substances contenant des thiols, car il y a une augmentation du risque de survenue d’effets indésirables avec Ethyol, y compris de sévères réactions cutanées.

Informez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien si l’une des précautions ci-dessus s’applique à votre cas ou si tel a été le cas dans le passé.

Avant votre traitement par Ethyol, vous devez connaitre les informations suivantes :

· Le traitement par Ethyol doit se faire uniquement sous la surveillance de votre médecin, lequel a une connaissance complète de vos antécédents médicaux.

· Votre médecin s’assurera que vous êtes correctement hydraté(e).

· Des réactions cutanées peuvent apparaître avec l’utilisation d’Ethyol et elles peuvent devenir graves ou mettre votre vie en danger. Votre peau doit être contrôlée avant chaque administration d’Ethyol et, si nécessaire, une biopsie doit être faite (un test pour lequel un petit morceau de peau est prélevé pour analyse).

· Vos taux de calcium doivent être contrôlés parce que, dans de rares cas (si vous recevez de multiples doses d’Ethyol), les taux de calcium peuvent chuter.

· Si vous êtes traité(e) par Ethyol en association avec une chimiothérapie, il est recommandé que vous receviez un traitement antiémétique (traitement destiné à éviter ou arrêter les nausées et les vomissements).

· Si vous prenez tout autre médicament, veuillez lire attentivement la rubrique « Autres médicaments et Ethyol ».

· un médicament pour votre pression artérielle.

· un médicament pour votre taux de calcium dans le sang.

Que contient ce médicament ?

amifostine

Comment le prendre ?

Ethyol vous sera administré par perfusion intraveineuse ; celle-ci doit être faite par une personne professionnellement qualifiée. N’essayez jamais de vous auto-administrer ce produit.

Vous pourriez recevoir des instructions particulières en rapport avec l’utilisation d’autres médicaments et votre hydratation.

· Votre médecin établira la dose qui vous convient. Cela peut varier en fonction de la cause pour laquelle vous êtes traité(e) et en fonction de votre poids et de votre taille.

· une éruption cutanée,

· une fièvre,

· une douleur et un gonflement des organes internes,

· des ganglions lymphatiques gonflés et sensibles,

Des réactions cutanées au site d’injection (telles que rash ou rougeur, démangeaisons, gonflement ou ecchymose) ou des problèmes de vue (comme une diplopie, ou une vision floue).

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

La plupart des effets indésirables associés à Ethyol sont temporaires et réversibles. Pendant que vous recevez Ethyol, vous pourriez avoir une chute de la pression artérielle qui devrait revenir à la normale, mais la baisse pourrait néanmoins persister. Toutefois, la perfusion d’Ethyol serait susceptible d’être arrêtée en raison d’une pression artérielle basse.

Les effets indésirables les plus fréquents sont les nausées et les vomissements. Votre médecin pourrait vous administrer un autre type de médicament pour vous aider à les contrôler.

Éruptions cutanées sévères

Des éruptions cutanées sévères ayant nécessité l’hospitalisation des patients et l’arrêt de l’administration d’Ethyol ont été décrites. Elles peuvent survenir immédiatement après le début de l’administration d’Ethyol, ou parfois quelques jours ou semaines plus tard. Ces types d’éruptions peuvent couvrir une large zone de la peau et elles peuvent s’accompagner de rougeurs, de gonflements, de boutons, de vésicules et d’ulcérations de la peau, dans la bouche, la gorge, les yeux, les organes génitaux et autres endroits à l’intérieur du corps. Les éruptions cutanées sont aussi souvent accompagnées de symptômes pouvant s’apparenter à ceux de la grippe, de douleurs cutanées, de douleurs des articulations, d’une fièvre et de déshydratation. Il arrive qu’elles entraînent la mort.

Ses réactions cutanées sont appelées érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, dermatite bulleuse, toxicodermie et syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS).

Consultez immédiatement votre médecin si vous développez l’un de ces types d’éruption. Si l’une des éruptions cutanées sévères décrites ci-dessus survient, votre médecin arrêtera définitivement l’administration d’Ethyol et traitera l’éruption. Votre médecin pourrait demander l’avis d’un spécialiste de la peau (dermatologue) pour l’aider à traiter l’éruption.

Liste des effets indésirables possibles :

Troubles du rythme cardiaqueInflammation cutanéeSensation vertigineuseÉruption cutanéeFièvreHoquetHypocalcémiePA basseMal au coeurNerveux/nerveuseTrouble de la peauÉternuementA perdu connaissanceA perdu connaissancePeau rougeVomiFrissonsSe sent très malPapuleMaculePerfusionBouffée de chaleurAffections respiratoires NCARadiothérapieSomnolenceChimiothérapie