ILOMEDINE 0,1 mg/1 ml, solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Ce médicament est utilisé dans les situations suivantes :

· traitement de l'ischémie (diminution de l'apport de sang) chronique sévère des membres inférieurs chez les patients ayant un risque d'amputation et chez lesquels la revascularisation par chirurgie ou angioplastie (réparation d'un vaisseau) a échoué ou n'est pas indiquée ;

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ILOMEDINE 0,1 mg/1 ml, solution à diluer pour perfusion ?

N’utilisez jamais ILOMEDINE 0,1 mg/1 ml, solution à diluer pour perfusion :

· si vous êtes allergique à l'iloprost ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· en cas d'affections où le risque hémorragique peut être accru à cause des effets de l'iloprost sur les plaquettes (par exemple ulcère gastrique ou duodénal en évolution, traumatisme, hémorragie intracrânienne),

· en cas de troubles cardiaques sévères ou angor instable (affection cardiaque grave souvent caractérisée par des douleurs prolongées dans la poitrine), infarctus du myocarde dans les six mois précédents, insuffisance cardiaque, troubles du rythme sévères, œdème pulmonaire,

Que contient ce médicament ?

iloprost

Comment le prendre ?

ILOMEDINE doit être utilisé en milieu hospitalier dans un service disposant du personnel et de l’équipement permettant une surveillance étroite au cours du traitement.

Posologie

COMMENT ILOMEDINE EST PREPARE POUR L'ADMINISTRATION :

ILOMEDINE est une solution en ampoule de verre. Le contenu de l'ampoule est prélevé et dilué avec du soluté physiologique (0,9%) ou une solution glucosée (5%).

La solution à perfuser doit être préparée quotidiennement pour maintenir la stérilité.

Il faut assurer un mélange homogène par agitation.

ILOMEDINE ne doit être utilisé qu'après dilution.

COMMENT EST ADMINISTRE ILOMEDINE :

ILOMEDINE est administré après dilution en perfusion I.V.

La durée d'une perfusion est de 6 heures.

Le contrôle de votre pression artérielle et de votre fréquence cardiaque sera réalisé avant la mise en route de la perfusion, et à chaque palier d'augmentation de dose.

DOSE ADMINISTREE :

Pendant les deux à trois premiers jours de traitement, on recherche la dose maximum bien tolérée.

Durant la phase de recherche de dose, on commence la perfusion à une dose de 0,5 ng/kg/min pendant 30 minutes. Ensuite, on augmente la dose toutes les 30 minutes, par paliers de 0,5 ng/kg/min jusqu'à un maximum de 2,0 ng/kg/min.

Le débit de perfusion doit être calculé d'après le poids du patient de façon à obtenir une valeur comprise entre 0,5 et 2,0 ng/kg/min (voir les tableaux ci-dessous pour savoir comment procéder avec une pompe automatique ou une seringue automatique).

Si des effets indésirables tels que céphalées, nausées, baisse de la pression artérielle surviennent, prévenez votre médecin immédiatement. Il faut réduire le débit de perfusion jusqu'à trouver la dose maximale bien tolérée. Si les effets indésirables sont sévères, interrompre la perfusion.

Pendant la fin de la période de traitement, le produit sera injecté à la dose maximale tolérée de ces 2 à 3 premiers jours.

Votre médecin décidera du mode d'administration d'ILOMEDINE : pompe automatique ou seringue automatique.

Si ILOMEDINE est administré via une pompe à perfusion, il sera dilué jusqu'à obtenir une concentration de 0,2 microgrammes par millilitre. Si la seringue automatique est choisie, la concentration à obtenir après dilution sera de 2 microgrammes par millilitre.

Les paragraphes suivants donnent plus de détails pour l'administration d'ILOMEDINE avec une pompe ou une seringue automatique.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus sévères, ayant pu engager le pronostic vital voire fatals chez les patients recevant de l’iloprost, sont :

· une réduction de la circulation sanguine au niveau du cerveau (accident vasculaire cérébral),

· une crise cardiaque (infarctus du myocarde),

· une difficulté pour respirer ou des douleurs dans la poitrine au moment de l’inspiration provoquée par un caillot sanguin dans le poumon (embolie pulmonaire),

· un mauvais fonctionnement du cœur (insuffisance cardiaque),

· des convulsions,

· une pression artérielle anormalement basse (hypotension),

· une accélération des battements du cœur (tachycardie),

· de l’asthme,

· une pression ou une douleur dans la poitrine provoquée par un apport insuffisant de sang au niveau du cœur (angine de poitrine),

· des difficultés à respirer (dyspnée),

Un autre groupe d’effets indésirables correspond à des réactions locales à l’endroit où vous avez reçu ce médicament telles que : rougeur et douleur ou une dilatation des vaisseaux au niveau de la peau pouvant entraîner la survenue de rougeurs de la peau au-dessus de la veine perfusée (érythème strié).

Effets indésirables survenant fréquemment (chez 1 à 10 personnes traitées sur 100) :

Effets indésirables survenant peu fréquemment (chez 1 à 10 personnes traitées sur 1000) :

· une maladie du sang caractérisée par des bleus et des saignements faciles (thrombocytopénie),

· une allergie (hypersensibilité),

· une anxiété, une dépression, des hallucinations,

· une perte de connaissance (syncope),

· des tremblements,

· une migraine,

· une vision floue,

· une irritation des yeux,

· une douleur au niveau des yeux,

· une crise cardiaque (infarctus du myocarde),

· un mauvais fonctionnement du cœur (insuffisance cardiaque),

· des troubles du rythme cardiaque (arythmies, extrasystoles),

· une réduction de la circulation sanguine au niveau du cerveau (accident vasculaire cérébral, ischémie cérébrale),

· une difficulté pour respirer ou des douleurs dans la poitrine au moment de l’inspiration provoquée par un caillot sanguin dans le poumon (embolie pulmonaire),

· des douleurs dans les jambes provoquées par des caillots sanguins dans les veines des jambes (thrombose veineuse profonde),

· de l’asthme,

· des difficultés à respirer ou une toux avec crachats de sang provoquée par l’accumulation de liquide dans le poumon (œdème pulmonaire),

· une diarrhée avec du sang dans les selles (diarrhée hémorragique),

· des saignements au niveau du rectum,

· des difficultés pour digérer (dyspepsie),

· des douleurs et un besoin d’aller à la selle (ténesme rectal),

· une constipation,

· des difficultés à avaler (dysphagie),

· une sécheresse de la bouche, des troubles du goût (dysgueusie),

· une atteinte du foie,

· des démangeaisons (prurit),

· des spasmes musculaires parfois douloureux (tétanie),

· des douleurs dans les reins,

Effets indésirables survenant rarement (chez 1 et 10 personnes traitées sur 10000) :

· une toux,

Effets indésirables de fréquence indéterminée :

L’iloprost peut provoquer une douleur ou une pression au niveau de la poitrine due à une angine de poitrine, en particulier chez les patients atteints d’une maladie des artères du cœur.

Le risque de saignement est accru si vous recevez en même temps qu’ILOMEDINE, un médicament pour fluidifier votre sang (comme par exemple les anticoagulants oraux, l’héparine et les thrombolytiques).

Liste des effets indésirables possibles :

AsthénieFièvreDouleurSoifPeau rougeFrissonsSe sent très malAppétit diminuéPA élevéeTempérature corporelleRéaction au site de perfusionPhlébite au site de perfusion